Kolneb 2 Mio. I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Kolneb darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat, andere Polymyxine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kolneb anwenden,

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.
• wenn Sie an Porphyrie leiden.
• wenn Sie an bronchialer Überempfindlichkeit (z.B. Asthma) leiden.

Die Inhalation von Kolneb kann einen Hustenreflex auslösen. Wenn Sie an einer aktiven Hämoptysis (Aushusten von blutigem Sputum) leiden, hat die Anwendung von Kolneb bei Ihnen nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erfolgen.

Resistenz

Unter der Therapie mit Kolneb kann es - wie auch bei anderen Antibiotika - zum Auftreten von resistenten Keimen kommen. Nach Absetzen von Kolneb und/oder Änderung der Therapie kann es zu einer Wiederherstellung der Wirksamkeit kommen.

Kinder

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Kolneb bei Frühgeborenen und Neugeborenen

geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Anwendung von Kolneb zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Kolneb beeinflussen:

• Arzneimittel, die ihre Nierenfunktion beeinflussen können. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Kolneb kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen.
• Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Kolneb kann das Risiko von Nebenwirkungen im Nervensystem erhöhen.
• So genannte Muskelrelaxanzien, die häufig in der Allgemeinanästhesie angewendet werden. Kolneb kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie Kolneb anwenden.

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Anwendung von Kolneb das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.

Wenn Sie Colistimethat-Natrium als Infusion und gleichzeitig Kolneb als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor. Ihr Arzt wird Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels beraten, ob der Nutzen des Arzneimittels die Risiken übersteigt.

Colistimethat-Natrium kann in die Muttermilch übergehen. Bitte besprechen Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium mit Ihrem Arzt.

Wenden Sie Kolneb während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur an, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Kolneb kann Benommenheit, Verwirrtheit oder Sehstörungen wie z. B. unscharfes Sehen verursachen. Dies wird durch die zeitgleiche Einnahme von Alkohol verstärkt. Wenn Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kolneb enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen. Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zum Inhalieren anwenden, wird der Arzt Ihnen sagen, in welcher Reihenfolge diese angewendet werden müssen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

	Empfohlene Dosis	Maximale Tagesdosis
Erwachsene	1 bis 2 Millionen Internationale	6 Millionen I.E. pro Tag
	Einheiten zwei- oder dreimal am
	Tag
Kinder	1 bis 2 Millionen Internationale	6 Millionen I.E. pro Tag
(Alter 2 bis 11 Jahre)	Einheiten zwei- oder dreimal am
und Jugendliche	Tag
(Alter 12 bis 17 Jahre)
Kinder unter 2 Jahren	1 Million Internationale Einheiten	2 Millionen I.E. pro Tag
	zweimal am Tag

Nicht alle oben angeführten Dosierungen sind mit diesem Arzneimittel möglich. Ihr Arzt wird Ihnen hierfür ein anderes Arzneimittel mit demselben Wirkstoff verschreiben.

Sie erhalten Ihre erste Dosis von Kolneb unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von medizinischem Fachpersonal. Sie werden Ihnen genau zeigen, wie Sie das Arzneimittel anwenden müssen.

Wenn Sie mehrere Atemwegstherapien erhalten, inhalieren Sie Kolneb nach einem Bronchodilatator, nach Dornase alfa und nach der Brustkorb-Physiotherapie. Wenn Sie zuvor Dornase alfa inhaliert haben, inhalieren Sie Kolneb zu einem späteren Zeitpunkt.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange die Behandlung mit Kolneb dauern wird. Brechen Sie die Behandlung nicht früher ab, da es bei der Behandlung bakterieller Infektionen wichtig ist, dass die vorhergesehene Behandlungsdauer eingehalten wird, um das Risiko des Entstehens von resistenten bakteriellen Erregern zu verringern.

Art der Anwendung

Kolneb ist zur Inhalation unter Verwendung eines geeigneten Verneblers bestimmt, nachdem das Pulver mit der in der beiliegenden Ampulle enthaltenen 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %) zur Injektion aufgelöst worden ist.

Vorbereitung der Inhalationsbehandlung

Wenn eine Anwendung zu Hause vorgesehen ist, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal bei der ersten Anwendung zeigen, wie Kolneb in Ihrem Vernebler anzuwenden ist.

Vor der Anwendung muss Kolneb in 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9 %) Injektionslösung aufgelöst werden.

Für den Beginn Ihrer Behandlung benötigen Sie Folgendes:

• Eine durchsichtige Durchstechflasche aus Glas mit Kolneb 2 Mio. I.E.
• Das Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers (4 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung) wie es in der beiliegenden Ampulle in der Packung enthalten ist
• Einen geeigneten Vernebler zur Inhalation von Kolneb 2 Mio. I.E. (z. B. PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT oder eFlow rapid)

Es ist wichtig, dass Ihr Verneblersystem vor Beginn der Behandlung mit Kolneb richtig funktioniert.

Lesen Sie die Gebrauchsinformation des Verneblers sorgfältig durch, um mehr Informationen über die Anwendung des Verneblersystems zu erhalten.

Stellen Sie die Bestandteile Ihres Verneblers auf eine saubere ebene Fläche und befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers bezüglich der Anwendung.

Zubereitung von Kolneb zur Inhalation

Kolneb muss nach dem Auflösen sofort angewendet werden. Lösen Sie das Pulver erst unmittelbar vor der Anwendung einer Dosis auf (siehe auch Abschnitt 5).

SCHRITT 1: Nehmen Sie eine Durchstechflasche Kolneb Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler und klopfen Sie vorsichtig auf das Glas, damit das Pulver auf den Flaschenboden fällt. Dies stellt sicher, dass Sie die richtige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten. Öffnen Sie die Durchstechflasche, indem Sie den Plastikdeckel oben abziehen (Abbildung 1).

SCHRITT 2: Ziehen Sie den gesamten Plastikdeckel zusammen mit dem Metallring von der Durchstechflasche nach unten ab (Abbildung 2). Entsorgen Sie Metallring und Deckel sicher.

SCHRITT 3: Entfernen Sie den Gummistopfen vorsichtig (Abbildung 3).

Der Inhalt der Durchstechflasche muss in isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst werden.

SCHRITT 4: Lösen Sie das Pulver in 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9 %) Injektionslösung aus der beigefügten Ampulle auf (Abbildungen 4 und 5).

Zum Öffnen der Ampulle halten Sie mit einer Hand den Ampullenkörper zwischen Daumen und Zeigefinger. Anschließend halten Sie die Ampullenspitze zwischen Daumen und Zeigefinger der anderen Hand am farbigen Punkt und brechen Sie sie vorsichtig, wie in Abbildung 4 gezeigt, am Ampullenhals ab. Der Pfeil weist auf den farbigen Punkt, der für das „One-Point-Cut“-Bruchsystem steht, das das Öffnen erleichtert. Geben Sie den gesamten Inhalt in die Glas-Durchstechflasche (Abbildung 5).

Um eine Schaumbildung zu vermeiden, schwenken Sie die Flasche nur leicht bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers.

Überführen Sie die Lösung in den Arzneimittelbehälter des Verneblers. Wenden Sie Kolneb nicht an, wenn Sie sichtbare Teilchen in der Lösung nach dem Auflösen bemerken.

Nach der Zubereitung ist Kolneb sofort anzuwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen (siehe auch Abschnitt 5).

Anwendung von Kolneb

Kolneb ist zur Inhalation unter Verwendung eines geeigneten Verneblers bestimmt (z. B. PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT oder eFlow rapid).

Sitzen Sie während der Inhalation aufrecht und atmen Sie normal ohne Unterbrechung.

Für mehr Informationen zum richtigen Gebrauch des gewählten Verneblers befolgen Sie die Gebrauchsinformation des Verneblers.

Die Inhalation soll in einem gut belüfteten Raum stattfinden.

Nach der Inhalation von Kolneb

Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers zur Reinigung und Desinfizierung des Verneblers.

Wenn Sie eine größere Menge von Kolneb angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie bemerken, dass Sie mehr Kolneb angewendet haben, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat (oder wenn jemand anderes etwas von Ihrem Kolneb angewendet hat), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeichen einer Überdosierung von Kolneb können umfassen:

• vorübergehender Atemstillstand (Apnoe)
• Muskelschwäche
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich der Lippen und im Gesicht
• Benommenheit und Drehschwindel
• Undeutliche Sprache
• Sehstörungen
• Verwirrtheit
• Psychische Beeinträchtigungen
• Flushing (Rotwerden des Gesichts)
• Nierenversagen

Wenn Sie die Anwendung von Kolneb vergessen haben

Wenden Sie die Dosis an, sobald Sie daran denken, es sei denn, die nächste Anwendung steht unmittelbar bevor. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Kolneb abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht früher als vorgesehen ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dies. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kolneb kann manchmal allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag verursachen. Wenn Sie dies bei sich bemerken, brechen Sie die Anwendung von Kolneb ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Das Einatmen von Kolneb durch einen Vernebler kann bei manchen Personen zu Atemnot führen. Deshalb ist die erste Dosis in Anwesenheit Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals anzuwenden. Ihr Arzt kann Ihnen eventuell auch raten, ein Arzneimittel zur Verhinderung von jeglicher Atemnot einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt kann Ihre Lungenfunktion bei den klinischen Untersuchungen überprüfen.

Kolneb kann auch Ihre Nieren beeinträchtigen, vor allem, wenn eine hohe Dosierung angewendet wird oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Engegefühl in der Brust, Bronchospasmus (Bronchialkrampf)
• Dyspnoe (Atemnot)
• vermehrter Husten
• vermehrte Sputumproduktion
• Schleimhautentzündungen
• Pharyngitis (Rachenentzündung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• orale Candidose (Pilzinfektion; bei Langzeitanwendung kann es zur Überwucherung mit resistenten Keimen kommen)
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem (plötzlich auftretende Schwellung von Haut und Schleimhaut, insbesondere im Gesicht)
• Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl)
• Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack
• akutes Nierenversagen
• Entzündungen im Halsbereich
• Entzündungen im Mundbereich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Gebrauchsfertige Lösung:

Die Hydrolyse von Colistimethat wird signifikant erhöht, wenn die rekonstituierte und verdünnte Lösung unter der kritischen Mizellbildungskonzentration von ca. 80 000 I.E./ml liegt. Lösungen unterhalb dieser Konzentration sind sofort anzuwenden.

Für Lösungen zur Vernebelung mit einer Konzentration von ≥ 80 000 I.E./ml wurde die chemische und physikalische Anbruchstabilität der rekonstituierten Lösung in der Original-Durchstechflasche bei 2 bis 8 °C über 24 Stunden nachgewiesen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Kolneb soll nach der Zubereitung sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen beim Anwender.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Kolneb enthält

• Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium (auch bekannt als Colistin).
  Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) Colistimethat- Natrium.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Pulver: keine
  • Lösungsmittel: Jede Ampulle enthält 4 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (enthält Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke)

Wie Kolneb aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.

Eine durchsichtige 10 ml-Durchstechflasche aus Glas mit weißem Pulver mit einem lilafarbenen „Flip-off“ Deckel und eine separate farblose Glasampulle mit 4 ml Lösungsmittel.

Packungsgrößen:

14 Durchstechflaschen und 14 Ampullen

56 Durchstechflaschen und 56 Ampullen.

Bündelpackung bestehend aus 8 Durchstechflaschen und 8 Ampullen (4 Packungen mit je 2 Durchstechflaschen und 2 Ampullen)

Bündelpackung bestehend aus 56 Durchstechflaschen und 56 Ampullen (4 Packungen mit je 14 Durchstechflaschen und 14 Ampullen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: + 43 1 97007 0

Fax-Nr.: + 43 1 97007 66

E-Mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Millmount Healthcare Ltd

Block 7

City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Irland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Colistineb 2 Millionen I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
	einer Lösung für einen Vernebler
Niederlande:	Kolneb, 2 miljoen Internationale Eenheden (IE), poeder en
	oplosmiddel voor vernevloplossimg

Z.Nr.: 142243

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.