Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Fentanyl Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Auch wenn Sie berempfin dlich gegen andere starke (narkotische) Schmerzmittel sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
• wenn Ihre Lungen nicht richtig arbeiten (ohne mechanische Beatmung der Lungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihre Atmung abnorm langsam oder schwach werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort darber informieren. Da dies auch einige Zeit nach der Operation auftreten kann, werden Sie noch einige Zeit nach der Operation beobachtet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Fentanyl Kalceks bei Ihnen angewendet wird:

- wenn Sie eine schlechte Leber-, Nieren- oder Schilddrenfunktion haben,

• wenn Sie eine Lungen- oder Atemwegserkrankung haben,
• wenn Sie Alkohol oder Drogen konsumieren,
• wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden,
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depression einnehmen (siehe „Anwendung von Fentanyl Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• bei älteren, geschwächten Patienten und Kindern (siehe Abschnitt 3),
• wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“),
• wenn Sie Raucher sind,

- wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angstst ung oder
Perslichkeitsstung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem F	sychiater
behandelt wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann eine engmaschige medizinische Überwachung erforderlich sein. Mlicherweise muss auch die Dosis angepasst werden.

Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu fhren, dass das Arzneimit tel

weniger wirksam ist (Sie gewn sich daran). Sie kann auch zu Abhängigkeit und Mis		sbrauch
fen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie		befchten,
dass Sie von Fentanyl Kalceks abhängig werden ken, wenden Sie sich unbedingt an Ihre	n Arzt.
Wenn Ihre Behandlung beendet wird, kn Entzugserscheinungen auftreten. Bitte in	formieren Sie

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass dies bei Ihnen der Fall ist (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind mlich?“ ).

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Daher wird von der Verabreichung dieses Arzneimittels an Kinder unter 2 Jahren abgeraten.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslsung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fhren.

Anwendung von Fentanyl Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, krzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habe n oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch fr nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Dies ist besonders wichtig f die unten aufgefrten Arzneimittel, da die Dos ierung dieses Arzneimittels oder der anderen Arzneimittel mglich erweise angepasst werden muss oder Sie genauer berwacht werden mssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kzlich eingenommen/angewendet haben:

• Bestimmte Arzneimittel gegen Depression:

- selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs),

- Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), - Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).

Bei gemeinsamer Anwendung kn Stimmungsschwankungen (z.B. Erregung, Halluzinatione	n
[Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind], Koma), Kpertemperatur ber 38 °C, schne	llerer

Herzschlag, instabiler Blutdruck und bermäßig gesteigerte Reflexe, Muskel steifigkeit, fehlende

Koordination und/oder Beschwerden des Magen-Darm-Trakts (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel fr Sie geeignet ist. Wenn Sie so genannte MAO-Hemmer einnehmen, wird Ihr Arzt nach Mlichkeit die Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von Fentanyl beenden.

• starke Schmerzmittel ber einen langen Zeitraum,
• einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin),
• Arzneimittel gegen Psychose oder Parkinson-Krankheit,
• Schlafmittel,
• Beruhigungsmittel,
• Antiepileptika (z.B. Carbamazepin, Phenytoin);
• Arzneimittel zur Verringerung von Angstzuständen,
• Arzneimittel gegen bestimmte psychische Erkrankungen,
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol oder Voriconazol),
• Ritonavir (ein Arzneimittel gegen HIV-Infektionen). Wenn Ihnen eine Einzeldosis Fentanyl gegeben wird, wird Ihr Arzt besonders wachsam sein. Bei längerer Anwendung kann es sein, dass Ihnen eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels verschrieben wird.

Anwendung von Fentanyl Kalceks zusammen mit Alkohol

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Alkohol oder Drogen konsumieren oder krzlich konsumiert haben.

Alkohol kann bestimmte Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Dieses Arzneimittel beeinflusst auch die Wirkung von Alkohol. Aus diesen Grn sollen Sie vor oder am Tag nach der Anwendung dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Kenntnisse darber, ob die Anwendung dieses Arzneimi ttels schädlich ist, wenn Sie schwanger sind. Die Verabreichung dieses Arzneimittels während der Geburt, z.B. bei einem Kaiserschnitt, wird nicht empfohlen, da dieses Arzneimittel bei dem Kind Atemprobleme verursachen kann.

Stillzeit

Der fr die Wirkung dieses Arzneimittels verantwortlich e Wirkstoff geht in die Muttermilch ber. Es wird daher nicht empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittels zu stillen. Verwenden Sie keine Muttermilch, die innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittels abgepumpt wurde. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrsthtigkeit beeinträchtigen.

Fahren Sie mindestens 24 Stunden nach der Anwendung dieses Arzneimittels nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug und bedienen Sie mindestens 24 Stunden lang keine Maschinen oder Werkzeuge, da dieses Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit und Fahrtc htigkeit negativ beeinflussen kann. Aus diesem Grund entscheidet Ihr Arzt, wann Sie wieder Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen knnen, nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten ha ben.

Fentanyl Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 35.41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz bzw. Speisesalz) pro 10 ml Ampulle. Dies entspricht 1,78% der f einen Erwachsenen empfohlenen maxim alen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel wird durch Injektion in eine Vene verabreicht.

Dosierung

Es ist wichtig, dass Sie die richtige Menge dieses Arzneimittels erhalten. Dies wird sich von Person zu Person unterscheiden, je nach Alter, Krpergewicht, Allgemeinzustand, Grunderkrankungen, verwendeten Arzneimitteln sowie Art der Operation und Anästhesie. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge des Arzneimittels Sie bentigen.

Erwachsene

Gewich werden 4- 12 ml von Fentanyl Kalceks kurz vor der Operation verabreicht. Wenn der Arzt es fr notwendig hält, kann später eine weitere zus ätzliche Dosis verabreicht werden.

Ältere und geschwächte Patienten

Die Dosis, die älteren (65 Jahre und älter) und geschwächten Patienten kurz vor der Operation verabreicht wird, ist niedriger als die fr andere Erwachsene verschriebene Dosis. Wenn der Arzt es fr notwendig hält, kann später eine weitere zusätz liche Dosis verabreicht werden.

Kinder ab 2 Jahren

Die Kindern kurz vor der Operation verabreichte Dosis hängt vom Kpergewicht des Kindes ab. Wenn der Arzt es fr notwendig hält, kann später ei ne weitere zusätzliche Dosis verabreicht werden. Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten Erwachsenendosen.

Kinder unter 2 Jahren

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Daher wird von der Verabreichung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe abgeraten.

Patienten mit Nierenproblemen

Der Arzt kann entscheiden, die Dosis fr Patienten mit Nierenproblemen zu verringern.

Übergewichtige Patienten

Die Dosis, die bergewichtigen Patienten kurz vor der Operation verabrei cht wird, kann niedriger sein als die f andere Erwachsene verschriebene Dosis. Wenn der Arzt es f notw endig hält, kann später eine weitere zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie eine grßere Menge Fentanyl Kalceks erhalten haben als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel vom Krankenhauspersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten. Informieren Sie jedoch sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie flach oder langsam atmen oder Ihre Atmung vorbergehend aussetzt.

Eine Überdosis kann zu einer Erkrankung des Gehirns (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) fen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen. Nic ht einfrieren.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Ampulle n ach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkrzung „Lot“ angef t.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fentanyl Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl (als Fentanylcitrat).

Jeder ml Injektionslung enthält 50 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat). Jede 2 ml Ampulle enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat). Jede 10 ml Ampulle enthält 500 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat).

- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser fr Injektionszwecke. Dieses Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel.

Wie Fentanyl Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslsung, frei von sichtbaren Partikeln.

10 Glasampullen mit je 2 ml

10 Glasampullen mit je 10 ml

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Z.Nr.: 140215

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Knigreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
Österreich	Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslsung
Bulgarien	Fentanyl Kalceks 50 микрограма/ml инжекционен разтвор
Kroatien	Fentanil Kalceks
Dänemark	Fentanyl Kalceks
Estland	Fentanyl Kalceks
Finnland	Fentanyl Kalceks
Deutschland	Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslsung
Griechenland	FENTANYL/KALCEKS
Ungarn	Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekci
Irland	Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection
Italien	Fentanil Kalceks
Norwegen	Fentanyl Kalceks
Rumänien	Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluţie injectabilă
Slowakei	Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok
Slowenien	Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Spanien	Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solucinyectable	EFG
Schweden	Fentanyl Kalceks

Vereinigtes Knigreich (Nordirland) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im März 2024.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestim mt:

Eine vollständige Beschreibung und weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittels (Fachinformation).

Anwendungsgebiete

Fentanyl Kalceks ist ein Anästhesie-Analgetikum:

- Zur Verwendung als opioidanalgetische Komponente bei Allgemein- oder Lokalanästhesien,

- Zur Verabreichung in Kombination mit einem Neuroleptikum (Neuroleptanalgesie).

Dosierung und Art der Anwendung

Fentanyl Kalceks darf nur in einer Umgebung verabreicht werden, in der die Atemwege kontrolliert werden kn, und nur von Fachpersonal, das die Atemwege kontrollieren kann (siehe Abs chnitt 4.4 der Fachinformation).

Die Dosierung von Fentanyl Kalceks muss entsprechend dem Alter, Krpergewicht, dem Allgemeinzustand, der Grunderkrankung, Anwendung anderer Arzneimittel sowie der Art der Operation und der Anästhesie individuell bestimmt werden.

Erwachsene

Zur Einleitung werden allgemein 200 bis 600 Mikrogramm (2,8 - 8,5 Mikrogramm/kg), entsprechend

4 - 12 ml, intravens injiziert. Dosen ber 200 Mikrogramm sind nur unter Beatmung zu verabreichen.
Zur Aufrechterhaltung der Analgesie kn nach 30 bis 45	Minuten zusätzliche intravense Dosen
von 50 - 200 Mikrogramm (0,7 - 2,8 Mikrogramm/kg), entsprechend 1-4 ml, verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche von 12 bis 17 Jahren

Orientierung an der Erwachsenendosierung.

Kinder von 2 bis 11 Jahren

Zur Einleitung wird bei Kindern allgemein eine Dosis von 1,25-2,5 Mikrogramm/kg oder 0,25-0,5 ml

pro 10 kg Kpergewicht empfohlen. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie kn alle	30-45 Minuten
zusätzliche intravene Dosen von 0,25 ml pro 10 kg verabreicht werden.

Kinder unter 2 Jahren

Zur Anwendung von Fentanyl bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Anwendung bei Kindern

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollen als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plzlichen Brustwandrigi dität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermlichen, zur Verfg stehen (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinfor mation).

Anwendung bei älteren Patienten

Wie bei anderen Opioiden soll die initiale Dosis bei älteren (> 65 Jahre) sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Wirkung dieser Initialdosis soll in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstrung

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz soll eine Dosisreduktion von Fentanyl Kalceks erwogen werden. Diese Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität zu beobachten (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).

Anwendung bei bergewichtigen Patienten

Bei bergewichtigen Patienten besteht das Risiko einer Überdosierung, we nn die Dosis anhand des Kpergewichts berechnet wird. Die Dosis f bergewichtige Patiente n (BMI > 30 kg/m2) ist anhand der geschätzten fettfreien Krpermasse, und nicht a uf Basis des Krpergewichts allein, berechnet werden. Weitere Titrationen sollen je nach Wirkung mit Vorsicht durchgef rt werden (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).

Art der Anwendung

Langsam – ber 1 - 2 Minuten – intravens injizieren.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Opioide.

- Schlechte Lungenfunktion ohne mechanische Beatmung. Dies ist auf die fMorphino mimetika spezifische atemdepressive Wirkung zurckzufhren.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fr di e Anwendung

• Fentanyl darf nur in einer Umgebung verabreicht werden, in der die Atemwege kontrolliert werden kn, und nur von Fachpersonal, das die Atemwege kontrollieren kann.
• Wie bei allen hochwirksamen Opioiden kann eine Behandlung mit Fentanyl eine Atemdepression verursachen, die dosisabhängig ist. Eine deutliche Atemdepression ist nach Dosen oberhalb 200 Mikrogramm Fentanyl (4 ml) zu erwarten. Die Gabe von Naloxon, einem spezifischen

Opioidantagonisten, kann diesem Effekt entgegenwirken. Es knnen jedoch weiter e Dosen dieses Arzneimittels notwendig sein, da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkdauer des Opioidantagonisten. Tiefgreifende Analgesie ist mit deutlicher Atemdepression verbunden, die in der postoperativen Phase anhalten oder wiederkehren kann. Daher msen die F atienten unter geeigneter Überwachung bleiben. Eine Reanimationsausstattung sowie Opioidantagonisten sollen

jederzeit zur Verf stehen. Hyperventilation während der Anästhesie kann das	Ansprechen des
Patienten auf CO2 verändern und somit die Atmung postoperativ negativ beeinflussen.

- Es kann eine Muskelrigidität auftreten, in deren Folge es auch zu einer Atemdepression kommen

kann. Die Häufigkeit des Auftretens kann durch langsame intravene Injektion verr	ingert werden
(normalerweise bei niedrigen Dosen ausreichend). Die Reaktion kann behandelt werden mit
ktlicher Beatmung, Fämedikation mit Benzodiazepinen und, bei Bedarf, der Verab	reichung
eines Muskelrelaxans.

• Das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen soll bei der Verabreichung von Fentanyl berksichtigt werden.
• Nicht-epileptische myoklonische Bewegungen kn auftreten.

-	Bradykardie und ein micher Herzstillstand kn auftreten, wenn dem Patiente	n eine zu
	niedrige Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl Kalceks mit
	nicht-vagolytischen Muskelrelaxantien kombiniert wird. Die Bradykardie kann mit Atropin
	behandelt werden.
-	Opioide ken, vor allem bei hypovolämischen Patienten, Hypotonie verursachen. Adä	quate
	Maßnahmen zum Erhalt eines stabilen arteriellen Drucks mssen getroffen werden.
-	Schnelle Bolusinjektionen von Opioiden mssen vermieden werden. Bei Pat	ienten mit

eingeschränkter intrazerebraler Compliance wird die vorbergehende Senkung des mittleren Arteriendrucks gelegentlich von einer kurz anhaltenden Senkung des Durchblutungsdrucks im Gehirn begleitet.

• Patienten unter chronischer Opioidtherapie oder mit einer Vorgeschichte eines Opioidmissbrauchs benigen mglicherweise hre Dosen.
• Es empfiehlt sich, bei älteren oder geschwächten Patienten die Dosis zu reduzieren. Opioide sollen bei Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen, eingeschränkter

Lungenfunktion oder Alkoholismus vorsichtig titriert werden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstungen soll wegen des mlicherweise beeinträchtigten M etabolismus vorsichtig dosiert werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz soll sorgfältig auf eine mliche Fentanyl- Toxizität geachtet werden. Infolge einer Dialyse kann das Verteilungsvolumen von Fentanyl verändert sein, was die Serumkonzentration beeinflussen kann. Diese Patienten sollen postoperativ ber einen längeren Zeitraum beobachtet werden.

Wird Fentanyl Kalceks zusammen mit Neuroleptika verabreicht, soll der Arzt mit den spezifischen Eigenschaften beider Substanzen vertraut sein, insbesondere bezglich d er verschieden langen Wirkungsdauer. Bei Verwendung dieser Kombination kann ein verstärkter Blutdruckabfall

auftreten. Neuroleptika knen extrapyramidale Symptome hervorrufen, die si ch mit Antiparkinson-Medikamenten kontrollieren lassen. Die Kombination mit Antiparkinson- Medikamenten kann das Risiko einer Spätdyskinesie erhhen.

- Wie bei anderen Opioiden kann es aufgrund der anticholinergen Effekte nach Gabe von Fentanyl zu einer Erhung des Gallengangdrucks und in Einzelfällen zu einem Spasmus des Sphin cter Oddi kommen.

• Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss die Anwendung von bestimmten anticholinergen Mitteln und neuromuskulär-blockierenden Arzneimitteln vor und während der Durchfhrung eine r

Allgemeinanästhesie, bei der Fentanyl intravenverabreicht wird, sor gfältig abgewogen werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl Kalceks gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen.

Die Entwicklung eines mlicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndr oms kann bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) und bei Arzneimitteln, die den Metabolismus von Serotonin beeinflussen (inklusive Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer) auftreten. Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen der psychischen Verfassung (z.B. Erregung, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abnormitäten (z.B. Hyperreflexie, fehlende Koordination, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) einschließen. Wenn ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, ist ein rasches Absetzen von Fentanyl Kalceks in Betracht zu ziehen.

Toleranz und Opioidgebrauchsstung (Missbrauch und Abhängigkeit)

Bei wiederholter Gabe von Opioiden knen sich Toleranz sowie physische und ps ychische Abhängigkeit entwickeln.

Die wiederholte Anwendung von Fentanyl Kalceks kann zu einer Opioidgebrauchsstung fen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Fentanyl Kalceks kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko fr die Entwicklung einer Opioidgebrauchsst ung ist erht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstrungen (einschließlich Alkoholgebr auchsstung) in der persnlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, be i Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststungen und Perslichkeitsstungen) in der Anamnese.

Entzugssyndrom

Die wiederholte Gabe in kurzen Abständen ber längere Zeiträume kann nach B eendigung der Behandlung zur Entwicklung eines Entzugssyndroms fen, was sich durch das Auftre ten der folgenden Symptome äußern kann: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst, Schttelf rost, Tremor und Schwitzen.

Kinder und Jugendliche

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollen als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plzlichen Brustwandrigi dität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermlichen, zur Verfg stehen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält:

7,08 mg Natrium pro 2 ml Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

35,41 mg Natrium pro 10 ml Ampulle, entsprechend 1,78% der von der WHO fr einen E rwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g Natrium.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Fentanyl MAO-Hemmer und andere serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und MAO-Hemmern kann zu paroxysmaler ZNS- Stimulation und Hypertonie fren. Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeide n und wann immer mglich ist die Behandlung mit MAO -Hemmern vor Behandlungsbeginn mit Fentanyl Kalceks fr mindestens 2 Wochen zu unterbrechen.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff, wie z. B. einem SSRI, einem SNRI oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands, erhn.

Wenn die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Kalceks mit SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern nicht zu vermeiden ist, soll der Patient während der gleichzeitigen Anwendung auf Symptome des Serotonin-Syndroms berwacht werden.

Wirkstoffe wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Gase, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) oder andere Wirkstoffe, die eine nicht-selektive dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem (einschließlich Alkohol) ausben, knnen durch Opioide verursachte Atemdepression verstärken. Bei Verabreichung dieser Substanzen kann die erforderliche Fentanyl- Dosis daher niedriger als blich sein.

Fentanyl ist ein Arzneimittel mit hoher Clearance und wird schnell und umfassend durch CYP3A4 metabolisiert. Die orale Verabreichung von 200 mg Itraconazol (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) täglich ber 4 Tage hatte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von F entanyl i.v. Oral verabreichtes Ritonavir (einer der potentesten CYP3A4-Hemmer) reduzierte die Clearance von Fentanyl i.v. um zwei Drittel; die Spitzenplasmaspiegel nach einer Einzeldosis i.v. Fentanyl wurden jedoch nicht beeinflusst.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann die Fentanylexposition um ca. 25 bis 40% erhn. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl sollen die Patienten genau berwacht und die Fentanyl -Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Wird Fentanyl in einzelner Dosis angewendet, erfordert die gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Hemmern, wie z. B. Ritonavir, eine besondere Betreuung und Beobachtung des Patienten. Bei kontinuierlicher Behandlung kann eine Dosisreduktion von Fentanyl erforderlich sein, um die Akkumulation von Fentanyl zu vermeiden, die das Risiko einer verlängerten oder verzgerten Atemdepression erhhen kann.

Cytochrom F 3A4 (CYP3A4)-Induktoren

Die Injektion von Fentanyl zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Carbamazepin, Phenytoin) kann die Plasmakonzentrationen von Fentanyl senken und damit seine Wirksamkeit vermindern. Bei Anwendung von Fentanyl zusammen mit einem starken CYP3A4-Induktor soll der Patient genau berwacht werden, um Hinweise auf eine verringerte schmerzstillende Wirkung zu erhalten. Gegebenenfalls soll auch die Erhng der Fentanyl-Dosis in Betrach t gezogen werden.

Wirkungen von Fentanyl auf andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, einschließlich Opioide, Sedativa, Hypnotika, Mittel zur Allgemeinanästhesie, Phenothiazine, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika und alkoholische Getränke, kann eine additive zentral dämpfende Wirkung haben; in solchen Fällen kann es zu Hypoventilation, Hypotonie und tiefer Sedierung oder Koma kommen. Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem der oben genannten Arzneimittel besondere Sorgfalt und Beobachtung des Patienten.

Nach gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl stiegen die Plasmakonzentrationen von Etomidat erheblich an (um den Faktor 2-3). Die Gesamt-Plasma-Clearance und das Distributionsvolumen von Etomidat sinken bei Verabreichung mit Fentanyl i.v. um einen Faktor von 2 bis 3 ohne Veränderung der Halbwertszeit.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Midazolam i.v. bewirkt einen Anstieg der terminalen Halbwertszeit und eine Abnahme der Plasmaclearance von Midazolam. Die Exposition gegenber Midazolam ist um etwa 50% erhht. Der Mechanismus d er Interaktion ist die kompetitive Hemmung von CYP3A4 (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation). Wenn Midazolam zusammen mit Fentanyl verabreicht wird, muss die Dosis von Midazolam mgl icherweise reduziert werden.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die Beseitigung un d sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Wenn nur ein Teil verwendet wird, verbleibende Injektionslung entsorgen.

Verwenden Sie beim Öffnen einer Ampulle einen Fingerschutz. Nach Anbruch muss das Arzneimittel unverzlich angewendet werden. Anleitung zum Öffnen der Ampulle:

1. Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle eine Injektionslung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den ob eren Teil der Ampulle, sodass die gesamte Injektionslsung in den unteren Teil der Ampulle bergeht.

1. Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.