bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden,

• wenn der Gehalt an Kalium in Ihrem Blut sehr niedrig ist
• wenn der Gehalt an Calcium in Ihrem Blut sehr niedrig ist

Peritonealdialysebehandlung darf nicht begonnen werden, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:

• Veränderungen im Bauchbereich wie
  • Verletzungen oder nach Operationen
  • schwere Verbrennungen
  • große, entzündliche Hautveränderungen
  • Bauchfellentzündungen
  • nicht heilende, nässende Wunden
  • Nabel-, Leisten- oder Zwerchfellbrüche
  • Tumore im Darm oder Bauchraum
• entzündliche Darmerkrankungen
• Darmverschluss
• Lungenerkrankungen, besonders Lungenentzündung
• Blutvergiftung, verursacht durch Bakterien
• extreme Erhöhung der Blutfettwerte
• Harnvergiftung, die durch Peritonealdialyse nicht behandelbar ist
• extreme Mangelernährung und Gewichtsverlust, besonders wenn eine ausreichende eiweißhaltige Ernährung nicht möglich ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt,

• wenn bei Ihnen ein hoher Verlust von Mineralsalzen durch Erbrechen und/oder Durchfall vorliegt.
• wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen oder Calciummangel leiden, kann die zusätzliche Einnahme von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D erforderlich sein. Ist dies nicht möglich, ist eine Dialyselösung mit einer höheren Calciumkonzentration zu verwenden.
• wenn Sie an einer Entzündung des Bauchfells leiden, erkennbar an einer Trübung der abgelassenen Dialyseflüssigkeit, Bauchschmerzen, Fieber, Unwohlsein oder sehr selten Blutvergiftung.
  Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.
• wenn Sie Zystennieren haben.
• wenn Sie starke Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen haben. Dies kann ein Zeichen für eine enkapsulierende peritoneale Sklerose sein, eine Komplikation der Peritonealdialyse- Therapie, die tödlich sein kann.

Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten an Eiweißen und wasserlöslichen Vitaminen kommen. Um Mangelzustände zu vermeiden, wird eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung empfohlen.

Ihr Arzt wird bei Ihnen Ihren Mineralsalzhaushalt, Blutbildwerte, Nierenfunktion, Körpergewicht und Ernährungszustand kontrollieren.

Anwendung von bicaVera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Peritonealdialyse kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, weshalb Ihr Arzt bei Bedarf deren Dosierungen ändern wird, besonders bei

• Arzneimitteln gegen Herzschwäche, wie Digitoxin.
  Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen ergreifen.
• Arzneimitteln, die den Calciumspiegel beeinflussen, wie solche, die Calcium oder Vitamin D enthalten.
• harntreibenden Arzneimitteln, wie Diuretika.
• blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder Insulin. Ihr Blutzuckerspiegel ist regelmäßig zu messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von bicaVera in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind oder stillen, bicaVera nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für absolut notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

bicaVera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt die Methode, Dauer und Häufigkeit der Anwendung, sowie das benötigte Volumen und die Verweildauer der Lösung im Bauchraum fest.

Treten Spannungen im Bauchraum auf, kann Ihr Arzt das Volumen reduzieren.

Kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

• Erwachsene: Die übliche Dosis ist 2000-2500 ml Lösung viermal täglich, je nach Körpergewicht und Nierenfunktion.
  Nach 2-10 Stunden Verweildauer wird die Lösung abgelassen.
• Kinder: Die Menge der Dialyselösung wird je nach Verträglichkeit, Alter und Körperoberfläche des Kindes vom Arzt festgelegt.
  Die empfohlene Anfangsdosis ist 600-800 ml/m2 (bis zu 1000 ml/m2 über Nacht) Körperoberfläche, viermal täglich.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Für diese Art von Dialyse wird das sleep•safe System verwendet. Der Beutelaustausch über Nacht wird automatisch durch den Cycler gesteuert.

• Erwachsene: Die übliche Dosis ist 2000 ml (maximal 3000 ml) pro Wechsel mit 3-10 Wechseln über Nacht bei 8-10 Stunden an der Maschine, und ein oder zwei Wechseln am Tag.
• Kinder: Das Volumen pro Wechsel beträgt 800-1000 ml/m2 (bis zu 1400 ml/m2) Körperoberfläche mit 5-10 Wechseln über Nacht.

bicaVera darf nur in der Bauchhöhle angewendet werden.

Verwenden Sie bicaVera nur, wenn die Lösung klar und der Beutel nicht beschädigt ist.

bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Vor der Anwendung müssen die Lösungen beider Kammern, wie beschrieben, gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung

Für die Verwendung des stay•safe Systems für die kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Die Aufheizzeit ist vom Volumen des Lösungsbeutels sowie vom Typ der verwendeten Wärmeplatte abhängig (für einen 2000 ml Lösungsbeutel mit einer Ausgangstemperatur von 22 °C werden etwa 120 min. benötigt). Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen darf ein Mikrowellengerät nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung können Sie mit dem Beutelwechsel beginnen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

bicaVera stay•safe / sleep•safe: Nicht unter 4 °C lagern. bicaVera sleep•safe combo: Zwischen 5 °C – 30 °C aufbewahren.

Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden, spätestens jedoch innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung nicht klar oder die Verpackung beschädigt ist.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was bicaVera enthält

Die Wirkstoffe in einem Liter gebrauchsfertiger Lösung sind

Calciumchlorid-Dihydrat	0,1838 g
Natriumchlorid	5,786 g
Natriumhydrogencarbonat	2,940 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,1017 g
Glucose-Monohydrat	16,5 g
(entspricht 15,0 g Glucose)

Diese Wirkstoffmengen entsprechen:

1,25 mmol/l Calcium, 134 mmol/l Natrium, 0,5 mmol/l Magnesium, 103,5 mmol/l Chlorid, 34 mmol/l Hydrogencarbonat und 83,25 mmol/l Glucose.

Die sonstigen Bestandteile von bicaVera sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 25 %, Natriumhydroxid, Kohlendioxid.

Wie bicaVera aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos.

Die theoretische Osmolarität der gebrauchsfertigen Lösung ist 357 mOsm/l, der pH liegt bei ca. 7,4.

bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Eine Kammer enthält die basische Natriumhydrogencarbonat-Lösung und die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung im Verhältnis 1:1.

bicaVera ist eine Peritonealdialyselösung und in folgenden Applikationssystemen und Packungsgrößen pro Karton erhältlich:

stay•safe:	sleep•safe:
	Beutel à 2000 ml	4 Beutel à 3000 ml
	Beutel à 2500 ml	2 Beutel à 5000 ml
sleep•safe combo:
	Beutel à 5000 ml + Desinfektionskappe + sleep•safe Set Plus

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Hersteller

bicaVera stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Deutschland bicaVera sleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Vertrieb

Fresenius Medical Care Austria GmbH

Tel: +43 1 292 3501

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Siehe Ende dieser mehrsprachigen Gebrauchsinformation.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2022

<Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar>

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische	bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
Republik
Deutschland,	bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
Österreich,
Belgien
Dänemark	bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
Griechenland,	bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
Zypern	(κάθαρσης)
Spanien	bicaVera Glucosa 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
Finnland	bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
Frankreich,	bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
Belgien,
Luxemburg
Kroatien	bicaVera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
Italien	equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
Lettland	bicaVera 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
Niederlande,	bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
Belgien
Norwegen	bicaVera 1,5 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
Polen	bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
Portugal	bicaVera 1,5% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
Schweden	bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
Vereinigtes	bicaVera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
Königreich
(Nordirland)