Harvoni darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
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Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
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Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
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Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
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Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
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Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Diese werden vor dem Beginn der Behandlung mit Harvoni berücksichtigt.
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Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
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wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
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wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
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Nierenprobleme oder wenn Sie Dialysepatient sind, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
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Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Harvoni einnehmen, wenn:
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Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen. Sollte eine Behandlung mit Harvoni notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig.
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Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Harvoni zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie derzeit Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
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Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen;
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Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit;
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Schmerzen im Brustkorb;
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Schwindel;
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Herzklopfen;
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Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden.
Blutuntersuchungen
Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Harvoni Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt, damit:
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Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange
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Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 3 Jahren. Die Anwendung von Harvoni bei Kindern unter 3 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Einnahme von Harvoni zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.). Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Anpassungen vornehmen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden.
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Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von Harvoni, enthalten.
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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
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Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
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Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion
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Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen
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Dabigatran zur Blutverdünnung
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Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten
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Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose)
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Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen)
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Tipranavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Die Einnahme von Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst.
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Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen. Dies gilt für:
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Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Harvoni eingenommen werden;
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Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Diese sollten gleichzeitig mit Harvoni eingenommen werden. Vermeiden Sie eine Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren vor Harvoni. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern;
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H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
Schwangerschaft und Verhütung
Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn Harvoni zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen. Daher müssen beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
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Sie oder Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während und einige Zeit nach der Behandlung mit Harvoni in Kombination mit Ribavirin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
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Wenn Sie während der Behandlung mit Harvoni und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Stillzeit
Während der Behandlung mit Harvoni dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir, die beiden Wirkstoffe in Harvoni, in die Muttermilch übertreten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde fühlen, üben Sie keine Tätigkeiten aus, die Konzentration erfordern; führen Sie zum Beispiel kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad oder bedienen Sie keine Maschinen.
Harvoni 90 mg/400 mg und 45 mg/200 mg Filmtabletten enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
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Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Gelborange S sind, das auch als „E110“ bezeichnet wird.
Harvoni enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
