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Gebrauchsinformation
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Gegenanzeigen und Warnhinweise zu Fatroximin DC 100 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise:
Tiere, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens an einer klinischen Mastitis erkrankt sind, sind vor dem Trockenstellen mit geeigneten Tierarzneimitteln zur Behandlung klinischer Mastitiden zu behandeln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:
Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstbehandlung mit anderen Antibiotikaklassen unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit unzureichendem Ansprechen zu rechnen ist.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer Empfindlichkeitsprfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen. Falls dies nicht mg lich ist, sollte die Behandlung auf regionalen epidemiologischen Informationen basieren.
Offizielle nationale und regionale Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika sind bei der Verwendung des Tierarzneimittels zu bercksichtigen.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Rifaximin resistent sind, erhhen.
Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels ist nur fr d ie im Abschnitt 4 “Anwendungsgebiete” erwähnten Erreger nachgewiesen. Folglich kann eine schwere (mweise t lich verlaufende) akute Mastitis nach dem Trockenstellen durch andere Erregerspezies, insbesondere Pseudomonas aeruginosa, hervorgerufen werden.
Um dieses Risiko zu reduzieren, mssen stri kte Hygienemaßnahmen, insbesondere bei der Verabreichung des Tierarzneimittels, sorgfältig eingehalten werden.
Das Verfttern von Milch, die Rckstände von Rifaxi min enthält, an Kälber sollte bis zum Ende der Wartezeit fr Milch (außer während der Kolostral phase) vermieden werden, da dies zur Selektion Rifaximin-resistenter Bakterien innerhalb der intestinalen Darmflora sowie zu einer Verschiebung im gastrointestinalen Mikrobiom des Kalbes fhren kann. Dadurch kann es einerseits zu Antibiotikabedingten Durchfällen kommen und andererseits kann eine Ausscheidung Rifaximin-resistenter Bakterien ber die Faeces stattfinden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr den Anwender :
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.
Bei versehentlichem Hautkontakt ist die betroffene Stelle grndlich zu reinigen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels soll mit Schutzhandschuhen durchgefhrt werden.
Trächtigkeit:
Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung während der Trockenstehzeit und somit während der Trächtigkeit bestimmt.
Laktation:
Nicht während der Laktation anwenden.
Wesentliche Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgefhrt wurden , darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
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Wie wird Fatroximin DC 100 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder dosiert und angewendet?
Zur intramammären Anwendung.
Dosierung:
Einmalige Applikation des Inhaltes eines Euterinjektors pro Euterviertel, entsprechend 100 mg Rifaximin pro Euterviertel. Alle vier Euterviertel sind zu behandeln.
Bei Anwendung zum Zeitpunkt des Trockenstellens (subklinische Mastitis) ist das Euter zuerst grndlich auszumelken. Reinigung und Desinfektion der Zitze unter besonderer Bercksichtigung der
Strichkanalffnung sind immer vorzunehmen, erst dan ach ist Fatroximin DC 100 mg - Salbe zu instillieren.
9. Hinweise fr die richtige Anwendung
Der Inhalt der Injektoren soll vor der Behandlung auf Zimmertemperatur gebracht werden.
Das Twinsert-System von Fatroximin DC 100 mg - Salbe ermglicht je nach Bedarf eine partielle oder vollständige Einfhrung der Tube nspitze in den Strichkanal.
Die partielle Einfhrung der Tubenspitze erweist si ch als einfacher und bereitet den Tieren mglicherweise weniger Stress, darber hinaus erfo lgt eine geringere Dehnung des Strichkanals und das Tierarzneimittel wird unmittelbar entlang des Strichkanals verteilt. Bei sehr unruhigen Khen, bei Zitzenverletzungen oder in anderen Situationen kann die vollständige Einfhrung der Tubenspitze als Applikationsweg vorteilhaft sein.
Schutzkappe Applizieren
abnehmen
| - | Schutzkappe | Loslsen des | Adapter entfernen | Applizieren | |
| abnehmen | |||||
| Adapters durch | |||||
| Drehen |
Welche Wartezeit gilt für Fatroximin DC 100 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder?
Essbare Gewebe: Null Tage
Das Euter behandelter Tiere ist nicht zum Verzehr geeignet. Milch:
Behandlung frher als 35 Tage vor dem Abka lben: 0 Tage ab Laktationsbeginn. Behandlung später als 35 Tage vor dem Abkalben: 35 Tage ab dem Tag der Behandlung
Welche Nebenwirkungen kann Fatroximin DC 100 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder beim Tier haben?
Rind:
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):
Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefhrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie knnen Nebenwirkungen auch an den rtlichen Vertrete r des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder ber Ihr nationales Meldesystem {Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/} melden.
Wie ist Fatroximin DC 100 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder aufzubewahren und zu entsorgen?
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich fr Kinder aufbewahren. Nicht ber 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort zu verbrauchen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die Entsorgung
Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Nutzen Sie Rcknahmesysteme fr die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den rtlichen Vorschrift en und die fr das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr bentigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Weitere Informationen zu Fatroximin DC 100 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Fatroximin DC 100 mg- Salbe zur intramammären Anwendung fr Rinder
Zusammensetzung
1 Injektor (5 ml) enthält:
Wirkstoff:
Rifaximin 100 mg
Aussehen: homogene orange-rote Salbe
| 3. | Zieltierart(en) |
| Rind (trockenstehende Milchkhe) | |
| 4. | Anwendungsgebiet(e) |
| - | Zur Behandlung subklinischer Euterentzndungen zum Zeitpunkt des Trockenstellens |
Zur Metaphylaxe von Euterentzndungen während de r Trockenstehzeit versursacht durch gegenber Rifaximin empfindliche Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillin-resistente Stämme), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis oder Trueperella pyogenes (ehem. Arcanobacterium pyogenes).
Einstufung von Tierarzneimitteln
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Zulassungsnummern und packungsgrßen |
||
| Packungsgrßen : | ||
| Karton mit 4 oder 8 Injektoren ohne Reinigungstche | r | |
| Karton mit 12 Injektoren und 12 Reinigungstchern | oder 60 Injektoren und 60 Reinigungstchern. |
Es werden mglicherweise nicht alle Packungsgrßen in Verkehr gebracht.
Zulassungsnummer:
Z.Nr.: 8-00374
Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage
12/2023
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfgbar. ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Kontaktangaben
Zulassungsinhaber und fr die Chargenfre igabe verantwortlicher Hersteller:
FATRO S.p.A.
Via Emilia 285
40064 Ozzano dell‘Emilia (Bologna) Italien
Mitvertreiber und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:
PRO ZOON Pharma GmbH Karl-Schnherr-Straße 3 A-4600 Wels
+43 7242 28333
Weitere Informationen
Rifaximin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Ansamycine, es wirkt bakterizid durch Hemmung der DNS-abhängigen RNS-Polymerase.
Das Wirkungsspektrum umfasst vor allem gram-positive Kokken wie Streptococcus spp. und Staphylococcus spp. (auch die meisten penicillinasebildenden Staphylokokken) oder gram-positive Stäbchen wie z.B. Trueperella pyogenes. Gegenber gram-negativen Mikroorganismen (z.B. E. coli und andere Enterobakterien) weist Rifaximin nur eine relativ geringe Empfindlichkeit auf. Die MHK90 fr Sc. uberis und Sc. dysgalactiae liegt bei 0,5 µg/ml, fr St. aureus bei 0,125 µg/ml.
Studien zeigen, dass praktisch keine Passage durch das mammäre Drsenepithel erfolgt und damit die systemische Absorption vernachlässigbar ist.
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
