Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Fomicyt enthält den Wirkstoff Fosfomycin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Es wirkt, indem es bestimmte Arten von Keimen (Bakterien) abtötet, die schwere Infektionskrankheiten verursachen. Ihr Arzt hat entschieden, Sie mit Fomicyt zu behandeln, um Ihrem Körper zu helfen, eine Infektion zu bekämpfen. Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Behandlung für diese Erkrankung erhalten.

Fomicyt wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von bakteriellen Infektionen:

• der Harnwege
• des Herzens – manchmal als „Endokarditis“ bezeichnet
• der Knochen und Gelenke
• der Lunge, einer „Lungenentzündung“
• der Haut und Gewebe unter der Haut
• des zentralen Nervensystems
• des Abdomens
• des Blutes, wenn eine der oben genannten Erkrankungen die Ursache ist.

wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fomicyt anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Herzproblemen (Herzinsuffizienz), insbesondere bei Einnahme von Digitalis-Arzneimitteln (wegen eines möglichen zu geringen Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie))
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• einer bestimmten Erkrankung des Hormonsystems (Hyperaldosteronismus)
• hohem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)
• Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem)
• Nierenproblemen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels ändern (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
• früheren Episoden von Durchfall nach der Einnahme oder Anwendung eines anderen Antibiotikums

Fomicyt wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal in eine Vene gegeben (Tropfinfusion).

Dosierung

Die Dosis, die Sie erhalten, und die Häufigkeit der Dosis hängen ab von:

• der Art und Schwere Ihrer Infektion
• Ihrer Nierenfunktion.

Bei Kindern hängen sie auch ab von

• dem Gewicht des Kindes
• dem Alter des Kindes

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder eine Dialyse benötigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis dieses Arzneimittels reduzieren.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Fomicyt wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal in eine Vene gegeben (Tropfinfusion). Die Infusion dauert in der Regel 15 bis 60 Minuten, je nach Dosierung. Normalerweise wird dieses Arzneimittel 2, 3 oder 4 Mal täglich angewendet.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt – Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (sehr selten: kann bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen). Dazu können gehören: Atem- oder Schluckbeschwerden,

plötzliches Keuchen, Schwindel, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Ausschlag oder Juckreiz.

• Schwerer und anhaltender Durchfall, der mit Bauchschmerzen oder Fieber verbunden sein kann (die Häufigkeit ist nicht bekannt). Dies kann ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall, die den Stuhlgang hemmen (Antiperistaltika).
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Gelbsucht, die Häufigkeit ist nicht bekannt). Dies kann ein frühes Anzeichen von Leberproblemen sein.
• Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder anormaler Herzrhythmus. Dies kann durch einen hohen Natriumspiegel im Blut oder einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut verursacht werden (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglichst bald, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Schmerzen, Brennen, Rötung oder Schwellung entlang der Vene, die während der Infusion dieses Arzneimittels verwendet wird (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Sie bluten oder bekommen leichter Blutergüsse oder mehr Infektionen als sonst. Dies könnte daran liegen, dass Sie eine geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen haben (die Häufigkeit ist nicht bekannt).

Sonstige Nebenwirkungen umfassen:

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nach Mischung mit dem Lösungsmittel ist Fomicyt sofort zu verwenden oder bis zu 24 Stunden lichtgeschützt im Kühlschrank (bei 2−8 °C) aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fomicyt enthält

Der Wirkstoff ist: Fosfomycin. Jeder ml der Infusionslösung enthält 40 mg Fosfomycin.

• Jede Durchstechflasche Fomicyt 2 g mit 2,69 g Pulver zur Lösung in 50 ml Lösungsmittel enthält 2,64 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 2 g Fosfomycin und 0,64 g Natrium).
• Jede Durchstechflasche Fomicyt 4 g mit 5,38 g Pulver zur Lösung in 100 ml Lösungsmittel enthält 5,28 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 4 g Fosfomycin und 1,28 g Natrium).
• Jede Durchstechflasche Fomicyt 8 g mit 10,76 g Pulver zur Lösung in 200 ml Lösungsmittel enthält 10,56 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 8 g Fosfomycin und 2,56 g Natrium).

Der sonstige Bestandteil ist: Bernsteinsäure.

Wie Fomicyt aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Infusionslösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.

Das Arzneimittel ist verpackt in Klarglasflaschen (Typ I) mit Gummistopfen (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe.

Es sind folgende Größen der Durchstechflaschen erhältlich:

• Durchstechflaschen mit 2 g Fosfomycin, jeweils in Packungen zu 10 Durchstechflaschen
• Durchstechflaschen mit 4 g Fosfomycin, jeweils in Packungen zu 10 Durchstechflaschen
• Durchstechflaschen mit 8 g Fosfomycin., in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1,

64646 Heppenheim Deutschland

Vertrieb: Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

Z.Nr.: 139243

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

__________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch. Restlösungen müssen entsorgt werden.