Ceftriaxon BRADEX 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftriaxon BRADEX wird in der Regel von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet. Es kann über einen Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden. Ceftriaxon BRADEX wird vom Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal zubereitet. Es darf nicht mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gemischt werden und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen Injektionslösungen verabreicht.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis Ceftriaxon BRADEX bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion, davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum einnehmen/anwenden oder nicht, von Ihrem Körpergewicht und Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Leber funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, über

die bei Ihnen Ceftriaxon BRADEX angewendet wird, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg):

1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt eine höhere Dosis (bis zu 4 g täglich). Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von unter 50 kg:

• 50-80 mg Ceftriaxon BRADEX pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, gibt Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von 4 g täglich. Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder in zwei separaten Dosen erhalten.
• Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für Erwachsene erhalten.

Neugeborene (0-14 Tage)

• 20 – 50 mg Ceftriaxon BRADEX pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad der Infektion.
• Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Ceftriaxon BRADEX Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig von der Schwere Ihrer Leber- und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxon BRADEX erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon BRADEX vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion verpassen, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen. Wenn der Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevor steht, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Sie sollten nicht die doppelte Menge erhalten (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon BRADEX abbrechen

Die Anwendung von Ceftriaxon BRADEX darf nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt dies veranlasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Die Behandlung mit Ceftriaxon kann, insbesondere bei älteren Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Störungen des Nervensystems, in seltenen Fällen zu vermindertem Bewusstsein, abnormen Bewegungen, Unruhe und Krämpfen führen.

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt. Die Anzeichen können Folgendes einschließen:

• Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten.
• Plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln.
• Schmerzen im Brustkorb im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom).

Schwere Hautreaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt. Die Anzeichen können einschließen:

• einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder Abschälen der Haut und möglicherweise Blasen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, auch bekannt als SJS und TEN).
• eine Kombination der folgenden Symptome: großflächiger Ausschlag, hohes Fieber, Anstieg der Leberenzyme, veränderte Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Hypersensitivitäts-Syndrom).
• Eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und die normalerweise selbstlimitierend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Anwendung von Ceftriaxon BRADEX Kalceks zur Behandlung von Infektionen mit Spirochäten, wie zum Beispiel der Lyme-Krankheit, auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall von Leukozyten und Anstieg der Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten).
• Weiche Stühle oder Durchfall.
• Veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion.
• Ausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (z.B. Pilzbelag auf Schleimhäuten oder Pilzinfektionen im Genitalbereich).
• Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie).
• Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie).
• Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen Flecken, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.
• Kopfschmerzen.
• Benommenheit.
• Übelkeit oder Erbrechen.
• Juckreiz.
• Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Ceftriaxon BRADEX gegeben wurde. Blasen, Blutergüsse, tiefe Rötung oder Ausschlag, ein brennendes Gefühl, Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Verhärtung der Haut oder Schwellung an der Injektionsstelle.
• Erhöhte Temperatur (Fieber).
• Ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.
• Atembeschwerden (Bronchospasmus).
• Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken können, Juckreiz und Schwellung.
• Blut oder Zucker im Urin.
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
• Zittern
• Infektion an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht.
• Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie).
• Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose).
• Krampfanfälle.
• Schwindel.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen schwere Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).
• Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.
• Probleme mit der Gallenblase und/oder der Leber, die Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gelbfärbung der Haut, Juckreiz, ungewöhnlich dunklen Urin und tonfarbigen Stuhl verursachen können.
• Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann (Kernikterus).
• Nierenprobleme, die durch Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen entstehen. Es kann zu Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verminderter Urinmenge kommen.
• Ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten Blutproblemen).
• Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche Anhäufung des Zuckers Galaktose).
• Ceftriaxon BRADEX kann bestimmte Blutzucker-Tests stören – bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“/“Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ceftriaxon BRADEX enthält

• Der Wirkstoff ist Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Natrium). Ceftriaxon BRADEX wird in Durchstechflaschen aus Glas zur Verfügung gestellt, welche jeweils 1g Ceftriaxon beinhalten.
• Ceftriaxon BRADEX enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Ceftriaxon BRADEX aussieht und Inhalt der Packung

Ceftriaxon BRADEX 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist ein fast weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Das Produkt ist in Durchstechflaschen aus Glas in Packungen mit 1, 10 und 50 Durchstechflaschen verfügbar.

Ceftriaxon BRADEX wird vor der Verabreichung aufgelöst, indem eine sterile Flüssigkeit in die Durchstechflasche hinzugegeben wird. Die jeweils zutreffende Dosis wird dann aus der Durchstechflasche entnommen. Sie kann dem Patienten entweder als Injektion verabreicht oder in einen Beutel mit Infusionslösung hinzugegeben werden, welche über einen kleinen Schlauch in eine Ihrer Venen verabreicht wird.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:

BRADEX S.A.

27 Asklipiou str., 14568 Krioneri, Griechenland

T: +30 210 6221801, +30 210 6220323 F: +30 210 6221802

Hersteller:

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st Km National Road Athens-Lamia,

14568 Krioneri Attiki,

Griechenland

T: +30 210 8161802

F: +30 2108161587

Z.Nr.: 137105

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal Ceftriaxona BRADEX 1 g pó para solução injetável ou para perfusão

Österreich Ceftriaxon BRADEX 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2024.