Enrylaze 10 mg/0,5 ml Injektions-/Infusionslösung

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Patienten, die mit Enrylaze behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie Schwellung des Gesichts, Kurzatmigkeit, Symptome wie bei Heuschnupfen, Ausschlag, Schüttelfrost, pfeifendes Atemgeräusch, Gesichtsrötung, Erbrechen, hoher oder niedriger Blutdruck. In schweren Fällen ist auch eine Anaphylaxie (eine plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellungen, Benommenheit, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Verlust des Bewusstseins) möglich.

Symptome von Blutgerinnseln, einschließlich in den Blutgefäßen der Lunge, die sich als plötzliche Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Aushusten von Blut äußern können, und in den Blutgefäßen des

Gehirns, die sich durch Symptome wie Schwäche/Taubheit, Krampfanfälle, Sprachstörungen oder starke Kopfschmerzen äußern können.

Symptome einer Pankreatitis, einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen oder Appetitlosigkeit.

Sonstige Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• allergische Reaktion, einschließlich Ausschlag, Jucken und Quaddeln
• Infektionen
• geringe Anzahl von roten Blutzellen (Anämie)
• geringe Anzahl von Blutpättchen (Thrombozytopenie)
• geringe Anzahl von weißen Blutzellen (Leukozytenzahl erniedrigt)
• geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren (Neutropenie)
• geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutrophile) mit Fieber aufgrund einer Infektion (febrile Neutropenie)
• geringe Anzahl von Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren (Lymphozytenzahl erniedrigt )
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)
• Durchfall
• Unwohlsein (Übelkeit )
• Erbrechen
• Müdigkeit (Fatigue)
• Fieber (Pyrexie)
• hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• Schmerzen in den Gliedmaßen (Schmerzen in einer Extremität)
• Gewichtsverlust (Gewichtsabnahme)
• Kopfschmerzen
• Appetitmangel
• auffälliger Leberfunktionstest (Transaminasen erhöht, Bilirubin im Blut erhöht)
• verringerter Albuminspiegel (ein Bluteiweiß) (Hypoalbuminämie)
• Angst
• blaue Flecken (Kontusion)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Blutvergiftung (Sepsis)
• plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellungen, Schwindel, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Verlust des Bewusstseins (anaphylaktische Reaktion)
• Hautausschlag, der durch flache, verfärbte Flecken (Makula) und erhabene, gerötete Beulen (Papeln) gekennzeichnet ist (makulo-papulöser Hautausschlag)
• Hautausschlag mit Rötungen und Entzündungen (erythematöser Hautausschlag)
• Quaddeln (Urtikaria)
• Juckende Haut (Pruritus)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Reaktion an der Injektionsstelle
• infusionsbedingte Reaktionen
• abnormale Werte der Blutgerinnungsfaktoren (verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Antithrombin III erniedrigt, Fibrinogen im Blut erniedrigt)
• abnormale Nierenfunktion (Kreatinin im Blut erhöht)

• niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Blutgerinnsel, einschließlich in den Blutgefäßen der Lunge und des Hirns
• Reizbarkeit
• Schwindelgefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Blutgerinnsel in einer großen Hirnvene (Thrombose des Sinus sagittalis superior)
• Blutgerinnsel in der Halsvene (Jugularvenenthrombose)
• Blutgerinnsel in den Venen der Extremitäten (tiefe Venenthrombose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was Enrylaze enthält

• Der Wirkstoff ist: rekombinante Crisantaspase. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg rekombinante Crisantaspase in 0,5 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Enrylaze enthält Natrium“), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Anpassung), Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.