Itrop - Filmtabletten

Itrop darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ipratropiumbromid, Atropin oder ähnliche Substanzen sowie einen der sonstigen Bestandteile von Itrop - Filmtabletten sind;
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:
  • Vergrößerung der Prostata mit Harnentleerungsstörungen;
  • Verengungen im Bereich des Magen-Darm-Kanals;
  • Verstopfung infolge Darmträgheit;
  • erhöhte Herzschlagfolge;
  • krankhaft erweiterter Dickdarm (Megakolon);
• wenn bei Ihnen ein erhöhter Augeninnendruck (Engwinkelglaukom = „Grüner Star“) festgestellt wurde oder der Verdacht besteht, dass dieser bei Ihnen vorliegt;
• wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung leiden, die zur Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels führt (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Itrop“).

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	19.12.2009 / DrGg	GI
Itrop - Filmtabletten	Version 1.6 R

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itrop ist erforderlich,

• wenn Sie an chronischer Verstopfung leiden – in diesem Fall ist wegen eines möglichen Darmverschlusses eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“);
• wenn Sie Fieber haben oder hohen Lufttemperaturen ausgesetzt sind – in diesen Fällen ist wegen eines möglichen Wärmestaus eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Einnahme von Itrop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Itrop - Filmtabletten kann vor allem durch bestimmte Arzneimittel gegen Schüttellähmung (Parkinson-Krankheit) wie z. B. Amantadin, durch Chinidin, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva), Arzneimittel gegen Epilepsie und andere Anticholinergika, wie z. B. Pirenzepin-haltige Arzneimittel, verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln zur Korrektur der Darmbeweglichkeit, wie z. B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung führen.

Bei Einnahme von Itrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Itrop - Filmtabletten kurz vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (am besten einem Glas Wasser) ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Itrop - Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und keine Daten zum Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen! Aufgrund der während der Behandlung mit Itrop - Filmtabletten unter Umständen

auftretenden Sehstörungen (Störung der Anpassungsfähigkeit der Augen an unterschiedliche Entfernungen, Glaukomanfälle [Auslösung von grünem Star]) kann die Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Wenn Sie Sehstörungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Itrop

Falls Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten besteht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Itrop - Filmtabletten einnehmen.

Itrop - Filmtabletten enthalten in der empfohlenen Tageshöchstdosis (4½ Filmtabletten) 171 mg Lactose (Milchzucker). Wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung (Galactose- Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Verwertungsstörung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält 0,110 g Kohlenhydrate entsprechend 0,009 Broteinheiten (BE).

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Itrop - Filmtabletten	Version 1.6 R

Nehmen Sie Itrop - Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Einstellung auf Itrop erfolgt im Krankenhaus entweder mit einer Injektion oder mit

1-1½ Filmtabletten (5-15 mg Ipratropiumbromid). 4 bis 6 Stunden nach der Injektion wird Sie Ihr Arzt auf Filmtabletten umstellen.

Die weitere Dosierung wird Ihr Arzt danach ausrichten, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Die Richtwerte der Dosierung liegen bei 2-3 x täglich ½-1 Filmtablette (5-10 mg Ipratropiumbromid).

Nur in Ausnahmefällen kann die Gabe von 3 x täglich 1½ Filmtabletten (15 mg Ipratropiumbromid) notwendig sein.

Kinder und Jugendliche

Itrop - Filmtabletten sollen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Itrop - Filmtabletten kurz vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (am besten einem Glas Wasser) ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Itrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Überdosierungen bedürfen in jedem Fall ärztlicher Behandlung.

Bei Überdosierung treten die angeführten anticholinergen Nebenwirkungen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) verstärkt auf, insbesondere Symptome wie zu schnelle Schlagfolge des Herzens (Tachykardie), Harnentleerungsstörungen und Darmträgheit.

Bis zum Eintreffen des Arztes kann bei Patienten, die bei klarem Bewusstsein sind, Erbrechen ausgelöst werden (warmes Wasser trinken lassen, Rachenwand reizen).

Wenn Sie die Einnahme von Itrop vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zur nächsten Mahlzeit mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Itrop abbrechen

Wenn die Behandlung mit Itrop - Filmtabletten abgebrochen wird, können die ursprünglichen Herzrhythmusstörungen wieder auftreten. Sie sollten daher Itrop - Filmtabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es verordnet – auch wenn Ihre Beschwerden abgeklungen sind. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Itrop - Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich können zu schnelle Schlagfolge des Herzens sowie Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen bis zum Kammerflimmern) auftreten. Ebenso kann es gelegentlich – insbesondere bei chronischer Verstopfung oder bei Herzmuskelschwäche und gleichzeitiger Anwendung von Digitalis-Präparaten – zu einem Darmverschluss kommen, der sich nach Absetzen von Itrop - Filmtabletten wieder löst.

Berichtet wurde über Mundtrockenheit, Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Magenkrämpfe mit Erbrechen, Verstopfung, Transaminasenanstieg (Erhöhung bestimmter Leberwerte), Sehstörungen (Störungen der Anpassungsfähigkeit der Augen an unterschiedliche Entfernungen), Glaukomanfälle (Auslösung von grünem Star), Harnentleerungsstörungen, Minderung der Schweißdrüsensekretion mit einhergehendem Wärmestau und Hautrötung.

Sehr selten wurde Herzklopfen sowie Engegefühl und Schmerzen im Brustbereich (ähnlich einer Angina pectoris) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Itrop enthält

• Der Wirkstoff ist: 10 mg Ipratropiumbromid (als Monohydrat)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (38 mg), Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30%, Macrogol 6000, Talkum, Dimeticon, Farbstoff: Titandioxid (E171)

Wie Itrop aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beiderseits nach außen gewölbte, an den Kanten abgeschrägte Filmtabletten mit einer Bruchrille mit Einkerbungen an den Enden.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Ungefärbter PVC-Aluminium-Blister, Packungen zu 20 und 50 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	19.12.2009 / DrGg	GI
Itrop - Filmtabletten	Version 1.6 R

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

Delpharm Reims

Reims, Frankreich

Z.Nr.: 1-18498

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2008.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Überdosierungen bedürfen ärztlicher Behandlung. Bis zum Eintreffen des Arztes kann bei Patienten, die bei klarem Bewusstsein sind, Erbrechen ausgelöst werden (warmes Wasser trinken lassen, Rachenwand reizen). Weitere Maßnahmen zur Entfernung umfassen Magenspülung sowie die Gabe von reichlich Kohle und Natriumsulfat.

Bei behandlungsbedürftigen peripheren Symptomen (Tachykardie, Miktionshemmung, Darmatonie): Cholinergika wie Pyridostigmin, Physostigmin (1-2 mg i.v.) oder Neostigmin (0,5-2,5 mg i.m. oder i.v.), gegebenenfalls wiederholt.

Bei Hyperthermie: Wärmeabfuhr durch physikalische Maßnahmen (kalte Umschläge).

Bei Erregung: eventuell Tranquilizer.