Lamictal 200 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Lamictal darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempindlich) gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrift, dann: → Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamictal nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamictal einnehmen,

• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen bipolare Störung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten
• wenn Sie nach Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht (z. B. im Sonnenstudio) einen Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Lamotrigineinnahme entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen und Ihnen ggf. raten, Sonneneinstrahlung zu meiden oder sich gegen die Sonne zu schützen (z. B. mit Sonnencreme und/oder Schutzkleidung).
• wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis hatten (zur

Beschreibung der Beschwerden siehe Abschnitt 4: Seltene Nebenwirkungen)

• wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält
• wenn Sie an einer Erkrankung namens Brugada-Syndrom oder anderen Herzproblemen leiden. Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrift, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass Lamictal nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamictal allergisch oder entwickelt möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können, wenn sie nicht behandelt werden. Dazu kann das Stevens-Johnson-Syndrom, die toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Blutbildveränderung (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS) gehören. Sie müssen die Symptome kennen auf die Sie achten müssen, während Sie Lamictal einnehmen.

Bei Personen asiatischer Herkunft (hauptsächlich bei Han-Chinesen und Thailändern) ist dieses Risiko

wahrscheinlich mit einer Genvariante assoziiert. Wenn Sie diese Herkunft haben und Sie zuvor als Träger dieser Genvariante (HLA-B*1502) identiiziert wurden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Lamictal einnehmen.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) Es gab Berichte über eine seltene aber sehr schwerwi Lamotrigin einnehmen.

• Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apothe eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, oder Tremor, Verwirrungszustand, Störungen der G

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötu Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verw Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln. Bei Pa Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder S Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie mög

• wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen
• wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich se
• wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Selbsttötung zu begehen. Falls Sie entsprechende be

merken, dass Sie sich während der Behandlung mit L auftreten:

→ Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder s Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsp möglicherweise depressiv werden oder erhebliche S bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie k wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen Verh Wenn Sie Lamictal zur Behandlung der Epilepsie ei Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epileps auftreten, während Sie Lamictal einnehmen. Be

Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlic

Einnahme von Lamictal Ihre Anfälle häuiger auftreten → Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Lamictal darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht z werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depress Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko v

Einnahme von Lamictal zusammen mit anderen Ar Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/a Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn oder planzliche Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Medikamente zur einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis

• Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetira
  Behandlung der Epilepsie
• Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandl
• Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme
• Paracetamol zur Behandlung von Schmerzen und

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser

Einige Arzneimittel und Lamictal können sich bei g Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auf

• Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychi
• Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und
• Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Beha
• Risperidon zur Behandlung von psychischen Probl
• Rifampicin, ein Antibiotikum
• Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion (eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder
• östrogenhaltige Produkte, einschließlich hormon (siehe weiter unten) und Hormonersatztherapie (H

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dies oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z. B. beeinlussen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anz Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütu

möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel v

Empfängnisverhütungsmittel nehmen oder vorhaben, m → Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die

Umgekehrt kann Lamictal auch die Wirkung beeinlussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist

Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgen

Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

• Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen d Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Eine HRT kann die Wirkungsweise von Lamictal be Wenn Sie eine östrogenhaltige Hormonersatzth möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiege

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanzungsfähig

→ Wenn Sie schwanger sind oder stillen, ode beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie oder Apotheker um Rat.

• Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mi Das ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie habe
• Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von

→ Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter	möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspie
„Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt“	Dosierung von Lamictal anzupassen.

Wenn Sie die Tablette kauen: Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund aulösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.

Um ein lüssiges Arzneimittel herzustellen:

• Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.
• Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette aulöst, oder warten Sie, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
• Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.
• Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken Sie es, um sicherzustellen, dass nichts vom Arzneimittel im Glas geblieben ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamictal eingenommen haben, als Sie sollten

→ Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notfall-Ambulanz des nächsten Krankenhauses.

Falls möglich, zeigen Sie die Lamictal-Packung vor.

Wenn Sie zuviel Lamictal eingenommen haben ist es wahrscheinlicher, dass schwere Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamictal eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)
• Herzrhythmus Veränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)
• Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Lamictal vergessen haben

→ Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Im Fall, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamictal vergessen haben → Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamictal fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamictal nicht ohne ärztliche Anweisung ab. Lamictal muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamictal nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamictal wegen Epilepsie einnehmen Bei der Beendigung der Einnahme von Lamictal ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamictal plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamictal wegen einer bipolaren Störung einnehmen Es kann einige Zeit dauern, bis Lamictal seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamictal beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamictal beenden möchten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt. Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamictal allergisch oder entwickelt möglicherweise lebensbedrohende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Lamictal auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen,

Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamictal zusammen mit einem anderen Medikament namens

Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Manche dieser Beschwerden treten häuiger bei Kindern auf, daher sollen die Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

• Hautausschläge oder Rötungen, welche zu schwerwiegenden oder manchmal lebensbedrohenden Hautreaktionen einschließlich Ausschlag mit Zielscheibenläsionen (Erythema multiforme), großlächiger
  Rötung mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien
  (Stevens-Johnson Syndrome) oder großlächigem Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberläche, toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehntem Hautausschlag mit Einbeziehung von Leber, Blut und anderen Körperorganen (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, welches auch als Hypersensitivitätssyndrom oder DRESS bekannt ist) werden können
• Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen
• eine Entzündung des Mundes oder rote und geschwollene Augen (Bindehautentzündung)
• Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit
• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend
• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger
• eine Halsentzündung oder häuigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich
• erhöhte Werte von Leberenzymen in Blutproben
• die Zunahme einer Gruppe von weißen Blutkörperchen (der Eosinophilen)
• vergrößerte Lymphknoten
• Organbeteiligung, einschließlich Leber und Nieren.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen für weniger schwerwiegende Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich möglicherweise zu lebensbedrohlichen Problemen wie

z. B. Organversagen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bemerken:

→ Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamictal zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrose entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam machen, niemals wieder Lamotrigin zu nehmen.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamictal beachten?)

Sehr häuige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betrefen:

• Kopfschmerzen
• Hautausschlag.

Häuige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betrefen:

• Aggressivität oder Reizbarkeit
• Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Schwindelgefühl
• Schütteln oder Zittern (Tremor)
• Schlafstörungen (Schlalosigkeit)
• Ruhelosigkeit
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Müdigkeit
• Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo

Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betrefen

• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimm
  Ataxie)
• Doppelbilder oder Verschwommensehen
• ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdende
• Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Sonnenei UV-Licht (Lichtempindlichkeit)

Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betrefen:

Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf de

„Volltrefer“ aussehen können und deren dunkelrote

(Erythema multiforme)

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-John von Absatz 4).

eine Gruppe von Beschwerden, einschließlich F
Nacken, extreme Empindlichkeit gegenüber helle die Gehirn und Rückenmark umhüllt (Meningitis) normalerweise sobald die Behandlung beendet wi Beschwerden bleiben oder schlimmer werden.

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nysta

juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkr

Sehr seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betrefen:

• eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epi Beginn von Absatz 4)
• Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und sys
  Information am Beginn von Absatz 4)
• Fieber (siehe auch die Information am Beginn von A
• Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwolle
  (Lymphadenopathie: siehe auch die Information am
• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutun
  (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4
• eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die u kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung) (sieh
• Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (s von Lamictal beachten?)
• Veränderungen des Blutbildes, einschließlich ver verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Le Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), ver und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrank
• Halluzinationen (‚Sehen‘ oder ‚Hören‘ von Dingen,
• Verwirrtheit
• ‚wackliger‘ oder unsicherer Gang beim Umherlaufen
• unkontrollierbare wiederholende Körperbewegu unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kop ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ruckeln, Sc
• Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine
• Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehende
• Lupus-ähnliche Reaktionen (folgende Beschwerden manchmal von Fieber und/oder allgemeinen Krankh

Weitere Nebenwirkungen Weitere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anz unbekannt:

• Es gab Berichte von Knochenerkrankungen einsch Osteoporose (Ausdünnung der Knochen) und Knoch wenn Sie über lange Zeit antiepileptische Arzneim leiden oder wenn Sie Steroide einnehmen.
• Entzündung der Niere (tubulointerstitielle Nephrit Auges (tubulointerstitielle Nephritis und Uveitis-Syn
• Albträume
• Verminderte Immunität durch geringere Mengen an die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen
• rote Knoten oder Flecken auf der Haut (Pseudolymp

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie s Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das natio