Was Hemosol B0 enthält
Die Wirkstoffe vor und nach dem Mischen sind:
Wirkstoffe vor dem Mischen:
1000 ml der Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthalten:
|
Calciumchlorid-Dihydrat
|
5,145 g
|
|
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
|
2,033 g
|
|
Milchsäure
|
5,4 g
|
1000 ml der Elektrolytlösung (große Kammer B) enthalten:
|
Natriumhydrogencarbonat
|
3,09 g
|
|
Natriumchlorid
|
6,45 g
|
Wirkstoffe nach dem Mischen:
Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden gemischt, so dass eine gemischte Lösung (5000 ml) entsteht, die sich aus folgenden Ionen zusammensetzt:
|
Calcium, Ca2+
|
mmol/l
|
|
1,75
|
|
Magnesium, Mg2+
|
0,5
|
|
Natrium, Na+
|
|
|
Chlorid, Cl-
|
109,5
|
|
Lactat
|
|
|
Hydrogencarbonat, HCO3-
|
|
Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l
Die sonstigen Bestandteile sind: Kohlendioxid und Wasser für Injektionszwecke
Wie Hemosol B0 aussieht und Inhalt der Packung
Hemosol B0 befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern. Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.
Für die gebrauchsfertige Lösung müssen die Versiegelung geöffnet und die beiden Lösungen vermischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration und/oder Hämodialyse.
Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.
Pharmazeutischer Unternehmer
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, SCHWEDEN
Hersteller
Gambro Dasco S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIEN
Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-23331
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, Zypern: Hemosol B0
Ungarn: Hemosol káliummentes.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hemosol B0 Hämofiltrations-/Hämodialyselösung
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen genau.
Lösung A muss vor der Verwendung mit der Lösung B vermischt werden, um eine für Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse geeignete gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
Wenn das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37 °C) erforderlich ist, muss dieser Vorgang sorgfältig überwacht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.
Eine zusätzliche Substitution von Natriumhydrogencarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
Der hämodynamische Zustand, die Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte müssen vor und während der Behandlung engmaschig kontrolliert werden. Da Hemosol B0 kaliumfrei ist, muss der Blutkaliumspiegel aufmerksam überwacht werden. Eine Substitution von Phosphat und ergänzende Kaliumgaben können erforderlich sein.
Das verwendete Hemosol B0-Volumen hängt vom klinischen Zustand des Patienten und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz ab. Bei der kontinuierlichen Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.
Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der Flüssigkeitshaushalt wieder ausgeglichen werden:
- Bei einer Hyperhydratation müssen die Ultrafiltration erhöht und die Häufigkeit der Verabreichung der Hämofiltrationslösung verringert werden.
- Bei einer schweren Dehydratation müssen die Ultrafiltration abgesetzt und der Zufluss der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht werden.
Durch eine Überdosierung kommt es zu einer Hypervolämie, wenn der Patient an einem Nierenversagen leidet. Eine Überdosierung kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Stauungsinsuffizienz und Störungen der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte.
Bei Verwendung einer kontaminierten Hämofiltrationslösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen.
Gebrauchsanweisung
Nicht in Kombination mit Hämodialyseüberwachungsgeräten anwenden. Es sollten ausschließlich für kontinuierliche Nierenersatzverfahren geeignete Überwachungsgeräte verwendet werden.
Die Lösung befindet sich in einem Zwei-Kammer-Beutel.
Während der Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Umverpackung unbeschädigt ist. Die Trennung zwischen den Kammern muss intakt sein. Wenn eine Undichtigkeit entdeckt wird, entsorgen Sie die Lösung umgehend, da die Sterilität nicht länger gewährleistet werden kann.
Die große Kammer (B) umfasst einen Injektionsanschluss, durch den nach der Zubereitung der Lösung weitere erforderliche Arzneimittel hinzugefügt werden können.
Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Hemosol B0 Lösung durch Kontrolle möglicher Farbänderungen und/oder möglicher Präzipitationen, unlöslicher Komplexe oder Kristalle zu beurteilen. Die Anwendungshinweise des zuzusetzenden Arzneimittels müssen beachtet werden.
Vor der Zugabe eines Arzneimittels sollte überprüft werden, ob es in Wasser beim pH von Hemosol B0 (pH der gebrauchsfertigen Lösung 7,0 bis 8,5) löslich und stabil ist.
Arzneimittel sollten nur in der Verantwortung des Arztes auf folgendem Weg der Lösung zugeführt werden:
Entfernen Sie jede Flüssigkeit von dem Injektions-Port, halten Sie den Beutel umgedreht, geben Sie das Arzneimittel durch den Injektions-Port hinzu und mischen Sie dann gründlich. Die Lösung muss sofort verabreicht werden.
- Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Versiegelung, indem Sie die kleine Kammer mit beiden Händen festhalten und Druck auf sie ausüben, bis in der Versiegelung zwischen den beiden Kammern eine Öffnung entsteht (Abbildung I).
- Drücken Sie mit beiden Händen auf die große Kammer, bis die Trennnaht zwischen beiden Kammern vollständig geöffnet ist (Abbildung II).
- Stellen Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels sicher. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf (Abbildung III).
IV Der Dialysat- oder Substituatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Abbildung IV.a) Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer- Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.
IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie einen ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung IV.b).
Die Lösung sollte unmittelbar nach Entfernen der Umverpackung und nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie den unverbrauchten Teil der Lösung sofort nach der Verwendung.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Hemosol B0 Hämofiltrations-/Hämodialyselösung
Natriumchlorid/Calciumchlorid-Dihydrat/Magnesiumchlorid-
Hexahydrat/Milchsäure/Natriumhydrogencarbonat.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- Was ist Hemosol B0 und wofür wird es angewendet?
- Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemosol B0 beachten?
- Wie ist Hemosol B0 anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist Hemosol B0 aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Hemosol B0 enthält
Die Wirkstoffe vor und nach dem Mischen sind:
Wirkstoffe vor dem Mischen:
1000 ml der Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthalten:
|
Calciumchlorid-Dihydrat
|
5,145 g
|
|
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
|
2,033 g
|
|
Milchsäure
|
5,4 g
|
1000 ml der Elektrolytlösung (große Kammer B) enthalten:
|
Natriumhydrogencarbonat
|
3,09 g
|
|
Natriumchlorid
|
6,45 g
|
Wirkstoffe nach dem Mischen:
Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden gemischt, so dass eine gemischte Lösung (5000 ml) entsteht, die sich aus folgenden Ionen zusammensetzt:
|
Calcium, Ca2+
|
mmol/l
|
|
1,75
|
|
Magnesium, Mg2+
|
0,5
|
|
Natrium, Na+
|
|
|
Chlorid, Cl-
|
109,5
|
|
Lactat
|
|
|
Hydrogencarbonat, HCO3-
|
|
Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l
Die sonstigen Bestandteile sind: Kohlendioxid und Wasser für Injektionszwecke
Wie Hemosol B0 aussieht und Inhalt der Packung
Hemosol B0 befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern. Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.
Für die gebrauchsfertige Lösung müssen die Versiegelung geöffnet und die beiden Lösungen vermischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration und/oder Hämodialyse.
Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.
Pharmazeutischer Unternehmer
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, SCHWEDEN
Hersteller
Gambro Dasco S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIEN
Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-23331
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, Zypern: Hemosol B0
Ungarn: Hemosol káliummentes.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hemosol B0 Hämofiltrations-/Hämodialyselösung
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen genau.
Lösung A muss vor der Verwendung mit der Lösung B vermischt werden, um eine für Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse geeignete gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
Wenn das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37 °C) erforderlich ist, muss dieser Vorgang sorgfältig überwacht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.
Eine zusätzliche Substitution von Natriumhydrogencarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
Der hämodynamische Zustand, die Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte müssen vor und während der Behandlung engmaschig kontrolliert werden. Da Hemosol B0 kaliumfrei ist, muss der Blutkaliumspiegel aufmerksam überwacht werden. Eine Substitution von Phosphat und ergänzende Kaliumgaben können erforderlich sein.
Das verwendete Hemosol B0-Volumen hängt vom klinischen Zustand des Patienten und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz ab. Bei der kontinuierlichen Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.
Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der Flüssigkeitshaushalt wieder ausgeglichen werden:
- Bei einer Hyperhydratation müssen die Ultrafiltration erhöht und die Häufigkeit der Verabreichung der Hämofiltrationslösung verringert werden.
- Bei einer schweren Dehydratation müssen die Ultrafiltration abgesetzt und der Zufluss der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht werden.
Durch eine Überdosierung kommt es zu einer Hypervolämie, wenn der Patient an einem Nierenversagen leidet. Eine Überdosierung kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Stauungsinsuffizienz und Störungen der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte.
Bei Verwendung einer kontaminierten Hämofiltrationslösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen.
Gebrauchsanweisung
Nicht in Kombination mit Hämodialyseüberwachungsgeräten anwenden. Es sollten ausschließlich für kontinuierliche Nierenersatzverfahren geeignete Überwachungsgeräte verwendet werden.
Die Lösung befindet sich in einem Zwei-Kammer-Beutel.
Während der Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Umverpackung unbeschädigt ist. Die Trennung zwischen den Kammern muss intakt sein. Wenn eine Undichtigkeit entdeckt wird, entsorgen Sie die Lösung umgehend, da die Sterilität nicht länger gewährleistet werden kann.
Die große Kammer (B) umfasst einen Injektionsanschluss, durch den nach der Zubereitung der Lösung weitere erforderliche Arzneimittel hinzugefügt werden können.
Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Hemosol B0 Lösung durch Kontrolle möglicher Farbänderungen und/oder möglicher Präzipitationen, unlöslicher Komplexe oder Kristalle zu beurteilen. Die Anwendungshinweise des zuzusetzenden Arzneimittels müssen beachtet werden.
Vor der Zugabe eines Arzneimittels sollte überprüft werden, ob es in Wasser beim pH von Hemosol B0 (pH der gebrauchsfertigen Lösung 7,0 bis 8,5) löslich und stabil ist.
Arzneimittel sollten nur in der Verantwortung des Arztes auf folgendem Weg der Lösung zugeführt werden:
Entfernen Sie jede Flüssigkeit von dem Injektions-Port, halten Sie den Beutel umgedreht, geben Sie das Arzneimittel durch den Injektions-Port hinzu und mischen Sie dann gründlich. Die Lösung muss sofort verabreicht werden.
- Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Versiegelung, indem Sie die kleine Kammer mit beiden Händen festhalten und Druck auf sie ausüben, bis in der Versiegelung zwischen den beiden Kammern eine Öffnung entsteht (Abbildung I).
- Drücken Sie mit beiden Händen auf die große Kammer, bis die Trennnaht zwischen beiden Kammern vollständig geöffnet ist (Abbildung II).
- Stellen Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels sicher. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf (Abbildung III).
IV Der Dialysat- oder Substituatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe und verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels. Achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Brechen Sie den farbigen Dorn mit der Hand direkt am Ansatz ab und bewegen Sie ihn hin und her. Verwenden Sie keine Werkzeuge. Stellen Sie sicher, dass der Dorn vollständig abgetrennt ist und die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Der Dorn verbleibt während der Behandlung im Luer-Anschluss (Abbildung IV.a).
IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie einen ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung IV.b).
Die Lösung sollte unmittelbar nach Entfernen der Umverpackung und nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie den unverbrauchten Teil der Lösung sofort nach der Verwendung.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Hemosol B0 Hämofiltrations-/Hämodialyselösung
Natriumchlorid/Calciumchlorid-Dihydrat/Magnesiumchlorid-
Hexahydrat/Milchsäure/Natriumhydrogencarbonat.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- Was ist Hemosol B0 und wofür wird es angewendet?
- Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemosol B0 beachten?
- Wie ist Hemosol B0 anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist Hemosol B0 aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Hemosol B0 enthält
Die Wirkstoffe vor und nach dem Mischen sind:
Wirkstoffe vor dem Mischen:
1000 ml der Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthalten:
|
Calciumchlorid-Dihydrat
|
5,145 g
|
|
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
|
2,033 g
|
|
Milchsäure
|
5,4 g
|
1000 ml der Elektrolytlösung (große Kammer B) enthalten:
|
Natriumhydrogencarbonat
|
3,09 g
|
|
Natriumchlorid
|
6,45 g
|
Wirkstoffe nach dem Mischen:
Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden gemischt, so dass eine gemischte Lösung (5000 ml) entsteht, die sich aus folgenden Ionen zusammensetzt:
|
Calcium, Ca2+
|
mmol/l
|
|
1,75
|
|
Magnesium, Mg2+
|
0,5
|
|
Natrium, Na+
|
|
|
Chlorid, Cl-
|
109,5
|
|
Lactat
|
|
|
Hydrogencarbonat, HCO3-
|
|
Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l
Die sonstigen Bestandteile sind: Kohlendioxid und Wasser für Injektionszwecke
Wie Hemosol B0 aussieht und Inhalt der Packung
Hemosol B0 befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern. Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.
Für die gebrauchsfertige Lösung müssen der Dorn abgebrochen und die beiden Lösungen vermischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration und/oder Hämodialyse.
Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.
Pharmazeutischer Unternehmer
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, SCHWEDEN
Hersteller
Gambro Dasco S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIEN
Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-23331
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, Zypern: Hemosol B0
Ungarn: Hemosol káliummentes.
Diese Februar 2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hemosol B0 Hämofiltrations-/Hämodialyselösung
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen genau.
Lösung A muss vor der Verwendung mit der Lösung B vermischt werden, um eine für Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse geeignete gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
Wenn das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37 °C) erforderlich ist, muss dieser Vorgang sorgfältig überwacht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.
Eine zusätzliche Substitution von Natriumhydogencarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
Der hämodynamische Zustand, die Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte müssen vor und während der Behandlung engmaschig kontrolliert werden. Da Hemosol B0 kaliumfrei ist, muss der Blutkaliumspiegel aufmerksam überwacht werden. Eine Substitution von Phosphat und ergänzende Kaliumgaben können erforderlich sein.
Das verwendete Hemosol B0-Volumen hängt vom klinischen Zustand des Patienten und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz ab. Bei der kontinuierlichen Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.
Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der Flüssigkeitshaushalt wieder ausgeglichen werden:
- Bei einer Hyperhydratation müssen die Ultrafiltration erhöht und die Häufigkeit der Verabreichung der Hämofiltrationslösung verringert werden.
- Bei einer schweren Dehydratation müssen die Ultrafiltration abgesetzt und der Zufluss der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht werden.
Durch eine Überdosierung kommt es zu einer Hypervolämie, wenn der Patient an einem Nierenversagen leidet. Eine Überdosierung kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Stauungsinsuffizienz und Störungen der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte.
Bei Verwendung einer kontaminierten Hämofiltrationslösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen.
Gebrauchsanweisung
Nicht in Kombination mit Hämodialyseüberwachungsgeräten anwenden. Es sollten ausschließlich für kontinuierliche Nierenersatzverfahren geeignete Überwachungsgeräte verwendet werden.
Die Lösung befindet sich in einem Zwei-Kammer-Beutel.
Während der Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Umverpackung unbeschädigt ist. Die Trennung zwischen den Kammern muss intakt sein. Wenn eine Undichtigkeit entdeckt wird, entsorgen Sie die Lösung umgehend, da die Sterilität nicht länger gewährleistet werden kann.
Die große Kammer (B) umfasst einen Injektionsanschluss, durch den nach der Zubereitung der Lösung weitere erforderliche Arzneimittel hinzugefügt werden können.
Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Hemosol B0 Lösung durch Kontrolle möglicher Farbänderungen und/oder möglicher Präzipitationen, unlöslicher Komplexe oder Kristalle zu beurteilen. Die Anwendungshinweise des zuzusetzenden Arzneimittels müssen beachtet werden.
Vor der Zugabe eines Arzneimittels sollte überprüft werden, ob es in Wasser beim pH von Hemosol B0 (pH der gebrauchsfertigen Lösung 7,0 bis 8,5) löslich und stabil ist.
Arzneimittel sollten nur in der Verantwortung des Arztes auf folgendem Weg der Lösung zugeführt werden:
Entfernen Sie jede Flüssigkeit von dem Injektions-Port, halten Sie den Beutel umgedreht, geben Sie das Arzneimittel durch den Injektions-Port hinzu und mischen Sie dann gründlich. Die Lösung muss sofort verabreicht werden.
- Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie mit dem Dorn die Versiegelung zwischen den beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt im Beutel (Abbildung I).
- Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit der kleinen Kammer (A) in die große Kammer (B) gelaufen ist. (Abbildung II).
- Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken (Abbildung III).
IV Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lösungen vollständig vermischt sind. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf (Abbildung IV).
- Der Dialysat- oder Substituatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
V.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Abbildung V.a) Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.
V.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie einen ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung V.b).
Die Lösung sollte unmittelbar nach Entfernen der Umverpackung und nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie den unverbrauchten Teil der Lösung sofort nach der Verwendung.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Hemosol B0 Hämofiltrations-/Hämodialyselösung
Natriumchlorid/Calciumchlorid-Dihydrat/Magnesiumchlorid-
Hexahydrat/Milchsäure/Natriumhydrogencarbonat.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- Was ist Hemosol B0 und wofür wird es angewendet?
- Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemosol B0 beachten?
- Wie ist Hemosol B0 anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist Hemosol B0 aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Hemosol B0 enthält
Die Wirkstoffe vor und nach dem Mischen sind:
Wirkstoffe vor dem Mischen:
1000 ml der Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthalten:
|
Calciumchlorid-Dihydrat
|
5,145 g
|
|
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
|
2,033 g
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|
Milchsäure
|
5,4 g
|
1000 ml der Elektrolytlösung (große Kammer B) enthalten:
|
Natriumhydrogencarbonat
|
3,09 g
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|
Natriumchlorid
|
6,45 g
|
Wirkstoffe nach dem Mischen:
Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden gemischt, so dass eine gemischte Lösung (5000 ml) entsteht, die sich aus folgenden Ionen zusammensetzt:
|
Calcium, Ca2+
|
mmol/l
|
|
1,75
|
|
Magnesium, Mg2+
|
0,5
|
|
Natrium, Na+
|
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|
Chlorid, Cl-
|
109,5
|
|
Lactat
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Hydrogencarbonat, HCO3-
|
|
Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l
Die sonstigen Bestandteile sind: Kohlendioxid und Wasser für Injektionszwecke
Wie Hemosol B0 aussieht und Inhalt der Packung
Hemosol B0 befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern. Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.
Für die gebrauchsfertige Lösung müssen der Dorn abgebrochen und die beiden Lösungen vermischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration und/oder Hämodialyse.
Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.
Pharmazeutischer Unternehmer
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, SCHWEDEN
Hersteller
Gambro Dasco S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIEN
Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-23331
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, Zypern: Hemosol B0
Ungarn: Hemosol káliummentes.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hemosol B0 Hämofiltrations-/Hämodialyselösung
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen genau.
Lösung A muss vor der Verwendung mit der Lösung B vermischt werden, um eine für Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse geeignete gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
Wenn das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37 °C) erforderlich ist, muss dieser Vorgang sorgfältig überwacht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.
Eine zusätzliche Substitution von Natriumhydrogencarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
Der hämodynamische Zustand, die Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte müssen vor und während der Behandlung engmaschig kontrolliert werden. Da Hemosol B0 kaliumfrei ist, muss der Blutkaliumspiegel aufmerksam überwacht werden. Eine Substitution von Phosphat und ergänzende Kaliumgaben können erforderlich sein.
Das verwendete Hemosol B0-Volumen hängt vom klinischen Zustand des Patienten und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz ab. Bei der kontinuierlichen Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.
Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der Flüssigkeitshaushalt wieder ausgeglichen werden:
- Bei einer Hyperhydratation müssen die Ultrafiltration erhöht und die Häufigkeit der Verabreichung der Hämofiltrationslösung verringert werden.
- Bei einer schweren Dehydratation müssen die Ultrafiltration abgesetzt und der Zufluss der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht werden.
Durch eine Überdosierung kommt es zu einer Hypervolämie, wenn der Patient an einem Nierenversagen leidet. Eine Überdosierung kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Stauungsinsuffizienz und Störungen der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte.
Bei Verwendung einer kontaminierten Hämofiltrationslösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen.
Gebrauchsanweisung
Nicht in Kombination mit Hämodialyseüberwachungsgeräten anwenden. Es sollten ausschließlich für kontinuierliche Nierenersatzverfahren geeignete Überwachungsgeräte verwendet werden.
Die Lösung befindet sich in einem Zwei-Kammer-Beutel.
Während der Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Umverpackung unbeschädigt ist. Die Trennung zwischen den Kammern muss intakt sein. Wenn eine Undichtigkeit entdeckt wird, entsorgen Sie die Lösung umgehend, da die Sterilität nicht länger gewährleistet werden kann.
Die große Kammer (B) umfasst einen Injektionsanschluss, durch den nach der Zubereitung der Lösung weitere erforderliche Arzneimittel hinzugefügt werden können.
Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Hemosol B0 Lösung durch Kontrolle möglicher Farbänderungen und/oder möglicher Präzipitationen, unlöslicher Komplexe oder Kristalle zu beurteilen. Die Anwendungshinweise des zuzusetzenden Arzneimittels müssen beachtet werden.
Vor der Zugabe eines Arzneimittels sollte überprüft werden, ob es in Wasser beim pH von Hemosol B0 (pH der gebrauchsfertigen Lösung 7,0 bis 8,5) löslich und stabil ist.
Arzneimittel sollten nur in der Verantwortung des Arztes auf folgendem Weg der Lösung zugeführt werden:
Entfernen Sie jede Flüssigkeit von dem Injektions-Port, halten Sie den Beutel umgedreht, geben Sie das Arzneimittel durch den Injektions-Port hinzu und mischen Sie dann gründlich. Die Lösung muss sofort verabreicht werden.
- Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie mit dem Dorn die Versiegelung zwischen den beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt im Beutel (Abbildung I).
- Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit der kleinen Kammer (A) in die große Kammer (B) gelaufen ist. (Abbildung II).
- Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken (Abbildung III).
IV Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lösungen vollständig vermischt sind. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf (Abbildung IV).
- Der Dialysat- oder Substituatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
V.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe und verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels. Achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Brechen Sie den farbigen Dorn mit der Hand direkt am Ansatz ab und bewegen Sie ihn hin und her. Verwenden Sie keine Werkzeuge. Stellen Sie sicher, dass der Dorn vollständig abgetrennt ist und die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Der Dorn verbleibt während der Behandlung im Luer-Anschluss (Abbildung V.a).
V.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie einen ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung V.b).
Die Lösung sollte unmittelbar nach Entfernen der Umverpackung und nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie den unverbrauchten Teil der Lösung sofort nach der Verwendung.
