Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dexmedetomidin Kabi darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht;
• wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidin Kabi dann mit Vorsicht erfolgen muss:

• wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie körperlich gut trainiert sind), da dies das Risiko für einen Herzstillstand erhöhen kann;
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
• wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung;
• wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben;
• wenn Sie schon älter sind;
• wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder Wirbelsäulenverletzung oder einen Schlaganfall);
• wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben;
• wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Dieses Arzneimittel kann große Harnmengen und übermäßigen Durst verursachen. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.

Für Patienten in einem Alter von 65 Jahren und darunter wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Sterberisiko beobachtet. Dies gilt insbesondere für Patienten, die aus anderen Gründen als zur Versorgung nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sowie Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation vergleichsweise schwere Krankheitsbilder und ein geringeres Alter aufwiesen. Der Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie noch geeignet ist. Dabei wird der Arzt den für Sie bestehenden Nutzen und das bestehende Risiko im Vergleich zu einer Behandlung mit anderen Sedativa abwägen.

Anwendung von Dexmedetomidin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidin Kabi verstärken:

• Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol).
• Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein).
• Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran).

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin Kabi deren Wirkung verstärken. Dexmedetomidin Kabi darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dexmedetomidin Kabi darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dexmedetomidin Kabi hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexmedetomidin Kabi verabreicht wurde, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten, bis die Wirkung komplett abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

Dexmedetomidin Kabi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Stationär intensivmedizinische Behandlung

Dexmedetomidin Kabi wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.

Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung

Dexmedetomidin Kabi wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d. h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin Kabi Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.

Dexmedetomidin Kabi wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene gegeben.

Nach der Sedierung/Aufwachphase

• Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
• Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
• Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexmedetomidin Kabi keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidin Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin Kabi erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verlangsamter Herzschlag
• Blutdruckabfall oder -anstieg
• veränderte Atmung, Aussetzen der Atmung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerzen in der Brust, Herzinfarkt
• beschleunigter Herzschlag
• erniedrigter oder erhöhter Blutzucker
• Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit
• Unruhe
• Überwärmung des Körpers
• Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Herzschwäche, Herzstillstand
• Blähbauch
• Durst
• Übersäuerung des Organismus
• niedriger Albuminspiegel im Blut
• Kurzatmigkeit
• Halluzinationen
• mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

große Harnmengen und übermäßiger Durst. Dies könnten Symptome einer hormonellen Störung sein, die als Diabetes insipidus bezeichnet wird. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht verwenden, wenn die Durchstechflasche beschädigt oder zerbrochen ist.

Deutschland:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Österreich:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dexmedetomidin Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin. 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.

Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.

Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.

Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.

Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexmedetomidin Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.

Behältnisse

2 ml-, 4 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas.

Packungsgrößen

10 x 2 ml-Durchstechflaschen

25 x 2 ml-Durchstechflaschen

1 x 4 ml-Durchstechflasche

4 x 4 ml-Durchstechflaschen

10 x 4 ml-Durchstechflaschen

4 x 10 ml-Durchstechflaschen

10 x 10 ml-Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

D-61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Österreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Österreich: Z.Nr.: 141061

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigtem Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates Name des Arzneimittels

Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml,

Concentraat voor oplossing voor infusie Belgien Solution à diluer pour perfusion

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

	Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
	Bulgarien	Дексмедетомидин Каби 100 микрограма/ml концентрат за
	инфузионен разтвор
	Deutschland	Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
	Dänemark	Dexmedetomidine Kabi
	Estland	Dexmedetomidine Kabi
	Finnland	Dexmedetomidine Kabi 100 µg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
	varten
	Frankreich	DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à
	diluer pour perfusion
	Griechenland	Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή
	διαλύματος προς έγχυση
	Irland	Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution
	for infusion
	Italien	Dexmedetomidina Kabi
	Kroatien	Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za
	infuziju
	Litauen	Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam
	tirpalui
	Luxemburg	Dexmedetomidin Kabi 100 µg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Malta	Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL
	Niederlande	Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml,
	concentraat voor oplossing voor infusie
	Norwegen	Dexmedetomidine Kabi
	Österreich	Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
	Polen	Dexmedetomidine Kabi
	Portugal	Dexmedetomidina Kabi
	Rumänien	Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție
	perfuzabilă
	Schweden	Dexmedetomidine Kabi
	Slowakei	Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL

	Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
	Slowenien	Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino
	za infundiranje
	Spanien	Dexmedetomidina Kabi 100 µg/mL concentrado para solución para
	perfusión EFG
	Tschechische Republik	Dexmedetomidine Kabi
	Vereinigtes Königreich	Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution
	(Nord Irland)	for infusion
	Zypern	Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή
	διαλύματος προς έγχυση

Österreich:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Art der Anwendung

Die Anwendung von Dexmedetomidin Kabi muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexmedetomidin Kabi darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.

Herstellung der Infusionslösung

Dexmedetomidin Kabi kann mit den nachfolgend aufgeführten Infusionslösungen verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
• Glucoselösung 50 mg/ml (5 %)
• Ringerlösung
• Ringer-Lactat-Lösung
• Mannitol 200 mg/ml (20 %)

In den nachfolgenden Tabellen sind die für die Herstellung der Infusion benötigten Volumina zu entnehmen.

Falls die erforderliche Konzentration 4 Mikrogramm/ml beträgt:

	Volumen von
	Dexmedetomidin Kabi	Volumen des
	100 Mikrogramm/ml	Infusionsvolumen gesamt
	Verdünnungsmittels
	Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung

2 ml	48 ml	50 ml
4 ml	96 ml	100 ml
10 ml	240 ml	250 ml
20 ml	480 ml	500 ml

Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt:

	Volumen von
	Dexmedetomidin Kabi	Volumen des
	100 Mikrogramm/ml	Infusionsvolumen gesamt
	Verdünnungsmittels
	Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
	4 ml	46 ml	50 ml
	8 ml	92 ml	100 ml
	20 ml	230 ml	250 ml
	40 ml	460 ml	500 ml

Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.

Dexmedetomidin Kabi muss vor der Gabe visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.

Es konnte gezeigt werden, dass Dexmedetomidin mit den folgenden Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist:

Ringer-Lactat-Lösung, Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Mannitol 200 mg/ml (20 %), Thiopental-Natrium, Etomidat, Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid, Succinylcholin, Atracuriumbesylat, Mivacuriumchlorid, Rocuroniumbromid, Glycopyrroniumbromid, Phenylephrin-HCl, Atropinsulfat, Dopamin, Noradrenalin, Dobutamin, Midazolam, Morphinsulfat, Fentanylcitrat und Plasmaersatz.

Dauer der Haltbarkeit

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C und 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.