Cavoley 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Cavoley darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cavoley anwenden:

• wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln.
• wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
• wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:

  Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und

Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.

Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms“ handeln, welches dazu führt, dass aus den kleinen Blutgefäßen Blut in Ihren Körper austritt. Siehe Abschnitt 4.

• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen. Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
• wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenbild des Brustkorbs (Lungeninfiltrate) hatten.
• wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. eine erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder eine Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise intensiver überwachen.
• wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise intensiver überwachen.
• wenn Sie ein Patient mit Brust- oder Lungenkrebs sind, kann Cavoley in Kombination mit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie Ihr Risiko erhöhen, an einer Vorstufe einer Blutkrebserkrankung, genannt myelodysplastisches Syndrom (MDS), zu erkranken oder an einem Blutkrebs, genannt akute myeloische Leukämie (AML). Symptome können Müdigkeit, Fieber, häufigeres Auftreten von Blutergüssen und Blutungen einschließen.
• wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
• wenn bei Ihnen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) auftritt. Dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen Fällen berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Cavoley die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).

Bei der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson- Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Cavoley und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.

Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls

Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Cavoley nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim

Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, welche die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.

Kinder und Jugendliche

Cavoley wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Cavoley zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Cavoley wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Daher kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• schwanger sind;
• vermuten, schwanger zu sein; oder
• beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Cavoley schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gibt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Cavoley anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cavoley hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cavoley enthält Sorbitol (E420) und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in jeder Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Cavoley enthält Polysorbat 20 (E432)

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Polysorbat 20 in jeder Fertigspritze.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Allergien bekannt sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.

Wenn Sie sich Cavoley selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Cavoley selbst spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Für weitere Anweisungen zur Selbstinjektion von Cavoley lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.

Cavoley nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Cavoley angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Cavoley angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Cavoley vergessen haben

Falls Sie sich Cavoley selbst injizieren und eine Dosis vergessen haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit weniger häufigem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr

schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und dazu führt, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
• Übelkeit und Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerzen an der Einstichstelle
• Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln
• Es könnten gewisse Veränderungen in Ihrem Blut auftreten, die jedoch durch routinemäßige Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen kann für kurze Zeit erhöht sein. Die Zahl Ihrer Blutplättchen kann sich verringern, was zu Blutergüssen führen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen
• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen
• Milzvergrößerung
• Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen könnte.
• Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
• Fälle von Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) wurden beobachtet, aber auch andere Faktoren können eine Rolle spielen.
• Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut)
• Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis)
• Rötung an der Einstichstelle
• Bluthusten (Hämoptyse)
• Erkrankung des Blutes (myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie [AML]).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
• Lungenblutung
• Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Cavoley, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inAnhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Sie können Cavoley aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 3 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 3 Tagen angewendet werden.

Nicht einfrieren. Cavoley kann auch verwendet werden, wenn es versehentlich für einen einmaligen Zeitraum von weniger als 72 Stunden eingefroren wurde.

Bewahren Sie die Fertigspritze im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cavoley enthält

• Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim. Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (E432) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Cavoley enthält Sorbitol E420, Polysorbat 20 (E432) und Natrium“.

Wie Cavoley aussieht und Inhalt der Packung ?

Cavoley ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).

Jede Packung enthält eine Fertigspritze aus Glas mit einem Kolbenstopfen aus Gummi, einem Kolbenstab, einer aufgesetzten Nadel aus Edelstahl und einer Nadelschutzkappe. Die Spritze wird in einer Plastikschale geliefert.

Die Spritze wird mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

CuraTeQ Biologics s.r.o, Trtinova 260/1, Cakovice, 19600, Prag, Tschechische Republik

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

	GEBRAUCHSANLEITUNG
DARSTELLUNG DER EINZELTEILE
VOR DER ANWENDUNG		NACH DER ANWENDUNG