ENZAPROST T 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzu-geben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein miss-bräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Um-weltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Rinder

1. Brunstsynchronisation

Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels je Tier, Wiederholung nach 11 (10 bis 12) Tagen, falls erforderlich.

Tiere, die während des Diöstrus behandelt werden, werden normalerweise innerhalb von 2 bis 4 Tagen nach der Behandlung brünstig und ovulieren. Tiere, die mit dem Tierarzneimittel behandelt wurden, können durch natürlichen Deckakt, künstliche Besamung bei festgestellter Brunst oder via Blindbesamung (empfohlen üblicherweise 72 und 96 Stunden nach der zweiten Injektion) belegt werden.

2. Die Behandlung von Suböstrus oder Stillbrünstigkeit bei Kühen mit funktionstüchtigem Corpus luteum ohne äußerlich erkennbare Brunstsymptome

Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels je Tier, Wiederholung nach 11 (10 bis 12) Tagen, falls erforderlich.

3. Aborteinleitung bis Tag 120 der Trächtigkeit

Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels je Tier.

Das Tierarzneimittel kann aufgrund seiner luteolytischen Wirkung zum Trächtigkeitsabbruch bis Tag 120 der Trächtigkeit beim Rind eingesetzt werden.

4. Geburtseinleitung

Eine einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels je Tier, am oder nach Tag 270 der Trächtigkeit. Der Zeitraum von der Verabreichung bis zur Geburt beträgt ein bis acht Tage (durchschnittlich drei Tage).

5. Zur unterstützenden Behandlung einer chronischen Metritis oder Pyometra bei funktionstüchtigem oder persistierendem Corpus luteum

Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels je Tier, Wiederholung nach 11 (10 bis 12) Tagen, falls erforderlich.

Schweine

Um ein zu häufiges Anstechen des Stopfens bei Gebrauch der 50 ml-Durchstechflasche zur Behandlung großer Herden zu vermeiden, wird empfohlen, eine Spritzpistole mit austauschbarer Kanüle zu verwenden.

1. Geburtseinleitung ab Tag 111 der Trächtigkeit

Einmalige Gabe von 10 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 2 ml des Tierarzneimittels je Tier, innerhalb von 3 Tagen vor dem voraussichtlichen Abferkeltermin.

Die Geburt setzt bei den einzelnen Tieren zwischen 24 bis 36 Stunden nach der Anwendung ein. Dies kann zur Steuerung des Abferkeltermins von Sauen und Jungsauen zum Ende der Tragzeit genutzt werden. Eine Behandlung, die früher als 3 Tage vor dem voraussichtlichen Abferkeltermin erfolgt, kann zur Geburt lebensschwacher Ferkel führen.

2. Einsatz post partum

Einmalige Gabe von 10 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 2 ml des Tierarzneimittels je Tier 24 bis 36 Stunden nach dem Abferkeln.

Hinweise für die richtige Anwendung

Anwendung nur unter aseptischen Bedingungen. Sterile Spritzen und Kanülen

benutzen. Injektion an einer sauberen Stelle durchführen. Nicht in nasse oder verschmutzte Hautbezirke injizieren.

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Anbruch der Durchstechflasche: 14 Tage.

Nach erstmaligem Anbruch der Durchstechflasche nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusammensetzung

Jeder ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Dinoprost (als Trometamol)	5 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)	16,5 mg
Klare, farblose Lösung.
3.	Zieltierart(en)

Rind: Kuh, Färse.

Schwein: Sau, Jungsau.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Das Tierarzneimittel ist wirkungslos, wenn es vor Tag 5 nach der Ovulation verabreicht wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Es wurden an der Injektionsstelle lokale bakterielle Infektionen, die generalisieren können, beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Infektion sollte eine hoch dosierte antibiotische Therapie eingeleitet werden, die besonders Clostridien abdecken sollte. Um bakterielle Infektionen möglichst zu vermeiden, sollte die Injektion unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.

Nicht zur intravenösen Anwendung.

Die medikamentöse Geburts- oder Aborteinleitung kann das Risiko für einen gestörten Geburtsverlauf, Fruchttod, eine Nachgeburtsverhaltung und/oder Metritis erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Prostaglandine vom Typ PGF2α können durch die Haut resorbiert werden und Bronchospasmen und Fehlgeburten auslösen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist Vorsicht geboten, um Selbstinjektionen oder Hautkontakt zu vermeiden.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder mit dem Auge sofort mit klarem Wasser spülen. Um Hautkontakt zu vermeiden, sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden.

Eine versehentliche Injektion kann besonders schwangere Frauen, Frauen die schwanger werden wollen oder schwanger sein könnten, Asthmatiker und Personen mit bronchialen oder respiratorischen Problemen gefährden.

Asthmatiker und Personen mit bronchialen oder anderen Atemwegsproblemen sollten vorsichtig mit dem Tierarzneimittel umgehen, um versehentliche Selbstinjektionen und Hautkontakt zu vermeiden. Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit bronchialen oder anderen Atemwegsproblemen sollten das Tierarzneimittel nicht einsetzen oder sollten Einweghandschuhe tragen.

Trächtigkeit:

Vor der Anwendung sollte der Trächtigkeitsstatus bestimmt werden, da Dinoprost, wenn es in ausreichend hoher Dosis verabreicht wird, bei vielen Tierarten zum Abort oder zur Geburtseinleitung führt. Bei einer Trächtigkeit sollte, insbesondere wenn die Öffnung der Zervix ausbleibt, das Risiko einer Uterusruptur bedacht werden.

Das Einleiten der Geburt bei Sauen mehr als 72 Stunden vor dem Abferkeltermin kann zu einer verminderten Lebensfähigkeit der Ferkel führen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Da nicht-steroidale Antiphlogistika die körpereigene Prostaglandin-Synthese hemmen können, kann bei gleichzeitiger Anwendung solcher Tierarzneimittel die luteolytische Wirkung des Tierarzneimittels vermindert sein.

Da Oxytocika die Produktion von Prostaglandinen stimulieren, kann die gleichzeitige Verabreichung dieser Verbindungen mit dem Tierarzneimittel die luteolytische Wirkung verstärken.

Überdosierung:

Bei dem 5- bis 10fachen der empfohlenen Dosierung kann ein Anstieg der Körpertemperatur und eine vorübergehend leicht erhöhte Herzfrequenz bei Kühen und Färsen beobachtet werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

7.		Nebenwirkungen
Rind:
Sehr selten	Hyperthermie1,2
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,	Erhöhter Speichelfluss2
einschließlich Einzelfallberichte):	Nachgeburtsverhaltung
			Infektion der Injektionsstelle4

1Vorübergehend und nicht schädlich für das Tier

2Verschwindet innerhalb einer Stunde.

3 Bei Verwendung zur Einleitung der Geburt, abhängig vom Zeitpunkt der Anwendung des Tierarzneimittels

4Kann sich generalisieren und schwerwiegend sein. Bitte beachten Sie Abschnitt 3.5 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei der Zieltierart).

Schwein:

	Häufig	Nestbauverhalten1
	(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte
	Tiere):
	Sehr selten	Hyperthermie2
	Schmerz an der Injektionsstelle2
	(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,
	Erhöhte Atemfrequenz2, Dyspnoe2
	einschließlich Einzelfallberichte):
	Erhöhter Speichelfluss2, Stimulation der Darmentleerung2,
		Bauchmuskelkrämpfe2, Erbrechen2
		Häufiger Harndrang2
		Rötung der Haut2
		Ataxie2,3
		Anaphylaktische Reaktion
		Hyperaktivität4
		Juckreiz

1 Das Nestbauverhalten ist 5 bis 10 Minuten nach der Verabreichung von Prostaglandin bei Sauen, die im Stall oder auf der Weide gehalten werden, ein normales Verhalten.

2 Vorübergehend: Diese Wirkungen treten normalerweise innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion auf und verschwinden innerhalb von 3 Stunden. Sie verlaufen in der Regel parallel zu den Anzeichen, die Sauen vor dem normalen Abferkeln zeigen, nur scheinen sie zeitlich verkürzt zu sein.

3 Geringfügig

4 Wie Unruhe, Aufwölben des Rückens, Scharren, Reiben und Kauen an der Kiste.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tier-ärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internet-seite.

AT:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at.

Website: https://www.basg.gv.at/

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummern:

DE: 400736.00.00

AT: 8-00619

Packungsgrößen:

Packung mit 10 Durchstechflaschen zu 5 ml Packung mit 5 Durchstechflaschen zu 10 ml Packung mit 1 Durchstechflasche zu 30 ml Packung mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

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Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).