Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dexmedetomidin Kalceks enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln geht, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlaffrderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.

Dexmedetomidin Kalceks darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Herzrhythmusstrungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades)
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht
• wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung msen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidin Kalceks dann mit Vorsicht erfolgen muss:

• wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie krperlich gut trainiert sind) , da dies das Risiko fr einen Herzstillstand erhn kann;
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
• wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung;
• wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben;

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstchtigkeit beeinträchtigen.

• wenn Sie schon älter sind;
• wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder Wirbelsäulenverletzung oder einen Schlaganfall);
• wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben;
• wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Anwendung von Dexmedetomidin Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel kn die Wirkung von Dexmedetomidin Kalceks verstärken:

• Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol)
• Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein)
• Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran)

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin Kalceks deren Wirkung verstärken. Dexmedetomidin Kalceks darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorrgehende Lähmung hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dexmedetomidin Kalceks darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexmedetomidin Kalceks aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrsthtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

w Dexmedetomidin Kalceks hat großen Einfluss auf die Verkehrstchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexmedetomidin Kalceks verabreicht wurde, drfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexmedetomidin Kalceks komplett abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen kn und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurkkehren

kn.

Dexmedetomidin Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Konzentrat, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

Stationär intensivmedizinische Behandlung

Dexmedetomidin Kalceks wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.

Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung

Dexmedetomidin Kalceks wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis fr Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin Kalceks Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Gr, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der

gewchten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung rwachen.

Dexmedetomidin Kalceks wird verdnt und Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene gegeben.

Hinweise zum Öffnen der Ampulle:

1. Drehen Sie die Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lung befindet, klopfen Sie vorsich tig mit dem Finger an die Ampulle, damit die gesamte Lsung in den unteren Teil der Ampulle fließt.
2. Öffnen Sie die Ampulle mit beiden Händen; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand festhalten, brechen Sie den oberen Teil der Ampulle mit der anderen Hand in Richtung weg vom farbigen Punkt ab (siehe Bilder unten).

Nach der Sedierung/Aufwachphase

• Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch erwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
• Sie drfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
• Arzneimittel, die Ihnen beim Schlafen helfen, Sie beruhigen oder starke Schmerzmittel sind mglicherweise fr einige Zeit nicht geeignet, nachdem Sie Dexmedetomidin Kalceks erhalten

Wenn Sie eine grßere Menge von Dex medetomidin Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin Kalceks erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, Ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden mlicherweise rmäßig schläfrig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.

F dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Dexmedetomidin Kalceks enthält

• Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin. 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser fr Injektionszwecke. Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
  Jede Durchstechflasche (4 ml Fllvolumen) enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als
  Hydrochlorid).
  Jede Durchstechflasche (10 ml Flvolumen) enthält 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
  Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdng beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.

Wie Dexmedetomidin Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsung (steriles Konzentrat).

Das Konzentrat ist eine klare, farblose oder gelbliche Lung.

Dexmedetomidin Kalceks wird hergestellt in 2 ml farblosen Glasampullen und farblose Durchstechflaschen (4 ml oder 10 ml Flvolumen).

Packungsgrn:

5 oder 25 Ampullen zu 2 ml

1 oder 4 Durchstechflaschen zu 4 ml

1 oder 4 Durchstechflaschen zu 10 ml

Es werden mlicherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Z.Nr.: 139166

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Dexmedetomidin Kalceks

Österreich Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsung

Belgien Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt et im Juni 2020.

-------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslung

Art der Anwendung

Die Anwendung von Dexmedetomidin Kalceks muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die f r die Versorgung von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhetische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexmedetomidin Kalceks darf nur als verde intravene Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.

Herstellung der Infusionslsung

Dieses Arzneimittel kann mit Glukoselung 50 mg/ml (5 %), Ringerlsung, Ringer- Lactat-Lung, Mannitollung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslung verdwerde n, um die erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen. Untenstehenden Tabellen sind die fr die Herstellung der Infusion benigte n Volumina zu entnehmen.

Falls die erforderliche Konzentration 4 Mikrogramm/ml beträgt:

Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt:

Die Lung vorsichtig schtteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.

Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.

Es konnte gezeigt werden, dass dieses Arzneimittel mit den folgenden Infusionslsungen und Arzneimitteln kompatibel ist:

Ringer-Lactat-Lung, Glukoselung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslung, Mannitol 200 mg/ml (20 %) Injektionslsung, Thiopental-Natrium, Etomidat, Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid, Succinylcholin, Atracuriumbesylat, Mivacuriumchlorid,

Rocuroniumbromid, Glycopyrrolatbromid, Phenylephrin-HCl, Atropinsulfat, Dopamin, Noradrenalin, Dobutamin, Midazolam, Morphinsulfat, Fentanylcitrat und Plasmaersatz.

Inkompatibilitäten

Es gibt ein Potential f die Adsorption von Dexmedetomidin an manche Arten von natlichem Gummi. Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, empfiehlt es sich, nur Komponenten mit Dichtungen aus synthetischem Gummi oder beschichtetem natrlichen

Gummi zu benutzen.

Dauer der Haltbarkeit Nach der Verdg

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde fr 36 Stunden bei 25 °C und bei Khlschranktemperatur (2 °C – 8 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.