Fatroximin DC 100 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder

Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rcknahmesysteme fr die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den rtlichen Vorschrift en und die fr das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr bentigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Der Inhalt der Injektoren soll vor der Behandlung auf Zimmertemperatur gebracht werden.

Das Twinsert-System von Fatroximin DC 100 mg - Salbe ermglicht je nach Bedarf eine partielle oder vollständige Einfhrung der Tube nspitze in den Strichkanal.

Die partielle Einfhrung der Tubenspitze erweist si ch als einfacher und bereitet den Tieren mglicherweise weniger Stress, darber hinaus erfo lgt eine geringere Dehnung des Strichkanals und das Tierarzneimittel wird unmittelbar entlang des Strichkanals verteilt. Bei sehr unruhigen Khen, bei Zitzenverletzungen oder in anderen Situationen kann die vollständige Einfhrung der Tubenspitze als Applikationsweg vorteilhaft sein.

Schutzkappe Applizieren

abnehmen

	-	Schutzkappe	Loslsen des	Adapter entfernen	Applizieren
	abnehmen
	Adapters durch
			Drehen

Rind:

(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefhrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie knnen Nebenwirkungen auch an den rtlichen Vertrete r des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder ber Ihr nationales Meldesystem {Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/} melden.

Arzneimittel unzugänglich fr Kinder aufbewahren. Nicht ber 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort zu verbrauchen.

Zusammensetzung

1 Injektor (5 ml) enthält:

Wirkstoff:

Rifaximin 100 mg

Aussehen: homogene orange-rote Salbe

3.	Zieltierart(en)
Rind (trockenstehende Milchkhe)
4.	Anwendungsgebiet(e)
-	Zur Behandlung subklinischer Euterentzndungen zum Zeitpunkt des Trockenstellens

Zur Metaphylaxe von Euterentzndungen während de r Trockenstehzeit versursacht durch gegenber Rifaximin empfindliche Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillin-resistente Stämme), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis oder Trueperella pyogenes (ehem. Arcanobacterium pyogenes).

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Tiere, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens an einer klinischen Mastitis erkrankt sind, sind vor dem Trockenstellen mit geeigneten Tierarzneimitteln zur Behandlung klinischer Mastitiden zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstbehandlung mit anderen Antibiotikaklassen unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit unzureichendem Ansprechen zu rechnen ist.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer Empfindlichkeitsprfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen. Falls dies nicht mg lich ist, sollte die Behandlung auf regionalen epidemiologischen Informationen basieren.

Offizielle nationale und regionale Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika sind bei der Verwendung des Tierarzneimittels zu bercksichtigen.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Rifaximin resistent sind, erhhen.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels ist nur fr d ie im Abschnitt 4 “Anwendungsgebiete” erwähnten Erreger nachgewiesen. Folglich kann eine schwere (mweise t lich verlaufende) akute Mastitis nach dem Trockenstellen durch andere Erregerspezies, insbesondere Pseudomonas aeruginosa, hervorgerufen werden.

Um dieses Risiko zu reduzieren, mssen stri kte Hygienemaßnahmen, insbesondere bei der Verabreichung des Tierarzneimittels, sorgfältig eingehalten werden.

Das Verfttern von Milch, die Rckstände von Rifaxi min enthält, an Kälber sollte bis zum Ende der Wartezeit fr Milch (außer während der Kolostral phase) vermieden werden, da dies zur Selektion Rifaximin-resistenter Bakterien innerhalb der intestinalen Darmflora sowie zu einer Verschiebung im gastrointestinalen Mikrobiom des Kalbes fhren kann. Dadurch kann es einerseits zu Antibiotikabedingten Durchfällen kommen und andererseits kann eine Ausscheidung Rifaximin-resistenter Bakterien ber die Faeces stattfinden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr den Anwender :

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Bei versehentlichem Hautkontakt ist die betroffene Stelle grndlich zu reinigen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels soll mit Schutzhandschuhen durchgefhrt werden.

Trächtigkeit:

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung während der Trockenstehzeit und somit während der Trächtigkeit bestimmt.

Laktation:

Nicht während der Laktation anwenden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgefhrt wurden , darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

12/2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfgbar. ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Rifaximin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Ansamycine, es wirkt bakterizid durch Hemmung der DNS-abhängigen RNS-Polymerase.

Das Wirkungsspektrum umfasst vor allem gram-positive Kokken wie Streptococcus spp. und Staphylococcus spp. (auch die meisten penicillinasebildenden Staphylokokken) oder gram-positive Stäbchen wie z.B. Trueperella pyogenes. Gegenber gram-negativen Mikroorganismen (z.B. E. coli und andere Enterobakterien) weist Rifaximin nur eine relativ geringe Empfindlichkeit auf. Die MHK90 fr Sc. uberis und Sc. dysgalactiae liegt bei 0,5 µg/ml, fr St. aureus bei 0,125 µg/ml.

Studien zeigen, dass praktisch keine Passage durch das mammäre Drsenepithel erfolgt und damit die systemische Absorption vernachlässigbar ist.

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.