Fluorodopa (18F) Biont 880 – 7 000 MBq/ml Injektionslösung

Fluorodopa (18F) Biont darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluorodopa (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen einen der Bestandteile des vor der Anwendung zubereiteten Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Fluorodopa (18F) Biont ist besondere Sorgfalt geboten. Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Fluorodopa (18F) Biont mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin:

• Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein,
• Wenn Sie stillen.
• Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden oder Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit

einnehmen.

Vor der Anwendung von Fluorodopa (18F) Biont:

• Sollten Sie viel Wasser trinken, um Ihre Blase in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich entleeren zu können.
• Sollten Sie mindestens 4 Stunden keine Nahrung zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Anwendung von Fluorodopa (18F) Biont zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren behandelnden Facharzt für Nuklearmedizin wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da sie die Auswertung der Untersuchung beeinflussen können.

• Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit: wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson- Krankheit einnehmen, sollten Sie diese mindestens 12 Stunden vor der PET-Untersuchung absetzen.
• Carbidopa (ein Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit)
• Haloperidol (ein Wirkstoff, der bei psychotischen Symptomen eingesetzt wird, z.B. bei Denk- und Bewusstseinsstörungen)
• MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Reserpin (ein Blutdruck-senkender Wirkstoff)

Anwendung von Fluorodopa (18F) Biont zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von Fluorodopa (18F) Biont keine Nahrung zu sich nehmen.

Für qualitativ hochwertige Aufnahmen und um die Strahlenbelastung der Blase zu reduzieren wird jedoch empfohlen, vor und nach der Untersuchung ausreichend zu trinken (Wasser und ungesüßter Tee sind erlaubt) und häufig die Blase zu entleeren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Fluorodopa (18F) Biont informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn eine Ihrer Regelblutungen ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin zu Rate ziehen.

Wenn Sie schwanger sind

Fluorodopa (18F) Biont darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie stillen

Wenn Sie stillen kann vor der Injektion Muttermilch abgepumpt und für die spätere Verwendung aufbewahrt werden. Das Stillen muss für mindestens 12 Stunden unterbrochen werden. Die in dieser Zeit gebildete Muttermilch ist zu verwerfen.

Das Stillen ist nur nach Rücksprache mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin wiederaufzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt

Fluorodopa (18F) Biont enthält Natrium

Nach der Zubereitung unmittelbar vor der Verabreichung kann dieses Produkt mehr als 1 mmol

Natrium (23 mg) enthalten. Sie sollten dies berücksichtigen, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Gesetzen. Fluorodopa (18F) Biont wird ausschließlich in Krankenhäusern angewendet. Dieses Arzneimittel wird ausschließlich von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang damit ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen ergreifen für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen und informieren Sie über die von ihnen durchgeführten Schritte.

Die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Fluorodopa (18F) Biont wird vom Facharzt für Nuklearmedizin festgelegt. Dies wird die geringste Menge sein, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Erwachsene

In der Onkologie: die für Erwachsene normalerweise empfohlene anzuwendende Menge liegt zwischen 2-4 MBq/kg (wobei die Radioaktivität in Mega-Becquerel (MBq) ausgedrückt wird), abhängig vom Körpergewicht des Patienten, vom jeweiligen PET(/CT) Gerät und vom Aufnahmemodus.

In der Neurologie: Für neurologische Anwendungsgebiete, also zur Abklärung von Erkrankungen des Nervensystems, bei denen kein Ganzkörperbild erforderlich ist, kann diese Menge halbiert werden (1- 2 MBq/kg Körpergewicht).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels vor.

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge an das Gewicht des Kindes angepasst.

Anwendung von Fluorodopa (18F) Biont und Verlauf der Untersuchung

Fluorodopa (18F) Biont wird langsam über einen Zeitraum von ca. 1 Minute direkt in die Vene gespritzt. Eine einmalige Injektion ist für die Untersuchung ausreichend.

Nach der Injektion wird Ihnen ein Getränk angeboten und Sie werden aufgefordert werden, unmittelbar vor der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren.

Dauer der Behandlung

Ihr behandelnder Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die Dauer der Behandlung aufklären.

Nach der Anwendung von Fluorodopa (18F) Biont sollten Sie

• für 12 Stunden nach der Injektion jeglichen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden.
• so oft wie möglich urinieren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Ihr behandelnder Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über eventuelle spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Sollten Sie Fragen haben kontaktieren Sie Ihren behandelnden Facharzt für Nuklearmedizin.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Fluorodopa (18F) Biont verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosis ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzige Dosis Fluorodopa (18F) Biont verabreicht bekommen, die vom Facharzt für Nuklearmedizingenau kontrolliert wird. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, werden Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Behandlung erhalten. Die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels sollte so weit wie möglich gesteigert werden. Sie sollten möglichst viel trinken und Ihre Blase häufig entleeren. Es kann notwendig werden,

die Harnausscheidung fördernde Arzneimittel (Diuretika) anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Fluorodopa (18F) Biont haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Facharzt für Nuklearmedizin.

Wie alle Arzneimittel kann Fluorodopa (18F) Biont Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bisher wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.

In seltenen Fällen wurden Schmerzen bei der Injektion verspürt, die jedoch binnen weniger Minuten ohne spezielle Maßnahmen vergingen.

Das radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen verbunden ist.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin hat berücksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie von der Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben werden, das Risiko durch die Strahlung überwiegt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht selbst lagern. Die Lagerung erfolgt unter Verantwortung des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten. Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien aufbewahrt werden.

Die folgenden Informationen sind für den behandelnden Facharzt für Nuklearmedizin gedacht. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Fluorodopa (18F) Biont enthält

Der Wirkstoff ist Fluorodopa (18F). 1 ml Injektionslösung enthält zum Zeitpunkt der Kalibrierung 880

– 7 000 MBq Fluorodopa (18F). Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zum Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 176 MBq und 70 000 MBq.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Ascorbinsäure, Natriumcitrat, Citronensäure, Natriumedetat.

Wie Fluorodopa (18F) Biont aussieht und Inhalt der Packung

Fluorodopa (18F) Biont ist eine klare, farblose Lösung. Frei von sichtbaren Partikeln.

Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche beträgt zum Zeitpunkt der Kalibrierung 176 MBq bis 70 000 MBq.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIONT a.s. Karloveská 63 842 29 Bratislava Slowakei

tel: +421 2 206 70 749 fax: +421 2 206 70 748 e-mail: biont@biont.sk

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Slowakei:	Fluorodopa (18F)	Biont
Österreich:	Fluorodopa (18F)	Biont
Tschechische Republik:Fluorodopa (18F)	Biont

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar: http://www.basg.gv.at/

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation von Fluorodopa (18F) Biont liegt der Packungsbeilage als separates Dokument bei. Sie soll medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses Radiopharmakons liefern.

Bitte beachten Sie die Fachinformation (die Fachinformation sollte der Packungsbeilage beiliegen).