Ceftriaxon AshCure 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftriaxon AshCure darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine plötzliche oder schwere allergische Reaktion auf Penicillin oder ähnliche Antibiotika hatten (wie Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame). Zu den Anzeichen gehören eine plötzliche Schwellung des Rachens oder des Gesichts, die das Atmen oder Schlucken erschweren kann, eine plötzliche Schwellung der Hände, Füße und Knöchel, Brustschmerzen sowie ein starker Hautausschlag, der sich rasch entwickelt.
• wenn Sie sind allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxon als intramuskuläre Injektion erhalten sollen.

Ceftriaxon AshCure darf bei Babys nicht angewendet werden,

• wenn das Baby eine Frühgeburt ist.
• wenn das Baby ein Neugeborenes ist (bis zu 28 Tage alt) und bestimmte Blutprobleme oder Gelbsucht hat (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes) oder ein calciumhaltiges Präparat intravenös erhalten soll.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ceftriaxon AshCure bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie vor kurzem Arzneimittel erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.
• Sie vor kurzem nach der Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten.
• Sie schon einmal Probleme mit dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung).
• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben (siehe Abschnitt 4).
• Sie Gallen- oder Nierensteine haben.
• Sie andere Erkrankungen haben, wie z.B. hämolytische Anämie (Verminderung Ihrer roten Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot verursachen kann).
• Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.
• bei Ihnen eine Kombination oder eines der folgenden Symptome auftritt oder aufgetreten ist: Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen und Mund, Abschälen der Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden und erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Ceftriaxon über einen längeren Zeitraum bei Ihnen angewendet wird, müssen bei Ihnen eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxon kann die Ergebnisse von Urintests auf Zucker und eines als Coombs-Test bezeichneten Bluttests beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden:

Informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Ceftriaxon AshCure bei Ihnen angewendet wurde.

Wenn Sie Diabetes haben oder Ihr Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollen Sie bestimmte Blutzucker-Messgeräte nicht verwenden, die Ihren Blutzucker während der Anwendung von Ceftriaxon möglicherweise ungenau messen. Wenn Sie solche Messgeräte verwenden, überprüfen Sie die Bedienungsanleitung und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Falls erforderlich, sollen alternative Messmethoden verwendet werden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ceftriaxon bei Ihrem Kind angewendet wird, wenn:

• es kürzlich ein Arzneimittel erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.

Anwendung von Ceftriaxon AshCure zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• eine bestimmte Art von Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden.
• ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere der Augen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxon gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ceftriaxon kann Schwindel verursachen. Wenn Ihnen schwindelig wird, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Ceftriaxon AshCure enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 85,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1-g- Durchstechflasche. Dies entspricht 4,3 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

Ceftriaxon AshCure wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es kann verabreicht werden

• über einen Tropf (als intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene (intravenöse Anwendung) oder
• in einen Muskel (intramuskuläre Anwendung).

Ceftriaxon wird vom Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet und darf nicht mit calciumhaltigen Injektionslösungen gemischt oder gleichzeitig mit diesen verabreicht werden.

Die übliche Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis von Ceftriaxon festlegen. Die Dosis hängt vom Schweregrad und der Art der Infektion ab, davon, ob bereits andere Antibiotika bei Ihnen angewendet werden, sowie von Ihrem Gewicht und Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber funktionieren. Wie viele Tage oder Wochen Sie Ceftriaxon erhalten, hängt davon ab, um welche Art von Infektion es sich handelt.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg):

1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g einmal

täglich). Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

• 50 - 80 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, gibt Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von 4 g einmal täglich. Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder in zwei separaten Dosen erhalten.
• Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für Erwachsene erhalten.

Neugeborene (0 – 14 Tage)

• 20 - 50 mg Ceftriaxon AshCure pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion.
• Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten.

Personen mit Leber- und Nierenproblemen

Möglicherweise erhalten Sie eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Ceftriaxon Sie benötigen, und Sie je nach Schweregrad der Leber- und Nierenerkrankung engmaschig überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge Ceftriaxon AshCure erhalten haben als Sie sollten

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Ceftriaxon AshCure vergessen wurde

Wenn eine Injektion vergessen wurde, soll diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn der Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevorsteht, soll die vergessene Injektion ausgelassen werden. Sie sollen nicht die doppelte Dosis erhalten (zwei Injektionen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon AshCure abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftriaxon AshCure nicht ab, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Die Behandlung mit Ceftriaxon kann, insbesondere bei älteren Patienten mit schweren Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems, in seltenen Fällen zu Bewusstseinsstörungen, Bewegungsstörungen, Unruhe und Krämpfen führen.

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können Folgendes einschließen:

• plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten
• plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln
• Schmerzen im Brustkorb im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergiebedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom).

Schwere Hautreaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt. Die Anzeichen können einschließen:

• Einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder Abschälen der Haut und möglicherweise Blasen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, auch bekannt als SJS und TEN).
• Eine Kombination oder eines der folgenden Symptome: großflächiger Ausschlag, hohes Fieber, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, veränderte Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Hypersensitivitäts-Syndrom).
• Eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und die normalerweise selbstlimitierend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Anwendung von Ceftriaxon zur Behandlung von Infektionen mit Spirochäten, wie zum Beispiel der Lyme-Borreliose, auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten)
• weiche Stühle oder Durchfall
• veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
• Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (z.B. Soor oder Pilzinfektion der Geschlechtsorgane)
• Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie)
• Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
• Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen Flecken, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Juckreiz (Pruritus)
• Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Ceftriaxon verabreicht wurde
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• erhöhte Temperatur (Fieber)
• ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.
• Atembeschwerden (Bronchospasmus)
• Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken können, Juckreiz und Schwellung
• Blut oder Zucker im Urin
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)
• Zittern

Infektion an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht
• Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie)
• starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose)
• Krampfanfälle

• Drehschwindel (das Gefühl, dass sich alles dreht)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen schwere Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Zunge ein.
• Probleme mit der Gallenblase und/oder der Leber, die Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gelbfärbung der Haut, Juckreiz, ungewöhnlich dunklen Urin und tonfarbigen Stuhl verursachen können.
• neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann (Kernikterus)
• Nierenprobleme, die durch Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen entstehen. Es kann zu Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.
• ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten Blutproblemen)
• ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche Anhäufung des Zuckers Galaktose)
• Ceftriaxon kann bestimmte Blutzucker-Tests stören - bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit Ihrem Arzt

Kinder und Jugendliche:

Es ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entsprechen, mit Ausnahme der für Neugeborene beschriebenen Risiken in Kapitel 2 („Ceftriaxon AshCure darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sowie in Kapitel 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ceftriaxon AshCure aufzubewahren

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ bzw. “verwendbar bis” angegeben Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde für 6 Stunden bei 25 °C und für 24 Stunden bei 2–8 °C nachgewiesen.
  Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
• Nur zur einmaligen Anwendung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ceftriaxon AshCure 1 g enthält

• Der Wirkstoff ist Ceftriaxon.
  Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Natrium).
• Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Ceftriaxon AshCure aussieht und Inhalt der Packung

Ceftriaxon AshCure ist ein weißes bis gelbliches kristallines Pulver, das leicht hygroskopisch ist. Es wird in einer 12-ml-Flasche aus farblosem Glas geliefert, die mit einem Stopfen aus chloriertem Butylkautschuk verschlossen und mit einer orangefarbenen Aluminium-Abziehdeckel versiegelt ist.

Ceftriaxon AshCure ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AshCure Pharma B.V.

Aristotelesstraat 18

1064 LD Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Litauen	:	Ceftriaxone AshCure 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Österreich	:	Ceftriaxon AshCure 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
		/Infusionslösung
Tschechische	:	Ceftriaxon AshCure
Republik
Deutschland	:	Ceftriaxon AshCure 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
		/Infusionslösung
Ungarn	:	Ceftriaxon AshCure 1 g por oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz
Lettland	:	Ceftriaxone AshCure 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma
		pagatavošanai
Malta	:	Ceftriaxone AshCure 1 g powder for solution for injection/infusion
Slowakei	:	Ceftriaxón AshCure 1 g

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständigen Verschreibungsinformationen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer den unten genannten. Insbesondere sollen calciumhaltige Verdünnungsmittel (z. B. Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung) nicht zur Rekonstitution von Ceftriaxon-Durchstechflaschen oder zur weiteren Verdünnung einer rekonstituierten Durchstechflasche zur intravenösen Anwendung verwendet werden, da sich ein Niederschlag bilden kann. Eine Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium kann auch auftreten, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen Lösungen im selben intravenösen Zugang gemischt wird. Daher dürfen Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen nicht gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.

Literaturberichten zufolge ist Ceftriaxon nicht kompatibel mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden.

Dosierung

Die Dosierung hängt vom Schweregrad, der Empfindlichkeit, dem Ort und der Art der Infektion sowie vom Alter und der Leber- und Nierenfunktion des Patienten ab.

Die in den nachstehenden Tabellen angegebenen Dosierungen entsprechen den allgemein empfohlenen Dosierungen für diese Indikationen. In besonders schweren Fällen sollen Dosierungen am oberen Ende des empfohlenen Bereichs in Betracht gezogen werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (≥ 50 kg)

Ceftriaxon-Dosis*	Häufigkeit der	Indikationen
	Behandlung**
1 – 2 g	Einmal täglich	Ambulant erworbene Pneumonie
		Akute Exazerbationen einer chronisch obstruktiven
		Lungenerkrankung
		Infektionen im Bauchraum
		Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich
		Pyelonephritis)
2 g	Einmal täglich	Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
		Komplizierte Infektionen der Haut und des
		Weichteilgewebes
		Infektionen der Knochen und Gelenke
2 – 4 g	Einmal täglich	Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber
		bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion
		Bakterielle Endokarditis
		Bakterielle Meningitis

*Bei dokumentierter Bakteriämie sollen Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.

**Bei Dosen von mehr als 2 g täglich kann die Anwendung zweimal täglich (12-stündig) in Erwägung gezogen werden.

Anwendungsgebiete für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (≥ 50 kg kg) mit besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media

Eine Einzeldosis von 1 – 2 g Ceftriaxon AshCure kann intramuskulär verabreicht werden. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Patienten oder bei Versagen der vorherigen Behandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 1 - 2 g pro Tag intramuskulär verabreicht wird.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen 2 g als Einzeldosis vor der Operation.

Gonorrhoe

500 mg als Einzeldosis intramuskulär.

Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 500 mg bis 1 g einmal täglich, Erhöhung auf 2 g einmal täglich bei Neurosyphilis für 10 – 14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollen berücksichtigt werden.

Disseminierte Lyme-Borreliose (frühes Stadium [Stadium II] und spätes Stadium [Stadium III])

2 g einmal täglich für 14-21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sollen berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, Säuglinge UND KINDER IM Alter von 15 Tagen BIS 12 JAHREN (< 50 kg KG)

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhalten die für Erwachsene übliche Dosis.

Ceftriaxon-Dosis*	Häufigkeit der Behandlung**	Indikationen
50 – 80 mg/kg	Einmal täglich	Infektionen im Bauchraum
		Komplizierte Harnwegsinfektionen
		(einschließlich Pyelonephritis)
		Ambulant erworbene Pneumonie
		Im Krankenhaus erworbene
		Pneumonie
50 – 100 mg/kg	Einmal täglich	Komplizierte Infektionen der Haut
(max. 4 g)		und des Weichteilgewebes
		Infektionen der Knochen und Gelenke
		Behandlung neutropenischer Patienten
		mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell
		bedingte Infektion
80 – 100 mg/kg	Einmal täglich	Bakterielle Meningitis
(max. 4 g)
100 mg/kg	Einmal täglich	Bakterielle Endokarditis
(max. 4 g)

*Bei dokumentierter Bakteriämie sollen Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.

**Bei Dosen von mehr als 2 g täglich kann die Anwendung zweimal täglich (12-stündig) in Erwägung gezogen werden.

Anwendungsgebiete für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg KG) mit besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis von 50 mg/kg KG Ceftriaxon AshCure intramuskulär verabreicht werden. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Ceftriaxon AshCure bei schwerkranken Kindern oder bei Versagen der Erstbehandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 50 mg/kg KG pro Tag intramuskulär verabreicht wird.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen 50 – 80 mg/kg KG als Einzeldosis vor der Operation.

Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 75 – 100 mg/kg (max. 4) einmal täglich für

10 – 14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollen beachtet werden.

Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh-(II) und Spätstadium [III])

50 – 80 mg/kg KG einmal täglich für 14 – 21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sollen beachtet werden.

Neugeborene 0 – 14 Tage

Ceftriaxon AshCure ist bei Frühgeborenen bis zu einem postmenstruellen Alter von 41 Wochen (Gestationsalter + chronologisches Alter) kontraindiziert.

Ceftriaxon-Dosis*	Häufigkeit der Behandlung	Indikationen
20 – 50 mg/kg	Einmal täglich	Infektionen im Bauchraum
		Komplizierte Infektionen der Haut und
		des Weichgewebes
		Komplizierte Harnwegsinfektionen
		(einschließlich Pyelonephritis)
		Ambulant erworbene Pneumonie
		Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
		Infektionen der Knochen und Gelenke
		Behandlung neutropenischer Patienten
		mit Fieber bei Verdacht auf einen
		bakteriell bedingten infektiösen
		Ursprung
50 mg/kg	Einmal täglich	Bakterielle Meningitis
		Bakterielle Endokarditis

*Bei dokumentierter Bakteriämie sollen Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden. Eine Maximaldosis von 50 mg/kg täglich soll nicht überschritten werden.

Anwendungsgebiete für Neugeborene im Alter von 0-14 Tagen mit besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine intramuskuläre Einzeldosis von 50 mg/kg Ceftriaxon AshCure verabreicht werden.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen 20 – 50 mg/kg KG als Einzeldosis vor Operationen.

Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 50 mg/kg KG einmal täglich für 10-14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollen beachtet werden.

DAUER DER Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei Antibiotikabehandlungen im Allgemeinen soll die Anwendung von Ceftriaxon noch 48-72 Stunden fortgeführt werden, nachdem der Patient kein Fieber mehr hat oder die Eradikation der Bakterien nachgewiesen wurde.

Ältere Menschen

Die für Erwachsene empfohlenen Dosierungen bedürfen im Fall von geriatrischen Patienten keiner Anpassung, wenn die Nieren- und Leberfunktion zufriedenstellend ist.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die vorliegenden Daten lassen keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erkennen, solange die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist. Es liegen keine Daten aus Studien mit Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung von Ceftriaxon herabzusetzen, solange die Leberfunktion nicht beeinträchtigt ist. Jedoch darf in Fällen von

präterminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) die Tagesdosis von 2 g Ceftriaxon nicht überschritten werden.

Bei Dialysepatienten ist im Anschluss an die Dialyse keine zusätzliche Verabreichung erforderlich. Ceftriaxon wird nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt. Eine engmaschige klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird angeraten.

Patienten mit SCHWERER NIEREN- UND Leberfunktionsstörung

Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung wird eine genaue klinische Kontrolle der Sicherheit und Wirksamkeit empfohlen.

Art der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Ceftriaxon AshCure kann als tiefe intramuskuläre Injektion angewendet werden. Intramuskuläre Injektionen sollen tief in das Muskelgewebe eines relativ großen Muskels verabreicht werden, wobei an einer Stelle nicht mehr als 1 g injiziert werden soll.

Da als Lösungsmittel Lidocain verwendet wird, darf die resultierende Lösung keinesfalls intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Vor der Injektion soll durch Aspiration der Spritze überprüft werden, ob eine versehentliche intravenöse Injektion vorliegt.

Intravenöse Anwendung

Ceftriaxon AshCure kann als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) oder als langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten verabreicht werden. Eine intermittierende intravenöse Injektion soll über 5 Minuten erfolgen, vorzugsweise in größere Venen.

Intravenöse Dosen von 50 mg/kg oder mehr bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren sollen als Infusion verabreicht werden. Bei Neugeborenen sollen intravenöse Dosen über 60 Minuten verabreicht werden, um das potenzielle Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Eine intramuskuläre Verabreichung soll in Betracht gezogen werden, wenn die intravenöse Verabreichung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist. Bei Dosen von mehr als 2

g soll die intravenöse Verabreichung erfolgen.

Ceftriaxon ist bei Neugeborenen (≤ 28 Tage) kontraindiziert, wenn diese eine Behandlung mit calciumhaltigen intravenösen Lösungen benötigen (oder voraussichtlich benötigen werden), einschließlich kontinuierlicher calciumhaltiger Infusionen wie parenteraler Ernährung, da das Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Calciumhaltige Verdünnungsmittel (z. B. Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung) dürfen nicht zur Rekonstitution von Ceftriaxon-Durchstechflaschen oder zur weiteren Verdünnung einer rekonstituierten Durchstechflasche für die intravenöse Anwendung verwendet werden, da sich ein Niederschlag bilden kann. Eine Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium kann auch auftreten, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen Lösungen im selben intravenösen Zugang gemischt wird. Daher dürfen Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen nicht gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.2).

Zur präoperativen Prophylaxe von Infektionen der Operationsstelle soll Ceftriaxon 30-90 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht werden.

Hinweise zum Gebrauch

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfälle sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Zubereitung von Injektions- und Infusionslösungen:

Es wird empfohlen, frisch zubereitete Lösungen zu verwenden. Informationen zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels finden Sie im Abschnitt „Wie ist Ceftriaxon AshCure aufzubewahren?“.

Kompatibilität mit den folgenden Lösungen wurde nachgewiesen:

• 1 % Lidocainhydrochlorid-Lösung (nur zur intramuskulären Injektion);
• steriles Wasser für Injektionszwecke;
• 0,9 % Natriumchloridlösung;
• 0,45 % Natriumchlorid- und 2,5 %ige Glukoselösung;
• 5 % Glukoselösung;
• 10 % Glukoselösung;
• 6 % Dextran in 5 %iger Glukoselösung;

Ceftriaxon AshCure ist innerhalb von 120 Sekunden in dem jeweiligen Lösungsmittel vollständig rekonstituiert. Die rekonstituierte Lösung ist klar und weist eine gelbe bis bräunlich-gelbe Färbung auf. Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskulären Injektion wird 1 g Ceftriaxon in 3,5 ml einer 1% Lidocainhydrochlorid-Lösung gelöst. Die Lösung soll durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Dosen über 1 g sollen aufgeteilt und an mehreren Stellen injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Ceftriaxon darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden, mit Ausnahme von 1 % Lidocainhydrochloridlösung (nur zur intramuskulären Injektion). Da als Lösungsmittel Lidocain verwendet wird, darf die resultierende Lösung niemals intravenös verabreicht werden.

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

1 g Ceftriaxon wird in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke gelöst. Konzentrationen für die intravenöse Injektion: 100 mg/ml,

Konzentrationen für die intravenöse Infusion: 50 mg/ml

Zur intravenösen Injektion: Die Injektion erfolgt direkt in eine Vene oder über einen intravenösen Infusionsschlauch über einen Zeitraum von 5 Minuten.

Alternativ, für die intravenöse Infusion: Die rekonstituierte Lösung soll in 10 ml einer der oben aufgeführten kompatiblen calciumfreien Lösungen überführt werden (mit Ausnahme von Lidocainhydrochlorid-Lösung, da Lidocain-Lösungen niemals intravenös verabreicht werden dürfen). Die Infusion soll über mindestens 30 Minuten verabreicht werden.

Bei Neugeborenen sollen intravenöse Dosen über 60 Minuten verabreicht werden, um das potenzielle Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern.

Der Zugang soll nach jeder Anwendung gespült werden