- Der Wirkstoff ist: Gadotersäure. 1 ml Injektionslösung enthält:
279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol Gadotersäure (als Megluminsalz).
Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dotarem aussieht und Inhalt der Packung
Dotarem ist eine klare farblose bis gelbe Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Die Dotarem-Packung enthält:
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1 Durchstechflasche zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 60 ml oder 100 ml (Typ II-Glas mit elastomeren Typ I-Chlorobutylgummistopfen)
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1 Fertigspritze mit 10, 15 oder 20 ml (Typ I-Glas oder Kunststoff), mit ml-Skalierung, latexfreiem Gummikolben und latexfreiem Gummistopfen („tip cap“), ohne Nadel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Guerbet, B.F. 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex, Frankreich
Z.Nr.: 1-21996
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung (Erwachsene)
Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG.
Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis von 0,1 bis 0,3 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG variieren. Bei Patienten mit Gehirntumoren verbessert nach Gabe von 0,1 mmol/kg KG die zusätzliche Dosis von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakterisierung und erleichtert die therapeutische Entscheidungsfindung.
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Angiographie: In Ausnahmefällen (z. B. wenn die Bilder eines ausgedehnten Gefäßgebietes nicht zufriedenstellend erhalten wurden) kann die Gabe einer zweiten darauffolgenden Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, erforderlich sein. Wird jedoch die Gabe zweier aufeinander folgender Dotarem-Dosen bereits vor Beginn der Angiographie geplant, dann kann abhängig von der vorhandenen bildgebenden Einrichtung 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG pro Dosis von Vorteil sein.
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Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Die Erwachsenendosis gilt für Patienten mit geringer bis mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2). Sie auch weiter unten „Eingeschränkte Nierenfunktion“.
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Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion: Für diese Patienten gilt die Erwachsenendosis. Vorsicht ist geboten, besonders bei einer Lebertransplantation.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Dotarem wird verabreicht mittels intravenöser Injektion.
Anschließend an die Injektion von Dotarem sollte mit 5 ml physiologischer NaCl-Lösung nachgespült werden.
Unverwendete Lösung ist zu verwerfen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dotarem bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit {Name Phantasiebezeichnung} eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotarem notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotarem nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Dotarem kann nützlich sein, um Dotarem aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Ältere Menschen
Da bei älteren Menschen die renale Clearance von Gadotersäure beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig Patienten, die 65 Jahre und älter sind, auf eine Nierenfunktionsschwäche zu untersuchen.
Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Die Dosis von 0,1 mmol/kg KG gilt für alle Anwendungsgebiete außer der Angiographie aufgrund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Indikation.
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotarem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotarem nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Bei Neugeborenen und Säuglingen ist die erforderliche Dosis von Hand zu verabreichen.
Je nach Gadotersäure-Volumen, das an das Kind zu verabreichen ist, ist es günstiger, Dotarem in Durchstechflaschen mit einer geeignet skalierten Einweg-Spritze zu verabreichen, um eine bessere Präzision des injizierten Volumens zu haben.
Dotarem wird nicht für die Angiographie für Kinder unter 18 Jahren empfohlen
Schwangerschaft und Stillzeit
Gadotersäure darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Es liegt im Ermessen des Arztes das Stillen fortzusetzen oder Dotarem für die Dauer von 24 Stunden nach der Verabreichung auszusetzen.
Inkompatibilitäten
Obwohl bisher keine Inkompatibilitäten bekannt sind, soll Dotarem aus Sicherheitsgründen nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.
Hinweise für die Handhabung
Durchstechflasche:
Einmalspritze und Nadel vorbereiten. Die Plastikscheibe anheben und mit der Nadel durchstechen, nachdem der Stopfen mit einem alkoholgetränkten Tupfer gereinigt wurde. Die für die jeweilige Untersuchung benötigte Menge entnehmen und intravenös injizieren.
Nur zur einmaligen Entnahme.
Fertigspritze:
Den Kolben in den Spritzenzylinder schrauben und die für die jeweilige Untersuchung benötigte Menge intravenös injizieren.
Das abziehbare Rückverfolgungsetikett auf den Durchstechflaschen/Fertigspritzen ist in die Patientenakte einzukleben, um so eine exakte Erfassung des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Ebenso ist die verabreichte Dosis aufzuzeichnen. Werden elektronische Patientenakten genutzt, sind der Produktname, die Chargennummer und die Dosis entsprechend einzutragen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
