Lansoprazol STADA 30 mg Schmelztabletten

Der Wirkstoff in Lansoprazol STADA 30 mg Schmelztabletten ist Lansoprazol, das ein Protonenpumpenhemmer ist. Protonenpumpenhemmer verringern die Menge an Säure, die Ihr Magen produziert.

Lansoprazol STADA wird bei Erwachsenen angewendet.

Ihr Arzt kann Lansoprazol STADA für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:

• Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren.
• Behandlung von Entzündungen in der Speiseröhre (Reflux-Ösophagitis).
• Vorbeugung von Reflux-Ösophagitis.
• Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss der Magensäure.
• Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, bei Verabreichung in Kombination mit einer Antibiotika-Therapie.
• Behandlung oder Vorbeugung von Zwölffinderdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, bei denen eine Langzeitbehandlung mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) erforderlich ist (eine NSAID-Behandlung wird gegen Schmerzen oder Entzündungen angewendet).
• Behandlung eines Zollinger-Ellison-Syndroms.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansoprazol STADA Schmelztabletten für ein anderes Anwendungsgebiet oder mit einer anderen Dosierung als in dieser Packungsbeilage angegeben verschrieben haben. Bitte beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Einnahme Ihres Arzneimittels.

Lansoprazol STADA DARF NICHT eingenommen werden:

• Wenn Sie allergisch gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Atazanavir (angewendet in der Behandlung von HIV) enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lansoprazol STADA einnehmen

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Es kann sein, dass der Arzt Ihre Dosierung anpassen muss.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Lansoprazol STADA vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Lansoprazol STADA eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt eine zusätzliche Untersuchung, die man eine Endoskopie nennt, durchführt oder durchgeführt hat, um Ihre Erkrankung zu diagnostizieren und/oder eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

Wenn während der Behandlung mit Lansoprazol STADA Durchfall auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, da Lansoprazol STADA mit einem geringen Anstieg an infektiösem Durchfall in Zusammenhang steht.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansoprazol STADA zusätzlich zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer Infektion durch Helicobacter pylori vorgesehen sind (Antibiotika) oder gemeinsam mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, um Ihre Schmerzen oder Ihre rheumatische Erkrankung zu behandeln, gegeben hat, lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Lansoprazol STADA, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Wenn Sie Lansoprazol STADA langfristig (länger als 1 Jahr) einnehmen, wird Sie Ihr Arzt wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie bei jedem Besuch Ihres Arztes jegliche neu auftretenden Beschwerden und Umstände.

Einnahme von Lansoprazol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch solche die nicht rezeptpflichtig sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, da Lansoprazol STADA die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

• Ketoconazole, Itraconazole, Rifampicin (angewendet, um Infektionen zu behandeln)
• Digoxin (angewendet, um Herzerkrankungen zu Behandeln)

• Theophyllin (angewendet, um Asthma zu behandeln)
• Tacrolimus (angewendet, um eine Transplantat-Abstoßung zu verhindern)
• Fluvoxamin (angewendet, um Depressionen und andere psychiatrische Erkrankungen zu behandeln)
• Antazida (angewendet, um Sodbrennen oder Rückfluss der Magensäure zu behandeln)
• Sucralfat (angewendet zur Behandlung von Geschwüren)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet, um leichte Depressionen zu behandeln)

Einnahme von Lansoprazol STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um die besten Ergebnisse mit Ihrem Arzneimittel zu erzielen, nehmen Sie Lansoprazol STADA mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nebenwirkungen wie Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen treten manchmal bei Patienten, die Lansoprazol STADA einnehmen, auf. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie diese auftreten, ist Vorsicht geboten, da Ihre Reaktionsfähigkeit vermindert sein kann.

Sie allein sind dafür verantwortlich zu entscheiden, ob Sie in einem für das Steuern eines Fahrzeuges oder für das Durchführen von anderen Arbeiten, die eine erhöhte Konzentration erfordern, geeigneten Zustand sind. Wegen der Wirkungen oder Nebenwirkungen ist die Anwendung von Arzneimitteln einer der Faktoren, der die Fähigkeit, diese Dinge sicher auszuführen, vermindert.

Beschreibungen dieser Effekte sind in anderen Abschnitten zu finden.

Lesen Sie die gesamten Informationen in dieser Gebrauchsinformation zur Orientierungshilfe. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lansoprazol STADA enthält Aspartam

Aspartam enthält eine Phenylalanin-Quelle, die für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge und lutschen Sie sanft daran. Die Tablette löst sich im Mund rasch auf und setzt dabei Mikrogranulate frei, die Sie ohne Kauen schlucken. Sie können die Tablette auch im Ganzen mit einem Glas Wasser schlucken.

Wenn Sie Lansoprazol STADA einmal am Tag einnehmen, versuchen Sie, sie immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Sie werden die besten Ergebnisse erzielen, wenn Sie Lansoprazol STADA als Erstes am Morgen einnehmen.

Wenn Sie Lansoprazol STADA zweimal am Tag einnehmen, ist die erste Dosis am Morgen und die zweite Dosis am Abend einzunehmen.

Die Dosis von Lansoprazol STADA hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab. Die übliche Dosis Lansoprazol STADA für Erwachsene ist unten angegeben. Ihr Arzt kann Ihnen manchmal eine andere Dosis verschreiben und er wird Ihnen mitteilen, wie lange die Behandlung dauern wird.

Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss der Magensäure: für 4 Wochen täglich eine Schmelztablette zu 15 mg (für diese Dosis stehen geeignete Dosisstärken zur Verfügung) oder zu 30 mg. Wenn die Beschwerden andauern, berichten Sie dies Ihrem Arzt. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Beschwerden nicht innerhalb von 4 Wochen gelindert sind.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: für 2 Wochen jeden Tag eine Schmelztablette zu 30 mg.

Behandlung von Magengeschwüren: für 4 Wochen jeden Tag eine Schmelztablette zu 30 mg.

Behandlung von Entzündungen in Ihrer Speiseröhre (Reflux-Ösophagitis): für 4 Wochen jeden Tag eine Schmelztablette zu 30 mg.

Langfristige Vorbeugung einer Reflux-Ösophagitis: jeden Tag eine Schmelztablette zu 15 mg (für diese Dosis stehen geeignete Dosisstärken zur Verfügung). Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf jeden Tag eine Schmelztablette zu 30 mg anpassen.

Behandlung einer Infektion durch Helicobacter pylori: die übliche Dosis beträgt eine Schmelztablette zu 30 mg in Kombination mit zwei unterschiedlichen Antibiotika am Morgen und eine Schmelztablette zu 30 mg in Kombination mit zwei unterschiedlichen Antibiotika am Abend. Die Behandlung wird üblicherweise für 7 Tage jeden Tag erfolgen.

Die empfohlenen Kombinationen von Antibiotika sind:

• 30 mg Lansoprazol STADA zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin.
• 30 mg Lansoprazol STADA zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol.

Wenn Sie gegen Infektionen behandelt werden, weil Sie ein Geschwür haben, ist es unwahrscheinlich, dass Ihr Geschwür zurückkommen wird, wenn die Infektion erfolgreich behandelt wird. Um Ihrem Arzneimittel die beste Möglichkeit zur Wirkung zu geben, nehmen sie es zur richtigen Zeit ein und lassen Sie keine Dosis aus.

Behandlung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren bei Patienten, bei denen eine Langzeitbehandlung von NSAIDs erforderlich ist: für 4 Wochen jeden Tag eine 30 mg Schmelztablette.

Vorbeugung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren bei Patienten, bei denen eine Langzeitbehandlung von NSAIDs erforderlich ist: jeden Tag eine Schmelztablette zu 15 mg (für diese Dosis stehen geeignete Dosisstärken zur Verfügung). Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf jeden Tag eine Schmelztablette zu 30 mg anpassen.

Zollinger-Ellison Syndrom: zu Beginn beträgt die übliche Dosis jeden Tag zwei Schmelztabletten zu 30 mg. Abhängig davon, wie Sie auf die Dosis von Lansoprazol STADA ansprechen, wird Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis die beste für Sie ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lansoprazol STADA darf nicht an Kinder verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lansoprazol STADA eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, suchen Sie rasch medizinischen Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich erinnern, außer es ist beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis. Wenn dies der Fall ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die verbleibenden Schmelztabletten wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol STADA abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht frühzeitig aufgrund dessen, dass sich Ihre Beschwerden gebessert haben. Es kann sein, dass Ihre Erkrankung nicht vollständig ausgeheilt ist und sie kann erneut auftreten, wenn Sie Ihren Behandlungsverlauf nicht beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn während der Behandlung mit Lansoprazol Durchfall auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Lansoprazol mit einem geringen Anstieg von infektiösem Durchfall in Verbindung gebracht wurde.

Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindel
• Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Blähungen, trockener oder schmerzender Mund oder Hals
• Hautausschlag, Juckreiz
• Veränderungen in den Testwerten der Leberfunktion
• Müdigkeit.

Die folgenden Nebenwirkungen sind gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Depressionen
• Gelenks- oder Muskelschmerzen
• Flüssigkeitsansammlungen oder Schwellungen
• Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen
• Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Fieber
• Ruhelosigkeit, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Drehschwindel

• eine Veränderung in der Art wie Dinge schmecken, Appetitverlust, Entzündung Ihrer Zunge (Glossitis)
• Hautreaktionen wie brennendes oder prickelndes Gefühl unter der Haut, Blutergüsse, Rötung und übermäßiges Schwitzen
• Empfindlichkeit gegenüber Licht
• Haarverlust
• Gefühle von Ameisenlaufen auf der Haut (Parästhesien), Zittern
• Blutarmut (Blässe)
• Nierenprobleme
• Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung)
• Leberentzündung (kann als gelbe Haut oder Augen vorkommen)
• Anschwellen der Brust bei Männern, Impotenz
• Candidiasis (Pilzinfektion, kann Haut oder Schleimhaut betreffen)
• Angioödem; kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems, wie ein geschwollenes Gesicht, eine geschwollene Zunge oder eine geschwollener Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschläge oder Atemnot auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock. Anzeichen einer Überempfindlichkeit können Fieber, Ausschlag, Schwellungen und manchmal einen Abfall des Blutdrucks beinhalten
• Entzündungen in Ihrem Mund (Stomatitis)
• Kolitis (Dickdarmentzündung)
• Veränderungen in den Bluttestwerten der Spiegel von Natrium, Cholesterin und Triglyceriden
• Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Hautablösung.
• Sehr selten kann Lansoprazol eine Verringerung der Anzahl an weißen Blutkörperchen verursachen und Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektion kann vermindert sein.
• Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und ernster Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen Infektion wie Schmerzen in Hals/Rachen/Mund oder Probleme beim Urinieren auftreten, ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Ein Bluttest wird durchgeführt werden, um auf eine mögliche Verringerung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zu untersuchen.

Die folgende Nebenwirkung tritt mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Wenn Sie Lansoprazol für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken (subakuter kutaner Lupus erythematodes)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

Was Lansoprazol STADA enthält

• Der Wirkstoff ist Lansoprazol. Eine (1) 30 mg Schmelztablette enthält 30 mg Lansoprazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumcarbonat, niedrig-substiuierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose (E463).

Tablettenüberzug: Hypromellose 3 cps (E464), niedrig-substituierte Hydroxypropylcellulose, Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Mannitol (E421), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion, Polyacrylatdispersion, Glycerolmonostearat, Polyethylenglycol 6000, Triethylcitrat, Polysorbat 80, wasserfreie Zitronensäure (E330), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Talkum (E553b), F-MELT Typ C (enthält: Mannitol, Xylitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat), Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Aspartam (E951), Erdbeergeschmack (enthält: Geschmacksstoffe, Maltodextrin aus Mais, Propylenglykol (E1520)), Magnesiumstearat (pflanzlichen Ursprungs) (E470b).

Wie Lansoprazol STADA aussieht und Inhalt der Packung

Lansoprazol 30 mg Schmelztabletten sind weiße bis gelblich weiße Tabletten, gesprenkelt mit orange bis dunkelbraunen Pellets. Lansoprazol 30 mg Schmelztabletten sind mit einer Prägung “30” auf einer Seite der Tablette versehen. Jede 30 mg Schmelztablette hat Erdbeergeschmack.

Lansoprazol 30 mg Schmelztabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30 und 56 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

Lupin (Europe) Limited, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Großbritannien

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland	Zomel 30 mg orodispersible tablets
Italien	LANSOPRAZOLO EUROGENERICI 30 mg compresse orodispersibili
Portugal	Lansoprazol Ciclum
Spanien	Lansoprazol Flas STADA Genéricos 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.