Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cidofovir Tillomed darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Cidofovir oder eine der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung hatten.
• wenn Sie das Arzneimittel Probenecid wegen einer schweren Allergie gegen Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (z. B. Sulfamethoxazol) nicht einnehmen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Cidofovir darf nicht bei

Ihnen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cidofovir bei Ihnen angewendet wird.

Nierenschäden sind die häufigste Nebenwirkung der Behandlung mit Cidofovir. Daher muss Ihr Arzt Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, insbesondere wenn Sie bereits Nierenprobleme haben oder sich in einer Hämodialysebehandlung befinden.

Wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben. Cidofovir Tillomed ist bei Diabetikern wegen des möglicherweise erhöhten Risikos eines sich entwickelnden niedrigen Augeninnendrucks (okulare Hypotonie) nur mit Vorsicht anzuwenden.

Während der Behandlung mit Cidofovir Tillomed müssen bei Ihnen regelmäßige Augenuntersuchungen zum möglichen Auftreten von Augenreizungen, Entzündungen oder Schwellungen durchgeführt werden. Bei Schmerz, Rötung oder Juckreiz des Auges oder einer

Änderung des Sehvermögens müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Cidofovir Tillomed verursachte bei Tieren eine Gewichtsabnahme der Hoden und eine niedrige Spermienzahl (Hypospermie). Obgleich derartige Veränderungen in klinischen Studien von Cidofovir Tillomed nicht beobachtet wurden, können sie bei Menschen auftreten und zu Unfruchtbarkeit führen.

Männliche Patienten müssen während und bis 3 Monate nach der Behandlung mit Cidofovir Tillomed Barrieremethoden zur Verhütung (z. B. Kondome) anwenden.

Cidofovir Tillomed wird nicht zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet. Cidofovir Tillomed verhindert nicht, dass Sie HIV auf andere Menschen übertragen. Daher müssen Sie nach wie vor

Schutzmaßnahmen treffen, um zu vermeiden, andere Menschen anzustecken.

Kinder

Die Anwendung von Cidofovir Tillomed bei Kindern ist nicht untersucht worden. Deshalb ist dieses

Arzneimittel bei Kindern nicht anzuwenden.

Anwendung von Cidofovir Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese Wechselwirkungen mit Cidofovir oder Probenicid haben können.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.

Dazu zählen:

• Arzneimittel die Tenofovir enthalten, zur Behandlung einer HIV-1-Infektion und/oder einer chronischen Hepatitis B-Infektion
• Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (gegen bakterielle Infektionen)
• Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen)
• Foscarnet (gegen Virusinfektionen)
• Adefovir (gegen eine HBV-Infektion)

Diese Arzneimittel müssen mindestens 7 Tage vor der Anwendung von Cidofovir Tillomed abgesetzt werden.

Probenecid kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die normalerweise bei der Behandlung von AIDS und bei mit AIDS zusammenhängenden Krankheiten angewendet werden, beeinflussen, wie etwa

Zidovudin (AZT). Wenn Sie Zidovudin einnehmen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie die Einnahme von Zidovudin vorübergehend unterbrechen oder die Zidovudin-Dosis an den Tagen, an denen Cidofovir Tillomed und Probenecid verabreicht werden, um 50% reduzieren.

Mögliche Wechselwirkungen zwischen Cidofovir und HIV-Protease-Inhibitoren wurden nicht untersucht.

Anwendung von Cidofovir Tillomed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten etwas essen, bevor Cidofovir Tillomed bei Ihnen angewendet wird. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, vor der Anwendung von Cidofovir viel Flüssigkeit zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Cidofovir soll nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sollten Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Cidofovir verursacht nachweislich Schäden bei ungeborenen Tieren und ist während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen der Therapie rechtfertigt die Risiken für den Fötus.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cidofovir und sechs Monate nach Behandlungsende wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Männer müssen während der Behandlung mit Cidofovir und drei Monate nach Behandlungsende wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden und sollen keine Kinder zeugen.

Cidofovir soll nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Cidofovir über die Muttermilch an Ihr Kind weitergegeben wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, sollen stillende Mütter die Behandlung mit Cidofovir beenden oder mit dem Stillen aufhören, wenn weiterhin Cidofovir bei Ihnen angewendet wird.

Im Allgemeinen sollen mit HIV infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf ihren Säugling durch die Muttermilch zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cidofovir kann vorübergehende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwäche verursachen. Wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, um Rat zu erhalten, ob Sie diese Tätigkeiten aufgrund Ihrer Erkrankung und Ihrer Verträglichkeit des Arzneimittels einstellen sollen.

Cidofovir Tillomed enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 11,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) pro ml. Dies entspricht 0,57 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.

Cidofovir Tillomed wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) angewendet. Es darf nicht auf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion (direkte Injektion in das Auge) oder Anwendung auf der Haut, verabreicht werden. Cidofovir darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, die über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von AIDS-Patienten verfügen, verabreicht werden.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal überführt die entsprechende Cidofovir-Dosis aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel, der 100 ml einer Natriumchlorid-Infusionslösung

9 mg/mL (0,9%) enthält. Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit gleichbleibender Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer Standard-Infusionspumpe in Ihre Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis, Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden. Am Ende dieser Packungsbeilage finden sich weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal, wie Cidofovir anzuwenden ist.

Um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern, müssen an jedem Tag, an dem eine Cidofovir verabreicht wird, Probenecid-Tabletten und intravenöse Flüssigkeiten

(Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %)) angewendet werden. (Siehe unten Unterabschnitte „Wie ist Probenecid mit Cidofovir einzunehmen?“ und „Wie werden intravenöse Flüssigkeiten vor Cidofovir Tillomed verabreicht?“.)

Dosis bei Erwachsenen

Die Dosis, die Sie benötigen, wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.

Anfangsbehandlung

Die empfohlene Cidofovir-Dosis beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg pro kg Körpergewicht, einmal pro Woche über zwei aufeinanderfolgende Wochen angewendet.

Erhaltungsdosis

Beginnend zwei Wochen nach beendeter Anfangsbehandlung beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Cidofovir bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg pro kg Körpergewicht. Sie wird einmal alle zwei Wochen verabreicht.

Dosisanpassung

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann es sein, dass eine Behandlung mit Cidofovir für Sie nicht geeignet ist. Vor jeder Cidofovir-Infusion werden Urin- und/oder Blutproben genommen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Einschränkung der Nierenfunktion bestehen, kann Ihre Cidofovir-Dosis, abhängig von Ihrem individuellen Fall, ausgesetzt oder die Therapie beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cidofovir Tillomed angewendet haben, als Sie sollten

Sollte versehentlich mehr Cidofovir als vorgesehen bei Ihnen angewendet werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wie ist Probenecid mit Cidofovir einzunehmen?

Probenecid-Tabletten werden angewendet, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern.

Sie müssen am selben Tag, an dem Cidofovir angewendet wird, 3 Dosen Probenecid-Tabletten, wie in der folgenden Tabelle dargestellt, einnehmen:

Zeit	Dosis
	Stunden vor Beginn der Cidofovir-Infusion	2 g Probenecid
	Stunden nach Ende der Cidofovir-Infusion	1 g Probenecid
	Stunden nach Ende der Cidofovir-Infusion	1 g Probenecid
Gesamt	4 g Probenecid

Probenecid wird nur an dem Tag eingenommen, an dem auch Cidofovir verabreicht wird.

Wie werden intravenöse Flüssigkeiten vor Cidofovir verabreicht?

Physiologische Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) wird benötigt, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern. Sie müssen vor jeder Cidofovir-Dosis insgesamt einen Liter Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/mL (0,9%) (als Tropfinfusion in eine Vene) erhalten. Die Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/mL (0,9 %) muss unmittelbar vor der Cidofovir-Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden. Wenn Sie die zusätzliche Flüssigkeitsmenge vertragen können, kann Ihr Arzt einen zweiten Liter Flüssigkeit verabreichen. In diesem Fall muss der zweite Liter Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) entweder mit Beginn der Cidofovir- Infusion oder sofort im Anschluss daran über eine Dauer von 1 bis 3 Stunden verabreicht werden. Ihr Arzt kann Ihnen außerdem raten viel Flüssigkeit zu trinken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich, wenn die Behandlung mit Cidofovir beendet wird.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die häufigste Nebenwirkung, die bei der Behandlung mit Cidofovir beobachtet wurde, ist eine Schädigung der Nieren.

Sehr häufige Nebenwirkungen (KANN MEHR ALS 1 VON 10 BEHANDELTEN BETREFFEN)

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Eiweiß im Urin, Erhöhung des Serumkreatinins (ein Messwert für die Bestimmung der Nierenfunktion), Haarausfall, Hautausschlag, Schwäche/Müdigkeit und Fieber.

Häufige Nebenwirkungen (KANN BIS ZU 1 VON 10 BEHANDELTEN BETREFFEN)

Entzündung des Auges, verminderter Augeninnendruck, schweres oder angestrengtes Atmen, Kurzatmigkeit, Durchfall und Schüttelfrost.

Sie müssen jeden Schmerz, Rötung oder Juckreiz des Auges oder Veränderungen des Sehvermögens sofort Ihrem Arzt melden, sodass Ihre Behandlung überprüft werden kann.

Weitere Reaktionen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, waren Nierenversagen, Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Hörstörungen.

Möglichen Nebenwirkungen von Probenecid

Sehr häufige Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Probenecid stehen

(KANN MEHR ALS 1 VON 10 BEHANDELTEN BETREFFEN)

Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Fieber.

Häufige Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Probenecid stehen

(KANN BIS ZU 1 VON 10 BEHANDELTEN BETREFFEN)

Kopfschmerzen, Schwäche/Müdigkeit, Schüttelfrost und allergische Reaktionen.

Um das Risiko von Übelkeit und/oder Erbrechen im Zusammenhang mit der Einnahme von Probenecid zu verringern, sollten Sie vor jeder Dosis etwas essen. Ihr Arzt kann Ihnen unter Umständen auch empfehlen, andere Arzneimittel einzunehmen wie zum Beispiel Antiemetika (Arzneimittel gegen Erbrechen), Antihistaminika und/oder Paracetamol, um die Nebenwirkungen von Probenecid zu verringern.

Probenecid kann darüber hinaus weitere Nebenwirkungen einschließlich Appetitlosigkeit, Zahnfleischschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Haarausfall, Benommenheit, Verringerung der roten Blutzellen und einen häufigen Harndrang verursachen. Es traten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautentzündung, Juckreiz, Nesselsucht und selten schwere allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen auf. Berichte über eine Verringerung der weißen Blutzellen, Leberschäden, Nierenschäden und eine Zerstörung von roten Blutzellen liegen vor. Außerdem traten eine Verringerung der Blutzellen sowie der Blutplättchen auf.

Daher soll Ihr Arzt sich, bevor Sie Probenecid einnehmen, in der aktuellen Fachinformation über die Sicherheit von Probenecid informieren. Beachten Sie auch die Packungsbeilage von Probenecid.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bei 2 bis 8 °C für 24 Stunden nachgewiesen, sofern sie wie empfohlen zubereitet wurde.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimitte jedoch sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cidofovir Tillomed enthält

• Der Wirkstoff ist Cidofovir. Jeder ml enthält Cidofovir-Dihydrat entsprechend 75 mg Cidofovir.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (konzentriert) (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cidofovir Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Glasflasche. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Tillomed Malta Ltd.

Tower Business Centre 2nd Floor, Tower Str. Swatar

BKR4013 Birkirkara

Malta

Hersteller:

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate

SGN 3000 San Gwann

Malta

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Österreich	Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eider
	Infusionslösung
Tschechische Republik	Cidofovir Tillomed
Griechenland	CIDOFOVIR/TILLOMED
Irland	Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Polen	Cidofovir Tillomed
Portugal	Cidofovir Tillomed 75mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slowakei	Cidofovir Tillomed 75mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cidofovir-Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Wenn sichtbare Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.

Es werden angemessene Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, zu denen die Verwendung von geeigneten Sicherheitsausrüstungen für die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von Cidofovir gehören. Die Zubereitung der verdünnten Cidofovir-Lösung muss in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden. Personal, das die Lösung zubereitet, muss chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen. Falls die Haut mit Cidofovir in Kontakt kommt, ist sie zu waschen und gründlich mit Wasser zu spülen.

Die entsprechende Cidofovir-Dosis, muss aus der Durchstechflasche in einem Infusionsbeutel, der 100 ml einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/mL (0,9%) enthält, überführt werden. Der gesamte Inhalt des Beutels muss mit gleichbleibender Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer Standard-Infusionspumpe in eine Vene des Patienten verabreicht werden. Die empfohlene Dosis, Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden.

Die chemische Stabilität von Cidofovir, gemischt mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/mL (0,9%) wurde in Glasflaschen, in Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid-(PVC-)Verbindungen oder Ethylen/Propylen-Copolymer und in belüfteten intravenösen Verabreichungssets auf PVC-Basis nachgewiesen. Andere Arten von Infusionsbestecken und Infusionsbeuteln wurden nicht untersucht.

Die Kompatibilität von Cidofovir mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung oder bakteriostatischen Infusionslösungen ist nicht untersucht worden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Nach einer Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Verhältnissen konnte die chemische und physikalische Anwendungsstabilität bei 2 bis 8°C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen werden. Ein Lagern über 24 Stunden hinaus oder Einfrieren wird nicht empfohlen. Gekühlte Infusionsbeutel müssen vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.

Cidofovir wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert. Angebrochene Durchstechflaschen müssen verworfen werden.