Floxal 3 mg/g Augensalbe Bausch & Lomb

Floxal Augensalbe enthält den Wirkstoff Ofloxacin. Ofloxacin ist ein so genanntes Antibiotikum und hemmt ein bestimmtes Enzym von Bakterien (Gyrase). Dadurch kann der Stoffwechsel der Bakterien nicht aufrechterhalten werden und die Bakterien sterben ab.

Floxal Augensalbe wird angewendet

• zur Behandlung von Infektionen des vorderen Augenabschnittes:
  bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut, Lidrand und Tränensack;
• zur Behandlung eines Gerstenkorns und
• zur Behandlung von Geschwüren der Hornhaut.

Floxal Augensalbe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin oder andere Gyrasehemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Floxal Augensalbe sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie eine Entzündung des hinteren Augenabschnittes haben (z.B. Netzhaut oder Glaskörper).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Floxal Augensalbe anwenden.

• Verwenden Sie Floxal Augensalbe nur am Auge.
• Falls Sie allergische Reaktionen wie Juckreiz des Augenlids, Schwellung oder Rötung des Auges bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Floxal Augensalbe ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Solche Überempfindlichkeiten können auch bei Anwendung von anderen örtlich oder systemisch angewendeten Antibiotika auftreten.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlechtern oder die Erkrankung wieder auftritt; wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Falls Sie Floxal Augensalbe über einen längeren Zeitraum anwenden werden Sie für andere Augeninfektionen anfälliger sein.
• Während der Behandlung mit Floxal Augensalbe sollten Sie auf weiche Kontaktlinsen verzichten, da sich diese durch das Konservierungsmittel verfärben können.
• Wenn Sie harte Kontaktlinsen tragen entfernen Sie Ihre Kontaktlinsen vor der Anwendung und setzen Sie diese frühestens 15 – 20 Minuten nach der Anwendung von Floxal Augensalbe wieder ein.

Während der Behandlung mit Floxal Augensalbe sollten Sie eine übermäßige Sonnen- oder Ultraviolettlicht-Bestrahlung (z.B. Sonnenbaden, Höhensonne, Solarium) vermeiden, da es zu einer Überreaktion der Haut kommen kann, ähnlich einem starken Sonnenbrand. Eventuell können sich auch die Nägel verfärben oder ablösen.

Bereits nach der ersten Verabreichung von Fluorochinolonen wurden Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen berichtet. Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) können gleich nach der ersten Verabreichung bis zum lebensbedrohlichen Schock führen. In diesen ällen muss die Behandlung mit Floxal Augensalbe abgebrochen und sofort medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter Floxal Augensalbe zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung solch eine Infektion auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen.

Falls Sie an Hornhautdefekten oder Hornhautgeschwüren leiden, wird Ihr Arzt aufgrund des möglichen Risikos einer Hornhautdurchbruchs die Behandlung mit Floxal Augensalbe vorsichtig durchführen.

Ihr Arzt wird das Ansprechen auf die Behandlung mit Floxal Augensalbe entsprechend verfolgen und gegebenenfalls die Behandlung anpassen.

Augensalben können die Wundheilung der Hornhaut verzögern.

Zur Vermeidung einer Verunreinigung die Tubenöffnung nicht mit Finger oder Gegenständen in Berührung bringen.

Geben Sie den Rest des Arzneimittels in Ihrer Apotheke ab, wenn Sie es nicht mehr benötigen und heben Sie es nicht für eine andere Behandlung auf.

Anwendung von Floxal Augensalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Während der Behandlung mit Floxal Augensalbe sollten keine anderen Augenpräparate, die Zink, Blei oder Quecksilber enthalten, verwendet werden, da sie die Wirkung von Floxal Augensalbe abschwächen können.

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen am Auge anzuwendenden Arzneimitteln soll zwischen den einzelnen Anwendungen mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Augensalben sind stets als Letztes anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da eine schädliche Wirkung von Floxal Augensalbe für das Kind nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, soll die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit möglichst vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wie bei anderen Augensalben auch können verschwommenes Sehen oder eine leichte Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens auftreten.

In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

Floxal Augensalbe enthält Wollwachs,

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Zur Anwendung am Auge.

Wenden Sie Floxal Augensalbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

3-mal täglich (bei Infektionen mit Chlamydien 5-mal täglich) einen 1cm langen Salbenstrang (entsprechend 0,12 mg Ofloxacin) in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Erwachsener. Die Erfahrung bei Kindern ist allerdings begrenzt.

Floxal Augensalbe wird als dünner Salbenstrang in den Bindehautsack eingelegt. Ziehen Sie den unteren Lidrand vorsichtig mit dem Finger nach unten, sodass sich eine ‘V’-förmige Tasche zwischen Augenlid und Augapfel bildet. Berühren Sie weder das Auge noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tubenspitze, da sonst Keime in die Salbe gelangen können. Legen Sie einen etwa 1 cm langen Salbenstrang in den so gebildeten Bindehautsack, ohne jedoch mit der Tubenspitze das Auge zu berühren. Blicken Sie nach unten, bevor Sie das Auge schließen.

Das Präparat ist nicht länger als 14 Tage anzuwenden.

Hinweis: Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben benutzt werden, sollte zwischen den Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten und Floxal Augensalbe stets als Letztes angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Floxal Augensalbe angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viel Floxal Augensalbe angewendet haben, so spülen Sie das Auge mit warmem Leitungswasser aus.

Treten als Folge unsachgemäßer Anwendung oder versehentlicher Überdosierung systemische Nebenwirkungen auf, sind diese systemisch zu behandeln. Bitte benachrichtigen Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Floxal Augensalbe vergessen haben

Wenden Sie die Augensalbe so bald wie möglich an und setzen Sie die Behandlung in dem zeitlichen Rhythmus fort, wie es vom Arzt verordnet wurde. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Floxal Augensalbe abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome eintritt, darf die Behandlung mit Floxal Augensalbe keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine eventuelle Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Floxal Augensalbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden bei Verwendung von Floxal® Augensalbe gemeldet. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Flecken, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma, Atemnot, Nesselausschlag, Hautrötung, Juckreiz sowie lokale Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Müdigkeit, Geruchs- und Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen
Häufig:	Augenbeschwerden, Irritationen des Auges
Selten	Ablagerungen auf der Hornhaut
Nicht bekannt:	Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötungen der
	Bindehaut und/oder leichten Brennens am behandelten Auge,
	Lichtempfindlichkeit, Entzündung der Hornhaut oder der
	Bindehaut, verschwommenes Sehen, Schwellung rund um die
	Augen (einschließlich Schwellung des Augenlids),
	Fremdkörpergefühl, erhöhter Tränenfluss, trockene Augen,
	Augenschmerzen, Juckreiz in den Augen bzw. Lidern, verstärkte
	Durchblutung des Auges
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt:	Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Schwellung um die Augenhöhle

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Gesichtsschwellung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Öffnen der Tube darf Floxal Augensalbe noch 6 Wochen verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Floxal Augensalbe enthält

• Der Wirkstoff ist: Ofloxacin
• 1 g Augensalbe enthält 3 mg Ofloxacin. Eine Einzeldosis (1 cm Salbenstrang) enthält 0,12 mg Ofloxacin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Dickflüssiges Paraffin, Wollwachs, weisses Vaselin

Wie Floxal Augensalbe aussieht und Inhalt der Packung

1 Kunststofftube mit 3 g Augensalbe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bausch & Lomb GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 D - 13581 Berlin

e-mail: kontakt@bausch.com

Hersteller:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173

D - 13581 Berlin

e-mail: kontakt@bausch.com

Zulassungsnummer: 1-23679-

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2016.