Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion

Cleviprex enthält den Wirkstoff Clevidipin.

Clevidipin ist ein Calciumkanalblocker. Calciumkanalblocker sind Arzneimittel, die den Blutdruck senken.

Cleviprex wird zur Senkung des Blutdrucks von erwachsenen Patienten als Vorbereitung auf eine Operation, während einer Operation oder unmittelbar im Anschluss an eine Operation verwendet.

Cleviprex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clevidipin, Sojabohnen, Sojabohnenöl, Sojaprodukte, Erdnüsse, Eier oder Eiprodukte oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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• wenn Sie eine Störung des Fettstoffwechsels haben (Schwierigkeiten bei der Verarbeitung von Fetten), wie z. B. extrem hohe Fettspiegel im Blut (pathologische Hyperlipidämie), eine Nierenerkrankung haben, die zu Eiweißverlust im Urin führt (Lipidnephrose) oder eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) haben und diese von einem hohen Fettgehalt im Blut (Hyperlipidämie) begleitet wird
• wenn Sie an einer schweren Aortenstenose leiden (starke Verengung einer der Herzklappen)

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cleviprex anwenden,

• wenn Sie eine Herzkrankheit haben, bei der sich die Aortenklappe im Herz nicht vollständig öffnet
• wenn Sie eine anomale Herzvergrößerung durch verengte Blutgefäße haben (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
• wenn Sie eine Herzkrankheit mit verengter Herzklappe haben (Mitralklappenstenose)
• wenn Sie einen Riss in der Hauptschlagader des Körpers haben (Aortendissektion)
• wenn Sie einen Tumor in der Drüse auf der Niere (Nebenniere) haben, der hohen Blutdruck verursacht (Phäochromozytom)
• wenn Sie einen Herzanfall hatten
• wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der sich Ihr Herz zur Kompensierung des verringerten

Blutdrucks nicht ausdehnen kann, z.B.

• ein elektrisches Herzproblem
• ein Schrittmacher

Anwendung von Cleviprex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich andere Arznemittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen..

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn:

• Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein
• Sie eine Schwangerschaft planen
• Sie stillen

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Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cleviprex bei Schwangeren vor. Cleviprex darf in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt nötig ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist.

Es ist nicht bekannt, ob Cleviprex in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird der Arzt entscheiden, ob Cleviprex angewendet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cleviprex wird zur Blutdrucksenkung eingesetzt, wodurch Sie sich benommen oder schwindlig fühlen können und Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

Sie dürfen erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn die Wirkungen von Cleviprex abgeklungen sind. Fragen Sie vor der Entlassung aus dem Krankenhaus Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Cleviprex enthält Sojaöl und Natrium.

Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Cleviprex wird in Form einer Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Die Verabreichung erfolgt durch einen Arzt.

Ihre Behandlung mit Cleviprex wird von einem Arzt überwacht, weil Cleviprex im Krankenhaus verabreicht wird. Der Arzt entscheidet, wie viel Cleviprex Sie erhalten und er bereitet das Arzneimittel vor.

• Während der gesamten Behandlung wird der Arzt Ihren Blutdruck kontrollieren
• Vor Infusionsbeginn wird der Arzt Sie über Zeichen einer allergischen Reaktion aufklären
• Dosis und Infusionsdauer hängen von Ihrer jeweiligen Behandlung ab.

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Dosierung

Die Infusion von Cleviprex sollte mit einer Dosis von 4 ml/Stunde (2 mg/Stunde) begonnen werden und je nach Verträglichkeit durch Verdoppelung der Menge (d.h. 4 auf 8, 8 auf 16, 16 auf 32, 32 auf 64 ml/Stunde [2 auf 4, 4 auf 8, 8 auf 16, 16 auf 32 mg/Stunde]) alle 90 Sekunden erhöht werden.

Bei den meisten Patienten senkt Cleviprex den Blutdruck bei einer Dosis bis zu 32 ml/Stunde (16 mg/Stunde).

Einige Patienten benötigen eine Dosis bis zu 64 ml/Stunde (32 mg/Stunde).

Wenn Sie eine größere Menge von Cleviprex erhalten haben, als Sie sollten

Diese Dosierungen werden vom Arzt sorgfältig kontrolliert, so dass eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich ist. Wenn Sie zu viel Cleviprex erhalten haben, wird die Infusion verringert oder abgebrochen.

Eine Überdosis Cleviprex kann Benommenheit oder Schwindel bei Ihnen verursachen oder Ihren Herzschlag beschleunigen.

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Cleviprex erhalten haben, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Verabreichung von Cleviprex vergessen wurde

Da die Behandlung mit Cleviprex von einem Arzt verabreicht und überwacht wird, ist dies sehr unwahrscheinlich. Wenn Sie besorgt sind, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Während der Verabreichung von Cleviprex

Wenn schwere allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. Schwellung von Gesicht und/oder Rachen oder Fieber, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und von kurzer Dauer.

Cleviprex kann Vorhofflimmern (unregelmäßiger Herzschlag), Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum oder Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, der Benommenheit oder Schwindel hervorrufen kann) verursachen. Bitte sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal, der/das über die weitere Behandlung mit Cleviprex

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entscheiden wird.

Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Tachykardie (beschleunigter Herzschlag)
• Vorhofflimmern (unregelmäßiger Herzschlag)
• Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut)
• Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Polyurie (Produktion großer Urinmengen)
• Ödem (Schwellung) an der Injektionsstelle
• Hitzewallungen (Hautrötung)
• Hitzegefühl
• akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen)

Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Vorhofflattern (anomaler Herzrhythmus)
• Herzversagen
• langsamer Herzschlag
• atrioventrikulärer Block (Sie können den Herzschlag fühlen)
• Obstipation (Verstopfung)
• Lungenstauung
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Übelkeit
• Erbrechen
• allergische Reaktion

Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Ileus (Obstipation; Verstopfung des Verdauungssystems [Darm])

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‘Verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Nach Öffnen des Behälters müssen Produktreste nach 12 Stunden weggeworfen werden.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Emulsion sollte milchig weiß sein.

Der Arzt wird die Emulsion kontrollieren und wegwerfen, wenn sie Schwebeteilchen enthält oder verfärbt ist.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder mit dem Haushaltsmüll entsorgt werden. Die medizinische Fachkraft, die Cleviprex verabreicht, ist verantwortlich sicherzustellen, dass nicht gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cleviprex enthält

• Der Wirkstoff ist: Clevidipin
  1 ml Emulsion zur Injektion enthält 0,5 mg Clevidipin.
  Eine Durchstechflasche mit 50 ml Emulsion enthält 25 mg Clevidipin. Eine Durchstechflasche mit 100 ml Emulsion enthält 50 mg Clevidipin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojabohnenöl, Glycerol, Phospholipide (aus Hühnerei), Ölsäure, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Cleviprex aussieht und Inhalt der Packung

Cleviprex ist eine milchig weiße Emulsion in einer Durchstechflasche aus Glas

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Cleviprex ist in Umkartons mit 10 Durchstechflaschen zu 50 ml und 10 Durchstechflaschen zu 100 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Österreich

Hersteller

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

Z.Nr.: 1-31403

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion

Wirkstoff: Clevidipin

Medizinisches Fachpersonal sollte die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) für eine vollständige Verschreibungsinformation zu Rate ziehen.

Cleviprex ist für die rasche Reduktion des Blutdrucks in perioperativen Situationen bestimmt. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern oder Schwangeren wurden noch nicht untersucht.

Gebrauchsanweisung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Streng auf aseptische Techniken achten. Nach Punktion des Stopfens muss das Arzneimittel innerhalb von 12 Stunden verwendet werden; nicht verwendete Anteile müssen entsprechend den nationalen Anforderungen verworfen werden.

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Cleviprex ist eine sterile, weiße opake Emulsion. Vor Gebrauch einer Sichtprüfung unterziehen. Verfärbte oder Schwebeteilchen enthaltende Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Durchstechflasche vor Verabreichung vorsichtig umschwenken, um eine gleichmäßige Emulsion sicherzustellen.

Cleviprex sollte mithilfe eines belüfteten Dorns und einer Infusionsvorrichtung verabreicht werden. Nicht verdünnen.

Zur Verabreichung von Cleviprex können Lipidfilter mit einer Porengröße von 1,2 Mikron verwendet werden.

Cleviprex darf nicht in derselben Infusionsleitung verabreicht werden wie andere Arzneimittel, es kann aber zusammen mit den folgenden Mitteln verabreicht werden:

• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumchlorid (0,9%) zur Injektion
• Natriumchlorid (0,45%) zur Injektion
• 5% Glucoselösung
• 5% Glucoselösung in Natriumchlorid (0,9%) zur Injektion
• 5% Glucoselösung in Ringer-Laktat-Lösung zur Injektion
• Ringer-Laktat-Lösung zur Injektion
• 40 mEq Kaliumchlorid in 0,9% Natriumchlorid
• 10% Aminosäure

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Sojabohnen, raffiniertem Sojabohnenöl, Sojaprodukten, Erdnüssen, Eiern oder Eiprodukten oder einen der sonstigen Bestandteile. Clevidipin darf bei Patienten mit Störungen des Lipidstoffwechsels oder schwerer Aortenstenose nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rasche pharmakologische Blutdruckreduktionen können systemische Hypotonie und Reflextachykardie auslösen. Bei Auftreten einer dieser Manifestationen sollte die Dosis um die Hälfte reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Vollständige Normalisierung des Blutdrucks wird nach 5-15 Minuten erzielt (siehe Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Clevidipin sollte bei Patienten, die den verringerten Blutdruck nicht kompensieren können, d.h. Patienten mit Linksschenkelblock oder primärem Ventrikelpacing oder schwerer Aortenstenose unter Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Clevidipin wird durch Esterasen metabolisiert. Bei klinischen Dosen besteht kein Potential für CYP-Interaktion. Patienten, die während der Behandlung mit Clevidipin orale oder intravenöse Antihypertonika erhalten, müssen engmaschig auf verstärkte antihypertensive Wirkungen beobachtet werden.

Leber- oder Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Verabreichung

Clevidipin wird intravenös verabreicht. Die Arzneimitteldosis muss titriert werden, bis die gewünschte Blutdruckreduktion erreicht ist.

Anfangsdosis: Infusion mit 4 ml/h (2 mg/h) beginnen; die Dosis kann alle 90 Sekunden verdoppelt werden. Die Dosistitration wird fortgesetzt, bis der gewünschte Zielbereich erreicht ist.

Erhaltungsdosis: Die meisten Patienten zeigen die erwünschte therapeutische Reaktion bei einer Dosis von 8-12 ml/h (4-6 mg/h).

Höchstdosis: Die maximale empfohlene Dosierung beträgt 64 ml/h (32 mg/h). Aufgrund der Lipidbelastung wird empfohlen, pro 24-Stunden-Periode nicht mehr als 1.000 ml Clevidipin- Infusion zu verabreichen. Die Erfahrungen mit Infusionsdauern über 72 Stunden sind mit jeder Dosis begrenzt.

Umstellung auf ein orales Antihypertonikum: Clevidipin muss abgesetzt oder die Dosis nach unten titriert werden, während die entsprechende orale Therapie eingeleitet wird.

Aufbewahrung

Gekühlt aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren. Der Gefrierpunkt von Cleviprex liegt zwischen -1°C und 0°C.