Deltyba 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden.

Es muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose eingenommen werden.

Deltyba wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Gewicht von mindestens 10 kg angewendet.

Deltyba darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Delamanid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie im Blut sehr niedrige Albuminspiegel haben.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms mit der Bezeichnung „CYP450 3A4“ stark erhöhen (z. B. Carbamazepin [ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Verhinderung von Krampfanfällen]).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Deltyba einnehmen.

Bevor Sie beginnen, Deltyba einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen. Ihr Arzt kann auch einen Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

• wenn die Konzentrationen von Albumin, Kalium, Magnesium oder Kalzium in Ihrem Blut verringert sind.
• wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie Herzprobleme haben, zum Beispiel eine langsame Herzfrequenz (Bradykardie), oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.
• wenn Sie an einem sogenannten angeborenem Long-QT-Syndrom oder einer schweren Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden.
• wenn Sie eine Leber- oder schwere Nierenerkrankung haben.

Kinder und Jugendliche

Deltyba ist für Kinder mit einem Körpergewicht von unter 10 kg nicht geeignet, da für diese Patienten nicht genügend Daten vorliegen, um die richtige Dosis zu bestimmen.

Einnahme von Deltyba zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um einen anormalen Herzrhythmus (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol) zu behandeln
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin) oder zur Behandlung von Depressionen einnehmen
• wenn Sie bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin, Sparfloxazin, Bedaquilin oder Pentamidin) einnehmen
• wenn Sie Triazol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol) einnehmen
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) einnehmen
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria einnehmen (z. B. Halofantrin, Chinin, Chloroquin, Artesunat/Amodiaquin, Dihydroartemisinin/Piperaquin)
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden), Droperidol (gegen Erbrechen und Migräne), Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen), Diphemanil (zur Behandlung von Magenbeschwerden oder übermäßigem Schwitzen), Probucol (senkt den Cholesterinspiegel im Blut), Levomethadyl oder Methadon (zur Behandlung von Opiat-Sucht), Vinca-Alkaloide (Anti-Krebs-Medikamente) oder Arsentrioxid (zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie)
• wenn Sie HIV-Arzneimittel einnehmen, die Lopinavir/Ritonavir oder Saquinavir enthalten

Sie könnten ein höheres Risiko für gefährliche Veränderungen des Herzrhythmus haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Deltyba kann das ungeborene Kind schädigen. Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.

Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme von Deltyba gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Delamanid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Es wird nicht empfohlen, während einer Behandlung mit Deltyba zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist zu erwarten, dass Deltyba einen mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre

Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder mehr und weniger als 30 kg: zwei 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen am Morgen und eine 25 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen am Abend.

Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr und weniger als 20 kg: eine 25 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen am Morgen und eine 25 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen am Abend.

Für Kinder mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr lesen Sie bitte die Packungsbeilage für Deltyba 50 mg Filmtabletten.

Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen müssen während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Geben Sie die 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in ein Glas oder eine Tasse. Gießen Sie 10 bis 15 ml Wasser (ca. 1 Esslöffel) pro 25 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in das Glas oder die Tasse. Warten Sie ab, bis sich die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vollständig aufgelöst haben (ca. 30 Sekunden), und schwenken Sie das Gefäß vorsichtig, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten. Die so entstandene weißliche Suspension muss sofort getrunken werden. Danach müssen weitere 10 bis 15 ml Wasser (ca. 1 Esslöffel) pro 25 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in das Glas oder die Tasse gegeben werden und vorsichtig geschwenkt werden, um sicherzustellen, dass eine eventuell verbleibende Suspension gelöst wird. Die entstandene Suspension muss ebenfalls sofort getrunken werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Deltyba eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr lokales Krankenhaus, wenn Sie mehr Tabletten als Ihre verordnete Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Deltyba vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Deltyba abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten NUR, wenn Ihr Arzt Ihnen das empfiehlt. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba sehr häufig (können mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen) berichtet wurden:

• Verminderter Appetit
• Schlafstörungen
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• Erbrechen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet wurden:

• Schmerzen im Brustkorb
• Verringerte Aktivität der Schilddrüse (Hypothyreose)
• Störung des Herzrhythmus, was das Auftreten von Ohnmacht, Schwindelgefühl und Herzklopfen begünstigen kann (Elektrokardiogramm QT verlängert)
• Depression
• Angstgefühl (Angst)
• Halluzination (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind)*
• Herzrhythmusstörung (atrioventrikulärer Block ersten Grades)
• Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen)
• Muskelschwäche
• Muskelkrämpfe
• Taubheitsgefühl, vermindertes Berührungsgefühl in Händen und/oder Füßen (Hypoästhesie)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Erhöhte Werte von Kortisol im Blut
• Zittern (Hände sind häufig betroffen) (Tremor)
• Anzeichen von Psychose: Realitätsverlust, wie z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind
• Rachenreizung

*Die Fälle wurden meist bei Kindern gemeldet.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba gelegentlich (können bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen) berichtet wurden:

Teilnahmslosigkeit (Lethargie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Deltyba 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten

• Eine Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 25 mg des Wirkstoffs Delamanid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellosephthalat, Povidon (K-25), All-rac-α-Tocopherol, Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon Typ A, Sucralose, Siliciumdioxid-Hydrat, Kirsch-Aroma, Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Deltyba 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aussehen und Inhalt der Packung

Deltyba 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind rund und weiß bis beigefarben.

Deltyba ist in Packungen mit 48 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Deutschland

Tel: +49 (0)89 206020 500

Hersteller:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.