Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Colistimethat-Natrium DEMO darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Colistimethat-Natrium DEMO anwenden, wenn:

• Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
• Sie an Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist).
• Sie unter Porphyrie (Stoffwechselerkrankung) leiden.
• Sie unter Asthma leiden.

Manche Menschen können aufgrund der Verengung der Atemwege beim Einatmen von Colistimethat- Natrium DEMO ein Engegefühl in der Brust verspüren. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel zur Inhalation direkt vor oder nach der Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO verschreiben, um dies zu verhindern oder zu behandeln.

Kinder

Bei Früh- und Neugeborenen ist bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO besondere Vorsicht geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann es sein, dass Sie Colistimethat-Natrium DEMO nicht anwenden können. Manchmal müssen die anderen Arzneimittel abgesetzt werden (wenn auch nur für eine Weile) oder Sie benötigen eine niedrigere Dosis von Colistimethat-Natrium DEMO oder Sie müssen überwacht werden, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. In einigen Fällen muss der Spiegel von Colistimethat-Natrium DEMO in Ihrem Blut von Zeit zu Zeit gemessen werden, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis anwenden.

• Arzneimittel wie bestimmte Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden (dazu gehören Gentamicin, Tobramycin, Amikacin und Netilmicin) und Cephalosporine, die die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen können. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Colistimethat-Natrium DEMO kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
• Arzneimittel wie bestimmte Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden (zu denen Gentamicin, Tobramycin, Amikacin und Netilmicin gehören), die Ihr Nervensystem beeinträchtigen können. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Colistimethat- Natrium DEMO kann das Risiko von Nebenwirkungen in den Ohren und anderen Teilen Ihres Nervensystems erhöhen (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
• Arzneimittel, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden und häufig während einer Vollnarkose eingesetzt werden. Colistimethat-Natrium DEMO kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, teilen Sie Ihrem Anästhesisten mit, dass Sie Colistimethat-Natrium DEMO anwenden.

Wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden und gleichzeitig andere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin), oder Antibiotika namens Fluorchinolone (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) anwenden, erhöht die Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO das Risiko von Muskelschwäche und Atembeschwerden zusätzlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO als Infusion und Colistimethat- Natrium DEMO als Inhalation kann Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Geringe Mengen von Colistimethat-Natrium DEMO gehen in die Muttermilch über, weshalb das Stillen nicht empfohlen wird. Wenn Sie während der Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO das Stillen nicht unterbrechen können, beobachten Sie Ihr Kind sorgfältig auf Krankheitsanzeichen und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung bemerken.

Es liegen keine Daten über die möglichen Auswirkungen von Colistimethat-Natrium DEMO auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Anwendung von Colistimethat-Natrium als Infusion kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen, verwirrt sind oder Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben, wie z. B. verschwommenes Sehen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Colistimethat-Natrium DEMO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Colistimethat-Natrium DEMO wird als feiner Sprühnebel in die Lunge eingeatmet, der mit einem sogenannten Vernebler hergestellt wird. Die Tröpfchen des vom Vernebler erzeugten Sprays sind klein genug, um in die Lunge zu gelangen, so dass Colistimethat-Natrium DEMO den Ort der bakteriellen Infektion erreichen kann.

Die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 1-2 Millionen Einheiten zwei- bis dreimal täglich (maximal 6 Millionen Einheiten pro Tag).

Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5-1 Millionen Einheiten zweimal täglich (maximal 2 Millionen Einheiten pro Tag).

Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis je nach Ihren Umständen anzupassen. Wenn Sie auch andere inhalative Arzneimittel anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, in welcher Reihenfolge Sie diese anwenden müssen.

Art der Anwendung Zur Inhalation.

Wenn Sie sich zu Hause selbst behandeln, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie Colistimethat-Natrium DEMO in Ihrem Vernebler anwenden, wenn Sie die Behandlung zum ersten Mal beginnen. Sitzen Sie aufrecht und atmen Sie während der Inhalation normal. Im Folgenden finden Sie allgemeine Anweisungen.

Vorbereitung auf die Inhalationsbehandlung

Bevor Colistimethat-Natrium DEMO angewendet werden kann, muss es in isotonischer Kochsalzlösung (Salzwasser) aufgelöst werden.

Um mit der Behandlung zu beginnen, benötigen Sie Folgendes:

• Eine Durchstechflasche aus Klarglas mit Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E.
• Das Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers (3 ml isotonische Kochsalzlösung)
• Einen Vernebler, der für die Inhalation von Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. geeignet ist (wie z.B. PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT oder eFlow rapid)

Um mit der Behandlung zu beginnen, benötigen Sie Folgendes:

• Eine Durchstechflasche aus Klarglas mit Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E.
• Das Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers (4 ml isotonische Kochsalzlösung)

- Einen Vernebler, der für die Inhalation von Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. geeignet ist (wie z.B. PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT oder eFlow rapid)

Es ist wichtig, dass Ihr Verneblersystem ordnungsgemäß funktioniert, bevor Sie Ihre Behandlung mit Colistimethat-Natrium DEMO beginnen. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Verneblers sorgfältig durch, um weitere Informationen zur Handhabung des Verneblersystems zu erhalten.

Legen Sie die Komponenten Ihres Verneblers auf eine saubere, ebene Fläche und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers.

Vorbereitung von Colistimethat-Natrium DEMO zur Inhalation

Colistimethat-Natrium DEMO muss sofort nach dem Auflösen verwendet werden. Lösen Sie Colistimethat-Natrium DEMO erst auf, wenn Sie bereit sind, eine Dosis anzuwenden (siehe auch Abschnitt 5).

Schritt 1: Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Colistimethat-Natrium DEMO und klopfen Sie vorsichtig auf die Durchstechflasche aus Glas, damit sich das Pulver auf dem Boden absetzt. So können Sie sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.

Schritt 2: Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E.: Geben Sie das Lösungsmittel (3 ml isotonische Kochsalzlösung) in die entsprechende Durchstechflasche, um das Pulver aufzulösen. Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E.: Geben Sie das Lösungsmittel (4 ml isotonische Kochsalzlösung) in die entsprechende Durchstechflasche, um das Pulver aufzulösen.

Um Schaumbildung zu vermeiden, schütteln Sie die Durchstechflasche sanft, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Gießen Sie die Lösung in den Vernebler. Verwenden Sie Colistimethat-Natrium DEMO nicht, wenn Sie nach dem Auflösen sichtbare Partikel in der Lösung bemerken.

Einmal zubereitet, ist Colistimethat-Natrium DEMO sofort anzuwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO

Colistimethat-Natrium DEMO ist zur Inhalation mit einem geeigneten Vernebler (wie z.B. PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT oder eFlow rapid) bestimmt. Nähere Informationen zur korrekten Anwendung des gewählten Verneblers finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Verneblers. Die Inhalation soll in einem gut belüfteten Raum erfolgen.

Nach der Inhalation von Colistimethat-Natrium DEMO

Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Herstellers des Verneblers.

WICHTIG: Mischen Sie Colistimethat-Natrium DEMO nicht gleichzeitig mit einem anderen Produkt zur Verneblung.

Dauer der Behandlung

Bei Anwendung eines Verneblers wird Ihr Arzt Sie über den Verlauf der Behandlung beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Colistimethat-Natrium DEMO angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Colistimethat-Natrium DEMO angewendet haben, fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat oder kontaktieren Sie, falls diese nicht erreichbar sind, die Unfall- und Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder suchen Sie diese auf.

Wenn versehentlich zu viel Colistimethat-Natrium DEMO angewendet wird, können die Nebenwirkungen schwerwiegend sein und Nierenprobleme, Muskelschwäche und Atembeschwerden (oder sogar Atemstillstand) umfassen.

Wenn Sie im Krankenhaus oder zu Hause von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal behandelt werden und glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben oder zu viel von Colistimethat-

Natrium DEMO angewendet wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker danach.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO vergessen haben

Wenn Sie sich selbst behandeln und eine Dosis vergessen haben, wenden Sie die vergessene Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und dann die nächste Dosis 8 Stunden später, wenn Sie Colistimethat- Natrium DEMO dreimal täglich anwenden, oder 12 Stunden später, wenn Sie Colistimethat-Natrium DEMO zweimal täglich anwenden. Fahren Sie dann wie angewiesen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht vorzeitig ab, es sei denn, Ihr Arzt erlaubt es Ihnen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauern soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO zur Inhalation ist eine allergische Reaktion möglich. Schwerwiegende allergische Reaktionen können schon bei der ersten Dosis auftreten und die rasche Entwicklung von Ausschlägen, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, Atemnot durch Verengung der Atemwege und Bewusstlosigkeit einschließen.

Brechen Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium ab und suchen Sie dringend einen Arzt auf,

wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten.

Zu den weniger schwerwiegenden allergischen Reaktionen gehören Hautausschläge, die später während der Behandlung auftreten.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist in der Regel viel geringer, wenn Colistimethat durch Inhalation angewendet wird, da bei dieser Art der Anwendung in der Regel nur sehr wenig Colistimethat-Natrium DEMO in den Blutkreislauf gelangt. Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören Husten, ein Engegefühl in der Brust aufgrund einer Verengung der Atemwege, Mund- oder Rachenschmerzen und Soor (Candida)-Infektionen im Mund oder Rachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5,

1200 Wien,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte Lösung:

Die Hydrolyse von Colistimethat wird erheblich verstärkt, wenn es rekonstituiert und unter seine kritische Mizellenkonzentration von etwa 80 000 I.E. pro ml verdünnt wird.

Lösungen unterhalb dieser Konzentration sind sofort anzuwenden.

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung in der Originaldurchstechflasche mit einer Konzentration von ≥ 80 000 I.E./ml bei der Anwendung wurde

nachgewiesen für:

• 1 Million I.E. für 3 Stunden bei 2-8 °C, wenn sie in 3 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.
• 2 Millionen I.E. für 3 Stunden bei 2-8 °C, wenn sie in 4 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort anzuwenden, es sei denn, die Methode des Öffnens/ der Rekonstitution/ der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Verbleibende Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Colistimethat-Natrium DEMO enthält

Der Wirkstoff ist: Colistimethat-Natrium.

Jede Durchstechflasche enthält 1 Million I.E. Colistimethat-Natrium.

Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen I.E. Colistimethat-Natrium.

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Colistimethat-Natrium DEMO aussieht und Inhalt der Packung

Colistimethat-Natrium DEMO Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler wird als weißes bis gebrochen weißes Pulver in Einzeldosisdurchstechflaschen geliefert.

1 Million I.E.: Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, verschlossen mit einem 20-mm- Brombutylgummistopfen vom Typ I und versiegelt mit grauen 20-mm-Flipp-Off-Deckeln aus Kunststoff und Aluminiumkappen.

2 Millionen I.E.: Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, verschlossen mit einem 20-mm- Brombutylgummistopfen vom Typ I und versiegelt mit lila 20-mm-Flipp-Off-Deckeln aus Kunststoff und Aluminiumkappen.

Packungsgrößen: 1, 10 und 30 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st Km National Road Athens–Lamia,

14568 Krioneri, Attiki, Griechenland

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Z.Nr.:

Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
	Lösung für einen Vernebler
	Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
	einer Lösung für einen Vernebler
Irland	Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
	Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution
Tschechische	Colistimethate Noridem
Republik	Colistimethate Noridem
Griechenland	KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
	KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Österreich	Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
	Lösung für einen Vernebler
	Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
	Lösung für einen Vernebler
Italien	Colistimetato Sodico Noridem
	Colistimetato Sodico Noridem
Polen	Colistimethatum natricum Noridem
	Colistimethatum natricum Noridem
Slowakei	Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
	Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.