Caspofungin Tillomed 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin Tillomed behandelt werden, wenn Sie:

• unter anderen Arzneimittelallergien leiden
• schon einmal Leberprobleme hatten oder haben – in diesem Fall könnten Sie eine andere Dosis dieses Arzneimittels benötigen
• bereits mit Cyclosporin (das eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken soll) behandelt werden – da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss
• schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin Tillomed behandelt werden.

Caspofungin Tillomed kann außerdem schwerwiegende Nebenwirkungen wie Stevens- Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Caspofungin Tillomed kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Caspofungin Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Caspofungin die Wirkungsweise anderer Arzneimittel

beeinflussen kann. Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Caspofungin Tillomed beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, das behandelnde Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ciclosporin oder Tacrolimus (die eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken sollen), da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss
• einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit den Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin
• Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenytoin oder Carbamazepin (diese werden bei der Behandlung von Krampfanfällen [Epilepsie] angewendet)
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamethason (ein Steroid)
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin Tillomed behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

• Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caspofungin Tillomed bei Schwangeren vor. Caspofungin Tillomed darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
• Frauen, die mit Caspofungin Tillomed behandelt werden, wird stillen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, ob Caspofungin Tillomed die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Caspofungin Tillomed enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

Caspofungin Tillomed wird Ihnen oder Ihrem Kind immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und verabreicht.

Sie erhalten Caspofungin Tillomed:

• einmal täglich
• als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)
• über den Zeitraum von ca. einer Stunde.

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungin Tillomed, die Sie erhalten, festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene Patienten unterscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Caspofungin Tillomed verabreicht wurde als Sie erhalten sollten:

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin Tillomed Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis erhalten. Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis von Caspofungin Tillomed erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, an das medizinische Fachpersonal oder an Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen (Angioödem) oder Atembeschwerden – möglicherweise haben Sie eine durch Histamin verursachte Reaktion auf das Arzneimittel.
• Atemnot begleitet von pfeifenden Atemgeräuschen oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Hautausschlags – möglicherweise reagieren Sie auf dieses Arzneimittel allergisch.
• Husten, schwerwiegende Atemnot – wenn Sie als Erwachsener unter einer invasiven Aspergillose leiden, könnten Sie schwerwiegende Atembeschwerden bis hin zu einem Atemstillstand erleiden.
• Hautausschlag, Hautabschälungen, wunde Stellen an Schleimhäuten, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), großflächige Hautabschälungen.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut), erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen
• erniedrigtes Albumin (ein bestimmtes Eiweiß) in Ihrem Blut, erniedrigtes Kalium oder niedrige Kalium-Spiegel im Blut
• Kopfschmerzen
• Entzündung einer Vene
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (darunter erhöhte Werte bei einigen Leberfunktionstests)
• Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung oder übermäßiges Schwitzen
• Gelenkschmerzen
• Schüttelfrost, Fieber
• Juckreiz an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (einschließlich Bildung von Blutgerinnseln; Blutplättchen, roter und weißer Blutkörperchen)
• Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erhöhte Blutkalziumwerte, erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt im Blut
• Verwirrung, Nervosität, Schlaflosigkeit
• Schwindel, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders der Haut), Zittern, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommenes Sehen, vermehrte Bildung von Tränen, Schwellung des Augenlids, Gelbfärbung der Augen
• Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen
• Hautrötungen und Hitzewallungen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck; Rötung entlang einer Vene, die sehr berührungsempfindlich reagiert
• Verengung der Muskeln um die Atemwege mit pfeifenden Atemgeräuschen oder Husten, beschleunigte Atmung, Kurzatmigkeit im Schlaf, was zum Aufwachen führt, verminderter Sauerstoffgehalt im Blut, ungewöhnliche Atemgeräusche, Rasselgeräusche in der Lunge, Giemen, verstopfte Nase, Husten, Schmerzen im Hals
• Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Schluckbeschwerden, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Abgang von Gasen, Magenbeschwerden, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Bauch
• Gallenstau, vergrößerte Leber, Gelbsucht mit Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, Leberschaden durch Arzneimittel- oder Chemikalieneinwirkung, Leberfunktionsstörung
• Hautgewebeveränderungen, generalisierter Juckreiz, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder an anderen Körperstellen

• Rückenschmerzen, Gliederschmerzen (Arme oder Beine), Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche
• Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen
• Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, nässender, juckender Hautausschlag [Nesselsucht], aus der Infusionsnadel in das umliegende Gewebe austretende Flüssigkeit), Venenentzündungen an der Einstichstelle
• erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie solche bekommen haben)
• Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten Körpertemperatur, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung im Gesicht, Schwellung an den Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder Füße), Schwellungen, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Müdigkeit.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Schneller Herzschlag
• Hitzegefühl, niedriger Blutdruck
• Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (erhöhte Werte bei einigen Leberfunktionstests)
• Juckreiz, Hautausschlag
• Schmerz an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (die beiden ersten Ziffern stehen für den Monat, die folgenden vier Ziffern für das Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Nach Zubereitung sollte Caspofungin Tillomed umgehend verwendet werden. Der Grund dafür ist, dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind. Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Tillomed“).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Caspofungin Tillomed enthält

• Der Wirkstoff ist Caspofungin. Jede Durchstechflasche Caspofungin Tillomed 50 mg enthält Caspofungin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol (E421), Natriumhydroxid (E524), Essigsäure (E260) (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Tillomed beachten?“).

Wie Caspofungin Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Caspofungin Tillomed ist ein steriles, weißes bis gebrochen weißes kompaktes Pulver. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld Deutschland

Hersteller

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road Portmarnock,

Co. Dublin

Irland

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Z. Nr.: 141552

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Caspofungine Cadiasun 50 mg
	Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Deutschland	Caspofungin Tillomed 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Österreich	Caspofungin Tillomed 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark	Caspofungin Tillomed
Finnland	Caspofungin Tillomed 50 mg/70 mg Kuiva-aine
	välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Frankreich	Caspofungin Tillomed 50 mg/70 mg Poudre pour solution à diluer
	pour perfusion
Norwegen	Caspofungin Tillomed
Schweden	Caspofungin Tillomed 50 mg/70 mg Pulver till koncentrat till
	infusionsvätska, lösning
Italien	Caspofungin Tillomed
Spanien	Caspofungin Tillomed 50 mg/70 mg Polvo para concentrado per
	solución para perfusion EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Caspofungin:

Rekonstitution von Caspofungin Tillomed

GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Caspofungin Tillomed in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Caspofungin Tillomed DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN

Schritt 1: Zubereitung des Konzentrates (Stammlösung) mit herkömmlichen Durchstechflaschen

Um das Pulver aufzulösen, wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht. Unter aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben. Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg/ml.

Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Nach der Auflösung ist die

Caspofungin-Lösung eine klare wässrige Lösung. Die rekonstituierte Lösung muss visuell auf ungelöste Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Sie kann bis zu 24 Stunden bei ≤ 25 °C

aufbewahrt werden.

Schritt 2: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung von Caspofungin Tillomed:

Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung verwendet werden: Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungskonzentrates (siehe nachfolgende Tabelle) in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden. Nicht anwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Schwebstoffe zu sehen sind.

HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE

DOSIS*	Volumen der	Standard-	Volumenreduzierte
	Stammlösung	Herstellung	Infusion
	Caspofungin	(Zugabe der	(Zugabe der
	Tillomed für die	Stammlösung	Stammlösung
	Zugabe in eine(n)	Caspofungin	Caspofungin
	Infusionsbeutel	Tillomed zu	Tillomed zu 100 ml)
	oder -flasche	250 ml)	Endkonzentration
		Endkonzentration
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg bei	10 ml	-	0,47 mg/ml
volumenreduzierter
Dosis
35 mg für Patienten mit	7 ml	0,14 mg/ml	-
mäßig eingeschränkter
Leberfunktion (aus
einer 50-mg-
Durchstechflasche)
35 mg	7 ml	-	0,34 mg/ml
volumenreduzierte
Dosis für Patienten mit
mäßig eingeschränkter
Leberfunktion (aus
einer 50-mg-
Durchstechflasche)

* 10,5 ml sollten zur Auflösung für alle Durchstechflaschen verwendet werden

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN

Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung

Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten mit der folgenden Formel: (Mosteller Formel1)

Zubereitung der Infusionslösung mit 70 mg/m2 für pädiatrische Patienten im Alter von > 3 Monaten (bei Verwendung einer Durchstechflasche mit 50 mg)

1. Bestimmen Sie die Initialdosis, die für Kinder und Jugendliche verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden: KOF (m2) × 70 mg/m2 = Initialdosis
   Die Maximaldosis am ersten Tag darf 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.
2. Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin Tillomed auf Zimmertemperatur.
3. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.a Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden.b Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg/ml.
4. Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Tillomed Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben.Alternativ kann dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Tillomed Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden darf. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 – 8°C aufbewahrt wird.

Zubereitung der Infusionslösung mit 50 mg/m2 für pädiatrische Patienten im Alter von > 3 Monaten (bei Verwendung einer Durchstechflasche mit 50 mg)

1. Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für Kinder und Jugendliche verwendet

1 1Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden: KOF (m2) × 50 mg/m2 = tägliche Erhaltungsdosis. Die tägliche Erhaltungsdosis darf 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.

1. Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin Tillomed auf Zimmertemperatur.
2. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.a Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden.b Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg/ml.
3. Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Tillomed Stammlösungs- Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Tillomed Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden darf. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25°C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 – 8°C aufbewahrt wird.

Hinweise zur Zubereitung:

1. Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte Pulver löst sich völlig auf. Vorsicht so lange mischen, bis die Lösung klar ist.
2. Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
3. Caspofungin ist so zusammengesetzt, dass bei einer Entnahme von 10 ml aus der Durchstechflasche die volle gekennzeichnete Dosierung (50 mg) verabreicht wird.