Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin Desitin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft:

• Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin Desitin nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin Desitin einnehmen,

• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln gegen bipolare Störung oder Epilepsie einen Hautausschlag entwickelt haben.
• wenn Sie nach der Einnahme von Lamotrigin nach dem Aufenthalt in der Sonne oder unter künstlichem UV-Licht (z. B. im Sonnenstudio) einen Hautausschlag oder Sonnenbrand entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen und Ihnen ggf. raten Sonneneinstrahlung zu meiden oder sich gegen die Sonne zu schützen (z. B. mit Sonnencreme und/oder Schutzkleidung).
• wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine Hirnhautentzündung (Meningitis) entwickelt haben (zur Beschreibung der Beschwerden siehe Abschnitt 4: Seltene Nebenwirkungen)
• wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die Brugada-Syndrom genannt wird, oder andere Herzprobleme haben. Das Brugada- Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet Ihre Dosis zu verringern oder dass Lamotrigin Desitin für Sie nicht geeignet ist.

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Personen, die Lamotrigin Desitin einnehmen, entwickeln eine allergische Reaktion oder eine potenziell lebensbedrohliche Hautreaktion, die sich zu schwerwiegenderen Problemen entwickeln kann, wenn sie nicht behandelt wird. Dazu kann das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Blutbildveränderung (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS) gehören. Sie müssen die Symptome kennen, auf die Sie achten müssen, während Sie Lamotrigin Desitin einnehmen. Bei Personen asiatischer Herkunft (hauptsächlich bei Han-Chinesen und Thailändern) ist dieses Risiko wahrscheinlich mit einer Genvariante assoziiert. Wenn Sie diese Herkunft haben und Sie zuvor als Träger dieser Genvariante (HLA-B*1502) identifiziert wurden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lamotrigin Desitin einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage unter

„Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt“.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte über eine seltene, aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen.

• Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Hautausschlag, neurologische Symptome (z.B. Zittern oder Tremor, Verwirrungszustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen angewendet, einschließlich Epilepsie und bipolarer Störung. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

• wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen
• wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder feststellen, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin Desitin schlechter fühlen oder neue Symptome entwickeln:

• Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, einem Familienmitglied, einer Betreuungsperson oder einem engen Freund mitzuteilen, dass Sie möglicherweise depressiv werden oder erhebliche Stimmungsveränderungen auftreten können und sie bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.

Wenn Sie Lamotrigin Desitin wegen Epilepsie einnehmen

Die Anfälle bei einigen Formen von Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin Desitin einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin Desitin Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin Desitin darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin Desitin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Problemen einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis von Lamotrigin Desitin einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie
• Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme
• Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung
• Paracetamol zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin Desitin können sich bei gleichzeitiger Anwendung in ihrer Wirkung beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

• Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
• Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
• Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie
• Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen
• Rifampicin, ein Antibiotikum
• Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immunodefizienz-Virus (HIV) (eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder aus Atazanavir und Ritonavir)
• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille“ (siehe weiter unten).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z. B. die „Pille“) können die Wirkungsweise von Lamotrigin Desitin beeinflussen

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein bestimmtes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. Kondome, ein Diaphragma oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin Desitin zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel einnehmen oder vorhaben, mit der Anwendung eines solchen zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.

Lamotrigin Desitin kann auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen Ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

• Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin Desitin die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.
• Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin Desitin beeinflussen, sodass möglicherweise Blutuntersuchungen erforderlich sind und die Dosis von Lamotrigin Desitin angepasst werden muss.
• Es kann ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler geben, einschließlich Lippen- oder Gaumenspalten, wenn Lamotrigin Desitin während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft eingenommen wird.
• Falls Sie planen, schwanger zu werden oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von Lamotrigin Desitin geht in die Muttermilch über und kann Ihrem Kind schaden. Ihr Arzt wird mit Ihnen den Nutzen und das Risiko des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin Desitin besprechen und Ihr Kind, falls Sie sich für das Stillen entscheiden, von Zeit zu Zeit hinsichtlich des Auftretens von Schläfrigkeit, Hautausschlag oder schlechter Gewichtszunahme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihrem Kind bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Lamotrigin Desitin kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin Desitin enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216)

Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Lamotrigin Desitin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml-Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Lamotrigin Desitin enthält Benzoesäure (E210)

Dieses Arzneimittel enthält 0,0011 mg Benzoesäure pro ml.

Hinweise zur Anwendung:

• Dieses Arzneimittel muss über den Mund eingenommen werden.
• Dieses Arzneimittel wird Ihrem Kind von einer Betreuungsperson verabreicht. Die Verabreichung erfolgt in einer Umgebung, die über die geeignete Ausrüstung zur Überwachung Ihres Kindes und zur Behandlung möglicher Nebenwirkungen verfügt.
• Dieses Arzneimittel darf nicht selbstständig eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lamotrigin Desitin müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, bis die für Sie richtige Dosis Lamotrigin Desitin gefunden ist. Die Dosis, die Sie einnehmen, ist abhängig davon:

• wie alt Sie sind
• ob Sie Lamotrigin Desitin zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen
• ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin Desitin ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis von Lamotrigin Desitin für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 200 mg pro Tag.

Lamotrigin Desitin wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung und Verabreichung

• Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden.
• Vor der Anwendung mindestens 10 Sekunden lang gut schütteln.
• Um die erforderliche Dosis zu verabreichen, verwenden Sie entweder die 1-mldie 5-ml- oder die 20-ml-Spritze, die in der Packung enthalten sind. Wenn die Dosis oder das Dosisvolumen, das Sie einnehmen sollen
  • 20 mg oder ein Dosisvolumen bis zu 1 ml oder weniger beträgt, sollen Sie die 1-ml- Dosierspritze verwenden
  • zwischen 20 mg und 100 mg oder einem Dosisvolumen zwischen 1 ml und 5 ml beträgt, sollen Sie die 5-ml-Dosierspritze verwenden
  • über 100 mg oder einem Dosisvolumen über 5 ml beträgt, sollen Sie die 20-ml- Dosierspritzeverwenden.

• In manchen Fällen kann die Verwendung von zwei Spritzen unterschiedlicher Größe erforderlich sein, falls die Dosis mit einer einzelnen Spritze nicht eingenommen werden kann. Besprechen Sie in solchen Fällen die Verwendung der richtigen Spritzen mit Ihrem Apotheker.
• Die Dosis kann direkt aus den Dosierhilfen eingenommen oder in ein Glas gegeben und mit Wasser vermischt werden. Dies kann besonders hilfreich sein, wenn mehrere Spritzen benötigt werden.
• Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Desitin je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Sie können Lamotrigin Desitin mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Erkrankung bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Dosis ein.

Anweisungen für die Verwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:

1. Flasche öffnen: Deckel herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 1).
2. Adapter von der Spritze abziehen (Abbildung 2). Adapter in den Flaschenhals einsetzen (Abbildung 3). Vergewissern Sie sich, dass er fest sitzt. Spritze aufnehmen und in die Öffnung des Adapters stecken (Abbildung 4).

1. Flasche auf den Kopf drehen. Spritze mit einer kleinen Menge der Suspension füllen, indem Sie den Kolben nach unten ziehen (Abbildung 5A). Dann den Kolben nach oben drücken, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abbildung 5B). Den Kolben bis zu der Markierung herunterziehen, die der von Ihrem Arzt verordneten Menge in Millilitern (ml) entspricht (Abbildung 5C).

1. Flasche wieder mit der Öffnung nach oben drehen (Abbildung 6A). Spritze vom Adapter abziehen, indem Sie die Spritze vorsichtig gerade nach oben herausziehen, während Sie den Kolben festhalten. (Abbildung 6B).

1. Inhalt der Spritze in den Mund entleeren, indem Sie den Kolben bis zum Boden der Spritze durchdrücken (Abbildung 7). Der Inhalt der Spritze soll zur Wangenseite in den Mund des Patienten entleert werden, um Erstickungsgefahr zu vermeiden. Flasche mit dem Kunststoffdeckel verschließen. Spritze mit Wasser ausspülen (Abbildung 8).

Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin Desitin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notfall-Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses. Falls möglich, zeigen Sie die Packung von Lamotrigin Desitin vor.

Wenn Sie zu viel Lamotrigin Desitin eingenommen haben, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, die zum Tod führen können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin Desitin eingenommen haben, können die folgenden Symptome auftreten:

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)
• Herzrhythmus-Veränderungen (normalerweise im EKG festgestellt)
• Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis Lamotrigin Desitin vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Fall, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen Lamotrigin Desitin vergessen haben

• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Behandlung fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin nicht ohne ärztliche Anweisung ab. Lamotrigin Desitin muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie Lamotrigin Desitin wegen Epilepsie einnehmen

Um die Einnahme von Lamotrigin Desitin zu beenden, ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin Desitin wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Desitin wirkt, sodass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Wenden Sie sich dennoch erst an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin beenden möchten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen: suchen Sie sofort einen Arzt auf

Eine geringe Anzahl von Personen, die Lamotrigin Desitin einnehmen, entwickeln eine allergische Reaktion oder eine potenziell lebensbedrohliche Hautreaktion, die sich zu schwerwiegenden Problemen entwickeln kann, wenn sie nicht behandelt wird.

Diese Symptome treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Monate der Behandlung mit Lamotrigin Desitin auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamotrigin Desitin zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Manche dieser Symptome treten häufiger bei Kindern auf, daher sollen die Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Symptomen dieser Reaktionen zählen:

• Hautausschläge oder Rötungen, welche zu schwerwiegenden oder manchmal lebensbedrohlichen Hautreaktionen einschließlich großflächigem Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalen (Stevens-Johnson- Syndrom) oder großflächigem Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche, toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehntem Hautauschlag mit Einbeziehung von Leber, Blut und anderen Körperorganen (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, welche auch als DRESS-Syndrom bekannt ist) werden können.
• Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen
• eine Entzündung des Mundes oder rote und geschwollene Augen (Bindehautentzündung)
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber), grippeähnliche Symptome oder Benommenheit
• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend
• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger
• eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich
• erhöhte Werte von Leberenzymen in Blutproben
• die Zunahme einer Gruppe von weißen Blutkörperchen (der Eosinophilen)
• vergrößerte Lymphknoten
• Organbeteiligung einschließlich Leber und Nieren.

In vielen Fällen sind diese Symptome Anzeichen für weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie potenziell lebensbedrohlich sind und sich zu schwerwiegenden Problemen wie Organversagen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken:

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin Desitin zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam machen, dass Sie nie wieder Lamotrigin einnehmen dürfen.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2: „Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Desitin beachten?“).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Aggressivität oder Reizbarkeit
• Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Schwindelgefühl
• Schütteln oder Zittern (Tremor)
• Schlafstörungen
• Ruhelosigkeit
• Durchfall
• Mundtrockenheit

• Übelkeit oder Erbrechen
• Müdigkeit
• Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Ataxie)
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (Alopezie)
• Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Sonneneinstrahlung oder nach Einwirkung von künstlichem UV-Licht (Photosensitivität).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom: siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4.)
• eine Gruppe von Symptomen, einschließlich: Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken, extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, können von einer Entzündung der Membran, die Gehirn und Rückenmark umhüllt (Meningitis), verursacht werden. Diese Symptome gehen normalerweise zurück, sobald die Behandlung beendet wird. Bleiben die Symptome jedoch bestehen oder werden sie schlimmer, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
• juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentzündung).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse: siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber) (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)
• Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend (Lymphadenopathie: siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)
• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen: (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)
• eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung) (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)
• Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2: „Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Desitin beachten?“)
• Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks
• Halluzinationen („Sehen“ oder „Hören“ von Dingen, die gar nicht da sind)
• Verwirrtheit
• „wackliger“ oder unsicherer Gang
• unkontrollierbare wiederholende Körperbewegungen und/oder Geräusche oder Worte (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit
• Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits Epilepsie haben
• Verschlimmerung der Symptome einer bestehenden Parkinson-Krankheit
• Lupus-ähnliche Reaktionen (folgende Beschwerden können auftreten: Rücken- oder Gelenkschmerzen, die manchmal von Fieber und/oder allgemeinen Krankheitsgefühl begleitet sein können).

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die Häufigkeit ist aber unbekannt:

• Es gab Berichte von Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Verdünnung des Knochens) und Knochenbrüche. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie Steroide einnehmen.
• Entzündung der Niere (tubulointerstitielle Nephritis) oder Entzündung sowohl der Niere als auch des Auges (tubulointerstitielle Nephritis und Uveitis-Syndrom)
• Albträume
• verminderte Immunität durch geringere Mengen an Antikörpern, so genannten Immunglobulinen, im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen.
• rote Knoten oder Flecken auf der Haut (Pseudolymphom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (Details siehe unten).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Luxemburg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Flasche nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

60 Tage nach Anbruch entsorgen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Suspension verfärbt ist oder Anzeichen von Verfall aufweist. Lassen Sie sich von Ihrem Apotheker beraten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lamotrigin Desitin enthält

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin.

Jeder ml der Suspension enthält 20 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Simethiconemulsion [enthält Benzoesäure (E210), gereinigtes Wasser, flüchtiges Simethiconzwischenprodukt, Polyoxyethylen-Sorbitantristearat, Methylcellulose, Poly(ethylenoxid)- Stearat, Glycerinstearat, Xanthangummi, Sorbinsäure, Schwefelsäure 98 %], Carbomer 974P, Glycerol, Saccharin-Natrium (E954), Natriumhydroxid 1N Lösung (zur pH-Wert-Einstellung), Erdbeeraroma [enthält Propylenglykol (E1520)] und gereinigtes Wasser.

Wie Lamotrigin Desitin aussieht und Inhalt der Packung

Lamotrigin Desitin ist eine weiße bis gelbliche Suspension zum Einnehmen mit Erdbeergeruch. Sie wird in Braunglasflaschen mit einem manipulationssicheren, kindersicheren weißen Kunststoffschraubverschluss, bestehend aus Polypropylen innen und außen und einer Einlage aus expandiertem Polyethylen (EPE).

Die Packung enthält außerdem drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und einen Adapter. Die Applikationsspritzen sind eine 1 ml-Spritze mit 0,1 ml-Markierungen und Einteilung in 0,01-ml-Schritten, eine 5 ml-Spritze mit 0,5 ml-Markierungen und Einteilung in 0,1-ml-Schritten, eine 20 ml-Spritze mit 1 ml-Markierungen und Einteilung in 0,5-ml-Schritten.

Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen bestehen aus einem Zylinder aus Polypropylen und einem Kolben aus Polyethylen

Lamotrigin Desitin wird in einer Flasche mit 300 ml Suspension zum Einnehmen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Deutschland

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Österreich: Z.Nr:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Belgien: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml suspensie voor oral gebruik Tschechische Republik: Lamotrigin Desitin perorální suspenze Deutschland: Lamotrigin Syri Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Dänemark: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oral suspension

Spanien: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspensión oral Finnland: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oraalisuspensio Frankreich: Lamotrigine Desitin 20 mg/ml Suspension buvable

Italien: Lamotrigin Desitin

Luxemburg: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Niederlande: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Norwegen: Lamotrigin Desitin

Portugal: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspensão oral

Rumänien: Lamotrigină Desitin 20 mg/ml suspensie orală

Slowakei: Lamotrigine Desitin 20 mg/ml perorálna suspenzia

Schweden: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oral suspension

Polen: Lamotrigine Desitin

Estland: Lamotrigine Desitin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.