Cefobid 2 g - Trockenstechampullen

Cefobid ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es wirkt durch Abtötung von Keimen, die Infektionen verursachen.

Cefobid wird angewendet zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Cefoperazon- empfindliche Erreger hervorgerufen werden. Dazu gehören:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege, wie z.B. Lungenentzündung (Pneumonie), akute und chronische Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
• Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege, wie z.B. Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis), Schleimhautentzündung der Harnröhre (Urethritis)
• Bauchfellentzündung
• Entzündung der Gallenblase oder der Gallengänge und andere Infektionen im Bauchraum
• Blutvergiftung
• Haut- und Weichteilinfektionen, wie z. B. Entzündung des Unterhautzellgewebes (Cellulitis)
• Infektionen der Knochen und Gelenke, wie z.B. Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis)
• Infektionen im kleinen Becken, wie Entzündung der Gebärmutterschleimhaut und andere Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhoe, gegebenenfalls in Kombination mit anderen Breitspektrum-Antibiotika

Ferner wird Cefobid angewendet zur Vorbeugung von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen im Bauchraum, bei gynäkologischen Operationen, im Rahmen der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei orthopädischen Eingriffen.

Cefobid darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefoperazon-Natrium, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Arzneimittel der gleichen Klasse sind.
• wenn Sie allergisch gegen Betalaktam-Antibiotika sind.
• wenn Sie zu Blutungen neigen und eine Vitamin K-Gabe bei Ihnen nicht möglich ist.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Cefobid angewendet wird,

• wenn Sie bereits früher überempfindlich auf Cephalosporine oder andere Arzneimittel reagiert haben; insbesondere bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine allergische Reaktion auf Cephalosporine (Kreuzallergie in 5 – 10 % der Fälle) möglich.
• wenn Sie bereits früher an einer entzündlichen Darmerkrankung gelitten haben.
• wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Galle, der Leber und/oder der Nieren leiden.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Cefobid allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen auftreten, müssen Sie Cefobid unverzüglich absetzen und einen Arzt aufsuchen.

Cefoperazon – der Wirkstoff in Cefobid – kann die Blutgerinnung hemmen. Schwere Blutungen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden bei einer Behandlung mit Cefobid berichtet. Wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Blutung bemerken.

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu einer verstärkten Blutungsneigung kommt, wird der Arzt Ihre Blutgerinnung regelmäßig kontrollieren und Ihnen bei Bedarf Vitamin K verordnen oder eventuell die Therapie mit Cefobid abbrechen. Risikofaktoren, die die Gefahr von Blutungen bzw. deren Auswirkungen erhöhen, sind parenterale Ernährung (über eine Vene), Mangelernährung, Krebserkrankungen, gestörte Leber- und Nierenfunktion, höheres Lebensalter, Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Bluterkrankheit, Magen-Darm-Geschwüre, langdauernde Antibiotikabehandlung.

Wenn es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach einer Behandlung mit Cefobid zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommt, müssen Sie umgehend einen Arzt kontaktieren.

Falls Sie über einen längeren Zeitraum mit Cefobid behandelt werden, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen anordnen.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Cefobid zu vermehrtem Wachstum von nicht- empfindlichen Keimen kommt, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen.

Anwendung von Cefobid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von hochdosiertem Heparin, oralen Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen) und Substanzen, die eine Blutplättchenfunktionsstörung auslösen können, wird der Arzt regelmäßig Ihre Blutgerinnung kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aminoglykosiden (einer anderen Gruppe von Antibiotika) und Cephalosporinen wird der Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cefobid und harntreibenden Arzneimitteln, wie z.B. Furosemid, kann es zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kommen.

Während der Behandlung mit Cefobid und bis zu 5 Tage danach dürfen Sie keine alkoholhältigen Arzneimittel einnehmen. Bei künstlicher Ernährung mit Lösungen zum Einnehmen und zur Verabreichung über eine Vene (oral bzw. parenteral) dürfen nur alkoholfreie Lösungen verwendet werden.

Während der Behandlung mit Cefobid sind falsch positive Testergebnisse (Zuckernachweis im Harn nach Benedikt oder Fehling) möglich.

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Anwendung von Cefobid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Cefobid und bis zu 5 Tage nach der letzten Cefobid-Gabe wurden nach Alkoholkonsum Hautrötung, Schwitzen, Kopfschmerzen und Herzrhythmusstörungen beobachtet. Aus diesem Grund dürfen Sie während der Behandlung mit Cefobid und bis zu 5 Tage danach keinen Alkohol konsumieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Cefobid darf in der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlichen Zuständen eingesetzt werden. Im Falle einer Schwangerschaft informieren Sie bitte umgehend den Arzt.

Da Cefobid in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übertritt, wird eine Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund von klinischen Erfahrungen sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.

Cefobid enthält Natrium

Cefobid 2 g Trockenstechampullen enthalten 71 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 6 oder mehr Trockenstechampullen täglich benötigen, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Cefobid wird ausschließlich von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende dieser Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).

Zur intravenösen (in eine Vene) oder intramuskulären (in einen Muskel) Anwendung

Die vom Arzt festgelegte Dosis wird Ihnen als Kurzinfusion (über 15 Minuten bis zu 1 Stunde) oder als Injektion in die Vene bzw. als Injektion in den Muskel verabreicht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Blutbildveränderungen (Eosinophilie)
• Abnahme von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Hämatokrit

Häufige Nebenwirkungen:

• Blutbildveränderungen, wie Neutropenie, Abnahme von Neutrophilen, Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Positiver Coombs Test
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Durchfall
• Anstieg von Leberwerten (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase)
• Gelbsucht
• Juckreiz
• Nesselausschlag
• Hautausschlag mit Bläschenbildung

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• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Entzündung der Venenwand bei Verwendung von Venenkathetern

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Erbrechen
• Übelkeit
• Arzneimittelfieber, Fieber

Seltene Nebenwirkungen:

• Blutgerinnungsstörung (Hypoprothrombinämie)
• Blutungen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

• Blutgerinnungsstörung (Koagulopathie)
• Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Erbrechen, Schwindel und Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktionen)
• Schock
• Schwere Hautreaktionen (Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis)
• Vorübergehender Anstieg von Blutharnstoffstickstoff und Serumkreatinin
• Blut im Urin (Hämaturie)
• Kopfschmerzen
• Kältegefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Es darf dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die zubereitete Lösung ist bei 5°C bis 25° C 24 Stunden haltbar. Zur einmaligen Entnahme.

Was Cefobid enthält

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• Der Wirkstoff ist Cefoperazon-Natrium. Eine Durchstechflasche enthält Cefoperazon-Natrium entsprechend 2 g Cefoperazon und 71 mg Natrium (siehe Abschnitt 2 „Cefobid enthält Natrium“).
• Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cefobid aussieht und Inhalt der Packung

Weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Weißglas mit latexfreiem Gummistopfen. Nach Auflösen des Pulvers ergibt sich eine klare Lösung. Packung mit 1 Durchstechflasche.

Bündelpackung mit 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Italien

Z.Nr.: 17173

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung i.v.-Kurzinfusion, i.v.-Injektion, i.m.-Injektion

Anwendungshinweise

Intravenöse Kurzinfusion: 2 g Cefobid werden in 20 - 100 ml einer kompatiblen, sterilen Injektionsflüssigkeit (d.i. Wasser für Injektionszwecke; 5%ige Glukoselösung mit oder ohne Zusatz von Ringer-Laktat, oder mit 0,9% oder 0,2% Natriumchlorid; 10% Glukoselösung; Ringer-Laktat; 0,9% Natriumchloridlösung) gelöst und anschließend während 15 Min. bis zu 1 Stunde infundiert (wegen Hypotonizität der Lösung nicht mehr als 20 ml Wasser für Injektionszwecke anwenden).

Intravenöse Injektion: 2 g Cefobid werden in 20 ml einer kompatiblen, sterilen Injektionsflüssigkeit (siehe oben) gelöst und während 3-5 Min. injiziert; bei Erwachsenen darf die maximale Dosis von 2 g pro Injektion, bei Kindern von 50 mg/kg Körpergewicht, nicht überschritten werden.