Ceftriaxon Swyssi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ceftriaxon Swyssi darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine allergische Reaktion vom Soforttyp oder eine schwere allergische Reaktion gegen

Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme oder

Monobactame). Die Anzeichen umfassen plötzlich auftretende Schwellungen von Hals oder Gesicht, die eventuell zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln, Schmerzen im Brustkorb und schweren, sich schnell

entwickelnden Ausschlag.

Ceftriaxon Swyssi darf nicht angewendet werden bei:

• zu früh geborenen Neugeborenen,
• Neugeborenen (bis zu einem Alter von 28 Tagen), die bestimmte Blutprobleme oder Gelbsucht haben (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den Augen) oder ein Produkt in die Vene erhalten, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ceftriaxon Swyssi bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• bei Ihnen vor kurzem Arzneimittel angewendet wurden oder in Kürze angewendet werden, die Calcium enthalten.
• Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten. Sie Probleme mit dem Darm haben oder hatten, insbesondere eine Colitis (Dickdarmentzündung).
• Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden (siehe Abschnitt 4).
• Sie Gallen- oder Nierensteine haben.
• Sie andere Erkrankungen, wie z. B. hämolytische Anämie haben (Verminderung Ihrer roten
  Blutkörperchen, die Ihre Haut blassgelb aussehen lassen kann und Schwäche oder Atemnot verursacht).
• Sie eine kochsalzarme Diät machen.
• bei Ihnen eine Kombination oder eines der folgenden Symptome auftritt oder aufgetreten ist:
  Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen und Mund, Abschälen der Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden und erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, siehe auch Abschnitt 4 "Welche
  Nebenwirkungen sind möglich?").

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Ceftriaxon Swyssi über einen längeren Zeitraum bei Ihnen angewendet wird, müssen bei Ihnen eventuell regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxon Swyssi kann die Ergebnisse von Urintests für Zucker und einen Bluttest (den sogenannten Coombs-Test) beeinträchtigen. Wenn bei

Ihnen solche Untersuchungen durchgeführt werden:

Informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Ceftriaxon Swyssi bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie Diabetes haben oder Ihr Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollen Sie bestimmte Blutzucker-Messgeräte nicht verwenden, die Ihren Blutzucker während der Anwendung von Ceftriaxon möglicherweise ungenau messen. Wenn Sie solche Messgeräte verwenden, überprüfen Sie die

Bedienungsanleitung und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Eventuell müssen andere Testmethoden verwendet werden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ceftriaxon Swyssi bei Ihrem Kind angewendet wird, wenn:

• bei Ihm vor kurzem ein Arzneimittel angewendet wurde oder werden soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.

Anwendung von Ceftriaxon Swyssi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden.
• Ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere der Augen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, , schwanger zu werden fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxon Swyssi gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Ceftriaxon Swyssi kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen, führen Sie kein

Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Natriumgehalt

Ceftriaxon Swyssi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 165,8 mg Natrium

(Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 2 g Durchstechflasche. Dies entspricht 8,30 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ceftriaxon Swyssi wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewendet. Es kann verabreicht werden:

über einen Tropf (intravenöse Infusion)

Ceftriaxon Swyssi wird vom Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet. Es wird nicht mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gemischt und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen Injektionslösungen verabreicht.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Ceftriaxon Swyssi bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom

Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden. Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Leber

funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, für die Ceftriaxon Swyssi bei Ihnen angewendet wird, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50

Kilogramm (kg):

• 1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g täglich). Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

• 50-80 mg Ceftriaxon Swyssi pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom
  Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Ihr Kind eine schwere Infektion hat, verabreicht Ihr
  Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von 4 g täglich. Wenn die Tagesdosis mehr als 2 g beträgt, kann Ihr Kind diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.
• Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für Erwachsene

erhalten.

Neugeborene (0-14 Tage)

• 20-50 mg Ceftriaxon Swyssi pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom
  Schweregrad und der Art der Infektion.
• Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Neugeborenen nicht überschreiten.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Ceftriaxon Swyssi Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig von der Schwere Ihrer Leber-

und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxon Swyssi erhalten haben als Sie sollten

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie sofort Ihren

Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn die Anwendung von Ceftriaxon Swyssi vergessen wurde

Wenn Sie eine Injektion verpassen, soll diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn der Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevorsteht, soll die vergessene Injektion ausgelassen werden.

Es ist nicht die doppelte Menge anzuwenden (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon Swyssi abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftriaxon Swyssi nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt veranlasst dies. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit Ceftriaxon, insbesondere bei älteren Patienten mit schweren Nieren- oder Nervensystemproblemen, kann in seltenen Fällen zu Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche Bewegungen, Unruhe und Krampanfälle führen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können einschließen:

• Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten.
• Plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln.
• Schmerzen im Brustkorb im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom).

Schwere Hautausschläge/Hautreaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag/eine schwere Hautreaktion auftritt, informieren Sie sofort

einen Arzt.

Die Anzeichen können einschließen:

• einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder Abschälen der Haut und möglicherweise Blasen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, auch bekannt als SJS und TEN)
• eine Kombination oder eines der folgenden Symptome: großflächiger Ausschlag, hohes Fieber, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, veränderte Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen
  Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom)
• Eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und die normalerweise von selbst abklingt. Sie tritt
  kurz nach Beginn der Anwendung von Ceftriaxon Swyssi zur Behandlung von Infektionen mit
  Spirochäten, wie zum Beispiel Lyme-Borreliose, auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z. B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten)
• Weicher Stuhlgang oder Durchfall
• Veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
• Ausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (z. B. Pilzbelag auf Schleimhäuten)
• Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie)
• Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
• Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen Flecken, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Juckreiz (Pruritus)
• Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Ceftriaxon Swyssi verabreicht wurde.
• Erhöhte Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnliche Werte in Nierenfunktionstests (erhöhte Kreatininwerte im Blut).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber
• Atembeschwerden (Bronchospasmus)
• Knotiger Ausschlag (Nesselsucht), der große Teile des Körpers bedecken kann, jucken und sich geschwollen anfühlen kann
• Blut oder Zucker im Urin
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)
• Zittern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht
• Eine Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie)
• Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose)
• Krampfanfälle
• Schwindel
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) Die Anzeichen schließen starke Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und
  Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.
• Probleme mit der Gallenblase und/oder der Leber, die Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gelbfärbung der Haut, Juckreiz, ungewöhnlich dunklen Urin und tonfarbigen Stuhl verursachen können.
• Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann (Kernikterus)
• Nierenprobleme, die durch Ceftriaxon-Calcium Ausfällungen entstehen. Es kann zu Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.
• Ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten Blutproblemen).
• Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche Anhäufung des Zuckers Galaktose).
• Ceftriaxon Swyssi kann bestimmte Blutzuckertests stören – bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit
  Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das unten aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch der rekonstituierten und verdünnten Lösung wurde für 12 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort anzuwenden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht umgehend verwendet, liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen

nach Anbruch vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, wobei die Lagerung die oben angegebene Haltbarkeit für die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch nicht überschreiten

darf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie

Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der

Umwelt bei.

Was Ceftriaxon Swyssi enthält?

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon.

Jede Durchstechflasche enthält 2 g (Gramm) Ceftriaxon als Ceftriaxon-Natrium. Es gibt keine weiteren Inhaltsstoffe.

Zur intravenösen Infusion werden 2 g Ceftriaxon Swyssi in 40 ml (aufgeteilt in zwei Teile) einer der folgenden calciumfreien Infusionsflüssigkeiten gelöst: Natriumchlorid 0,9 %, Glucose 5 %, Glucose 10 %, Wasser für Injektionszwecke. In die Durchstechflasche werden 20 ml einer der calciumfreien

Infusionsflüssigkeiten hinzugefügt und die erhaltene Lösung wird in 20 ml der gleichen Lösung weiter verdünnt.

Das Verdrängungsvolumen von 2 g Ceftriaxon Swyssi beträgt Bei Zugabe von 40 ml Wasser für Injektionszwecke ergibt rekonstituierten Lösung von 48,34 mg/ml.

1,37 ml in Wasser für Injektionszwecke. sich eine endgültige Konzentration der

Ceftriaxon Swyssi ist nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze zu mischen.

Der Infusionsschlauch ist nach jeder Verabreichung zu spülen.

Wie Ceftriaxon Swyssi aussieht und Inhalt der Packung?

Ceftriaxon Swyssi 2 g enthält Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Nahezu weißes oder gelbliches kristallines Pulver ist in einer 20 ml Durchstechflasche aus farblosem Glas abgefüllt, die mit einem grauen Gummistopfen mit einer Aluminiumkappe verschlossen ist.

Ceftriaxon Swyssi 2 g ist in Packungen mit 1, 5, 10, 25, 50, 60 und 100 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Swyssi AG Lyoner Straße 15

60528 Frankfurt am Main Deutschland

Tel. +49 69 66554 162 E-Mail: info@swyssi.com

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Ceftriaxon Swyssi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
	Ceftriaxon Swyssi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Tschechien	Ceftriaxone Swyssi 1 g prášku pro injekční/infuzní roztok
	Ceftriaxone Swyssi 2 g prášku pro infuzní roztok
Griechenland	Ceftriaxone/Swyssi 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/έγχυση
	Ceftriaxone/Swyssi 2 g κόνις για ενέσιμο έγχυση
Kroatien	Ceftriaxone Swyssi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
	Ceftriaxone Swyssi 2 g prašak za otopinu za infuziju
Ungarn	Ceftriaxone Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

	Ceftriaxone Swyssi 2 g por oldatos infúzióhoz
Rumänien	Ceftriaxonă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
	Ceftriaxonă Swyssi 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Slowakei	Ceftriaxón Swyssi 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
	Ceftriaxón Swyssi 2 g prášok na infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.