Hedylon 25 mg Tabletten für Hunde

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit:

• Virusinfektionen, Mykosen oder parasitären Infektionen, die durch eine geeignete Behandlung nicht kontrolliert werden können
• Diabetes mellitus
• Hyperadrenokortizismus
• Osteoporose
• Herzinsuffizienz
• Niereninsuffizienz
• Hornhautulzera
• Gastrointestinalen Ulzera
• Glaukom

Nicht zusammen mit attenuierten Lebendimpfstoffen anwenden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile.

Siehe auch die Abschnitte „Trächtigkeit und Laktation“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Die Dosierung und die Gesamtdauer der Behandlung werden, im Rahmen des zugelassenen Dosierungsschemas, vom Tierarzt im Einzelfall und in Abhängigkeit vom Schweregrad der Symptome festgelegt.

Initialdosis für Hunde: 0,5 - 2,0 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.

Eine Behandlungsdauer von einer bis drei Wochen mit den oben aufgeführten Dosierungen kann erforderlich sein.

Bei längerfristiger Behandlung: Wenn nach täglicher Gabe über einen bestimmten Zeitraum die erwünschte Wirkung eingetreten ist, sollte die Dosis reduziert werden, bis die niedrigste wirksame Dosis erreicht ist. Die Dosis soll dabei reduziert werden, indem die Gabe jeden zweiten Tag erfolgt und/oder die Dosis in Intervallen von 5 - 7 Tagen halbiert wird, bis die niedrigste wirksame Dosis erreicht ist.

Entsprechend des körpereigenen Kortisolspitzenwertes sollten Hunde morgens behandelt werden.

Die folgende Tabelle dient als Anleitung für die Anwendung des Tierarzneimittels entsprechend der Mindestdosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht und der Höchstdosis von 2 mg/kg Körpergewicht:

		Anzahl Tabletten
		Hedylon 25 mg für Hunde
Körpergewicht		Mindestdosis		Höchstdosis
	0,5 mg/kg		2 mg/kg
(kg)
	Körpergewicht		Körpergewicht
> 10 – 12,5 kg		¼
> 12,5 – 25 kg		½		1-2
> 25 – 37,5 kg		¾		2-3
> 37,5 – 50 kg				3-4
> 50 – 62,5 kg		1 ¼		4-5
> 62,5 – 75 kg		1 ½		5-6
= ¼ Tablette	= ½ Tablette	= ¾ Tablette	= 1 Tablette

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden, um eine präzise Dosierung zu gewährleisten.

Hund:

Sehr häufig

(> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):

Erhöhte Triglyceride1

Hypokortisolämie2 (verringertes Plasmacortisol)

Unbestimmte

Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Nebenniereninsuffizienz3

Hyperadrenokortizismus (iatrogen), Morbus Cushing (iatrogen), Diabetes mellitus, Hypothyreose, Hyperparathyreoidismus

Erhöhte alkalische Phosphatase (ALP), erhöhte Leberenzyme, verminderte Aspartat-Transaminase (AST), verminderte Laktatdehydrogenase (LDH), Hyperalbuminämie (Anstieg von Albumin im Blut), Hypokaliämie (verringerter Kalium-Blutspiegel)4

Neutrophilie (erhöhte Anzahl an Neutrophilen), Eosinopenie (verringerte Anzahl an Eosinophilen, Lymphopenie (verringerte Anzahl an Lymphozyten)

Polyurie5

Polydipsie5, Polyphagie (gesteigerter Appetit)5, Natrium- und Wasserretention4, Gewichtszunahme1, Umverteilung des Körperfetts1, Auszehrung1, verzögerte Heilung

Calcinosis Cutis (Ablagerung von Kalzium in der Haut)6, Hautatrophie

Opportunistische Infektion7

Gastrointestinale Ulzeration8, Pankreatitis

Hemmung des Längenwachstums der Knochen, Osteoporose1, Muskelschwäche1, Muskelatrophie1

Verhaltensstörung (Erregung, Depression)

1 Kann Teil eines möglichen iatrogenen Hyperadrenokortizismus (Morbus Cushing) sein, der mit einer erheblichen Veränderung des Fett-, Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels einhergeht.

2 Ergebnis der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse durch wirksame Dosen.

3 Nach Behandlungsende. Kann dazu führen, dass das Tier nicht mehr in der Lage ist, adäquat auf Stresssituationen zu reagieren.

4 Bei Langzeitanwendung.

5 Bei systemischer Anwendung, insbesondere zu Beginn der Therapie.

6 Nach systemischer Anwendung.

7 Die immunsuppressive Wirkung von Kortikosteroiden kann die Infektabwehr schwächen oder bestehende Infektionen verschlimmern.

8 Können bei Tieren, die nichtsteroidale entzündungshemmende Tierarzneimittel erhalten, sowie bei Tieren mit Rückenmarkstrauma durch Steroide verschlimmert werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 WIEN

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach Exp nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht verwendete Tablettenstücke müssen in den Blister zurückgegeben und innerhalb von 4 Tagen verwendet werden.

Zusammensetzung

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:
Prednisolon	25 mg

Weiße runde Tabletten mit einer Kreuzbruchrille auf der einen Seite und der Prägung der Zahl 25 auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Mit der Kortikoidgabe soll eine Besserung der klinischen Symptomatik erreicht werden, ein kurativer Ansatz wird damit nicht verfolgt. Die Behandlung mit dem Kortikoid sollte mit einer Behandlung der Grunderkrankung und/oder der Ermittlung/Ausschaltung der auslösenden Umweltfaktoren einhergehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Beim Vorliegen einer bakteriellen Infektion sollte das Tierarzneimittel in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie angewendet werden. Pharmakologisch wirksame Dosierungen können zu einer Nebenniereninsuffizienz führen. Diese kann sich insbesondere nach Absetzen der Kortikosteroidtherapie manifestieren. Dieser Effekt kann minimiert werden, wenn das Tierarzneimittel nur jeden zweiten Tag eingegeben wird, sofern dies praktikabel ist. Zur Verhinderung der Auslösung einer Nebenniereninsuffizienz sollte das Tierarzneimittel durch schrittweise Dosisreduktion ausschleichend abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Kortikoide wie Prednisolon steigern den Eiweißkatabolismus. Daher ist bei der Gabe dieses Tierarzneimittels an alte und mangelernährte Tiere Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung von Kortikoiden wie Prednisolon ist ebenfalls Vorsicht geboten bei Tieren mit Hypertonie, Epilepsie, Verbrennungen, anamnestisch bekannter Steroidmyopathie sowie bei immungeschwächten Tieren und Jungtieren, da Kortikosteroide eine Wachstumsverzögerung hervorrufen können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Prednisolon oder andere Kortikoide können Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Prednisolon, anderen Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Um eine unbeabsichtigte Einnahme, insbesondere durch Kinder, zu vermeiden, sollten nicht verwendete Tablettenstücke in die geöffnete Blisterpackung zurückgelegt und in den Karton zurückgegeben werden. Bei versehentlicher Einnahme, insbesondere durch Kinder, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Kortikosteroide können fötale Missbildungen hervorrufen; deshalb wird empfohlen, dass schwangere Frauen den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach der Handhabung der Tabletten Hände sofort gründlich waschen.

Trächtigkeit:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden. Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass während der frühen Trächtigkeit fötale Missbildungen und in späteren Stadien der Trächtigkeit Aborte oder Frühgeburten auftreten können.

Laktation:

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über und können bei gesäugten Jungtieren zu Beeinträchtigungen des Wachstums führen. Bei laktierenden Hündinnen daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Phenytoin, Barbiturate, Ephedrin und Rifampicin können die metabolische Clearance von Kortikosteroiden beschleunigen, wodurch der Wirkstoffspiegel im Blut abnimmt und die physiologische Wirkung verringert wird.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Tierarzneimittels mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Tierarzneimitteln kann gastrointestinale Ulzera verschlimmern.

Die Anwendung von Prednisolon kann eine Hypokaliämie auslösen und damit das Risiko der Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Das Hypokaliämie-Risiko kann erhöht sein, wenn Prednisolon zusammen mit Kalium-ausschwemmenden Diuretika angewendet wird.

Bei kombinierter Gabe mit Insulin sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigen. Eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen sollte nicht innerhalb von 2 Wochen vor oder nach der Behandlung stattfinden.

Überdosierung:

Eine Überdosierung kann lediglich die in Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten Nebenwirkungen verursachen. Es gibt kein spezifisches Antidot. Überdosierungen müssen symptomatisch behandelt werden.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: 402530.00.00

AT: Zul.-Nr.: 838664

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Blisterpackung mit 10 Tabletten.

Faltschachtel mit 3 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten.

Faltschachtel mit 5 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten.

Faltschachtel mit 10 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten.

Faltschachtel mit 25 Blisterpackung zu je 10 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).