Ganep 300 mg-Hartkapseln

Ganep darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ganep einnehmen:

• wenn Sie an Nierenproblemen leiden. Ihr Arzt kann ein anderes Dosierungsschema verschreiben.
• wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie Muskelschmerzen und/oder Schwäche entwickeln.
• wenn Sie Beschwerden wie z.B. anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da dies Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein können.
• wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.
• wenn Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren. Dies kann bedeuten, dass Sie ein größeres Risiko haben, von Ganep abhängig zu werden.
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht), weil dieses Arzneimittel Ihre Beschwerden verschlimmern kann.

Abhängigkeit

Manche Menschen können von Ganep abhängig werden (d.h. sie können mit der Einnahme des Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugserscheinungen haben, wenn Sie die Einnahme von Ganep beenden oder die Dosis verringern (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Ganep einzunehmen?“ und Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Ganep abbrechen“). Wenn Sie befürchten, dass Sie von Ganep abhängig werden könnten, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie während der Einnahme von Ganep eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind:

• Sie haben das Gefühl, das Arzneimittel länger einnehmen zu müssen, als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde.
• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren.
• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun können.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Im Zusammenhang mit Gabapentin wurden Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der in Abschnitt 4. beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken. Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden, welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise auch eine Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (vor allem einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Tests

Dieses Arzneimittel kann einige Labortests beeinträchtigen. Wenn Sie einen Urintest benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder

Ganep wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Einnahme von Ganep zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben.

• Arzneimittel, die Opioide wie z.B. Morphin enthalten
  Wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Opioide (wie z.B. Morphin) enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Ganep verstärken können. Außerdem kann die Kombination von Ganep mit Opioiden Schläfrigkeit, Sedierung oder eine Verringerung der Atmung hervorrufen oder zum Tod führen.
• Antazida gegen Verdauungsstörungen
  Wenn Ganep gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) eingenommen wird, kann die Aufnahme von Ganep aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Ganep frühestens 2 Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika oder mit der Antibabypille sind nicht zu erwarten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren und mit ihm mögliche Risiken besprechen, die das von Ihnen eingenommene Arzneimittel für Ihr ungeborenes Kind darstellen könnte.
• Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.
• Wenn Sie planen, schwanger zu werden, besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt so früh wie möglich, bevor Sie schwanger werden.
• Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Ganep kann bei Bedarf im ersten Schwangerschaftstrimester angewendet werden.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie schwanger sind und Epilepsie haben, ist es wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da dies Ihre

Erkrankung verschlimmern kann. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann ein Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind darstellen.

In einer Studie, in der Daten von Frauen in skandinavischen Ländern untersucht wurden, die Gabapentin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft einnahmen, wurde kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler oder Probleme bei der Entwicklung der Gehirnfunktion (neurologische Entwicklungsstörungen) festgestellt. Die Neugeborenen von Frauen, die während der Schwangerschaft Gabapentin einnahmen, hatten jedoch ein erhöhtes Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht und eine Frühgeburt.

Wenn Gabapentin während der Schwangerschaft angewendet wird, kann es bei Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen. Dieses Risiko kann erhöht sein, wenn Gabapentin zusammen mit Opioidanalgetika (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen) eingenommen wird.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ganep schwanger werden, vermuten, schwanger zu sein, oder planen schwanger zu werden. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich ab, da dies zu einem Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann (Anfallsdurchbruch), der schwerwiegende Folgen für Sie und Ihr Kind haben kann.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Ganep, geht in die Muttermilch über. Da die Wirkungen auf das Baby nicht bekannt sind, wird nicht empfohlen während der Einnahme von Ganep zu stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ganep kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine komplizierten Maschinen oder üben Sie keine anderen möglicherweise gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zur Ausübung dieser Tätigkeiten beeinflusst.

Ganep enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Hartkapseln wie verordnet ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von 3 600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d.h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie

beträgt 25-35 mg Gabapentin pro kg Körpergewicht. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartkapsel(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends. Ganep wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen

Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von 3 600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d.h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema und/oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre alt)

Nehmen Sie die übliche Dosis Ganep ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ganep zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

• Zum Einnehmen.
• Schlucken Sie die Kapsel mit reichlich Wasser.
• Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ganep eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Menge dieses Arzneimittels kann zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen, einschließlich Bewusstseinsverlust, Schwindel, Doppeltsehen, undeutlicher Sprache, Benommenheit und Durchfall.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Ganep eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die Hartkapseln, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, sodass man im Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ganep vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ganep abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ganep nicht plötzlich ab oder verringern Sie nicht plötzlich Ihre Dosis. Wenn Sie die Einnahme von Ganep beenden oder Ihre Dosis verringern wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie vorgehen sollen. Wenn Ihre Behandlung beendet oder Ihre Dosis verringert wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit Ganep oder nach einer Verringerung der Dosis bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können. Dazu können Krampfanfälle, Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Depressionen, Krankheitsgefühl, Schwindel und allgemeines Unwohlsein gehören. Diese Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen oder der Verringerung der Dosis von Ganep auf. Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie unverzüglich die Anwendung von Ganep und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase, sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese schwerwiegend sein können:

• Anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.
• Atemprobleme, wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.
• Ganep kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder auf Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Ganep-Behandlung führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

• Hautausschlag und Rötung und/oder Haarausfall
• Nesselsucht
• Fieber
• Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen
• Schwellung Ihrer Lippe und Zunge
• Gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des weißen Teils der Augen
• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen
• Starke Müdigkeit oder Schwäche
• Unerwartete Muskelschmerzen
• Häufige Infektionen

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie müssen von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie Ganep weiterhin einnehmen können.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Virusinfektion
• Benommenheit, Schwindel, fehlende Koordination
• Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen oder sonstige Infektionen
• Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
• Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit
• Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
• Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe
• Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
• Drehschwindel
• Hoher Blutdruck, Erröten oder Erweiterung von Blutgefäßen
• Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase
• Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen
• Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
• Erektionsstörungen (Impotenz)
• Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
• Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme
• Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)
• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

• Bewegungsarmut
• Herzrasen
• Schluckbeschwerden
• Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können
• Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen
• Geistige Beeinträchtigung
• Sturz
• Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
• Verlust des Bewusstseins
• Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Seit Markteinführung von Gabapentin wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• verminderte Anzahl von Blutplättchen
• Selbstmordgedanken
• Halluzinationen
• Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit
• Ohrgeräusche
• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Leberentzündung
• Akutes Nierenversagen, Inkontinenz
• Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust
• Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen
• Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
• Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase)
• Sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verspätete Ejakulation
• Niedriger Natriumspiegel im Blut
• Anaphylaxie: Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck (Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
• abhängig werden von Ganep („Arzneimittelabhängigkeit“)
• Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit Ganep oder nach einer Verringerung der Dosis bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Ganep abbrechen“).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ganep enthält

• Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol, Talkum.
  Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Eisenoxid, gelb (E 172), blaue Drucktinte.
  Die blaue Tinte besteht aus Schellack, dehydriertem Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, starker Ammoniumlösung und Aluminiumlack (E 132).

Wie Ganep aussieht und Inhalt der Packung

Ganep 300 mg-Hartkapseln sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe 1 mit blauem Aufdruck „LL“ auf der Kappe und „300“ auf dem Kapselkörper, gefüllt mit weißem bis gebrochen weißem, körnigem Pulver. Länge: 19,30 ± 0,40 mm.

Ganep ist in PVC/PVDC-Blisterpackungen mit einfacher Aluminiumfolie erhältlich. Blister in Packungen zu 50, 100 oder 200 Hartkapseln oder in HDPE-Flaschen mit 30, 90, 100, 500 oder 1 000 Hartkapseln, mit einem weißen, undurchsichtigen, kindersicheren Polypropylenverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Industriestraße 1, 8502 Lannach, Österreich

Misom Labs Ltd, Malta Life sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Z.Nr.: 142862

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechien:	Gasenlan
Österreich:	Ganep 300 mg-Hartkapseln
Estland:	Gamanea
Litauen:	Gamanea 300 mg kietosios kapsulės
Lettland:	Gasenlan 300 mg cietās kapsulas
Slowakei:	Gasenlan 300 mg kapsuly

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.