Gletomel 45 mg Tabletten

Gletomel enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Gletomel die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Gletomel wirkt.

Gletomel kann auch in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Gletomel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von Gletomel sind.
• wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.
• wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
• wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gletomel ist erforderlich,

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen,

• wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
• wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).

• wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Gletomel einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
• wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Gletomel beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Gletomel und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Wenn Sie Gletomel zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Knochenbrüche

Bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Gletomel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Gletomel die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen. Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen:

• Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Gletomel muss möglicherweise angepasst werden.

Bei Einnahme von Gletomel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit,

• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gletomel

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Gletomel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Gletomel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Anfangsdosis beträgt eine Tablette mit 15 mg oder 30 mg

Pioglitazon einmal täglich. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 45 mg Pioglitazon täglich. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gletomel nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Gletomel in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Gletomel in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.

Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Gletomel fort.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Gletomel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn Sie die Einnahme von Gletomel vergessen haben

Nehmen Sie Gletomel täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gletomel abbrechen

Gletomel sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von Gletomel beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gletomel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:

Herzinsuffizienz ist häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Blasenkrebs ist gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patientinnen unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit nicht bekannt) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet worden.

Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen leiden und die Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon auftraten, sind:

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Atemwegsinfektion
• Sehstörungen
• Gewichtszunahme
• Taubheitsgefühl

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Schlaflosigkeit (Insomnie)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erhöhung der Leberenzymwerte

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Pioglitazon in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:

sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kopfschmerz
• Benommenheit
• Gelenkschmerzen
• Impotenz
• Rückenschmerzen
• Kurzatmigkeit
• geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen
• Flatulenz

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Zucker im Harn, Eiweiß im Harn
• erhöhte Enzymwerte
• Schwindel (Vertigo)
• Schwitzen
• Müdigkeit
• vermehrter Appetit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Gletomel enthält

• Der Wirkstoff von Gletomel ist Pioglitazon. Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid). Eine Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid). Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Carmellose-Calcium, Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat.

Wie Gletomel aussieht und Inhalt der Packung

Gletomel 15 mg Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit Prägung „15“auf einer Seite und einem Durchmesser von etwa 5,5 mm.

Gletomel 30 mg Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, der Prägung „30“ auf der anderen Seite und einem Durchmesser von etwa 7,0 mm. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Gletomel 45 mg Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit Prägung „45“auf einer Seite und einem Durchmesser von etwa 8,0 mm.

Die Tabletten stehen in Blisterpackungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten in PA / Aluminium / PVC / Aluminium-Blistern geliefert. Die Blisterpackungen werden anschließend in Pappkartons verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athen Griechenland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter dem Handelsnamen Gletomel zugelassen:

Dänemark: Gletomel 15 mg, 30 mg & 45 mg tabletter Österreich: Gletomel 15 mg, 30 mg & 45 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.