Imreplys 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Imreplys darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Sargramostim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf einen humanen GM-CSF (Sargramostim) hatten oder auf andere Produkte, die aus Hefe hergestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie Imreplys anwenden.

Eine generalisierte Allergie ist eine gelegentliche, aber schwerwiegende Reaktion auf Imreplys. Dabei können einen Ausschlag am ganzen Körper, Nesselsucht, Atembeschwerden, ein schneller Puls, Schwitzen und Benommenheit auftreten. In schweren Fällen kann eine generalisierte Allergie lebensbedrohlich sein. Wenn Sie glauben, dass Sie eine generalisierte Allergie gegen Imreplys haben, beenden Sie die Anwendung von Imreplys und kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister.

Wenn man einer akuten oder plötzlichen hochdosierten Strahlung ausgesetzt ist, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Erkrankung führen. Der mögliche Nutzen von Imreplys zur Verringerung der Lebensgefahr, nachdem man hochdosierter Strahlung ausgesetzt war, sollte gegen die möglichen Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels abgewogen werden.

Einige Nebenwirkungen von Imreplys können auch Symptome einer Strahlenbelastung oder anderer Behandlungen sein, die Sie erhalten haben. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister, wenn Sie nach der Anwendung von Imreplys:

• Fieber über 38 °C bekommen°
• Anzeichen einer Infektion, wie Schüttelfrost, Halsschmerzen oder verstopfte Nase bemerken
• Atembeschwerden haben oder wenn Keuchatmung, Ohnmacht, ausgedehnter Hautausschlag, Nesselsucht auftreten oder wenn Sie das Gefühl haben, eine allergische Reaktion zu haben
• eine plötzliche Gewichtszunahme oder andere Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung wie geschwollene Beine oder Füße feststellen
• Brustkorbschmerz, Beschwerden im Brustkorb oder einen schnellen oder unregelmäßigen Puls verspüren

Wenn Sie sich wegen anderer Nebenwirkungen oder Symptome Sorgen machen, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister.

Während der Behandlung mit Sargramostim sollte Ihr Blutbild möglichst von einem Arzt oder Apotheker, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Gesundheitsdienstleister überwacht werden. Auf Grundlage der Blutuntersuchung kann Ihre Dosis Imreplys angepasst oder Ihre Behandlung mit Imreplys abgebrochen werden.

Wenn Sie an Krebs erkrankt sind und insbesondere, wenn Sie derzeit gegen Krebs behandelt werden, wenden Sie sich so bald wie möglich nach der Strahlenbelastung an Ihren Onkologen, unabhängig davon, ob Sie die Behandlung mit Imreplys begonnen haben oder nicht.

Anwendung von Imreplys zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko der Anwendung von Imreplys für Sie und Ihr Baby abwägen. Es ist nicht bekannt, ob Sargramostim Ihrem ungeborenen Kind schaden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Anwendung von Imreplys berichtet.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Gesundheitsdienstleister an. Fragen Sie bei ihnen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Verabreichung von Imreplys sollte so bald wie möglich erfolgen, nachdem Sie einer akuten hohen Strahlendosis ausgesetzt waren.

Die empfohlene Dosis von Imreplys zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) ist unten aufgeführt.

• 7 Mikrogramm/kg bei Kindern und Jugendlichen mit mehr als 40 kg Körpergewicht sowie bei Erwachsenen
• 10 Mikrogramm/kg bei Kindern und Jugendlichen mit 15 kg bis 40 kg Körpergewicht
• 12 Mikrogramm/kg bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern mit weniger als 15 kg Körpergewicht

Ihr Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein Gesundheitsdienstleister wird Ihnen die richtige Injektionsdosis für Sie oder Ihr Kind mitteilen.

Ihr Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder der Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Imreplys behandelt werden müssen, bis sich die Blutwerte, die durch Blutuntersuchungen bestimmt werden, ausreichend verbessert haben. Wenn es nicht möglich ist, Blutuntersuchungen zur Bestimmung des Blutbildes durchzuführen, kann Imreplys nach 23 aufeinanderfolgenden Tagen der Anwendung abgesetzt werden.

Individuelle	Individuelle Patientendosis (μg) = Gewicht (kg) × Dosis in μg/kg
Patientendosis (μg)	•	Bei der Berechnung der Anfangsdosis sollte immer das
		tatsächliche Körpergewicht bei Behandlungsbeginn verwendet
		werden.
	•	Teilen Sie die Gesamt-μg durch 250 μg/ml, um die Anzahl der
		benötigten ml zu bestimmen.
Beispiel für Erwachsene,	Individuelle Patientendosis (μg) = 80 kg × 7 μg/kg = 560 μg
Kinder oder Jugendliche	Es werden 560 μg Imreplys benötigt, d. h. 2 volle Durchstechflaschen
> 40 kg	Imreplys und ein Teil einer dritten Durchstechflasche (das restliche
(80 kg Körpergewicht)	Arzneimittel in der dritten Durchstechflasche ist zu entsorgen).
	560 μg ÷ 250 μg/ml = 2,2 ml.
	Daher wird eine 3-ml-Spritze erforderlich sein.
Beispiel für ein Kind oder	Individuelle Patientendosis (μg) = 20 kg × 10 μg/kg = 200 μg
einen Jugendlichen 15–	Es werden 200 μg Imreplys benötigt, d. h. ein Teil 1 Durchstechflasche
40 kg	mit Imreplys (das restliche Arzneimittel in der Durchstechflasche ist zu
(20 kg Körpergewicht)	entsorgen).
	200 μg ÷ 250 μg/ml = 0,80 ml.
	Daher wird eine 1-ml-Spritze erforderlich sein.
Beispiel für Neugeborene,	Individuelle Patientendosis (μg) = 5 kg × 12 μg/kg = 60 μg
Säuglinge oder Kinder	Es werden 60 μg Imreplys benötigt, d. h. ein Teil 1 Durchstechflasche
< 15 kg	mit Imreplys (das restliche Arzneimittel in der Durchstechflasche ist zu
(5 kg Körpergewicht)	entsorgen).
	60 μg ÷ 250 μg/ml = 0,24 ml.
	Daher wird eine 1-ml-Spritze erforderlich sein.

	Ihre Dosis	Individuelle Patientendosis (μg) = ___ kg × ___ μg/kg = ___ μg
		___ μg Imreplys wird benötigt (___ volle Durchstechflaschen und [ggf.
		ein] Teil einer Durchstechflasche [entsorgen Sie das restliche
		Arzneimittel, wenn nur ein Teil einer Durchstechflasche erforderlich
		ist]).
		___ μg ÷ 250 μg/ml = ___ ml.
		Daher wird eine ___-ml-Spritze erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Imreplys injiziert haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich so bald wie möglich an einen Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister. Möglicherweise werden Sie von einem Arzt überwacht.

Wenn Sie eine Dosis Imreplys vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Patienten, die Sargramostim anwenden, können unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, von denen die meisten leicht bis mittelschwer und nicht schwerwiegend sind.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine schwere allergische Reaktion (einschließlich Anaphylaxie). Wenn dies bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Anwendung von Imreplys und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister.

Andere wichtige Nebenwirkungen sind hohes Fieber (über 38 °C), Anzeichen einer Infektion (wie Schüttelfrost, Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase), Atembeschwerden oder Keuchatmung, Benommenheit, ausgedehnter Hautausschlag oder Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion, plötzliche Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder Füße oder andere Anzeichen von Flüssigkeitsansammlung, Brustkorbschmerz, Beschwerden im Brustkorb oder schneller oder unregelmäßiger Puls. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): Durchfall, Erbrechen, das Gefühl, Grippe zu haben, Müdigkeits- oder Schwächegefühl,

Muskelschmerzen, auffällige Bluttestergebnisse, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Gewichtsverlust, Magenschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Knochenschmerzen, Magenbeschwerden, Erbrechen von Blut, Gelenkschmerzen, allgemeiner Körperschmerz, Halsschmerzen, Gefühl der Angespanntheit oder Sorge und Blutung im Auge.

Sie können auch ein bis vier Stunden nach einer Injektion leichtes Fieber (weniger als 38 °C) bekommen oder Schwellungen, Rötungen und/oder Beschwerden an der Injektionsstelle von Imreplys haben. Die Haut kann gerötet, schmerzhaft oder geschwollen sein. Dies kann auf eine Reaktion an der Injektionsstelle hindeuten. Deswegen muss Sargramostim normalerweise nicht abgesetzt werden. Wenn eine Reaktion an der Injektionsstelle auftritt, wenden Sie sich an einen Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen anderen Gesundheitsdienstleister. Die folgenden Schritte können unternommen werden, um weitere Reaktionen an der Injektionsstelle zu verhindern:

Nehmen Sie die Durchstechflaschen mit Imreplys und Wasser für Injektionszwecke mindestens 30 Minuten vor der geplanten Injektion aus dem Kühlschrank, damit sie sich vor der Injektion auf Raumtemperatur erwärmen können.

• Verwenden Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle.
• Vermeiden Sie es, die Haut vor oder nach der Injektion zu reiben.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Erweiterung der Blutgefäße.

Wenn Sie sich wegen dieser oder anderer Nebenwirkungen Sorgen machen, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen anderen Gesundheitsdienstleister.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen anderen Gesundheitsdienstleister. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Bewahren Sie die Durchstechflaschen im Original-Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen:

• Wenn ungeöffnete Durchstechflaschen lichtgeschützt bei Temperaturen bis zu 25 °C gelagert werden, sind sie bis zu 1 Jahr stabil.
• Wenn ungeöffnete Durchstechflaschen lichtgeschützt bei Temperaturen bis zu 40 °C gelagert werden, sind sie bis zu 1 Monat stabil.
• Nicht mehr als 1 Gy ionisierender Strahlung aussetzen. Wenn ungeöffnete Durchstechflaschen bis zu 1 Gy ionisierender Strahlung ausgesetzt werden, sind sie lichtgeschützt bei Temperaturen bis zu 40 °C bis zu 2 Wochen stabil.

Wenn Sie keine Kühlung haben, können Sie das versiegelte Produkt bis zu einem Jahr bei Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) lagern. Versiegelte Durchstechflaschen mit Imreplys, die Temperaturen über 25 °C, aber nicht über 40 °C ausgesetzt waren, dürfen einen Monat lang aufbewahrt werden.

Nach Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke kann die Imreplys Lösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.