Cefotaxim hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefotaxim hameln darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• allergisch (überempfindlich) gegen Cefotaxim oder ein anderes Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine sind.
• schon einmal eine schwere allergische (überempfindliche) Reaktion auf ein anderes Beta- Lactam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.
• schon einmal nach der Einnahme/Anwendung von Cefotaxim oder anderen Cephalosporinen einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung auf der Haut und/oder Geschwüre im Mund entwickelt haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cefotaxim hameln erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cefotaxim hameln erhalten:

• wenn Sie allergische Reaktionen haben. Wenn Sie auf andere Antibiotika, wie z. B. Penicillin, allergisch reagiert haben, können Sie auch auf Cefotaxim hameln allergisch sein. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
• wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Cefotaxim hameln unter schweren, anhaltenden Durchfällen leiden. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ein, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
• wenn Sie einen ausgedehnten Ausschlag mit Blasenbildung und abschälender Haut haben. Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein. Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cefotaxim wurden schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Cefotaxim und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn bei Ihnen nach Erhalt dieses Arzneimittels z. B. Bewusstseinsstörungen, abnorme Bewegungen und Krämpfe auftreten.
• wenn Sie eine kochsalzarme Ernährung einhalten. Dann muss der Natriumgehalt dieses Arzneimittels berücksichtigt werden.

Cefotaxim hameln wird manchmal mit Lidocain gemischt. In diesem Fall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn:

• Sie allergisch gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika sind.
• Ihr Kind jünger als 30 Monate ist.
• Sie eine Herzerkrankung, Probleme mit dem Herzschlag oder eine schwere Herzinsuffizienz haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung ändern oder Sie gesondert beraten.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum erhalten, wird Ihr Arzt zusätzliche Vorsicht walten lassen und Ihr Blut auf mögliche Veränderungen untersuchen. Auch die Vermehrung von Bakterien, die für Cefotaxim unempfindlich sind, muss in diesem Fall regelmäßig untersucht werden.

Anwendung von Cefotaxim hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie rezeptfrei erwerben, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.

Dies liegt daran, dass Cefotaxim hameln die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Zudem können einige Arzneimittel die Wirkungsweise von Cefotaxim hameln beeinflussen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Aminoglycosid-Antibiotika – einschließlich Gentamicin, Streptomycin, Neomycin, Kanamycin, Amikacin oder Tobramycin
• Wassertabletten (Diuretika) wie Furosemid, Etacrynsäure
• Probenecid – zur Behandlung von Gicht

Untersuchungen

Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels Untersuchungen (z. B. Blut-, Urin- oder diagnostische Untersuchungen) benötigen, stellen Sie bitte sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Cefotaxim hameln erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen Cefotaxim während der Schwangerschaft nur nach Abwägung von Nutzen und Risiken geben.

Cefotaxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher soll es während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es kann sein, dass Sie anfangen, sich ungewöhnlich zu bewegen, dass Sie unter plötzlichen, unwillkürlichen Muskelkontraktionen leiden, dass Ihnen schwindlig wird oder

dass Sie sich weniger aufmerksam fühlen. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Cefotaxim hameln enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 96 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 4,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Anwendung

Cefotaxim hameln wird stets von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Dieses Arzneimittel wird zunächst in sterilem Wasser oder einer anderen geeigneten Lösung gelöst. Die Lösung kann als Injektion oder über einen Schlauch (Infusion) in eine Vene verabreicht werden; bei bestimmten Infektionen kann sie auch in einen Muskel injiziert werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Sie erhalten üblicherweise 2 bis 6 g Cefotaxim täglich. Die tägliche Dosis soll auf 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Die Dosierung kann je nach Schwere der Infektion und Ihrem Zustand angepasst werden:

• Typische Infektionen, bei denen empfindliche Bakterien nachgewiesen (oder vermutet) werden können: 1 g alle 12 Stunden (d. h. eine Tagesgesamtdosis von 2 g).
• Infektionen, bei denen verschiedene empfindliche oder mäßig empfindliche Bakterien nachgewiesen (oder vermutet) werden können: 1 – 2 g alle 12 Stunden (d. h. eine Tagesgesamtdosis von 2 – 4 g).
• Schwere Infektionen oder bei Infektionen, deren Ursprung nicht bekannt ist: 2 – 3 g als Einzelgabe alle 6 bis 8 Stunden (d. h. eine maximale Tagesdosis von 12 g).

Neugeborene (0 – 28 Tage), Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre

Kinder: Der übliche Dosierungsbereich liegt bei 100 – 150 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 bis 4 Dosen. Bei sehr schweren Infektionen können allerdings Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag erforderlich sein.

Neugeborene: Die empfohlene Dosierung liegt bei 50 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 bis 4 Dosen. Bei schweren Infektionen wurden 150 – 200 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen gegeben.

Ältere Personen

Sofern Ihre Nieren- und Leberfunktion normal ist, ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Personen mit Nieren- und/oder Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren und/oder Ihrer Leber haben, erhalten Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis. Möglicherweise müssen bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob Sie die erforderliche Dosis erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie erhalten.

Sonstige spezielle Empfehlungen

Gonorrhö

Zur Behandlung von Gonorrhö erhalten Sie eine einmalige Injektion von 0,5 – 1 g von Cefotaxim hameln als Injektion in einen Muskel oder in eine Vene.

Bakterielle Meningitis

Erwachsene erhalten eine Tagesdosis von 6 – 12 g Cefotaxim, aufgeteilt in gleiche Dosen alle 6 bis 8 Stunden.

Kinder erhalten 150 – 200 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in gleiche Dosen alle 6 bis 8 Stunden. Neugeborene: 0 – 7 Tage alte Säuglinge erhalten alle 12 Stunden 50 mg pro kg Körpergewicht,

7 – 28 Tage alte Säuglinge erhalten dies alle 8 Stunden.

Prävention von Infektionen (perioperative Prophylaxe)

Zur Vorbeugung möglicher Infektionen können Sie vor einer Operation zwischen 1 g und 2 g Cefotaxim erhalten. Wenn die Operation länger als 90 Minuten dauert, kann Ihnen vorbeugend eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Infektionen im Bauchraum

Sie sollten eine Kombination aus Cefotaxim und einem Antibiotikum, das gegen „anaerobe“ Bakterien wirkt, erhalten.

Dauer der Behandlung

Die Dauer Ihrer Behandlung hängt von der Schwere Ihrer Infektion und Ihrer Genesung von der Krankheit ab. In der Regel erhalten Sie das Arzneimittel noch mindestens 2 bis 3 Tage, nachdem Sie begonnen haben, sich von Ihrer Krankheit zu erholen. Bei Infektionen durch Streptococcus pyogenes ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen erforderlich.

Art der Anwendung

Cefotaxim hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung kann intravenös (durch eine langsame Injektion oder Infusion) verabreicht werden.

Weitere Einzelheiten zur Dosierung und zur Art der Zubereitung des Arzneimittels für die Anwendung finden Sie im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefotaxim hameln erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Cefotaxim hameln erhalten haben.

Wenn die Anwendung von Cefotaxim hameln vergessen wurde

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es darf nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Gabe vergessen wurde. Eine vergessene Dosis darf nur gegeben werden, wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis lang genug ist.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim hameln abbrechen

Eine zu niedrige Dosierung, eine unregelmäßige Verabreichung oder ein zu frühes Absetzen der Behandlung kann das Ergebnis der Behandlung beeinträchtigen oder zu einem Rückfall führen, dessen Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Cefotaxim und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Rötliche, nicht erhabene, wie eine Zielscheibe aussehende oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit mittiger Blasenbildung, Abschälen der Haut, Geschwüre an Mund, Rache, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder arzneimittelbezogenes Überempfindlichkeitssyndrom).
• Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasenbildung, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akut generalisierendes pustulöses Exanthem).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken, die durch einen Rückgang der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) verursacht wird, Fieber, rauer Hals oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen, die durch eine niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) oder eine hohe Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) verursacht werden.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Entzündung des Darms, sogenannte Kolitis (oder antibiotikaassoziierte Kolitis), die zu schwerem, langanhaltendem, wässrigem oder blutigem Durchfall mit Magenkrämpfen und Fieber führt;
• Schwerwiegende Blutprobleme, einschließlich Veränderungen in der Anzahl einiger weißer Blutkörperchen (die häufige Infektionen, Fieber, starken Schüttelfrost, rauen Hals oder Geschwüre im Mund verursachen können);
• Schädigung der roten Blutkörperchen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Blässe führt);
• Schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts und des Halses, plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken;
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Krämpfe (Anfälle) (dies können Symptome einer Störung des Gehirns namens Enzephalopathie sein);
• Veränderungen des Herzschlags (Rhythmus oder Frequenz) nach einer sehr schnellen Injektion in eine Vene;
• Gelbfärbung von Haut und Augen, Appetitlosigkeit, heller Urin, verursacht durch eine Leberentzündung;
• Erhöhte oder verringerte Urinausscheidung oder Spuren von Blut im Urin, manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und/oder Flankenschmerzen aufgrund von Nierenproblemen;
• Bei intramuskulärer Injektion: Kombination mit Lidocain kann körperweite Reaktionen hervorrufen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Personen, die gegen Infektionen durch Bakterien mit der Bezeichnung Spirochäten behandelt werden, zeigen häufig Symptome wie Fieber und Schüttelfrost, die als „Herxheimer-Reaktion“ bezeichnet werden und die Wirksamkeit der Therapie anzeigen;
• Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests, die die Funktion von Leber und Nieren überprüfen;
• Fieber;
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Nesselausschlag), juckende Haut;
• Schmerzhafte Schwellung und Entzündung an der Stelle, an der die Injektion in eine Vene erfolgt;
• Weicher Stuhlgang oder Durchfall;
• Krämpfe.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Übelkeit und Erbrechen;
• Schmerzen im Magen (Abdomen).

Möglicherweise wird Ihr Arzt während der Behandlung Tests durchführen wollen, um Veränderungen zu messen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. In Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de.

In Österreich:

das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte Lösung ist chemisch und physikalisch stabil:

• bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C für 24 Stunden;
• bei einer Temperatur unter 25 °C für 2 Stunden.

Die rekonstituierte Lösung muss nicht vor Licht geschützt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

DE: Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Cefotaxim hameln enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefotaxim.
  Jede Durchstechflasche enthält Cefotaxim als Cefotaxim-Natrium, entsprechend 2 g Cefotaxim.
• Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cefotaxim hameln aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein weißes oder leicht gelbliches Pulver. Cefotaxim hameln wird in farblosen Durchstechflaschen aus Glas Typ III geliefert, die mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und Schutzkappe und Verschluss aus Aluminium oder Schutzkappen aus Aluminium und einem Flip-off- Verschluss aus Kunststoff verschlossen sind.

Eine Packung enthält 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Deutschland

Hersteller

hameln rds s.r.o. Horná 36

900 01 Modra Slowakei

AT:

Cefotaxim hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Cefotaxim hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung kann durch eine langsame intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht werden.

Rekonstitution

Nach Zugabe des Lösungsmittels zum Inhalt der Durchstechflasche wird die Durchstechflasche geschüttelt, bis sich das Pulver auflöst. Die Lösung sollte nach 1 – 2 Minuten klar sein.

Nach der Rekonstitution kann die Lösung farblos bis gelblich sein.

Die rekonstituierte Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Klarheit und Partikel zu untersuchen. Wenn sie trüb ist oder Partikel enthält, ist die Lösung nicht zur Anwendung geeignet.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Lidocainhaltige Lösungen dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

Zubereitung der Injektions- und Infusionslösung und Arten der Anwendung

Intravenöse Injektion (verabreicht über 3 bis 5 Minuten)

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 4 oder 10 ml Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung gelöst.

Intravenöse Infusion (verabreicht über 20 bis 60 Minuten)

Zur Zubereitung von Cefotaxim Infusionslösung wird das Pulver in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst (auf die gleiche Weise wie für die intravenösen Injektionen).

Die so erhaltene rekonstituierte Lösung wird mit einer der folgenden Lösungen weiter verdünnt:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung,
• Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung,
• Glucose 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung 1:1,
• Glucose 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung 2:1,
• Ringer-Lösung oder Zusammengesetzte Natriumlactat-Injektion (Ringer-Lactat- Injektionslösung).

Antibiotikagehalt pro Durchstechflasche 2 g

Volumen des Lösungsmittels

Intravenöse Injektion 10 ml

Intravenöse Infusion 40 – 100 ml

Um jegliches Risiko einer Infektion zu vermeiden, muss die Rekonstitution der Infusionslösung unter strengen aseptischen Bedingungen erfolgen. Nach der Rekonstitution der Lösung muss die Infusion unmittelbar verabreicht werden.

Zur intravenösen Kurzinfusion: Nach der Rekonstitution soll die Lösung über 20 Minuten verabreicht werden.

Zur intravenösen Langzeitinfusion: Nach der Rekonstitution soll die Lösung über 50 – 60 Minuten verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Aminoglykoside sind inkompatibel mit Cephalosporinen in parenteralen Mischungen.

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.