Elumatic III Technetium-99m Generator

• Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (Hilfsmittel zur Abklärung einer Krankheitsursache).

  Elumatic III ist ein sogenannter Radionuklidgenerator, ein Apparat zur Gewinnung bestimmter Radionuklide für die Anwendung z.B. in der Nuklearmedizin. Mit seiner Hilfe wird eine radioaktive Natriumpertechnetat (99mTc) Lösung erzeugt. Diese Lösung wird Eluat genannt.

  Das Eluat kann zur Herstellung radioaktiver Arzneimittel verwendet werden (sogenannte radioaktive Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel). Außerdem kann es, nach direkter Injektion in die Armvene, für eine Vielzahl von diagnostischen Anwendungen eingesetzt werden. Es erreicht über das Blutgefäßsystem das erkrankte Gewebe und reichert sich dort vorübergehend vermehrt in den erkrankten Zellen an.

  Das Eluat enthält eine kleine Menge eines radioaktiven Stoffes, der mit Hilfe einer speziellen Kamera bildlich dargestellt werden kann. Das Bild (Szintigramm) zeigt sehr genau die Verteilung des radioaktiven Stoffes innerhalb des Körpers. Ihr Arzt erhält somit wichtige Informationen über Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe, z. B. der Schilddrüse, der Speicheldrüsen, der Blutgefäße, der Magenschleimhaut oder des Herzens.

  Nach Einträufeln in den Bindehautsack des Auges wird das Eluat auch zur Untersuchung des Tränengangs angewendet.

  Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, für welchen speziellen Zweck bei Ihnen Elumatic III eingesetzt wird.

  Bei der Anwendung von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung werden Sie kleinen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Vorteil, den Sie durch die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, größer ist als das Strahlenrisiko.

• • wenn Sie allergisch gegen Natriumpertechnetat (99mTc) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin bevor Elumatic III bei Ihnen angewendet wird, insbesondere in den folgenden Fällen:

• wenn Sie an Allergien leiden, da nach Verabreichung von Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung einige Fälle allergischer Reaktionen beobachtet wurden.
• wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Bevor Ihnen Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung verabreicht wird, sollten Sie:

• vor der Untersuchung viel Wasser trinken, damit Sie während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Harn lassen können.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie bzw. Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind/ist.

Anwendung von Elumatic III zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können.

Die folgenden Arzneimittel können die Ergebnisse der Untersuchung mit Natriumpertechnetat (99mTc) stören und sollten deshalb mehrere Tage vorher abgesetzt werden:

• Schilddrüsenhormone, wie z. B. Thyroxin
• Iod, Iodid
• Perchlorat (zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion)
• Thiocyanat (Salz, das in einigen Nahrungsmitteln enthalten ist, wie z. B. Kohl)
• Aluminiumhaltige Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionserkrankungen (Sulfonamide)
• Zinn(II)-Salze: können in anderen nuklearmedizinischen Diagnostika, in manchen traditionellen Arzneimitteln und homöopathischen Arzneimitteln enthalten sein

In bestimmten Fällen, nämlich bei der Untersuchung des Bauchraums können auch folgende Arzneimittel die Ergebnisse der Untersuchung mit Natriumpertechnetat (99mTc) stören:

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Atropin, Isoprenalin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, die mit langsamen Herzschlag einhergehen) und Schmerzmittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin informieren, bevor Sie Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung erhalten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin wenden, der die Untersuchung/Behandlung überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der erwartete Nutzen größer ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen

Bitte fragen Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, da er Sie dazu beraten kann, wie lange Sie das Stillen unterbrechen müssen, bis die Radioaktivität aus Ihrem Körper verschwunden ist. Das dauert nach der Verabreichung etwa 12 Stunden. Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden. Bitte fragen Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, sind nicht bekannt.

Elumatic III enthält Natrium

Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung enthält 3,6 mg/ml Natrium. Abhängig vom Injektionsvolumen wird der Grenzwert von 1 mmol (23 mg) Natrium pro verabreichte Dosis möglicherweise überschritten.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

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Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegt strengen Gesetzen. Elumatic wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von geschulten und für die sichere Anwendung qualifizierten Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht. Diese Personen werden besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie darüber informieren, welche Maßnahmen durchgeführt werden.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Natriumpertechnetat (99mTc) - Lösung. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Informationen erforderlich ist. Die bei Verabreichung an Erwachsene empfohlene Menge reicht von 2 MBq bis 925 MBq (Megabecquerel – Maßeinheit für Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Menge nach dem Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen.

Verabreichung von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung und Durchführung der Untersuchung

Abhängig vom Zweck der Untersuchung wird das Arzneimittel durch Injektion in eine Armvene verabreicht oder in die Augen eingetropft.

Im Allgemeinen ist eine einzige Injektion ausreichend, um Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin die notwendige Information zu liefern.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel wird einmalig in eine Armvene eingespritzt (intravenöse Anwendung) oder einmalig in den Bindehautsack des Auges eingeträufelt (Anwendung am Auge).

Nach Verabreichung von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung sollten Sie:

• häufig Harn lassen, damit das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden wird.
• nach der Injektion erhalten Sie etwas zu trinken und werden gebeten, unmittelbar vor der Untersuchung die Blase zu entleeren.
• engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten 12 Stunden nach der Injektion meiden.

Dauer der Untersuchung

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

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Bilder können zu jedem Zeitpunkt ab Injektion bis zu 24 Stunden nach Injektion aufgenommen werden, je nach Art der Untersuchung.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Elumatic III angewendet wurde, als vorgesehen

Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzige Dosis von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung erhalten werden, die genau vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, kontrolliert wird. Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere wird Ihnen der für die Untersuchung zuständige Facharzt für Nuklearmedizin empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, um Spuren von Radioaktivität aus dem Körper auszuschwemmen.

Wenn Sie weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wird folgende Häufigkeitsangabe zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufigkeit nicht bekannt:

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, wie Nesselsucht (Urtikaria), Gesichtsschwellung, Erweiterung der Blutgefäße, Juckreiz (Pruritus), unregelmäßige Herztätigkeit (Arrhythmie) oder Koma wurden beobachtet.

Tritt das Produkt aus der Vene aus, können lokale Reaktionen beobachtet werden.

Ionisierende Strahlen, die von radioaktiven Stoffen abgegeben werden, können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit einer sehr niedrigen Strahlendosis durchgeführt werden, sind diese Effekte nur mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Aufbewahrungsbedingungen

  Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.

Was Elumatic III enthält

- Der Wirkstoff ist: Natriumpertechnetat (99mTc).

1 Radionuklidgenerator enthält 2,4 - 24 GBq Natriummolybdat (99Mo) zum Kalibrierzeitpunkt. Die eluierbare (herauslösbare) Aktivität beträgt 2 - 20 GBq Natriumpertechnetat (99mTc).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Säule: Lösung: Natriumhypochlorit, Natriumhydroxid, Wasserstoffperoxidlösung, Salpetersäure(werden während der Elution eliminiert), Wasser für Injektionszwecke Füllung: Aluminiumoxid

Eluat:

Natriumchlorid, Natriumnitrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Elumatic III aussieht und Inhalt der Packung

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Elumatic III ist ein Radionuklidgenerator.

Elumatic III dient zur Herstellung einer radioaktiven Natriumpertechnetat (99mTc) Lösung (Eluat). Das Eluat wird hergestellt durch radioaktiven Zerfall von Molybdän (99Mo) und anschließender Elution (Auswaschung) mithilfe einer

Elutionslösung.

Das Eluat ist eine klare, farblose und sterile Natriumpertechnetat (99mTc) Lösung zur intravenösen Anwendung oder zur Anwendung am Auge mit einem pH-Wert von 5,0-7,0. Die Aktivität und das Volumen sind auf dem Etikett angegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

Member of IBA Molecular group of companies B.P. 32

91192 Gif sur Yvette CEDEX Frankreich

Z.Nr.: 4-00021

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige Fachinformation von Elumatic III als separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

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