Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Cardioxane enthält eine Substanz namens Dexrazoxan. Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive Arzneimittel).

Cardioxane wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Herzschäden angewendet, wenn während einer Brustkrebsbehandlung die Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin angewendet werden.

Cardioxane darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexrazoxan sind
• wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cardioxane,

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten
• wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Herzleistungschwäche, Brustschmerzen unklarer Ursache und Probleme mit Ihren Herzklappen haben oder hatten
• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder Razoxan sind.

Außerdem sollten Sie Folgendes wissen:

• Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung mit Cardioxane Untersuchungen durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Funktion einiger Organe – zum Beispiel Herz, Nieren oder Leber – zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird möglicherweise während der Behandlung mit Cardioxane Blutuntersuchungen durchführen, um die Funktion Ihres Knochenmarks zu kontrollieren. Wenn Sie eine hochdosierte Krebsbehandlung (z. B. Chemotherapie oder Bestrahlung) und auch hohe Dosen Cardioxane erhalten,

ist möglicherweise Ihre Knochenmarksfunktion eingeschränkt. Dadurch kann die Bildung von roten oder weißen Blutkörperchen und von Blutplättchen beeinträchtigt werden.

• Cardioxane kann das Risiko, eine Leukämie (Blutkrebs) zu entwickeln, erhöhen.
• Frauen, die schwanger werden können und Männer sollten während der Behandlung mit Cardioxane eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer sollten die Empfängnisverhütung für mindestens drei Monate nach Ende der Behandlung mit Cardioxane fortsetzen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• Die Kombination von Cardioxane mit Ihrer Krebsbehandlung kann zu einem erhöhten Risiko der Bildung von Blutgerinnseln führen.
• Wenn Ihre Haut mit Cardioxane Pulver oder Lösung in Berührung kommt, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit. Sie oder Ihr Arzt sollten die betroffene Körperstelle sofort gründlich mit Wasser spülen.

Bei Anwendung von Cardioxane mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Cardioxane wird Ihnen nicht gegeben, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft geplant haben, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist.
• Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Cardioxane eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Männer sollten während der Behandlung mit Cardioxane und für mindestens drei Monate nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Stillen Sie nicht, wenn Sie mit Cardioxane behandelt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In Zusammenhang mit der Anwendung von Cardioxane wurde über Müdigkeit berichtet. Sie dürfen sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig fühlen.

Wie Cardioxane angewendet wird

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal zubereitet und verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt bestimmt.

• Cardioxane wird über einen Zeitraum von rund 15 Minuten als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht. Die Infusion beginnt etwa 30 Minuten vor Ihrer Krebsbehandlung (Doxorubicin und/oder Epirubicin).

Wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge Cardioxane erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, eine zu große Menge Cardioxane erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Möglicherweise treten bei Ihnen einige der im Abschnitt 4.“ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgelisteten Nebenwirkungen auf.

Wie alle Arzneimittel kann auch Cardioxane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige ärztliche Behandlung:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):

• Häufige Infektionen, Fieber, Halsentzündung, unerwartete Blutergüsse und Blutungen (Anzeichen von Erkrankungen des Blutes wie z. B. ein Mangel an roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen und ein niedriger Granulozytenwert. Ihr Blutbild kann sich jedoch nach jedem Behandlungszyklus wieder normalisieren).

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):

• Schwellung und Rötung entlang einer Vene Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten):
• Leukämie (Blutkrebs)
• Plötzlicher Bewußtseinsverlust
• Schwellung und Schmerzen in einer Körperregion, die durch ein Blutgerinnsel in einer Vene verursacht sein könnten
• Gewebeschwellung in den Extremitäten

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei sehr wenigen Patienten während der Behandlung mit Cardioxane beobachtet:

• Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung im Gesicht und im Hals, Keuchen, Atemlosigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck.
• Plötzlich einsetzende Kurzatmigkeit, Abhusten von Blut und Brustschmerzen (Anzeichen eines Blutgerinnsels in der Lunge)

Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallstation einer Klinik auf.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):

• Haarausfall
• Erbrechen, wunde Stellen im Mund oder Übelkeit
• Schwäche

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):

• Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Völlegefühl und Appetitlosigkeit
• Verschlechterung der Herzmuskelfunktion, schneller Herzschlag
• Schmerzen, Rötung und Schwellungen der Schleimhaut, die z.B. das Innere der Atemwege oder der Speiseröhre auskleidet
• Nagelveränderungen, zum Beispiel schwarze Verfärbung
• Hautreaktionen wie Schwellung, Rötung, Schmerzen, brennendes Gefühl und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, Schwindel, Kopfschmerzen
• Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein
• Leichtes Fieber
• Ungewöhnliche Ergebnisse bei Leberfunktionstests

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

• Zunahme von Blutzellen
• Drehschwindel, Ohreninfektion
• Blutungen, weiches oder vergrößertes Zahnfleisch, Mundsoor
• Durst

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwendet werden.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Cardioxane enthält

• Der Wirkstoff ist Dexrazoxan (als Dexrazoxanhydrochlorid).
• Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan. Cardioxane enthält keine weiteren Bestandteile.

Wie Cardioxane aussieht und Inhalt der Packung

Cardioxane ist ein weißes bis cremefarbiges Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und in Packungen mit 1 bzw. 4 Durchstechflaschen erhältlich. In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung und Hersteller:

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z. Nr. 1-23509

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

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INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG

Empfehlungen für eine sichere Handhabung

Verschreibende Ärzte sollten bei der Verwendung von Cardioxane die Empfehlungen aus nationalen oder anerkannten Leitlinien zur Handhabung von zytotoxischen Wirkstoffen berücksichtigen. Die Rekonstitution sollte nur durch geschultes Personal in einem für den Umgang mit Zytostatika gekennzeichneten Bereich erfolgen. Schwangere sollten nicht mit der Handhabung zytotoxischer Präparate betraut werden.

Zur Vermeidung von Hautkontakt wird das Tragen von Handschuhen und anderer Schutzkleidung empfohlen. Nach Kontakt mit Cardioxane wurde über Hautreaktionen berichtet. Falls Cardioxane – das Pulver oder die Lösung – mit Haut- oder Schleimhautflächen in Berührung kommt, sollte die betroffene Körperstelle gründlich mit Wasser abgespült werden.

Zubereitung für die intravenöse Verabreichung

Rekonstitution von Cardioxane

Zur Rekonstitution wird der Inhalt einer Durchstechflasche in 25 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Der Inhalt der Durchstechflasche löst sich unter leichtem Schütteln innerhalb weniger Minuten auf. Die sich daraus ergebende Lösung hat einen pH-Wert von ca. 1,6. Diese Lösung ist vor Verabreichung an den Patienten weiter zu verdünnen.

Verdünnung von Cardioxane

Um das Risiko einer Thrombophlebitis an der Applikationsstelle zu verringern, muss Cardioxane vor der Infusion mit einer der in Tabelle 1 aufgeführten Lösungen weiter verdünnt werden. Das Endvolumen ist dabei proportional zur verwendeten Anzahl der Cardioxane-Durchstechflaschen und dem Volumen der für die Verdünnung benötigten Infusionslösung. Dieses liegt zwischen 25 und 100 ml je Durchstechflasche.

Die folgende Tabelle 1 fasst das Endvolumen und den ungefähren pH-Wert des rekonstituierten und verdünnten Produkts für eine bzw. vier Durchstechflaschen Cardioxane zusammen. Angegeben sind die Mindest- und Höchstvolumina der je Durchstechflasche zu verwendenden Infusionslösung.

Tabelle 1. Rekonstitution und Verdünnung von Cardioxane-Durchstechflaschen

• Natriumlactat 11,2% sollte um den Faktor 6 verdünnt werden, um eine Konzentration von 0,16 M zu erzielen

Für eine Erhöhung des pH-Wertes der Lösung wird in der Regel die Verwendung größerer Volumina der Infusionslösung für die Verdünnung empfohlen (maximal 100 ml zusätzliche Infusionslösung je 25 ml rekonstituiertem Cardioxane). Falls erforderlich, können in Abhängigkeit des hämodynamischen Status des Patienten auch geringere Volumina der Infusionslösung für die Verdünnung verwendet werden (mindestens 25 ml zusätzliche Infusionslösung je 25 ml rekonstituiertes Cardioxane).

Das rekonstituierte und verdünnte Cardioxane ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die verdünnte Lösung sollte unverzüglich bzw. bei lichtgeschützter Lagerung zwischen +2 °C und +8 °C innerhalb von

4 Stunden verwendet werden.

Wann immer es die Lösung und das Behältnis gestatten, sollten parenterale Arzneimittel grundsätzlich visuell auf vorhandene Partikel geprüft werden. Cardioxane liegt normalerweise unmittelbar nach der Rekonstitution in Form einer farblosen bis gelben Lösung vor, aber es können im Laufe der Zeit gewisse farbliche Schwankungen beobachtet werden. Dies deutet nicht auf einen Verlust der Wirksamkeit hin, wenn das Produkt entsprechend den Empfehlungen gelagert wurde. Es wird jedoch empfohlen, das Produkt zu verwerfen, wenn die Farbe direkt nach der Rekonstitution nicht farblos bis gelb ist.

Inkompatibilitäten

Cardioxane darf, außer zur Verdünnung mit den zuvor aufgeführten Lösungen, nicht mit anderen Produkten gemischt werden.

Lagerung

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Vor dem Öffnen

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution und Verdünnung

Die verdünnte Cardioxane-Lösung ist 4 Stunden bei 25 °C chemisch und physikalisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die fertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird die fertige Infusionslösung nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und dürfen 4 Stunden bei 2°C – 8°C (im Kühlschrank) unter Lichtschutz nicht überschreiten.

Entsorgung

Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Bei der Entsorgung von Gegenständen, die zur Rekonstitution und Verdünnung von Cardioxane verwendet wurden, sollten angemessene Sorgfalts- und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.