Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in den Muskel (intramuskulär) verabreichen. Bei der Gabe in eine Vene wird das Arzneimittel immer mit einer Glukose- oder Kochsalzlösung gemischt und über einen Tropf verabreicht. Die Injektion oder Infusion dauert 10 bis 40 Minuten.

Bei der Gabe von Clindamycin hameln wird Ihr Arzt darauf achten, dass die Konzentration von Clindamycin 18 mg pro Milliliter und die Verabreichungsgeschwindigkeit 30 mg pro Minute nicht übersteigt.

Wenn Clindamycin hameln zu schnell verabreicht wird, kann dies (in seltenen Fällen) einen Herzinfarkt verursachen. Normalerweise wird Clindamycin-hameln nur Patienten im Krankenhaus verabreicht. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal werden Sie während Ihrer Behandlung sorgfältig überwachen.

Anwendung bei Jugendlichen über 12 Jahren, Erwachsenen, und älteren Patienten

Die empfohlene Dosis von Clindamycin hameln hängt von der Schwere Ihrer Infektion ab.

• Weniger schwere Infektionen: 1 200 bis 1 800 mg Clindamycin täglich (entsprechend 8 bis 12 ml Clindamycin hameln) in drei bis vier gleichen Einzeldosen;
• Schwere Infektionen: 1 800 bis 2 700 mg Clindamycin täglich (entsprechend 12 bis 18 ml Clindamycin hameln) in zwei bis vier gleichen Einzeldosen.

In der Regel beträgt die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 2 700 mg Clindamycin (entsprechend 18 ml Clindamycin hameln) in zwei bis vier gleichen Einzeldosen. Bei lebensbedrohlichen Infektionen können Dosen bis zu 4 800 mg Clindamycin pro Tag gegeben werden.

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen normalerweise nicht erforderlich. Eine Überwachung des Clindamycinspiegels im Blut wird empfohlen.

Clindamycin wird nicht durch Hämodialyse (Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut durch künstliche Filtration (Dialyse), die zur Behandlung von Nierenversagen eingesetzt wird) entfernt. Daher ist keine zusätzliche Dosis vor oder nach einer Hämodialyse erforderlich.

Anwendung bei Kindern (älter als 1 Monat und jünger als 12 Jahre)

Die empfohlene Dosierung für Kinder (älter als 1 Monat) beträgt 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht täglich in drei oder vier gleichen Einzeldosen. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art der Erkrankung und ihrem Verlauf.

Dieses Arzneimittel soll auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von einer Adipositas dosiert werden.

Langfristige Anwendung von Clindamycin hameln

Wenn Sie mehr als eine Behandlung mit Clindamycin benötigen, wird Ihr Arzt möglicherweise überprüfen, ob Clindamycin die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren und Leber beeinträchtigt. Die langfristige Anwendung kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie andere Infektionen bekommen, die nicht auf die Behandlung mit Clindamycin hameln ansprechen.

Clindamycin hameln soll bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche angewendet werden, es sei denn, außer auf Anraten Ihres Arztes.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Clindamycin hameln angewendet wurde, als vorgesehen

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es zu einer Überdosierung kommt. Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, dass Ihnen zu viel Clindamycin hameln verabreicht wurde, informieren Sie bitte sofort einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt alle auftretenden Symptome behandeln.

Wenn die Anwendung von Clindamycin hameln vergessen wurde

Clindamycin hameln wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie jedoch glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Folgendes auftritt:

Schwere Hautreaktionen

• einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) und der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN). Diese können zunächst als rötliche, punktförmige oder kreisförmige Flecken am Oberkörper erscheinen, oft mit Blasen in der Mitte. Auch Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) können auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen häufig Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautreaktionen können zu großflächigen Hautabschälungen und lebensbedrohlichen Komplikationen führen oder tödlich sein. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).
• ein roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, zu Beginn der Behandlung begleitet von Fieber (akute generalisierte exanthematische Pustulose – AGEP). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• grippeähnliche Symptome und ein Ausschlag im Gesicht, der sich ausbreitet, einhergehend mit hoher Körpertemperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und einer Zunahme einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), vergrößerten Lymphknoten und der Beteiligung anderer Körperorgane (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS, auch bekannt als Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• ein ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eitrigen Bläschen (exfoliative Dermatitis bullous). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).
• Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit verursachen.

Beenden Sie die Verabreichung von Clindamycin hameln, wenn Sie die folgenden Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie medizinische Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.

• Anzeichen einer schweren Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) wie anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies ist eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), die während oder nach Abschluss der Behandlung mit Antibiotika auftreten und lebensbedrohlich sein kann und eine sofortige angemessene Behandlung erfordert.
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn es den ganzen Körper betrifft).
• Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• häufigere Infektionen mit Fieber, starkem Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüren (dies kann darauf hinweisen, dass Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Körper haben). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, die Blutergüsse oder Blutungen verursachen kann (Thrombozytopenie). Dies ist eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind nach Häufigkeit aufgelistet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Störungen des Magen-Darm-Trakts wie Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erkrankungen der Blutgefäße wie Venenentzündungen (Thrombophlebitis).
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).
• Erkrankungen der Haut wie Hautausschlag (großer Ausschlag mit kleinen Knötchen), Nesselsucht (Urtikaria).
• Anomalien bei Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Anzahl einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie).
• Störungen des Nervensystems, wie z. B. neuromuskuläre Blockade (Blockade der Impulsübertragung zwischen Nervensystem und Muskeln) und Geschmacksstörungen (Dysgeusie).
• Störungen des Herz-Kreislaufsystems wie Herz-Kreislauf-Stillstand und Blutdruckabfall (Hypotonie).
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Verabreichungsstelle wie Schmerzen und Abszesse (Geschwüre) an der Injektionsstelle.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Arzneimittelfieber, Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (Benzylalkohol) oder „Gasping-Syndrom“, ein Zustand bei Frühgeborenen, die Benzylalkohol ausgesetzt sind, der als Konservierungsmittel in injizierbaren Arzneimitteln verwendet wird. Das Syndrom ist durch eine ständige keuchende Atmung gekennzeichnet und kann eine „metabolische Azidose“, eine Verschlechterung der Funktion der Nieren und des Nervensystems, Krampfanfälle, Hirnblutungen und eine mangelnde Fähigkeit des Herzens und der Blutgefäße zur Aufrechterhaltung einer wirksamen Blutversorgung des Gehirns umfassen.
• Schwellungen, insbesondere des Gesichts und des Rachens, Keuchen und/oder Atembeschwerden (Angioödem).
• Juckende Haut (Pruritus).
• Vaginitis (Entzündung der Vaginalschleimhaut).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion).
• Vorübergehende Hepatitis (Entzündung der Leber) mit cholestatischer Gelbsucht.
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Blasenbildung.
• Entzündungen der Gelenke (Polyarthritis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Eine schwere, durch Clostridioides difficile verursachte Dickdarminfektion (Kolitis).
• Vaginale Infektion.
• Schwere akute allergische Reaktionen, wie starker Blutdruckabfall, Blässe, schwacher Puls, feuchte Haut, vermindertes Bewusstsein (anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit.
• Schläfrigkeit.
• Schwindelgefühl.
• Kopfschmerzen.
• Veränderung der Geruchswahrnehmung (Parosmie).
• Reizungen an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

AT:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

DE:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Deutschland,

Website: http://www.bfarm.de/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Zur Haltbarkeit nach Verdünnung, siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“ unten.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung, Ausfällungen oder andere Partikel bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

DE: Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Clindamycin hameln enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

1 ml Lösung enthält Clindamycin-2-dihydrogenphosphat, entsprechend 150 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol (E 1519), Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH- Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clindamycin hameln aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin hameln ist eine klare, farblose bis leicht gelb gefärbte Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Clindamycin-hameln steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

• 5, 10, 100 Ampullen mit 2 ml Lösung
• 5, 10, 100 Ampullen mit 4 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln

Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

hameln rds s.r.o. Horná 36

900 01 MODRA Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Dänemark Clindamycin hameln
• Deutschland Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Niederlande Clindamycine hameln 150 mg/ml oplossing voor injectie / infusie

-	Österreich	Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
-	Polen	Clindamycin hameln
-	Rumänien	Clindamicină hameln 150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
-	Slowakei	Clindamycin hameln 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok

• Slowenien Klindamicin hameln 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Tschechien Clindamycin hameln

• Vereinigtes Königreich (Nordirland) Clindamycin 150 mg/ml solution for injection or infusion

AT: Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Die Verschreibungs- und sonstigen Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Anwendung

Intramuskuläre Injektion

Für die intramuskuläre Injektion ist dieses Arzneimittel unverdünnt anzuwenden. Intramuskuläre Einzeldosen von mehr als 600 mg Clindamycin werden nicht empfohlen.

Intravenöse Infusion

Dieses Arzneimittel DARF NICHT als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden, da eine schnelle intravenöse Injektion von unverdünntem Clindamycin zu einem Herzstillstand führen kann.

Verdünnung

Zur Anwendung als intravenöse Infusion muss dieses Arzneimittel mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung oder Ringer-Laktat-Lösung verdünnt werden.

Die Konzentration von Clindamycin sollte 18 mg/ml und die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg/min nicht übersteigen.

Dosis:	Verdünnung:	Mindestinfusionszeit:
300 mg	50 ml	10 Minuten
600 mg	50 ml	20 Minuten
900 mg	50 100 ml	30 Minuten
1 200 mg	100 ml	40 Minuten

Inkompatibilitäten

Clindamycin darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat, Ceftriaxon-Natrium, Ciprofloxacin, Diphenylhydantoin, Idarubicinhydrochlorid, Magnesiumsulfat und Ranitidinhydrochlorid in einer Mischinjektion verabreicht werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels muss getrennt erfolgen.

Lösungen von Clindamycin-Salzen haben einen niedrigen pH-Wert, so dass mit Unverträglichkeiten mit alkalischen Zubereitungen oder mit Arzneimitteln, die bei niedrigem pH-Wert instabil sind, gerechnet werden muss.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Das Produkt nicht verwenden, wenn es Partikel enthält oder die Lösung eine starke Färbung aufweist.

Die Lösung sollte vor der Verwendung und auch nach der Verdünnung einer visuellen Sichtprüfung unterzogen werden. Es sollten nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Geöffnete Ampullen:

Das Arzneimittel sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Verdünnte Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung oder Ringer-Laktat-Lösung wurde für 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 8 °C aufzubewahren.