Wirkstoff(e) Diphtherie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B-Impfstoff
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07CA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zugelassen

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

 

 

1 Dosis (0,5 ml):

 

 

 

 

Diphtherie-Toxoid1

 

 

≥ 30 I.E.

Tetanus-Toxoid1

 

 

≥ 40 I.E.

Bordetella pertussis-Antigene

 

 

 

 

(Pertussis-Toxoid1, Filamentöses Hämagglutinin1, Pertactin1)

25, 25, 8 Mikrogramm

Hepatitis-B-Oberflächenantigen2

länger

10 Mikrogramm

Polioviren (inaktiviert), Typ 1,2,3

40, 8, 32 D.E.

 

 

 

 

1 adsorbiert an Al(OH)3

 

0,5 Milligramm Al3+

2 adsorbiert an AlPO4

 

0,2 Milligramm Al3+

 

nicht

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

Infanrix Penta - Injektionssuspension

Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert)

ArzneimittelNatriumchlorid

Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Fertigspritze

1 Dosis (0,5 ml)

10 Fertigspritzen

10 x 1 Dosis (0,5 ml)

20 Fertigspritzen

20 x 1 Dosis (0,5 ml)

50 Fertigspritzen

50 x 1 Dosis (0,5 ml)

1 Fertigspritze + 1 Nadel/Kanüle

1 Dosis (0,5 ml)

10 Fertigspritzen + 10 Nadeln/Kanülen

10 x 1 Dosis (0,5 ml)

20 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen

20 x 1 Dosis (0,5 ml)

50 Fertigspritzen + 50 Nadeln/Kanülen

50 x 1 Dosis (0,5 ml)

1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen

1 Dosis (0,5 ml)

10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen

10 x 1 Dosis (0,5 ml)

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Wie wird es angewendet?

Packungsbeilage beachten

 

zugelassen

Intramuskuläre Anwendung

 

 

 

 

Vor Gebrauch schütteln

 

 

 

 

 

 

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÃœR KINDER UNERREICHBAR UND

 

 

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

 

 

 

 

länger

 

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

 

 

 

 

 

 

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

 

 

 

nicht

 

 

 

 

 

 

8.

VERFALLDATUM

 

 

 

Verwendbar bis: MM/JJJJ

 

 

 

 

 

 

 

9.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

 

 

Im Kühlschrank lagern

Nicht einfrieren

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

 

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÃœR DIE

 

Arzneimittel

 

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

 

 

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

 

 

 

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/501 – 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle

EU/502 – 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen

EU/503 – 20 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen

EU/504 – 50 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen

EU/505 – 1 Fertigspritze mit 1 Nadel/Kanüle

EU/506 – 10 Fertigspritzen mit 10 Nadeln/Kanülen

EU/507 – 20 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen

EU/508 – 50 Fertigspritzen mit 50 Nadeln/Kanülen

EU/509 – 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen

EU/510 – 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

zugelassen

 

 

 

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

 

 

 

 

Verschreibungspflichtig

länger

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE FÃœR DEN GEBRAUCH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

 

 

 

 

 

nicht

 

 

 

 

 

 

 

Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

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