Was Cisatracurium Kalceks enthält
Der Wirkstoff ist Cisatracurium (als Besilat).
Jeder ml Lösung enthält 2 mg Cisatracurium (als Cisatracuriumbesilat).
Jede 2,5-ml-Ampulle enthält 5 mg Cisatracurium.
Jede 5-ml-Ampulle enthält 10 mg Cisatracurium.
Jede 10-ml-Ampulle enthält 20 mg Cisatracurium.
Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cisatracurium Kalceks aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose oder gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
2,5 ml, 5 ml oder 10 ml Lösung in farblosen Glasampullen mit One-Point-Cut-System.
Die Ampullen sind mit einem spezifischen Farbring-Code für jedes Volumen gekennzeichnet. Jeweils 5 Ampullen sind von einer PVC-Hülle umgeben. Die Hülle befindet sich in einem Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga
LV-1057 Lettland
Tel.: +371 67083320
E-Mail: kalceks@kalceks.lv
Z.Nr.: 139136
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Lettland
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Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
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| Österreich
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Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
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| Belgien
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Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
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Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
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Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
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| Tschechische Republik
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Cisatracurium Kalceks
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| Dänemark
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Cisatracurium Kalceks
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| Estland
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Cisatracurium Kalceks
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| Frankreich
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CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
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| Deutschland
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Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
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| Ungarn
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Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
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| Irland
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Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
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| Italien
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Cisatracurio Kalceks
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| Litauen
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Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
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| Norwegen
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Cisatracurium Kalceks
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| Polen
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Cisatracurium Kalceks
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| Spanien
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Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten
Da Cisatracurium nur in sauren Lösungen stabil ist, darf es nicht mit alkalischen Lösungen (z. B. Thiopental-Natrium) in derselben Spritze gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe Nadel verabreicht werden.
Cisatracurium ist nicht kompatibel mit Ketorolac-Trometamol oder Propofol-Injektionsemulsion.
Hinweise für den Gebrauch, die Beseitigung und die Handhabung
Nur zur einmaligen Anwendung.
Nach dem Öffnen der Ampulle muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Das Arzneimittel muss vor der Anwendung per Augenschein geprüft werden. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Zeichen eines Verderbs (z. B. Partikel) gibt.
Verdünnte Cisatracurium-Kalceks-Lösung ist physikalisch und chemisch für 24 h bei 2–8 °C und 25 °C bei einer Konzentration von 0,1 mg/ml in den folgenden Infusionslösungen bei Kontakt mit Spritzen aus Polypropylen oder Polycarbonat, Infusionsschläuchen aus Polyethylen oder PVC und Infusionsbeuteln aus Polypropylen oder PVC stabil:
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9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung;
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50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung;
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1,8 mg/ml (0,18 %) Natriumchlorid-Lösung mit 40 mg/ml (4 %) Glucose-Injektionslösung;
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4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchlorid-Lösung mit 25 mg/ml (2,5 %) Glucose-Injektionslösung.
Cisatracurium erwies sich mit den folgenden, üblicherweise bei Operationen angewandten Arzneimitteln als verträglich, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Verabreichung über einen Y-förmigen Zugang in eine laufende intravenöse Infusion simulierten: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sufentanilcitrat.
Wenn andere Arzneimittel durch dieselbe Nadel oder Kanüle verabreicht werden wie Cisatracurium, ist empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einem adäquaten Volumen einer geeigneten intravenösen Lösung durchgespült wird, z. B. 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Wenn Cisatracurium in eine kleine Vene injiziert wird, muss es, wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln, mit einer geeigneten intravenösen Lösung z. B. 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionslösung, durch die Vene gespült werden.
Hinweise zum Öffnen der Ampulle
1.
Drehen Sie die Ampulle mit dem Farbpunkt nach oben. Falls sich Lösung im oberen Teil der Ampulle befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger daran, bis die gesamte Lösung im unteren Teil der Ampulle ist.
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Öffnen Sie die Ampulle mit beiden Händen. Halten Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand fest und brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom Farbpunkt weg ab (siehe nachstehende Abbildungen).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
