Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ceftriaxon Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine allergische Reaktion vom Soforttyp oder eine schwere allergische Reaktion gegen Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z.B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame). Die Anzeichen umfassen plötzliche Schwellungen von Hals oder Gesicht, die eventuell zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln, Schmerzen im Brustkorb und schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag.
• wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxon Kabi als Injektion in einen Muskel erhalten sollen.

Ceftriaxon Kabi darf nicht bei Babys angewendet werden, wenn

• das Baby zu früh geboren wurde.
• das Baby erst vor kurzem geboren wurde (bis zu einemAlter von 28 Tagen) und bestimmte Blutprobleme oder Gelbsucht hat (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den Augen) oder ein Produkt in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ceftriaxon Kabi verabreicht wird, wenn:

• Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.
• Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten.
• Sie schon einmal Probleme mit dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung).
• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben (siehe Abschnitt 4).
• Sie Gallen- oder Nierensteine haben.
• Sie andere Erkrankungen haben, wie z. B. hämolytische Anämie (Verminderung Ihrer roten Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot verursachen kann).
• Sie eine kochsalzarme Diät machen.
• bei Ihnen eine Kombination oder eines der folgenden Symptome auftritt oder aufgetreten ist: Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen und Mund, Abschälen der Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden und erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen vo ACHTUNG: Dieses Arzneimitte

beeinträchtigen!

Ceftriaxon Kabi kann zu Benommenheit f Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen Ihnen auftreten.

Ceftriaxon Kabi enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 164,64 mg Durchstechflasche. Dies entspricht 8,2% de Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ceftriaxon Kabi wird in der Regel von ein Es kann über einen Tropf (intravenöse Infusi gegeben werden.

Ceftriaxon Kabi wird vom Arzt, Apotheker o Es wird nicht mit calciumhaltigen Injektio calciumhaltigen Injektionslösungen gegeben

Die übliche Dosis Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis best Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter u Anzahl der Tage oder Wochen, über die Si Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder 50 Kilogramm (kg):

1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Sc Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihne tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, könn zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Al unter 50 kg:

• 50 - 80 mg Ceftriaxon Kabi pro kg Körperg und der Art der Infektion. Wenn Sie eine s von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, kön separaten Dosen erhalten.
• Kinder mit einem Körpergewicht von 50 k

Neugeborene (0 - 14 Tage)

20 - 50 mg Ceftriaxon Kabi pro kg Körperg und der Art der Infektion. Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro

Patienten mit Leber- und Nierenprobleme Sie erhalten möglicherweise eine andere a Ceftriaxon Kabi Sie benötigen und Sie engm und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge Ceftriaxon Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre ver Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus a

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon Wenn Sie eine Injektion verpassen, sollte d Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch ku sollten nicht die doppelte Dosis erhalten (zw vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon Die Anwendung von Ceftriaxon Kabi darf n Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses A medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arz auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei d

Schwere allergische Reaktionen (nicht be nicht abschätzbar) Wenn Sie eine schwere allergische Reaktio können Folgendes einschließen:

• plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals Schluckbeschwerden auftreten
• plötzliche Schwellung von Händen, Füßen
• Schmerzen im Brustkorb im Zusammen allergisch bedingten Herzinfarktes sein kö

SchwereHautausschläge/Hautreaktionen( Daten nicht abschätzbar) Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschla einen Arzt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.
• Atembeschwerden (Bronchospasmus)
• Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken können, Juckreiz und Schwellung
• Blut oder Zucker im Urin
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)
• Zittern
• Die Behandlung mit Ceftriaxon kann, insbesondere bei älteren Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Störungen des Nervensystems, in seltenen Fällen zu vermindertem Bewusstsein, abnormen Bewegungen, Unruhe und Krämpfen führen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht
• Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie)
• starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose)
• Krampfanfälle
• Schwindel
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen schwere Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Entzündung der Zunge (Glossitis). DieAnzeichen schließen Schwellung, Rötung und Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.
• Probleme mit der Gallenblase und/oder der Leber, die Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gelbfärbung der Haut, Juckreiz, ungewöhnlich dunklen Urin und tonfarbigen Stuhl verursachen können.
• neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann (Kernikterus)
• Nierenprobleme, die durch Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen entstehen. Es kann zu Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.
• ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten Blutproblemen)
• ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche Anhäufung des Zuckers Galaktose)
• Ceftriaxon Kabi kann bestimmte Blutzucker-Tests stören - bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit Ihrem Arzt

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sobald aus dem Ceftriaxon-Pulver eine Lösung hergestellt wurde, sollte diese sofort verwendet werden. Die Lösungen können jedoch auch für 12 Stunden bei 25 °C oder für 2 Tage bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung eine Trübung hat; sie sollte vollständig klar sein. Nicht verbrauchte Lösungen sollten verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O entsprechend 2,0 g Ceftriaxon.

Wie Ceftriaxon Kabi 2 g aussieht und Inhalt der Packung Die Lösungen sind farblos oder haben eine schwach gelbliche Färbung.

Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung gibt es in Packungen mit 5, 7 oder 10 Glasdurchstechflaschen, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen sind. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

253 01 Hostivice Tschechien

Z.Nr.: 1-27379-F

Die folgenden Informationen sind für medizi

Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellu H2O)

Die vollständige Fachinformation ist der entnehmen.

Art der Anwendung

Die Anwendung von Ceftriaxon Kabi erfo Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) o als tief-intramuskuläre Injektion.

Intermittierende intravenöse Injektionen s angewendet werden. Bei Säuglingen und 50 mg/kg KG und mehr als Infusion verabre Bei Neugeborenen sollten intravenöse Dose um das potentielle Risiko einer Bilirubin-En Zusammenfassung der Merkmale des Arznei in die Masse eines relativ großen Muskels un intramuskuläre Anwendung sollte in Betrac möglich oder für den Patienten weniger geeig

Wenn Lidocain als Lösungsmittel verwend angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 der die Angaben in der Zusammenfassung der M

Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Neugebo calciumhaltigen Lösungen einschließlich parenteralen Ernährung benötigen (oder be benötigen werden), weil das Risiko einer Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Ar

Lösungsmittel, die Calcium enthalten, w Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die w für die intravenöse Anwendung verwendet Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch derselben Infusionsleitung vermischt wi Infusionslösungen gemischt oder gleichzeiti Zusammenfassung der Merkmale des Arznei

Als präoperative Infektionsprophylaxe bei O Operation angewendet werden.

Hinweise zur Anwendung

Die gebrauchsfertige Lösung sollte bis zu Auflösung von Ceftriaxon zu gewährleisten.

Die Kompatibilität wurde für folgende Lösu

• 0,9 % Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml)
• 5 % Glucose-Lösung (50 mg/ml)

Intravenöse Infusion:

Verdünnungsmittel	Ceftriaxon-Pulv
0,9 % Natriumchlorid-	2 g
Lösung
5 % Glucose-Lösung	2 g

Die Infusion sollte über einen Zeitraum von

Gebrauchsfertige Lösungen sollten visuell ü sind zu verwenden. Das gebrauchsfertige Pr verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall beseitigen.

Inkompatibilitäten Literaturangaben zufolge ist Ceftriaxon nich Aminoglykosiden und Labetalol.

Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten n oder diesen hinzugefügt werden, außer den i Insbesondere sollten Lösungen, die Calcium nicht zur Herstellung der Ceftriaxon-Lösung intravenösen Verabreichung verwendet werd Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen, e (TPN-Lösungen), dürfen nicht gemischt ode

Zubereitete Lösung Die chemische und physikalische Stabilität de und über 2 Tage bei 2 bis 8 °C nachgewies Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht und die Bedingungen derAufbewahrung beim und validierten aseptischen Bedingungen e aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die A Die Durchstechflasche im Umkarton aufbew Lagerungsbedingungen des rekonstituierten