IASOdopa 0,3 GBq/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

IASOdopa darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen 6-[18F]Fluor-L-Dopa oder einen der sonstigen Bestandteile von IASOdopa oder einen der Bestandteile des zubereiteten Arzenimittels vor der Anwendung sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von IASOdopa ist besondere Sorgfalt geboten. Wenden Sie sich vor der Anwendung von IASOdopa an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin:

• Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein,
• Wenn Sie stillen.
• Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben.
• Wenn Sie innerhalb der letzten 5 Tage eine PET-Untersuchung hatten

• Wenn Sie Medikamente gegen Parkinson einnehmen
• Wenn Sie mit Glucagon (hyperglykämisches Mittel) behandelt werden

Vor der Anwendung von IASOdopa:

• Sollten Sie viel Wasser trinken, um Ihre Blase in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich entleeren zu können.
• Beenden Sie jede Anti-Parkinson-Behandlung mindestens 12 Stunden vor einer neurologischen Untersuchung.
• Sollten Sie mindestens 4 Stunden keine Nahrung zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin wenn Sie unter 18 Jahren sind.

Anwendung von IASOdopa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren behandelnden Facharzt für Nuklearmedizin wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da sie die Auswertung der Untersuchung beeinflussen können.

• Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit: wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson- Krankheit einnehmen, sollten Sie diese mindestens 12 Stunden vor der PET-Untersuchung absetzen.
• Carbidopa, entacapone, nitecapone (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit)
• Glucagon
• Haloperidol (ein Wirkstoff, der bei psychotischen Symptomen eingesetzt wird, z.B. bei Denk- und Bewusstseinsstörungen)
• MAO (Monoamin-Oxidase)-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Reserpin (ein Blutdruck-senkender Wirkstoff)

Bei Anwendung von IASOdopa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von IASOdopa keine Nahrung zu sich nehmen. Für qualitativ hochwertige Aufnahmen und um die Strahlenbelastung der Blase zu reduzieren wird jedoch empfohlen, vor und nach der Untersuchung ausreichend zu trinken (Wasser und ungesüßter Tee sind erlaubt), und häufig die Blase zu entleeren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von IASOdopa informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn eine Ihrer Regelblutungen ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, zu Rate ziehen.

Wenn Sie schwanger sind

IASOdopa darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie stillen

Wenn Sie stillen kann vor der Injektion Muttermilch abgepumpt und für die spätere Verwendung aufbewahrt werden. Das Stillen muss für mindestens 12 Stunden unterbrochen werden. Die in dieser Zeit gebildete Muttermilch ist zu verwerfen.

Das Stillen ist nur nach Rücksprache mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin wiederaufzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass sich IASOdopa auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen auswirkt.

IASOdopa enthält Natrium und Ethanol.

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium (23 mg) enthalten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Produkt enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Gesetzen. IASOdopa wird ausschließlich in Krankenhäusern angewendet. Dieses Arzneimittel wird ausschließlich von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang damit ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen ergreifen für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen und informieren Sie über die von ihnen durchgeführten Schritte.

Die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von IASOdopa wird vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, festgelegt. Dies wird die geringste Menge sein, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Erwachsene

In der Onkologie: die für Erwachsene normalerweise empfohlene anzuwendende Menge liegt zwischen 2-4 MBq/kg (wobei die Radioaktivität in Mega-Becquerel (MBq) ausgedrückt wird), abhängig vom Körpergewicht des Patienten, vom jeweiligen PET(/CT) Gerät und vom Aufnahmemodus.

In der Neurologie: Für neurologische Anwendungsgebiete, also zur Abklärung von Erkrankungen des Nervensystems, bei denen kein Ganzkörperbild erforderlich ist, kann diese Menge halbiert werden (1-2 MBq/kg Körpergewicht).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels vor.

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge an das Gewicht des Kindes angepasst.

Anwendung von IASOdopa und Verlauf der Untersuchung

IASOdopa wird langsam über einen Zeitraum von ca. 1 Minute direkt in die Vene gespritzt. Eine einmalige Injektion ist für die Untersuchung ausreichend.

Nach der Injektion wird Ihnen ein Getränk angeboten und Sie werden aufgefordert werden, unmittelbar vor der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren.

Dauer der Behandlung

Ihr behandelnder Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die Dauer der Behandlung aufklären.

Nach der Anwendung von IASOdopa sollten Sie

• für 12 Stunden nach der Injektion jeglichen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden.
• so oft wie möglich urinieren um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Ihr behandelnder Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über eventuelle spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Sollten Sie Fragen haben kontaktieren Sie Ihren behandelnden Facharzt für Nuklearmedizin.

Wenn Ihnen eine größere Menge von IASOdopa verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzige Dosis IASOdopa verabreicht bekommen, die von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, genau kontrolliert wird. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, werden Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Behandlung erhalten. Die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels sollte so weit wie möglich gesteigert werden. Sie sollten möglichst viel trinken und Ihre Blase häufig entleeren. Es kann notwendig werden, die Harnausscheidung fördernde Arzneimittel (Diuretika) anzuwenden

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von IASOdopa haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Facharzt für Nuklearmedizin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über Brennen, Schmerzen an der Applikationsstelle, Schmerzen und Wärmegefühl an der Applikationsstelle berichtet.

Die Schmerzen an der Injektionsstelle klangen Berichten zufolge innerhalb weniger Minuten spontan

ab.

Es wurde ein Fall von „Karzinoidkrise” berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Herzschlag

(Tachykardie), Hypotonie, Gesichts- und Bruströtung.

Dieses verabreichte Radiopharmazeutikum setzt eine geringe Menge ionisierender Strahlung frei, wobei das Risiko für Krebs und Erbkrankheiten sehr gering ist.

Ihr Arzt ist der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem Radiopharmazeutikum erzielen, das Risiko durch die Strahlung überwiegt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht hat. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (http://www.basg.gv.at/). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was IASOdopa enthält

Der Wirkstoff ist 6-[18F]Fluor-L-dihydroxyphenylalanin (6-[18F]Fluor-L-Dopa). 1 ml Injektionslösung enthält 0,3 GBq 6-[18F]Fluor-L-dihydroxyphenylalanin (6-[18F]Fluor-L- Dopa) zu Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure, Dinatriumedetat Dihydrat,Askorbinsäure, Zitronensäure, tri-Natriumcitrat Dihydrat, Natriumchlorid, Ethanol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie IASOdopa aussieht und Inhalt der Packung

IASOdopa ist eine klare und farblose oder schwach gelbe Flüssigkeit.

Eine Durchstechflasche mit 15 ml Nennvolumen enthält 0,5 bis 11 ml Injektionslösung, dies entspricht 0,15 bis 3,3 GBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung (d.h.: eine Durchstechflasche enthält 0,15 GBq bis 68 GBq am Ende der Synthese).

Eine Durchstechflasche mit 25 ml Nennvolumen enthält 0,5 bis 20 ml Injektionslösung, dies entspricht 0,15 bis 6,0 GBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung (d.h.: eine Durchstechflasche enthält 0,15 GBq bis 124 GBq am Ende der Synthese).

Multidose-Fläschchen.

Pharmazeutischer Unternehmer Curium Austria GmbH

Grazer Straße 18 A-8071 Hausmannstätten Österreich

Tel.: 0043-(0)316-284 300 Fax: 0043-(0)316-284 300-114

E-mail: sccc@curiumpharma.com

Hersteller

Curium Austria GmbH

St. Veiterstr. 47

9020 Klagenfurt Österreich

Curium Austria GmbH

Seilerstätte 4

4020 Linz Österreich

Advanced Accelerator Applications SA

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes Frankreich

Advanced Accelerator Applications s.r.l

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien

Synektik Pharma Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3,

Kielce, 25-734, Poland

Z.Nr.: 4-00032

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich	IASOdopa 0,3	GBq/mL, solution injectable
Österreich	IASOdopa 0,3	GBq/mL – Injektionslösung
Deutschland	IASOdopa 0,3	GBq/ml, Injektionslösung
Italien	Fluorodopa (18F) Curium Austria 0,3 GBq/mL, soluzione iniettabile

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2026.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar Website: http://www.basg.gv.at/.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige IASOdopa Fachinformation als separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Siehe Fachinformation.