Dimethylfumarat Aliud 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dimethylfumarat Aliud DARF NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn vermutet oder bestätigt wird, dass Sie an einer seltenen Gehirninfektion leiden, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dimethylfumarat Aliud kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Leber auswirken. Vor der Behandlung mit Dimethylfumarat Aliud wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während der Behandlung ebenfalls regelmäßig untersuchen. Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Untersuchungen oder einen Abbruch der Behandlung in Betracht zieht.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Dimethylfumarat Aliud, wenn Sie unter Folgendem leiden:

• schwere Nierenerkrankung,
• schwere Lebererkrankung,
• Erkrankung des Magens oder Darms,
• eine schwere Infektion (wie z.B. Lungenentzündung).

Während der Behandlung mit Dimethylfumarat Aliud kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln. In einigen Fällen sind dabei

schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Anzeichen einer Gürtelrose zu haben.

Wenn Sie glauben, Ihre MS verschlimmert sich (z.B. durch Schwäche oder Sehstörungen) oder wenn Sie neue Symptome bemerken, sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt, weil das Symptome einer seltenen Gehirninfektion sein können, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Die PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.

Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren, das sogenannte Fanconi-Syndrom, als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit er weitere Untersuchungen einleiten kann.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 10 Jahren an, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Einnahme von Dimethylfumarat Aliud zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere:

• Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
• Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich Chemotherapeutika, Immunsuppresiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS.
• Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger
  Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen),
  „Wassertabletten“ (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln
  (wie z.B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten.
• Eine Impfung mit bestimmten Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) kann während der Behandlung mit Dimethylfumarat Aliud zu einer Infektion führen und soll daher vermieden werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) anzuwenden sind.

Einnahme von Dimethylfumarat Aliud zusammen mit Alkohol

Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30 % Vol. Alkohol, z.B. Spirituosen) ist bis eine Stunde nach Einnahme von Dimethylfumarat Aliud zu vermeiden, da eine Wechselwirkung zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel auftreten kann. Dies könnte zu einer Magenschleimhautentzündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf das ungeborene Kind bei einer Anwendung während der Schwangerschaft vor. Nehmen Sie Dimethylfumarat Aliud nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und das Arzneimittel ist für Sie eindeutig notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Dimethylfumarat Aliud in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Dimethylfumarat Aliud nicht mehr einnehmen sollen. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Behandlung für Sie abzuwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Dimethylfumarat Aliud Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anfangsdosis

120 mg zweimal täglich.

Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage und danach die reguläre Dosis ein.

Reguläre Dosis

240 mg zweimal täglich.

Art der Anwendung

Dimethylfumarat Aliud ist zum Einnehmen bestimmt.

Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Wasser. Die Hartkapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen, lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.

Nehmen Sie Dimethylfumarat Aliud mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (aufgelistet in Abschnitt 4) zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Dimethylfumarat Aliud eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 beschriebenen vergleichbar sind.

Wenn Sie die Einnahme von Dimethylfumarat Aliud vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder versäumt haben.

Sie können die versäumte Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind. Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Dimethylfumarat Aliud kann die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) verringern. Wenn Ihre weißen Blutkörperchen niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Eine PML kann zu schwerer Behinderung oder

zum Tod führen. Die PML ist nach 1 bis 5 Jahren der Behandlung eingetreten, weshalb Ihr Arzt während der Behandlung weiterhin die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwachen wird. Behalten Sie außerdem mögliche, unten beschriebene Symptome für eine PML aufmerksam im Auge. Das PML-Risiko könnte höher sein, wenn Sie zuvor Arzneimittel eingenommen haben, welche die Funktionsfähigkeit Ihres Immunsystems einschränken.

Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, oder Sprach- und Verständigungsprobleme, die länger als mehrere Tage andauern. Daher ist es sehr wichtig, schnellstmöglich mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie während der Behandlung mit Dimethylfumarat Aliud das Gefühl haben, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie während der Behandlung neue Symptome bemerken. Sprechen Sie auch mit Ihrem Partner oder Ihrer Pflegekraft und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Schwere allergische Reaktionen

Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).

Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist eine Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing). Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder

Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:

• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge (Angioödem),
• Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe, Hypoxie),
• Schwindel oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie),

dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.

Beenden Sie die Einnahme von Dimethylfumarat Aliud und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz,
• weicher Stuhl (Diarrhoe),
• Übelkeit (Nausea),
• Magenschmerzen oder Magenkrämpfe.

Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgeführten Nebenwirkungen zu mindern.

Während der Einnahme von Dimethylfumarat werden in Urintests sehr häufig sogenannte Ketone, die im Körper natürlich produziert werden, nachgewiesen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Häufig (Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Magen-Darm-Schleimhäute (Gastroenteritis),
• Erbrechen,
• Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie),
• Entzündung der Schleimhäute des Magens (Gastritis),
• Magen-Darm-Erkrankungen,
• Brennen,
• Wärmegefühl, Hitzewallung,
• juckende Haut (Pruritus),
• Hautausschlag,
• pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem),
• Haarausfall (Alopezie).

Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins festgestellt werden können

• Niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukozyten) im Blut (Lymphopenie, Leukopenie). Eine reduzierte Leukozytenzahl könnte bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann. Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z.B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
• Proteine (Albumin) im Urin,
• erhöhte Leberenzymspiegel (ALT, AST) im Blut.

Gelegentlich (Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit),
• verminderte Anzahl an Blutplättchen.

Selten (Diese können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Leberentzündung und Anstieg der Leberenzymwerte (ALT oder AST in Kombination mit Bilirubin).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Herpes zoster (Gürtelrose) mit Beschwerden wie Bläschen, Brennen,
  Juckreiz oder schmerzender Haut, in der Regel einseitig am Oberkörper oder im Gesicht auftretend, zusammen mit weiteren Beschwerden wie

Fieber und Abgeschlagenheit im Frühstadium der Infektion, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen,

laufende Nase (Rhinorrhoe).

Kinder (ab 13 Jahren) und Jugendliche

Die oben genannten Nebenwirkungen treffen auch auf Kinder und Jugendliche zu.

Einige Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen, wie z.B. Kopfschmerzen, Magenschmerzen oder Magenkrämpfe, Erbrechen, Halsschmerzen, Husten und schmerzhafte Regelblutungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister oder dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dimethylfumarat Aliud enthält

Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (E1202), Talkum (E553b), Povidon (E1201), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b), Triethylcitrat (E1505), Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518).
• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Eisenoxid gelb (E172), schwarze Drucktinte (Schellack (E904), Kaliumhydroxid (E525), Propylenglycol (E1520), Eisenoxid schwarz (E172), konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527).

Wie Dimethylfumarat Aliud aussieht und Inhalt der Packung

Dimethylfumarat Aliud 240 mg sind magensaftresistente Hartkapseln (23 mm) mit grünem Kapseloberteil und Kapselunterteil mit dem schwarzen Aufdruck „DMF 240“ auf dem Kapselunterteil.

Die Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 60, 168 oder 180 magensaftresistenten Hartkapseln, in perforierten Einzeldosis- Blisterpackungen mit 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 oder

180x1 magensaftresistenten Hartkapseln oder in Flaschen mit

100 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Die Flasche enthält ein Trockenmittel, das nicht geschluckt werden darf.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park,Paola PLA 3000,

Malta

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Clonmel Healthcare Ltd.,Waterford Road,Clonmel, Tipperary, E91 D768, Irland Adalvo Ltd , Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta

KeVaRo GROUP Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str., Office 23, Sofia 1618, Bulgarien

Z. Nr.: 142667

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Dimethyl Fumarate EG 240mg harde maagsapresistente capsules

Dänemark: Dimethyl fumarate STADA Nordic Estland: Dimethyl fumarate ALIUD

Finnland: Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 mg kovat enterokapselit Griechenland: Dimethyl fumarate/STADA 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά

καψάκια

Irland: Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg hard gastro-resistant capsules

Island: Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 mg magasýruþolið hart hylki

Kroatien: Dimetilfumarat STADA AG 240 mg tvrde želučanootporne kapsule

Lettland: Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litauen: Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Luxemburg: Dimethyl Fumarate EG 240mg gélules gastro-résistantes Malta: Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg hard gastro-

resistant capsules

Norwegen: Dimethyl fumarate STADA Nordic

Österreich: Dimethylfumarat Aliud 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Polen: Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG

Portugal: Fumarato de dimetilo Ciclum

Schweden: Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 mg hårda enterokapslar

Slowakei: Dimetyl fumarate STADA Arzneimittel 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Slowenien: Dimetilfumarat STADA Arzneimittel 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Tschechische

Republik: Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG

Ungarn: Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Zypern: Dimethyl fumarate/STADA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.