Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Clindamycin Noridem darf nicht angewendet werden,

unter den folgenden Umständen:

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Clindamycin Noridem bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie unter einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden,
• wenn Sie Probleme mit der Funktion Ihrer Muskeln haben, z. B. durch Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder die Parkinson-Krankheit (früher auch Schüttellähmung genannt),
• wenn Sie Durchfall haben oder normalerweise Durchfall bekommen, wenn Sie Antibiotika einnehmen, oder wenn Sie schon einmal an Magen-Darm-Erkrankungen gelitten haben (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms),
• wenn Sie an irgendeiner Art von Allergie leiden, z. B. Überempfindlichkeit gegen Penicillin, da in Einzelfällen bei Personen mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit allergische Reaktionen auf Clindamycin berichtet wurden.
• wenn Sie unter Asthma, Ekzemen oder Heuschnupfen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Bei einigen Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie Arzneimittelreaktionen mit erhöhter Anzahl von Eosinophilen (einer bestimmten Art von Blutzellen) und Symptomen, die den ganzen Körper betreffen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Clindamycin Noridem Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder schwere Reaktionen der Haut auftreten.

Schwere allergische Reaktionen können bereits nach der ersten Anwendung auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit Clindamycin Noridem sofort abbrechen und die üblichen Notfallmaßnahmen einleiten.

Eine schnelle intravenöse Injektion führt zu Nebenwirkungen und muss vermieden werden. Ihr Arzt wird das Arzneimittel vor der Verabreichung in eine Vene verdünnen und dafür sorgen, dass es über mindestens 10 bis 60 Minuten lang infundiert wird.

Wenn Clindamycin Noridem über einen längeren Zeitraum (länger als 10 Tage) bei Ihnen angewendet wird, muss Ihr Arzt Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig überwachen.

Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie aktuell einnehmen, und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Bei langfristiger und wiederholter Anwendung von Clindamycin Noridem kann es auf Haut und

Schleimhäuten zu einer Infektion mit Erregern kommen, die gegen Clindamycin unempfindlich sind. Es kann auch zum Auftreten einer Pilzinfektion kommen.

Während einer Behandlung mit Clindamycin kann eine schwere Infektion des Darms auftreten (Kolitis). Deshalb müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie während oder bis zu zwei Monate nach der Behandlung an schwerem und andauerndem Durchfall leiden, insbesondere, wenn Schleim oder Blut im Stuhl auftritt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 1 Monat nicht anzuwenden, da seine Sicherheit nicht erwiesen ist.

Anwendung von Clindamycin Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine Blutung haben, kann erhöht sein. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
• Erythromycin. Clindamycin Noridem ist nicht zusammen mit Arzneimitteln anzuwenden, die Erythromycin enthalten, da eine gegenseitige Abschwächung der Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden kann.
• Lincomycin. Clindamycin Noridem darf aufgrund von Kreuzresistenz nicht nach einer Behandlung mit Lincomycin angewendet werden.
• Muskelrelaxantien. Clindamycin Noridem kann die Wirksamkeit von Muskelrelaxantien erhöhen, was zu unerwarteten, lebensbedrohlichen Zwischenfällen bei der Durchführung chirurgischer Maßnahmen führen kann.
• CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose) können die Wirksamkeit von Clindamycin Noridem beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird nach einer Abwägung von Risiko und Nutzen Ihrer Behandlung mit Clindamycin entscheiden, wie Clindamycin Noridem bei Ihnen angewendet werden soll.
• Sie stillen. Dieses Arzneimittel gelangt in die Muttermilch und ist deshalb nicht in der Stillzeit anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, können Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen

oder unter Kopfschmerzen leiden. Falls Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Clindamycin Noridem enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 7,72 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,39 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Clindamycin Noridem wird als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) der unverdünnten Lösung oder als intravenöse Infusion (in eine Vene) der verdünnten Lösung verabreicht. Es wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Ihr Arzt wird die korrekte Dosierung der Clindamycin-Behandlung für Sie festlegen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten

• zur Behandlung weniger komplizierter Infektionen: täglich 1 200 mg bis 1 800 mg Clindamycin
• zur Behandlung schwerer Infektionen: täglich 1 800 mg bis 2 700 mg Clindamycin

aufgeteilt in 2 bis 4 gleiche Dosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren beträgt normalerweise

2 700 mg Clindamycin Noridem aufgeteilt in 2 bis 4 gleiche Dosen. Bei lebensbedrohlichen Infektionen können bis zu 4 800 mg/Tag angewendet werden.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen ist der Abbau von Clindamycin verlangsamt. In den meisten Fällen ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich. Eine Überwachung der Blutspiegel von Clindamycin wird empfohlen.

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar (Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut durch künstliche Filtration, die zur Behandlung von Nierenversagen angewendet wird). Es ist daher keine zusätzliche Dosis vor oder nach einer Hämodialyse erforderlich.

Anwendung bei Kindern

Kinder im Alter von mehr als 4 Wochen bis zu 12 Jahren erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 15 bis 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht aufgeteilt in 3 bis

4 gleiche Dosen. Clindamycin muss auf der Grundlage des Gesamtkörpergewichts dosiert werden, unabhängig von Übergewicht.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Erkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin Noridem erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen bei Ihnen angewendet. Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass zu viel Clindamycin Noridem bei Ihnen angewendet wurde.

Wenn die Anwendung von Clindamycin Noridem vergessen wurde

Clindamycin Noridem wird von einem Arzt oder dem medizinischen Personal bei Ihnen angewendet. Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, dass eine Anwendung vergessen wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Clindamycin Noridem abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Clindamycin Noridem nicht ab, bis Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen Folgendes autritt:

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie plötzliches Keuchen, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Anschwellen der Augenlider oder des Gesichts oder der Lippen oder des Rachens oder der Zunge, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper).
• schwerer, andauernder oder blutiger Durchfall (der mit Bauchschmerzen oder Fieber verbunden sein kann). Dies kann bei einigen Antibiotika auftreten und kann ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein.
• Anzeichen für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen wie Blasenbildung und Abschälen großer Hautflächen, Fieber, Husten, Unwohlsein und Anschwellen von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen.
• Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht).
• Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit führen.
• Blutdruckabfall (Schläfrigkeit, Schwindel, Ohnmacht) bei zu schneller Injektion und selten Herzstillstand.
• vermehrtes Auftreten von Infektionen, die sich als Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund äußern (Infektionen können ein Zeichen für eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen sein).

Weitere mögliche Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Störungen der Blutgefäße wie Thrombophlebitis (Venenentzündung)
• Hauterkrankungen wie Exanthem (weit verbreiteter Hautausschlag mit kleinen Knötchen), Urtikaria (Nesselsucht)

- Leberfunktionstests können beeinträchtigt werden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Störungen des Nervensystems wie neuromuskuläre-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel) und Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle wie Schmerzen und Abszess (Eiterbeule)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Juckreiz
• Vaginitis (Entzündung der Vaginalschleimhaut)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Entzündung der Gelenke (Polyarthritis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Vaginale Infektion
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Gelbsucht
• Reizung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und den Ampullen nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot.“ angeführt.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung mit Natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) und Glucose 50 mg/ml (5 %) bei einer Konzentration von Clindamycin 6 und 18 mg/ml in Polypropylen-Infusionsbeuteln wurde für 24 Stunden bei 25 °C und 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clindamycin Noridem enthält

• Der Wirkstoff ist Clindamycin.
  Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 150 mg Clindamycin (als Phosphat). Jede Ampulle mit 2 ml enthält 300 mg Clindamycin (als Phosphat).
  Jede Ampulle mit 4 ml enthält 600 mg Clindamycin (als Phosphat). Jede Ampulle mit 6 ml enthält 900 mg Clindamycin (als Phosphat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Natriumhydroxid-Lösung (5 N) (zur pH-Wert- Einstellung), Salzsäure 5 N (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clindamycin Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin Noridem ist eine klare, farblose bis fast farblose Injektions-/Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln in Ampullen aus Glas mit 2 ml, 4 ml oder 6 ml Lösung. Clindamycin Noridem ist in Packungen mit 1, 5, 10 oder 25 Ampullen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115

1065 NICOSIA

Zypern

Hersteller:

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 KRYONERI, ATTIKI Griechenland

Mitvertrieb

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 KRYONERI, ATTIKI Griechenland

Tel.: +30 210 8161802

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Griechenland	Clindamycin/DEMO
Schweden	Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Norwegen	Clindamycin Noridem
Finnland	Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos
Tschechische	Clindamycin Noridem
Republik	Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Slowakei
Ungarn	Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
Rumänien	Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Polen	Clindamycin Noridem
Irland	Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion
Österreich	Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgien	Clindamycin Noridem 150 mg/ml solution injectable/pour perfusion /
	Injektions-/Infusionslösung / oplossing voor injectie / infusie
Zypern	Clindamycin Noridem 150 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
Dänemark	Clindamycin Noridem
Spanien	Clindamycina Noridem 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión
	EFG
Frankreich	CLINDAMYCINE NORIDEM 600mg/4 ml, solution injectable/pour
	perfusion
Italien	Clindamicina Noridem
Niederlande	Clindamycine Noridem 150 mg/ml οplossing voor injectie / infusie
Portugal	Clindamycina Noridem 150 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Die folgenden Wirkstoffe sind physikalisch inkompatibel mit Clindamycin:

Ampicillin, Aminophylline, Barbiturate, Calciumgluconat, Ceftriaxon-Natrium, Ciprofloxacin, Diphenylhydantoin, Idarubicinhydrochlorid, Magnesiumsulfat, Phenytoin-Natrium, und Ranitidinhydrochlorid. Da Lösungen von Clindamycinsalzen einen niedrigen pH-Wert aufweisen, sind mit

alkalischen Präparaten oder mit Arzneimitteln, die bei niedrigem pH-Wert instabil sind, Inkompatibilitäten zu erwarten.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten

• zur Behandlung schwerer Infektionen: täglich 1800 bis 2700 mg Clindamycin, angewendet in 2 bis 4 gleichen Dosen – üblicherweise in Kombination mit einem Antibiotikum mit guter Wirksamkeit gegen aerobe Gram-negative Bakterien.
• zur Behandlung weniger komplizierter Infektionen: täglich 1200 bis 1800 mg Clindamycin, angewendet in 3 oder 4 gleichen Dosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt normalerweise 2700 mg Clindamycin in 2 bis 4 gleichen Dosen. Bei lebensbedrohlichen Infektionen wurden Dosen bis zu

4800 mg/Tag angewendet.

Kinder und Jugendliche

Kinder (älter als 1 Monat bis zu 12 Jahren):

Schwerwiegende Infektionen: 15 bis 25 mg/kg/Tag in 3 bis 4 gleichen Dosen.

Sehr schwere Infektionen: 25 bis 40 mg/kg/Tag in 3 bis 4 gleichen Dosen. Bei schweren Infektionen wird empfohlen, bei Kindern nicht weniger als 300 mg/Tag anzuwenden, unabhängig vom Körpergewicht.

Clindamycin ist in Abhängigkeit vom Gesamtkörpergewicht zu dosieren, unabhängig von Übergewicht.

Die maximale Tagesdosis darf die eines Erwachsenen nicht überschreiten.

Ältere Patienten:

Bei fortgeschrittenem Alter sind Halbwertszeit, Verteilungsvolumen, Clearance sowie das Ausmaß der Absorption nach Gabe von Clindamycin-2-dihydrogenphosphat unverändert. Die Datenanalyse aus klinischen Studien zeigte keinen altersabhängigen Anstieg der Toxizität. Daher ist bei älteren Patienten mit normaler Leberfunktion und normaler (je nach Alter) Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin alle acht Stunden angewendet wird. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz muss jedoch eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisreduktion oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls notwendig werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie muss jedoch eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisreduktion oder eine Verlängerung des

Dosierungsintervalls von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Hämodialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Dauer der Anwendung

Bei nachgewiesenem oder auch vermutetem Verdacht auf Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken muss die Behandlung mit Clindamycin für mindestens 10 Tage fortgesetzt werden, um die Entstehung von rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis zu verhindern.

Art der Anwendung

Clindamycin Noridem wird intramuskulär injiziert oder intravenös infundiert.

Clindamycin Noridem muss vor der intravenösen Anwendung verdünnt werden und muss über einen Zeitraum von mindestens 10 bis 60 Minuten infundiert werden. Die Konzentration darf 18 mg Clindamycin pro ml Lösung nicht überschreiten.

Bei intramuskulärer Anwendung ist Clindamycin Noridem unverdünnt anzuwenden.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt „Hinweise zur Handhabung“.

Einzelne intramuskuläre (i.m.) Injektionen von mehr als 600 mg werden nicht empfohlen, ebenso wenig die Verabreichung von mehr als 1,2 g in einer einzigen einstündigen Infusion.

Alternativ kann das Arzneimittel als einzelne Schnellinfusion der ersten Dosis mit anschließender kontinuierlicher intravenöser (i.v.) Infusion angewendet werden.

Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Überdosierung

Symptome von Überdosierungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Da Clindamycin Noridem intramuskulär oder intravenös verabreicht wird, ist eine Magenspülung nicht sinnvoll.

Hinweise zur Handhabung

Clindamycin Noridem muss vor der intravenösen Anwendung verdünnt werden (nicht mehr als 18 mg Clindamycin pro ml Lösung) und ist über einen Zeitraum von mindestens 10 bis 60 Minuten zu infundieren(nicht mehr als 30 mg/min). Clindamycin Noridem darf niemals als Bolusinjektion intravenös verabreicht werden.

Clindamycin-Dosis	Menge der Verdünnungslösung	Minimale Infusionszeit
300 mg	50 ml	10 Minuten
600 mg	50 ml	20 Minuten
900 mg	50 -100 ml	30 Minuten
1 200 mg	100 ml	60 Minuten

Clindamycin Noridem kann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) - Lösung verdünnt werden.

Nach Verdünnung:

Bitte beachten Sie Abschnitt 5 der Packungsbeilage bezüglich der Lagerungsbedingungen nach der Verdünnung.

Wenn eine intravenöse Infusion aus irgendeinem Grund nicht möglich ist, ist die intramuskuläre Anwendung indiziert.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung und ebenfalls nach der Verdünnung visuell überprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.