Chirocaine 5,0 mg/ml - Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Chirocaine ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Lokalanästhetika. Diese Art Arzneimittel wird angewendet, um einen Teil des Körpers zu betäuben oder schmerzunempfindlich zu machen.

Bei Erwachsenen:

Chirocaine wird als Lokalanästhetikum eingesetzt, um Teile des Körpers vor größeren Operationen (z. B. für die Epiduralanästhesie bei einem Kaiserschnitt) oder bei kleineren Operationen (z. B. an Auge oder Mund) zu betäuben.

Es wird auch zur Schmerzbehandlung verwendet

• nach großen Operationen
• während einer Entbindung

Bei Kindern:

Chirocaine kann auch bei Kindern zur Betäubung von bestimmten Körperteilen vor einer Operation oder zur Schmerzbehandlung nach kleineren Operationen, wie der Behebung eines Leistenbruchs, eingesetzt werden.

Die Wirkung von Chirocaine bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten wurde nicht untersucht.

Chirocaine darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levobupivacain, ähnliche Lokalanästhetika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihr Blutdruck sehr niedrig ist.

• für ein bestimmtes schmerzstillendes Verfahren durch eine Injektion in den Gebärmutterhals (Cervix) in den frühen Phasen einer Geburt (Parazervikalblockade).
• zur Betäubung eines Areals durch Injektion von Chirocaine in eine Vene.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Chirocaine anwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Chirocaine mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft; möglicherweise müssen Sie eingehender untersucht werden oder bekommen eine geringere Dosis:

• wenn bei Ihnen ein Herzleiden vorliegt.
• wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden.
• wenn Sie sich schwach oder krank fühlen.
• wenn Sie ein älterer Patient sind.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Anwendung von Chirocaine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie ihnen insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen/anwenden:

• unregelmäßiger Herzschlag (z. B. Mexiletin).
• Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol), da diese Arzneimittel Auswirkungen darauf haben können, wie lange Chirocaine im Körper verbleibt.
• Asthma (z. B. Theophyllin), da diese Arzneimittel Auswirkungen darauf haben können, wie lange Chirocaine im Körper verbleibt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Chirocaine darf nicht zur Schmerzbehandlung durch eine Injektion in den Gebärmutterhals (Cervix) während einer Geburt (Parazervikalblockade) verwendet werden.

Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Chirocaine während der frühen Phasen einer Schwangerschaft auf das ungeborene Kind hat. Daher sollte Chirocaine während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Levobupivacain in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Erfahrungen mit ähnlichen Substanzen ist jedoch davon auszugehen, dass nur geringe Mengen Levobupivacain in die Muttermilch übergehen, so dass Stillen nach lokaler Anästhesie möglich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bevor die Wirkung von Chirocaine sowie die unmittelbaren Auswirkungen der Operation vollständig abgeklungen sind. Suchen Sie in dieser Angelegenheit den Rat Ihres behandelnden Arztes oder des Pflegepersonals, bevor Sie das Krankenhaus verlassen.

Chirocaine enthält 3,6 mg Natrium pro ml. Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten Natrium-Diät (Salzdiät) zu berücksichtigen.

Ihr Arzt wird Ihnen Chirocaine als Injektion mit einer Nadel oder durch einen kleinen Schlauch in Ihren Rücken (epidural) verabreichen. Chirocaine kann auch in andere Körperteile injiziert werden, um die Region zu betäuben, die behandelt werden soll, z. B. Auge, Arm oder Bein.

Ihr Arzt und das Pflegepersonal werden Sie während der Verabreichung von Chirocaine sorgfältig überwachen.

Die Menge Chirocaine, die Ihnen verabreicht wird, und die Häufigkeit der Anwendung sind abhängig vom Zweck der Anwendung sowie Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter und Ihrem Gewicht. Es wird die niedrigste Dosis verwendet, die zur Betäubung der betreffenden Region erforderlich ist. Ihr Arzt wird die Dosierung sorgfältig bestimmen.

Wird Chirocaine zur Schmerzbehandlung während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt (epidural) angewendet, wird die Dosis besonders sorgfältig überwacht.

Wenn eine größere Menge Chirocaine angewendet wurde als vorgesehen

Wenn Ihnen eine für Sie zu große Menge Chirocaine verabreicht wurde, können ein Taubheitsgefühl der Zunge sowie Schwindel, verschwommenes Sehen, Muskelzuckungen, schwere Störungen der Atmung (einschließlich eines Atemstillstandes) und sogar Krampfanfälle auftreten. Sollten Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Gelegentlich kann eine zu hohe Dosis Chirocaine auch zu niedrigem Blutdruck, schnellen oder langsamen Herzschlägen und Veränderungen Ihres Herzrhythmus führen. Es kann erforderlich sein, dass Ihnen Ihr Arzt andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Beschwerden verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche Nebenwirkungen von Chirochaine können schwerwiegend sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eine der angeführten Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten)

Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit, Blässe (dies sind Zeichen einer Anämie)

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Probleme (Belastung) für ein ungeborenes Kind

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die schwere Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, Nesselausschlag, sehr niedrigen Blutdruck und Anschwellen von Zunge und Hals verursachen
• Atemstillstand
• Herzblock oder Herzstillstand
• Bewusstlosigkeit
• Lähmungen
• Krampfanfälle

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten)

• niedriger Blutdruck
• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Rückenschmerzen
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Schmerzen nach der Operation

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die durch rote, juckende Haut, Niesen, übermäßiges Schwitzen, schnellen Herzschlag, Ohnmacht, Anschwellen von Gesicht, Lippen und Mund in Erscheinung treten können
• Benommenheit
• Verschwommenes Sehen
• Lokalisiertes Kribbeln
• Taubheitsgefühl der Zunge
• Muskelschwäche oder Zuckungen
• Verlust von Blasen- oder Darmkontrolle
• Kribbeln, Gefühllosigkeit oder andere ungewöhnliche Empfindungen
• Anhaltende Erektion des Penis, die schmerzhaft sein kann
• Nervenstörung, die herabhängende Augenlider, kleine Pupillen, eingefallene Augenhöhle, Schwitzen und/oder Rötung auf einer Seite des Gesichts einschließen können

Auf einem EKG sichtbare schnelle, langsame oder unregelmäßige Herzschläge sowie Veränderungen des Herzrhythmus wurden ebenfalls als Nebenwirkung berichtet.

In seltenen Fällen können einige Nebenwirkungen länger anhalten oder bestehen bleiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel für Sie aufbewahren. Die Lösung sollte unmittelbar nach Öffnung verwendet werden.

Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Chirocaine enthält

• Der Wirkstoff ist: Levobupivacain (als Hydrochlorid). Jede Ampulle enthält 50 mg Levobupivacain in 10 ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und eine geringe Menge Salzsäure.

Wie Chirocaine aussieht und Inhalt der Packung

Chirocaine Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist erhältlich in den Stärken 2,5 mg oder 5,0 mg Levobupivacain pro ml. Es ist eine klare farblose Lösung in Ampullen aus Polypropylen. Jede Ampulle enthält 25 mg oder 50 mg Levobupivacain in einer 10 ml Ampulle. Es ist in 10 ml Polypropylenampullen in sterilen Blisterpackungen zu je 10 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: AbbVie GmbH Lemböckgasse 6.OG 1230 Wien

Österreich

Hersteller:

AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c., 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien

Z.Nr.: 1-23475

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Chirocaine: Schweden, Portugal, Schweiz, Luxemburg, Lettland, Niederlande, Polen, Frankreich, Großbritannien, Irland, Finnland, Griechenland, Slowenien, Österreich, Belgien, Ungarn, Bulgarien, Tschechische Republik

Chirocane: Spanien

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Chirocaine 5,0 mg/ml - Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hinweise für Anwendung und Handhabung

Chirocaine 5,0 mg/ml - Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Es liegen nur eingeschränkte sicherheitsrelevante Daten zur Anwendung von Levobupivacain über einen Zeitraum, der 24 Stunden übersteigt, vor.

Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml: Die chemische und physikalische Stabilität in Natriumchloridlösung 0,9 % wurde für 7 Tage bei 20 – 22 °C gezeigt.

Wie alle parenteralen Arzneimittel sollte die Lösung/Verdünnungslösung vor Anwendung visuell inspiziert werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel sollten verwendet werden.

Wenn die Oberfläche der Ampulle steril sein soll, so sollte eine sterile Blisterpackung verwendet werden. Sobald die sterile Blisterpackung durchstoßen ist, ist die Oberfläche der Ampulle nicht mehr steril.

Die Verdünnung von Levobupivacain-Standardlösungen sollte unter aseptischen Bedingungen mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion, erfolgen.

Clonidin 8,4 µg/ml, Morphin 0,05 mg/ml und Fentanyl 4,0 µg/ml haben sich als kompatibel mit Levobupivacain in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion, gezeigt. Die chemische und physikalische Stabilität zusammen mit Clonidin, Morphin oder Fentanyl wurde für 40 Stunden bei 20 – 22 °C gezeigt.

Chirocaine darf nur mit den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden. Die Verdünnung mit alkalischen Lösungen wie Natriumhydrogencarbonat kann zu Präzipitaten führen.

Dosierung und Art der Anwendung

Levobupivacain darf nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über die erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügt.

Informationen zur Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.

Sorgfältiges Aspirieren vor und während der Injektion wird empfohlen, um eine Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden.

Vor und während der Verabreichung einer einmaligen Injektion (Bolusdosis) sollte wiederholt aspiriert werden. Die Injektion muss, unter strenger Beobachtung der Vitalfunktionen des Patienten und ständigem verbalen Kontakt, langsam und mit allmählich ansteigenden Dosen in einer Rate von 7,5-30 mg/min erfolgen.

Wenn Beschwerden einer Vergiftung auftreten, muss die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.

Chirocaine®

Levobupivacainhydrochlorid

2,5 mg/ml oder 5,0 mg/ml

Anleitung zur Anwendung:

1. Lesen Sie die Kennzeichnung sorgfältig durch. Sofern sich ein Teil der Lösung im Hals der Ampulle befindet, schütteln Sie diese hinunter.
2. Halten Sie die Ampulle in Ihrer Handfläche auf Hüfthöhe. Halten Sie den Pfeil am Kopf der Ampulle zwischen Daumen und Zeigefinger (Daumen befindet sich auf der von Ihnen abgewandten Seite). Drehen Sie schnell und fest gegen den Uhrzeigersinn zu Ihnen.

3) Drücken Sie das konische Ende der Spritze fest in die Ampulle.

4)

5) Drücken Sie die Ampulle vorsichtig mit dem Zeigefinger in Ihre Richtung und ziehen Sie den Inhalt langsam auf, zu Beginn behutsam vorgehen.