Glimepirid "Genericon" 1 mg - Tabletten

Der in Glimepirid "Genericon" enthaltene Wirkstoff Glimepirid wirkt blutzuckersenkend und wird zur Behandlung der Form des Diabetes mellitus ("Zuckerkrankheit") eingesetzt, die meistens erst in späteren Lebensjahren auftritt.

Patienten, die selbst mit der Höchstdosis von Glimepirid "Genericon" nicht entsprechend eingestellt werden können, kann gleichzeitig Insulin gegeben werden.

Glimepirid "Genericon" wird zur Behandlung der Form des Diabetes mellitus, die meistens erst im fortgeschrittenen Lebensalter auftritt, eingesetzt, wenn durch eine entsprechende Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme alleine kein ausreichender Behandlungserfolg erzielt werden konnte.

Glimepirid "Genericon" darf nur auf Verschreibung eines Arztes eingenommen werden.

Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten

Gebrauchsinformation/20.07.2007

Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. verwandte Substanzen oder andere Bestandteile des Medikaments
• bei Insulin-abhängigen Formen des Diabetes mellitus
• bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• bei extrem erhöhten Blutzuckerwerten (Coma diabeticum)
• bei schweren Störungen des Säure-Basen-Haushaltes im Körper (Ketoazidose)

Bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen sollte auf Insulin umgestellt werden.

Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder Allergien haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glimepirid "Genericon" 1 mg- Tabletten ist erforderlich,

Glimepirid "Genericon" sollte unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden. Werden während der Behandlung mit Glimepirid "Genericon " Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen bzw. überhaupt ausgelassen, kann es zu einem plötzlichen übermäßigen Blutzuckerabfall kommen.

Mögliche Anzeichen dafür sind Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, (teilweise starke) Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, Verminderung des Reaktionsvermögens, Depression, Verwirrtheit, sowie (u.U. schwere) Sprach- und Sehstörungen, Zittern, Muskellähmungen, Empfindungsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, Krampfanfälle, Bewußtseinsverlust bis hin zum Koma, oberflächliche Atmung und stark verlangsamter Herzschlag.

Zusätzlich können weitere Anzeichen wie Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst, beschleunigte Herztätigkeit ("Herzjagen"), erhöhter Blutdruck, Herzrhythmusstörungen sowie plötzlich auftretende starke, eventuell in die Umgebung ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb auftreten.

Durch die Verabreichung von Kohlenhydraten (Zucker) klingen die oben angeführten Anzeichen fast immer ab. Künstliche Süßstoffe zeigen jedoch keine Wirkung!

In sehr schweren Fällen oder bei Wiederauftreten der Reaktion nach anfänglicher Besserung ist eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Weiters kann es zu den genannten Reaktionen kommen durch:

Fastenperioden, Änderungen in der Diät, Unausgewogenheit zwischen körperlicher Bewegung und Kohlenhydrataufnahme, Alkoholkonsum (vor allem, wenn Mahlzeiten ausgelassen wurden), zu hohe Dosierung, bestimmte hormonell bedingte Störungen (z.B. bestimmte Schilddrüsenfunktionsstörungen, Funktionsstörungen der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde), Nierenfunktionsstörungen, schwere Leberfunktionsstörungen oder gleichzeitige Einnahme bestimmter anderer Medikamente.

Während der Behandlung mit Glimepirid "Genericon" müssen regelmäßige ärztliche Kontrollen durchgeführt werden.

Ihr Arzt wird vor allem regelmäßig Blut- und Harnuntersuchungen anordnen, die Sie bitte unbedingt einhalten sollten.

Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten

Gebrauchsinformation/20.07.2007

Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

In Stresssituationen (z.B. nach Unfällen, Operationen, Infekten mit Fieber) kann vorübergehend eine Umstellung auf Insulin notwendig sein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten ist erforderlich, wenn Sie an Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (einer seltenen genetischen Erkrankung) leiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten beginnen.

Bei Einnahme von Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Glimepirid "Genericon" und einige andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B. andere blutzuckersenkende Medikamente (auch Insulin), bestimmte schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel mit blutzuckersenkender oder harntreibender Wirkung, bestimmte Hormone, bestimmte Antibiotika sowie Arzneimittel, die hemmend auf das Zellwachstum wirken bzw. die die Blutgerinnung hemmen, bestimmte Medikamente, die gefäßerweiternd wirken.

Weiters zählen dazu bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, Fettstoffwechselstörungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Allergien, psychische Störungen und Gicht.

Die genannten Medikamente können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid "Genericon" entweder verstärken oder vermindern. Bei manchen sind beide Wirkungen bzw. auch eine Beeinflussung durch Glimepirid "Genericon" möglich.

Weiters ist der übermäßige Gebrauch von Abführmitteln ebenfalls zu vermeiden. Ihr Arzt oder Apotheker verfügt über eine genaue Auflistung jener Medikamente, bei denen während der gleichzeitigen Einnahme mit Glimepirid "Genericon" eine gegenseitige Beeinflussung möglich ist. Teilen Sie daher unbedingt Ihrem Arzt mit, welche anderen Arzneimittel Sie zur Zeit einnehmen (auch Selbstgekaufte!) bzw. fragen Sie vor der Einnahme anderer Medikamente Ihren Arzt.

Da Alkohol die Wirkung von Glimepirid "Genericon" in unvorhersehbarer Weise beeinflussen kann, sollte auf den Genuss von Alkohol während der Behandlung mit Glimepirid "Genericon" verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Glimepirid "Genericon" darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Bei schwangeren Diabetikerinnen muss auf Insulin umgestellt werden.

Während der Behandlung mit Glimepirid "Genericon" darf nicht gestillt werden, da das Medikament in die Muttermilch übertritt.

Informieren sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder werden, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten Gebrauchsinformation/20.07.2007

	!	ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
	Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Das Reaktionsvermögen kann durch Über- oder Unterzuckerung im Blut, insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Behandlung oder bei unregelmäßiger Einnahme der Tabletten beeinträchtigt sein. Dadurch kann die Fahrtüchtigkeit bzw. die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vermindert sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten

Eine Tablette Glimepirid "Genericon" 1 mg enthält 75,40 mg Lactose-Monohydrat. Diese Menge reicht wahrscheinlich nicht aus, um Unverträglichkeitsreaktionen hervorzurufen. Patienten, die an seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankungen wie Galactoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption leiden, dürfen dieses Arzneimittel wegen des Milchzuckergehalts nicht einnehmen. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die für Sie notwendige Dosierung wird von Ihrem Arzt aufgrund Ihrer Blut- und Harnzuckerwerte bestimmt.

Zu einer erfolgreichen Behandlung von Diabetes mellitus gehört aber auch regelmäßige körperliche Bewegung sowie die Einhaltung einer entsprechenden Diät. Negative Wirkungen, z.B. aufgrund nicht eingehaltener Diätvorschriften können durch ein blutzuckersenkendes Arzneimittel nicht ausgeglichen werden.

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1 Tablette Glimepirid "Genericon" 1 mg täglich. Bei entsprechendem Behandlungserfolg kann diese Dosierung für den weiteren Verlauf der Behandlung beibehalten werden. Sollte jedoch die gewünschte Blutzuckersenkung ausbleiben, wird die Dosierung von Ihrem Arzt schrittweise erhöht. Für diese höheren Dosierungen stehen Glimepirid "Genericon" 2 mg und 3 mg-Tabletten zur Verfügung.

Die Maximaldosis von 6 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Tritt der gewünschte Behandlungserfolg selbst mit der Höchstdosis von Glimepirid "Genericon" nicht ein, kann gleichzeitig Insulin verabreicht werden. Die gemeinsame Verabreichung dieser Arzneimittel darf jedoch nur unter strenger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Die Einnahme wird unmittelbar vor oder während des Frühstücks empfohlen bzw. unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit, wenn kein Frühstück eingenommen wurde.

Normalerweise ist eine einmalige Einnahme von Glimepirid "Genericon" pro Tag ausreichend.

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Ändern Sie bitte nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Medikaments auf.

Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten

Gebrauchsinformation/20.07.2007

Aufgrund bestimmter Umstände (z.B. bei Gewichtsänderung, Änderung des Lebensstils, aber auch bei Besserung der Erkrankung) können während der Behandlung mit Glimepirid "Genericon" Dosisänderungen notwendig werden.

Wenn Sie daher glauben, das Medikament wirkt zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wechsel von anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus auf

Glimepirid "Genericon"

Grundsätzlich ist ein Wechsel von anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus auf Glimepirid "Genericon" möglich (ausgenommen Insulin; siehe unten). Dieser darf jedoch nur unter ärztlicher Anleitung durchgeführt werden.

Wechsel von Insulin auf Glimepirid "Genericon"

In bestimmten, sehr seltenen Fällen kann ein Wechsel von Insulin auf eine Behandlung mit Glimepirid "Genericon" angezeigt sein. Ein solcher Wechsel sollte aber unter strenger ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung bzw. versehentlicher Tabletten-Einnahme kommt es zu einem plötzlichen starken Abfall des Blutzuckers, wodurch es zu den bereits beschriebenen Anzeichen kommen kann, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Unruhe, Zittern, Seh- und Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit sowie Krampfanfälle, tiefe Ohnmacht. In solchen Fällen muss umgehend ein Arzt verständigt werden, der alle weitern Maßnahmen einleiten wird.

Hinweis für den Arzt:

Nach Einnahme einer Überdosis kann eine Hypoglykämie auftreten, die 12 – 72 Stunden anhalten und nach anfänglicher Besserung wieder auftreten kann. Die Symptome dafür können erst 24 Stunden nach der Einnahme auftreten. Daher wird eine stationäre Überwachung des Patienten empfohlen.

Es muss so rasch wie möglich mit der Verabreichung von Glucoselösung begonnen werden, gegebenenfalls mit einer i.v.-Bolus-Gabe von 50 ml 50%iger Glucoselösung und anschließender Infusion von 10%iger Glucoselösung unter ständiger Kontrolle des Blutzuckers.

Eine weitere Absorption von Glimepirid im Organismus zu verhindern, und zwar durch induziertes Erbrechen sowie durch Verabreichen von Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxativum) in Wasser oder Limonade.

Wurde eine große Menge Glimepirid "Genericon" eingenommen, ist vor der Gabe von Aktivkohle und Natriumsulfat eine Magenspülung vorzunehmen. Im Falle einer (schweren) Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung angezeigt.

Die weitere Behandlung erfolgt symptomorientiert.

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme von Glimepirid "Genericon" bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosierung der Glucose, im Hinblick auf das Risiko der Entstehung einer bedrohlichen Hyperglykämie, sorgfältig durchgeführt werden. Die Blutzuckerspiegel müssen engmaschig überprüft werden.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten vergessen haben

Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten

Gebrauchsinformation/20.07.2007

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Dosis eingenommen werden. Nehmen Sie einfach die übliche, folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wie alle Arzneimittel können Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Blutzuckerwerte

Selten kann es, meist unmittelbar nach der Einnahme von Glimepirid "Genericon", zu einem plötzlichen starken Abfall des Blutzuckers mit den bereits beschriebenen Reaktionen kommen.

Solche Reaktionen können unter Umständen sehr schwer verlaufen und sind nicht in allen Fällen leicht zu beherrschen. Die Häufigkeit des Auftretens ist von verschiedenen Faktoren abhängig, wie z.B. Diätgewohnheiten oder Dosierung.

Augen

Vor allem zu Behandlungsbeginn können vorübergehende Sehstörungen auftreten.

Magen-Darm-Trakt

Sehr selten könne Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magendruck, Völlegefühl sowie Bauchschmerzen auftreten, die jedoch nur selten einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen.

Leber

Einzelne Fälle von Leberfunktionsstörungen (z.B. mit Gallenstau, Gelbsucht) und Leberentzündung wurden beobachtet, die u. U. bis zum Leberversagen fortschreiten können.

Allergische Reaktionen

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Hautausschläge mit oder ohne Jucken auftreten sowie vereinzelt Lichtempfindlichkeit und Entzündungen kleiner Blutgefäße.

In Einzelfällen können sich milde Reaktionen zu schweren Zuständen bis hin zum Schock entwickeln.

Blutbild und Laborwerte

Selten kann es zur Abnahme bestimmter Blutbestandteile kommen (weiße bzw. rote Blutkörperchen, Blutplättchen), die zum Teil zu schweren (u. U. lebensbedrohlichen) Zuständen führen können.

Im Allgemeinen normalisieren sich diese Veränderungen nach Abbruch der Behandlung.

Auch andere Laborwerte (wie z.B. Werte der Leberfunktion) können verändert sein. Bitte halten Sie die Anordnung Ihres Arztes sowie die verordneten Blut- und Harnkontrollen unbedingt ein.

Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten

Gebrauchsinformation/20.07.2007

Weiters wurden in klinischen Studien während der Behandlung mit Glimepirid Infektionen der oberen Atemwege beobachtet. Diese Erkrankungen wurden jedoch nicht auf die Einnahme von Glimepirid zurückgeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie mit einer der aufgeführten Nebenwirkung Erfahrungen gemacht haben, die schwerwiegend sind.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ist in Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Glimepirid 1 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Maisstärke,

Talkum, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Wie sehen Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten aus, und was ist Inhalt der Packung

Weiße längliche Tablette

Glimepirid "Genericon" 1 mg-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10 und 30 Tabletten abgepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-26780

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2007