Cefotaxim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Cefotaxim, ein Cephalosporin-Antibiotikum. Es hat eine ausgeprägte Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterien, die beim Menschen viele und manchmal schwerwiegende Infektionen verursachen. Es hemmt die Bildung der Bakterienzellwand und verhindert so die Vermehrung von Bakterien.

Cefotaxim AptaPharma wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Cefotaxim- Mikroorganismen verursacht werden, wie z.B.:

• Septikämie (Verbreitung von Mikroben und ihren Toxinen im Blut);
• Infektionen der Atemwege - akute und chronische Bronchitis, bakterielle Lungenentzündung, infizierte Bronchiektasen, Lungenabszesse und postoperative Brustinfektionen;
• Harnwegsinfektionen - akute und chronische Infektionen der Niere (Pyelonephritis), der Blase (Blasenentzündung) und asymptomatische bakterielle Infektionen (asymptomatische Bakteriurie);
• Infektionen der Haut und des Unterhautweichteilgewebes;
• Knochen- und Gelenkinfektionen;
• Infektionen bei der Geburt und gynäkologische Infektionen;
• Infektionen des Bauchraums;
• Gonorrhoe (sexuell übertragbare Krankheit), bei der eine Penicillintherapie ungeeignet ist oder nicht die erwartete Wirkung gezeigt hat;
• Infektionen der dünnen Membranen des Gehirns (Meningitis);

Cefotaxim AptaPharma wird auch zur Vorbeugung von Infektionen vor und nach Operationen angewendet.

Cefotaxim AptaPharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefotaxim oder andere Cephalosporin-Antibiotika sind.

Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal allergisch auf Penicilline reagiert haben, da eine Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen möglich ist.

Cefotaxim AptaPharma, verdünnt mit Lidocain, darf niemals wie folgt angewendet werden:

• intravenös;
• bei Kindern im Alter von

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cefotaxim AptaPharma wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Das Produkt kann intramuskulär oder in die Vene gegeben werden. Die Dosis, der Verabreichungsweg und die Häufigkeit der Anwendung werden in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Bakteriums und dem Zustand des Patienten festgelegt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Cefotaxim AptaPharma angewendet wurde, als sollte

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen das medizinische Fachpersonal eine höhere Dosis des Arzneimittels verabreicht. Wenn Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn die Anwendung von Cefotaxim AptaPharma bei Ihnen vergessen wurde

Wenn eine Einzeldosis bei Ihnen vergessen wurde, wird Ihnen diese so bald wie möglich verabreicht, es sei denn, es ist fast Zeit für Ihre nächste Dosis. Andernfalls wird Ihnen die nächste Dosis zur üblichen Zeit verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefotaxim sind normalerweise selten und im Allgemeinen mild und vorübergehend.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen:

• wenn Sie allergisch reagieren. Anzeichen können sein: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Atembeschwerden oder Atemnot, Schüttelfrost, Schwellung.
• wenn Sie Blasen an Haut, Mund, Augen und Genitalien bekommen. Dies kann ein Zeichen für eine schwere Hauterkrankung sein (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• Sie haben plötzlich unwillkürliche Muskelkrämpfe, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Dieser Zustand wird als "Enzephalopathie" bezeichnet und wird normalerweise bei hohen Dosen beobachtet, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
• Sie spüren Herzklopfen oder übersprungene Herzschläge.
• Sie bekommen schweren wässrigen Durchfall, möglicherweise gemischt mit Blut und Schleim ("pseudomembranöse Kolitis").

Die unten angegebenen Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): bei intramuskulärer Gabe vorübergehende Schmerzen an der Injektionsstelle, normalerweise in hohen Dosen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): Veränderung der Anzahl der Blutzellen (Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie); Krämpfe; Durchfall; vorübergehender, reversibler

Anstieg von Leberenzymen, alkalischer Phosphatase und Bilirubin; Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Drogenfieber; beeinträchtigte Nierenfunktion und erhöhtes Kreatinin (insbesondere bei hohen Dosen oder gleichzeitiger Behandlung mit Aminoglycosid- Antibiotika); Fieber; Entzündung der Injektionsvene (Venenentzündung/Thrombophlebitis); Jarish- Herxheimer-Reaktion, die sich in Hautausschlag, Juckreiz, laufender Nase, Blut- und Leberproblemen, Atembeschwerden und Gelenkproblemen äußert.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überbesiedelung nicht anfälliger Organismen bei längerem Gebrauch und schwerwiegenden Infektionen; signifikante Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie und Agranulozytose), was die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöht; verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), die zu Blässe oder Gelbfärbung der Haut, Asthenie oder Atemnot führen kann; Kopfschmerzen, Schwindel; Enzephalopathie; Herzrhythmusstörungen, normalerweise bei schneller intravenöser Verabreichung; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen, pseudomembranöse Kolitis; Hepatitis (manchmal mit Gelbsucht); schwere Hauterkrankungen - Stevens-Johnson-Syndrom (verbunden mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien), toxische epidermale Nekrolyse (mit Blasenbildung der Haut) und Erythema multiforme; Nierengewebeschäden (interstitielle Nephritis); bei intramuskulärer Anwendung (wenn die Lösung Lidocain enthält) - allgemeine Reaktionen, die typisch für Lidocain sind; schwerwiegende allergische Reaktionen - Ödeme um Augen, Lippen, Zunge, die lebensbedrohlich sein können (Angioödem), Atembeschwerden, Keuchen (Bronchospasmus), allergischer Schock.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Lagerung kann die Farbe der rekonstituierten Lösung intensiver werden.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verw. bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch. B./Lot“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn es nicht mehr verwendet wird. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cefotaxim AptaPharma enthält

Cefotaxim AptaPharma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

• Der Wirkstoff in einer Durchstechflasche ist: Cefotaxim-Natrium 1,048 g, entsprechend 1 g Cefotaxim.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Das Produkt enthält keine sonstigen Bestandteile.

Cefotaxim AptaPharma 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

• Der Wirkstoff in einer Durchstechflasche ist: Cefotaxim-Natrium 2,096 g, entsprechend 2 g Cefotaxim.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Das Produkt enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cefotaxim AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen: weißes bis leicht gelbliches Pulver

Packungsgrößen:

Cefotaxim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefotaxim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektion in 10 ml Durchstechflasche aus farblosem Glas, 1 oder 10 Durchstechflaschen pro Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Cefotaxim AptaPharma 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefotaxim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektion in 20 ml Durchstechflasche aus farblosem Glas, 1 oder 10 Durchstechflaschen pro Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul.6

1000 Ljubljana Slowenien

Hersteller

ACS DOBFAR S.F.A.

Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolò a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Italien

ACS DOBFAR S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Italien

Cefotaxim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.:

Cefotaxim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Kroatien: Cefotaksim AptaPharma 1 g, 2g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Österreich: Cefotaxim AptaPharma 1 g, 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Slowenien: Cefotaksim AptaPharma 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ungarn: Cefotaxim AptaPharma 1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 x 1 g.

Die Dosierung kann jedoch je nach Schwere der Infektion, Empfindlichkeit der Erreger und Zustand des Patienten variieren.

Bei verschiedenen Infektionen gelten die Dosierungsempfehlungen:

Gonorrhoe (nicht kompliziert): 1 g einmal intramuskulär.

Unkomplizierte Infektionen: 1 g intravenös oder intramuskulär alle 12 Stunden. Mittelschwere/schwere Infektionen: 1 g intravenös oder intramuskulär alle 8 Stunden.

Schwere, lebensbedrohliche Infektionen: 2 g intravenös alle 8 Stunden. Die Dosis kann bei Bedarf auf bis zu 12 g erhöht werden.

Zur Vorbeugung einer chirurgischen Infektion: 1 g einmal intravenös, 30-60 Minuten vor der Operation.

Bei Kaiserschnitt: 1 g intravenös unmittelbar nach dem Einklemmen der Schnur und weitere 1 g nach 6 Stunden und 12 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene:

0 - 1 Woche: 50-100 mg/kg/Tag nur intravenös, in zwei gleichmäßig verteilten Dosen 2 - 4 Wochen: 75-150 mg/kg/Tag nur intravenös, in drei gleichmäßig verteilten Dosen (kein Unterschied in der Dosierung für Frühgeborene und normale Bedingungen)

Säuglinge, Kinder:

Bis zu 50 kg Körpergewicht je nach Schwere der Erkrankung: 50-100 mg/kg/Tag für Säuglinge unter 30 Monaten ausschließlich intravenös in 3 - 4 gleichmäßig verteilten Dosen. Bei lebensbedrohlichen Infektionen (Meningitis) können höhere Dosen gerechtfertigt sein - bis zu 100-200 mg/kg/Tag in 4-6 gleichmäßig verteilten Dosen.

Über 50 kg Körpergewicht: Die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen, je nach individueller Entscheidung, aber die Dosis darf nicht mehr als 2 g/Tag betragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da das Produkt bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung hauptsächlich über extra-renale Wege ausgeschieden wird, ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min soll nach einer Anfangsdosis von 1 g die tägliche Dosis halbiert werden, ohne Änderung der Dosierungshäufigkeit.

Präoperative Prophylaxe

1 - 2 g intravenös in einer Einzeldosis, möglichst kurz vor Beginn der Operation. Wenn die Operation länger als 90 Minuten dauert, ist eine weitere Antibiotikadosis gerechtfertigt.

Patienten mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse:

1 - 2 g täglich je nach Infektionsverlauf und Allgemeinzustand des Patienten, verabreicht am Tag der Hämodialyse nach Ende der Dialyse.

Zusammensetzung der Lösung

Die Lösung zur Verabreichung ist unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Cefotaxim ist mit folgenden Lösungsmitteln kompatibel:

• Wasser für Injektion;
• Natriumchloridlösung 0,9%;
• Lidocainhydrochloridlösung 1%.

Nach der Rekonstitution ist die Lösung hellgelb bis intensiv gelb. Nicht bei ungelösten Partikeln verwenden. Nehmen Sie eine Einzeldosis der rekonstituierten Lösung ab. Nicht verwendete Lösungen müssen verworfen werden.

Das rekonstituierte Produkt ist unmittelbar nach der Verdünnung anzuwenden.

Intramuskuläre Anwendung

Der Inhalt der Cefotaxim AptaPharma 1 g Durchstechflasche ist durch Schütteln mit 4 ml und die 2 g Durchstechflasche mit 5 ml sterilem Wasser zur Injektion oder steriler 1%-iger Lidocainhydrochloridlösung zu rekonstituieren. Es wird als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht.

Lidocain-Lösungen mit Cefotaxim AptaPharma 1 g zur intramuskulären Anwendung dürfen nicht intravenös verabreicht werden!

Intravenöse Anwendung

Intravenöse Bolusinjektion - Der Inhalt der Cefotaxim AptaPharma 1 g Durchstechflasche ist durch Schütteln mit mindestens 4 ml und der 2 g Durchstechflaschen mit mindestens 10 ml sterilem Wasser zur Injektion zu rekonstituieren. Injizieren Sie über 3 bis 5 Minuten. Während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wurde bei sehr wenigen Patienten über potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien berichtet, denen eine schnelle intravenöse Verabreichung von Cefotaxim über einen Zentralvenenkatheter verabreicht wurde.

Intravenöse Infusion

Der Inhalt der Cefotaxim AptaPharma 1 g Durchstechflasche ist durch Schütteln mit 4 ml sterilem Wasser zur Injektion zu rekonstituieren und dann mit 40-50 ml einer der folgenden Infusionslösungen zu verdünnen: Natriumchlorid 0,9%-ige Lösung oder steriles Wasser für Injektion. Die intravenöse Kurzzeitinfusion erfolgt über 20 Minuten.

Intravenöse Dauertropfinfusion

Der Inhalt der Cefotaxim AptaPharma 2 g Durchstechflasche ist durch Schütteln mit 10 ml sterilem Wasser zur Injektion zu rekonstituieren und dann mit 100 ml 0,9%-iger Natriumchloridlösung zu verdünnen. Die intravenöse Dauertropfinfusion erfolgt über 50 - 60 Minuten.

Cefotaxim und Aminoglycoside dürfen nicht in derselben Spritze oder Perfusionslösung gemischt werden.