Dymista 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Dymista Nasenspray darf nicht angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegen Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dymista Nasenspray anwenden, wenn Sie

• vor Kurzem an der Nase operiert wurden.
• eine Infektion in der Nase haben. Infektionen der oberen Atemwege sollten mit Arzneimitteln behandelt werden, die gegen Bakterien oder Pilze wirksam sind. Wenn Sie Arzneimittel wegen einer Infektion in der Nase erhalten, können Sie Dymista Nasenspray zur Behandlung Ihrer Allergien weiter anwenden.
• eine Tuberkulose oder eine unbehandelte Infektion haben.
• eine Veränderung des Sehvermögens oder in der Vorgeschichte einen erhöhten Augeninnendruck, ein Glaukom (grüner Star) und/oder Katarakt (grauer Star) haben. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, werden Sie während der Anwendung von Dymista Nasenspray engmaschig überwacht.
• an einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion leiden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie von einer systemischen Steroidbehandlung auf Dymista Nasenspray umgestellt werden.
• eine schwere Lebererkrankung haben. Ihr Risiko, systemische Nebenwirkungen zu bekommen, ist dann erhöht.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Dymista Nasenspray anwenden können.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie in Abschnitt 3 weiter unten beschrieben oder nach der Anweisung durch Ihren Arzt anwenden. Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen von nasalen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Dies ist ein Zustand, der zu Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Muskelschwäche, niedrigem Blutzucker, Salzhunger, Gelenkschmerzen, Depression und Dunkelfärbung der Haut führen kann. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt in Stresssituationen oder vor einer geplanten (nicht dringlichen) Operation eventuell ein zusätzliches Arzneimittel empfehlen.

Um eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion zu vermeiden, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die niedrigste Dosis zu verwenden, bei der eine effektive Kontrolle Ihrer Beschwerden gewährleistet ist.

Die Anwendung von nasalen Kortikosteroiden (wie Dymista) kann bei längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen dazu führen, dass sie langsamer wachsen. Der Arzt wird die Körpergröße Ihres Kindes regelmäßig kontrollieren und sicherstellen, dass es die niedrigste Dosierung erhält, die noch eine effektive Kontrolle der Beschwerden gewährleistet.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, bevor Sie Dymista Nasenspray anwenden.

Kinder

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Anwendung von Dymista Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Dymista Nasenspray verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV: Ritonavir, Cobicistat und Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen: Ketoconazol).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Dymista Nasenspray Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dymista Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sehr selten kann es aufgrund der Krankheit selbst oder durch die Anwendung von Dymista Nasenspray zu Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl kommen. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Bitte denken Sie daran, dass das Trinken von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.

Dymista Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 14 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß. Benzalkoniumchlorid kann, besonders bei längerer Anwendung, eine Irritation oder ein Anschwellen im Inneren der Nase hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei Anwendung des Sprays Beschwerden wahrnehmen.

Wenden Sie Dymista Nasenspray immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um einen vollständigen therapeutischen Nutzen zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie Dymista Nasenspray regelmäßig anwenden.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis ist ein Sprühstoß in jedes Nasenloch am Morgen und am Abend.

Kinder unter 12 Jahren

• Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Nase.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig und wenden Sie Dymista Nasenspray nur wie angewiesen an.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Vorbereitung des Sprays

Wie alle Arzneimittel kann auch Dymista Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Nasenbluten

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Kopfschmerz
• Bitterer Geschmack im Mund, vor allem, wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays den Kopf nach hinten neigen. Der bittere Geschmack sollte wieder verschwinden, wenn Sie wenige Minuten nach Anwendung des Arzneimittels ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.
• Unangenehme Geruchsempfindung

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

• Leichte Reizung in der Nase. Dies kann ein leichtes Brennen, Jucken oder Niesen auslösen.
• Trockene Nase, Husten, trockener Rachen oder Rachenreizung

Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Trockener Mund

Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

• Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit
• Katarakt (grauer Star), Glaukom (grüner Star) oder erhöhter Augeninnendruck, bei denen Sie einen Sehverlust und/oder gerötete und schmerzende Augen haben können. Diese Nebenwirkungen wurden nach länger dauernder Behandlung mit Fluticasonpropionat- Nasensprays berichtet.
• Schädigung der Haut und der Schleimhaut in der Nase
• Krankheits-, Mattigkeits-, Erschöpfungs- oder Schwächegefühl
• Hautausschlag, juckende Haut oder rote, juckende Hauterhebungen
• Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien)

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken/Atmen verursachen, und ein plötzliches Auftreten von Hautausschlägen. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. Zur Beachtung: Dies ist sehr selten.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verschwommenes Sehen
• Offene Stellen in der Nase

Systemische Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen) können auftreten, wenn dieses Arzneimittel in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet wird. Diese Wirkungen treten wesentlich seltener auf, wenn Sie ein Kortikosteroid-Nasenspray anwenden als wenn Sie

Kortikosteroidtabletten einnehmen, und können sich je nach Patient und verwendetem Kortikosteroidpräparat unterscheiden (siehe Abschnitt 2).

Nasale Kortikosteroide können die normale Produktion von Hormonen im Körper beeinträchtigen, besonders, wenn Sie hohe Dosen über lange Zeiträume anwenden. Bei Kindern und Jugendlichen kann diese Nebenwirkung dazu führen, dass sie langsamer wachsen als andere.

Bei Langzeitanwendung von nasalen Kortikosteroiden wurde in seltenen Fällen eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach Anbruch sind unverbrauchte Reste des Arzneimittels zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dymista Nasenspray enthält

Die Wirkstoffe sind: Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat.

1 g Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid (= 125 Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Glycerol, mikrokristalline Cellulose, Carmellose- Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Phenylethylalkohol und gereinigtes Wasser.

Wie Dymista Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Dymista Nasenspray ist eine weiße, homogene Suspension.

Dymista Nasenspray befindet sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche, die mit einer Spraypumpe, einem Applikator und einer Schutzkappe versehen ist.

Die 10 ml Flasche enthält 6,4 g Nasenspray, Suspension (mindestens 28 Sprühstöße). Die 25 ml Flasche enthält 23 g Nasenspray, Suspension (mindestens 120 Sprühstöße).

Dymista Nasenspray wird geliefert in:

Packungen mit 1 Flasche mit 6,4 g Nasenspray, Suspension Packungen mit 1 Flasche mit 23 g Nasenspray, Suspension

Multipackungen mit 10 Flaschen mit je 6,4 g Nasenspray, Suspension

Multipackungen mit 3 Flaschen mit je 23 g Nasenspray, Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irland

Hersteller

Meda Pharma GmbH & Co KG, 61352 Bad Homburg, Deutschland

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Straße 378, D-93055 Regensburg, Deutschland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungarn

Madaus GmbH, Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Deutschland

Z.Nr.: 1-31812

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter folgender Bezeichnung zugelassen:

Bulgarien	Dymista
Zypern	Dymista Ρινικό εκνέφωμα
Tschechische Republik Dymistin 137 mikrogramů/50 mikrogramů, nosní sprej, suspenze
Dänemark	Dymista
Estland	Dymista
Finnland	Dymista nenäsumute
Frankreich	Dymistalin Suspension pour pulvérisation nasale
Deutschland	Dymista Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
	Nasenspray, Suspension
Griechenland	Dymista Ρινικό εκνέφωμα
Ungarn	Dymista Szuszpenziós orrspray
Island	Dymista Nefúði
Irland	Dymista Nasal Spray
Italien	Dymista
Lettland	Dymista 137 mikrogrami/50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija
Liechtenstein	Dymista Nasenspray
Litauen	Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramų / dozėje nosies purškalas
	(suspensija)
Luxembourg	Dymista Neusspray /Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray
Malta	Dymista Nasal Spray
Norwegen	Dymista nesespray
Polen	Dymista
Portugal	Dymista Spray nasal
Rumänien	Dymista 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie
Slowakei	Dymista nosová aerodisperzia
Slowenien	Dymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos,
	suspenzija
Spanien	Dymista suspensión pulverización nasal
Schweden	Dymista Nässpray, Suspension (1mg/g; 0.365 mg/g)
Vereinigtes Königreich
(Nordirland)	Dymista Nasal Spray

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.