Brivaracetam Genericon 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Brivaracetam Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Brivaracetam, andere ähnliche chemische Verbindungen wie Levetiracetam oder Piracetam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Brivaracetam Genericon einnehmen.
• wenn Sie nach der Einnahme von Brivaracetam Genericon jemals einen schweren Hautausschlag oder Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten. Über schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit Brivaracetam Genericon berichtet. Beenden Sie die

Einnahme von Brivaracetam Genericon und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brivaracetam Genericon einnehmen,

• wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika wie Brivaracetam behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwann einmal solche Gedanken haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• wenn Sie Leberprobleme haben, könnte es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.

Kinder

Brivaracetam Genericon wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Einnahme von Brivaracetam Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt Ihre Brivaracetam Genericon-Dosis anpassen muss:

• Rifampicin – ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
• Johanniskraut (auch Hypericum perforatum genannt) – ein pflanzliches Arzneimittel zur
  Behandlung von Depressionen und Angstzuständen sowie anderen Erkrankungen.

Einnahme von Brivaracetam Genericon zusammen mit Alkohol

• Der Konsum von Alkohol in Verbindung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
• Wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Brivaracetam Genericon einnehmen, kann die negative Wirkung von Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird die Einnahme von Brivaracetam Genericon nicht empfohlen, da die Wirkung von Brivaracetam auf die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt ist.

Das Stillen Ihres Kindes während der Einnahme von Brivaracetam Genericon wird nicht empfohlen, da Brivaracetam in die Muttermilch übergeht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Sie mehr Anfälle bekommen und Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

• Möglicherweise fühlen Sie sich unter der Einnahme von Brivaracetam Genericon schläfrig, schwindelig oder müde.
• Diese Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf.
• Führen Sie kein Fahrzeug oder fahren Sie kein Fahrrad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.

Brivaracetam Genericon Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Natrium, Sorbitol und Propylenglycol.

• Methyl-4-hydroxybenzoat: Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Milliliter, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• Sorbitol (eine bestimmte Art von Zucker): Dieses Arzneimittel enthält 168 mg Sorbitol pro Milliliter. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
• Propylenglycol (E1520): Dieses Arzneimittel enthält maximal 0,81 mg Propylenglycol pro Milliliter.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie werden Brivaracetam Genericon zusammen mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln einnehmen.

Wie viel eingenommen wird

Ihr Arzt berechnet die richtige Tagesdosis für Sie. Nehmen Sie die Tagesdosis aufgeteilt in zwei gleiche Dosen mit einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 25 mg bis 100 mg. Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.

Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen und welche Spritze zu verwenden ist. Ihr Arzt berechnet abhängig von Ihrem Körpergewicht die richtige Dosis für Sie und sagt Ihnen, welche Spritze dafür am besten geeignet ist.

Zweimal täglich einzunehmende Dosis in ml und geeignete Applikationsspritze für Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene:

Körpergewicht	Dosis in ml	Dosis in ml	Dosis in ml	Dosis in ml
	(entspricht 25 mg)	(entspricht 50 mg)	(entspricht 75 mg)	(entspricht
				100 mg)
50 kg oder mehr	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml

Verwenden Sie die 5-ml-Spritze für die Volumen 2,5 ml und 5 ml.

Verwenden Sie die 10-ml-Spritze für die Volumen 7,5 ml und 10 ml.

Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg

• Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht. Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.

Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen und welche Spritze zu verwenden ist. Ihr Arzt berechnet abhängig von Ihrem Körpergewicht die richtige Dosis für Sie und sagt Ihnen, welche Spritze dafür am besten geeignet ist.

Zweimal täglich einzunehmende Dosis in ml und geeignete Applikationsspritze für Jugendliche und Kinder ab 20 kg bis unter 50 kg:

Körpergewicht	(entspricht	ml/kg)	(entspricht	ml/kg)	(entspricht	ml/kg)	(entspricht	ml/kg)
0,05	0,1	0,15	0,2
ml	mg/kg=	ml	mg/kg=	ml	mg/kg=	ml	mg/kg=
in	in	in	in
	Dosis	0,5	Dosis		Dosis	1,5	Dosis
20 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml
25 kg	1,25 ml	2,5 ml	3,75 ml	5 ml
30 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml*
35 kg	1,75 ml	3,5 ml	5,25 ml*	7 ml*
40 kg	2 ml	4 ml	6 ml*	8 ml*
45 kg	2,25 ml	4,5 ml	6,75 ml*	9 ml*

Verwenden Sie die 5-ml-Spritze für Volumen von 1 ml bis 4,5 ml.

Verwenden Sie für Volumen über 5 ml und bis zu 10 ml die 10-ml-Spritze.

Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg

• Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2,5 mg je Kilogramm Körpergewicht. Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Ihr Kind herauszufinden.

Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen und welche Spritze zu verwenden ist. Ihr Arzt berechnet abhängig von Ihrem Körpergewicht die richtige Dosis für Sie und sagt Ihnen, welche Spritze dafür am besten geeignet ist.

Zweimal täglich einzunehmende Dosis in ml und geeignete Applikationsspritze für Kinder ab 10 kg bis unter 20 kg:

Körpergewicht	(entspricht	ml/kg)	(entspricht	ml/kg)	(entspricht	ml/kg)	(entspricht	ml/kg)	(entspricht	ml/kg)
0,05	mg/kg=0,125	0,15	0,2	0,25
ml	mg/kg=	ml	ml	mg/kg=	ml	mg/kg=	ml	mg/kg=
in	in	in	in	in
	Dosis	0,5	Dosis	1,25	Dosis	1,5	Dosis		Dosis	2,5
10 kg	0,5 ml	1,25 ml	1,5 ml	2 ml	2,5 ml
12 kg	0,6 ml	1,5 ml	1,8 ml	2,4 ml	3,0 ml
14 kg	0,7 ml	1,75 ml	2,1 ml	2,8 ml	3,5 ml
15 kg	0,75 ml	1,9 ml	2,25 ml	3 ml	3,75 ml

Verwenden Sie für die obigen Volumen die 5-ml-Spritze.

Personen mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben:

Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg oder als Erwachsener beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg.

• Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.
• Als Kind mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht.

Wie Brivaracetam Genericon Lösung zum Einnehmen eingenommen wird

• Sie können Brivaracetam Genericon Lösung zum Einnehmen unverdünnt einnehmen oder kurz vor der Einnahme in Wasser oder Saft verdünnen.
• Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Hinweise zur Anwendung für Patienten oder Betreuer:

Im Umkarton sind zwei Applikationsspritzen enthalten. Fragen Sie Ihren Arzt, welche der Applikationsspritzen Sie verwenden sollen.

• Für Volumen zwischen 0,5 ml und 5 ml ist die im Karton enthaltene 5-ml-Applikationsspritze zu verwenden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
• Für Volumen über 5 ml bis zu 10 ml ist die im Karton enthaltene 10-ml-Applikationsspritze zu verwenden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.

5-ml-Applikationsspritze: Die 5-ml-Applikationsspritze hat 2 sich überlappende Skalen: in Schritten von 0,25 ml und in Schritten von 0,1 ml.

10-ml-Applikationsspritze: Die 10-ml-Applikationsspritze hat eine Skala in Schritten von 0,25 ml.

Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss herunter und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).

Befolgen Sie diese Schritte bei Ihrer ersten Einnahme von Brivaracetam Genericon:

• Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab (Abb. 2).
• Setzen Sie den Adapter oben auf die Flasche (Abb. 3). Stellen Sie sicher, dass er fest platziert sitzt. Sie müssen den Adapter nach Gebrauch nicht wieder entfernen.

Befolgen Sie diese Schritte bei jeder Einnahme von Brivaracetam Genericon:

• Setzen Sie die Applikationsspritze in die Adapteröffnung ein (Abb. 4).
• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 5).

• Halten Sie die auf dem Kopf stehende Flasche in der einen Hand und füllen Sie die Applikationsspritze mit der anderen Hand.
• Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, um die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge der Lösung zu füllen (Abb. 6).
• Drücken Sie dann den Spritzenkolben nach oben, um mögliche Luftblasen herauszudrücken (Abb. 7).
• Ziehen Sie die Kolbenstange bis zu der Milliliter(ml)-Markierung auf der Applikationsspritze herunter, die der von Ihrem Arzt verordneten Dosis entspricht (Abb. 8). Der Kolben kann bei der ersten Dosis wieder zurück in den Spritzenkörper gleiten. Achten Sie deshalb darauf, dass der Kolben in seiner Position bleibt, bis die Applikationsspritze von der Flasche getrennt wird.

• Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum (Abb. 9).
• Entfernen Sie die Applikationsspritze von dem Adapter (Abb. 10).

Es gibt zwei Möglichkeiten, wie Sie das Arzneimittel trinken können:

• Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze in Wasser (oder Saft). Drücken Sie dazu den Kolben in der Applikationsspritze nach unten (Abbildung 11). Dann trinken Sie das gesamte Wasser aus (verwenden Sie nur so viel Wasser, dass es leicht zu trinken ist). Oder
• Trinken Sie die Lösung ohne Wasser direkt aus der Applikationsspritze – trinken Sie den gesamten Inhalt der Spritze (Abbildung 12).

• Schließen Sie die Flasche mit dem Kunststoff-Schraubverschluss (Sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
• Zur Reinigung wird die Applikationsspritze nur mit kaltem Wasser durchgespült. Ziehen Sie dazu den Kolben mehrmals hoch und drücken Sie ihn wieder hinunter, um Wasser aufzunehmen und auszustoßen. Zerlegen Sie die Spritze nicht in ihre beiden Bestandteile (Abbildung 13).

- Bewahren Sie die Flasche, die Applikationsspritze und die Packungsbeilage im Umkarton auf.

Wie lange Brivaracetam Genericon eingenommen wird

Bei Brivaracetam Genericon handelt es sich um eine Langzeit-Behandlung. Nehmen Sie Brivaracetam Genericon solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören können.

Wenn Sie eine größere Menge von Brivaracetam Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Brivaracetam Genericon eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen. Es könnte auch sein, dass eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Schwindelgefühl, Probleme, das Gleichgewicht zu halten, Angst, starke Ermüdung, Reizbarkeit, Aggressivität, Schlaflosigkeit, Depression, Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder sich selbst zu töten.

Wenn Sie die Einnahme von Brivaracetam Genericon vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, ein.
• Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Brivaracetam Genericon abbrechen

• Setzen Sie das Arzneimittel nur dann ab, wenn Ihr Arzt Ihnen das gesagt hat, da ein Abbrechen der Behandlung die Anzahl Ihrer Anfälle erhöhen könnte.
• Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, dieses Arzneimittel nicht mehr einzunehmen, wird er die Dosis schrittweise herabsetzen. Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schläfrigkeits- oder Schwindelgefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Grippe
• Erschöpfung (Fatigue)
• Krampfanfälle (Konvulsionen), Drehschwindel (Vertigo)
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
• Depression, Angst, Schlaflosigkeit (Insomnie), Reizbarkeit
• Infektionen von Nase und Rachen (wie z.B. Erkältungen), Husten
• verminderter Appetit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen
• unnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggressivität, Erregtheit (Agitiertheit)
• Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung (Suizid) zu begehen: Sagen Sie dies umgehend Ihrem Arzt.
• eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (die „Neutropenie” heißt), was sich in Bluttests zeigt

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

ein weit ausgebreiteter Ausschlag mit Blasenbildung und Schälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Unruhe und Hyperaktivität (psychomotorische Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 10 Monaten aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Brivaracetam Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Brivaracetam.

Ein Milliliter (ml) enthält 10 Milligramm (mg) Brivaracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (als Sorbitol-Lösung, nicht kristallisierend), Glycerol, Carmellose-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumcitrat, Sucralose, Himbeer-Aroma (Propylenglycol [E1520] ~81 %, Triacetin [E1518] ~1,3 %), Citronensäure, gereinigtes Wasser.

Wie Brivaracetam Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Brivaracetam Genericon 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine leicht zähflüssige, klare, farblose Lösung.

Brivaracetam Genericon ist erhältlich in einer 300 ml Glas- oder PET-Flasche, verpackt in einem Umkarton mit einer 10-ml-Applikationsspritze aus Polypropylen/Polyethylen (F/PE), einer 5-ml- Applikationsspritze aus Polypropylen/Polyethylen (PP/PE) sowie einem Adapter aus Polyethylen (PE) für die Spritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. 8054 Graz, Österreich

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Labomed Pharmaceutical Company S.A., Metaxa Ioanni 84, Karellas, Attica, 194 41, Griechenland Vianex S.A., Plant A, 12th Km. National Road Athens-Lamia, Metamorfossi, 144 51, Griechenland PharmaPath S.A., 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Griechenland

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen: Brivaracetam +pharma

Ungarn: Litrunga 10 mg/ml belsőleges oldat

Z.Nr.: 142978

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.