Austedo 12 mg Retardtabletten

Austedo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Deutetrabenazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Leberfunktionsstörungen.
• wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
  • Reserpin (ein Arzneimittel zur Senkung von hohem Blutdruck).
  • ein Monoaminoxidase-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, der Parkinson-Krankheit oder bakteriellen Infektionen).
  • andere Arzneimittel, die ähnlich wirken wie Austedo, um unkontrollierbare Bewegungen zu verringern.

(Siehe „Einnahme von Austedo zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Austedo einnehmen,

• wenn Sie Depressionen haben oder hatten.
• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder hatten.
• wenn in Ihrer Familiengeschichte eine Herzerkrankung vorliegt, die als angeborenes Long-QT-Syndrom bezeichnet wird (unnormale elektrische Aktivität des Herzens, die seinen Rhythmus beeinflusst).
• wenn Sie eine langsame Herzfrequenz haben.
• wenn bei Blutuntersuchungen niedrige Spiegel von Kalium oder Magnesium festgestellt wurden.

Bitte sprechen Sie während der Einnahme von Austedo umgehend mit Ihrem Arzt,

• wenn Sie anfangen, sich traurig, wertlos, hoffnungslos oder hilflos zu fühlen oder das Interesse daran verlieren, Ihre Freunde zu sehen oder Dinge zu tun, die Ihnen früher Spaß gemacht haben (Symptome einer Depression). Wenn sich diese Symptome nicht bessern, kann Ihr Arzt erwägen, Austedo abzusetzen. Es kann hilfreich sein, einen Verwandten oder engen Freund zu bitten, Ihrem Arzt sofort Bescheid zu sagen, wenn diese Person den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.
• wenn Sie plötzlich unter Atemnot leiden, Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag) oder das Bewusstsein verlieren. Dabei kann es sich um Symptome einer Herzrhythmusstörung handeln, die als QTc-Verlängerung bezeichnet wird.
• wenn bei Ihnen Symptome wie hohes Fieber, Muskelsteife, Schwitzen, Bewusstseinsstörungen, sehr schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, niedriger oder hoher Blutdruck auftreten. Dies wird als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet und kann lebensbedrohlich sein. Beenden Sie die Einnahme von Austedo und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihre Symptome behandeln.
• wenn Sie einen ständigen Bewegungsdrang verspüren (Akathisie) oder wenn bei Ihnen Zittern, Muskelsteife und langsame Bewegungen auftreten (Parkinsonismus). Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neu auftretende Beschwerden an der Haut oder den Augen bemerken. Deutetrabenazin bindet an Körpergewebe, die Melanin (ein Pigment, das der Haut und den Augen Farbe verleiht) enthalten. Eine langfristige Anwendung kann diese Gewebe möglicherweise beeinträchtigen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Austedo bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Austedo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel nehmen:

• Reserpin (ein Arzneimittel zur Senkung von hohem Blutdruck). Nachdem Ihr Arzt Reserpin abgesetzt hat, müssen Sie mindestens 20 Tage nach Ihrer letzten Reserpin-Dosis warten, bevor Sie mit der Einnahme von Austedo beginnen können.
• einen Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer, z. B.:
  • Moclobemid, Tranylcypromin und Isocarboxazid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
  • Selegilin, Rasagilin und Safinamid (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
  • Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen).

Nachdem Ihr Arzt den MAO-Hemmer abgesetzt hat, müssen Sie mindestens 14 Tage nach Ihrer letzten Dosis des MAO-Hemmers warten, bevor Sie mit der Einnahme von Austedo beginnen können.

andere Arzneimittel, die ähnlich wirken wie Austedo, um unkontrollierbare Bewegungen zu verringern (z. B. Tetrabenazin). Ihr Arzt wird entscheiden und Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von
  • bestimmten psychischen Problemen oder Verhaltensstörungen (z. B. Psychosen), wie Haloperidol, Chlorpromazin, Ziprasidon, Promazin.
  • Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid).

Diese Arzneimittel könnten das Risiko für Symptome wie Zittern, Muskelsteifheit und langsame Bewegungen (Parkinsonismus genannt), hohes Fieber, Muskelsteifheit, niedrigen oder hohen Blutdruck und vermindertes Bewusstsein (neuroleptisches malignes Syndrom genannt) oder ständigen Bewegungsdrang (Akathisie genannt) erhöhen.

• Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen können (sichtbar im Elektrokardiogramm), auch bekannt als QTc-Verlängerung, z. B. Arzneimittel zur Behandlung von
  • einem unregelmäßigen Herzschlag (z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol).
  • bestimmten psychischen Problemen oder Verhaltensstörungen (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol, Droperidol, Ziprasidon).
  • Depressionen (z. B. Amitriptylin, Citalopram, Escitalopram).
  • Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder anderen Mikroben (z. B. Fluorchinolone, Triazolderivate [z. B. Voriconazol], Erythromycin i.v., Pentamidin, Malariamittel).
  • Allergien (z. B. Mizolastin, Hydroxyzin).
• Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung haben, zum Beispiel Arzneimittel
  • zur Behandlung allergischer Erkrankungen (z. B. Diphenhydramin, Dimenhydrinat).
  • als Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Diazepam, Lorazepam)
  • zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Oxycodon, Buprenorphin)
  • zur Behandlung von hohem Blutdruck (z. B. Clonidin, Moxonidin)
  • zur Behandlung von Depressionen (z. B. Mirtazapin, Amitriptylin, Trazodon)
  • zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme oder Verhaltensstörungen (z. B.

Promethazin, Chlorprothixen).

Diese Arzneimittel könnten die Beruhigung und Schläfrigkeit, die durch Austedo verursacht werden können, verstärken.

• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (z. B. Chinidin) oder Depressionen (z. B. Paroxetin, Fluoxetin und Bupropion). Diese Arzneimittel können den Abbau von Deutetrabenazin beeinträchtigen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis von Austedo verringern.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa) und Arzneimittel, die ähnlich wirken wie Levodopa (z. B. auch zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms, z. B. Pramipexol, Ropinirol). Diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Austedo abschwächen.

Einnahme von Austedo zusammen mit Alkohol

Es ist nicht zu empfehlen, während der Behandlung mit Austedo Alkohol zu konsumieren, da dies die sedierende Wirkung und Schläfrigkeit, die dieses Arzneimittel hervorruft, verstärken könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Austedo während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Deutetrabenazin in die Muttermilch übergeht. Daher kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie Austedo während der Stillzeit einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Austedo kann zu Schläfrigkeit führen. Daher sollten Sie keine Tätigkeiten ausüben, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen gefährlicher Maschinen, bis Sie Ihre Erhaltungsdosis von Austedo erreicht haben und wissen, wie sich das Arzneimittel bei Ihnen auswirkt.

Austedo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Austedo enthält Gelborange S und/oder Allurarot AC (siehe Abschnitt 6 „Was Austedo enthält“)

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.

Wenn Sie erstmals Austedo einnehmen, erhalten Sie eine Packung zur Einleitung der Behandlung, mit der Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise anpassen wird. Die Behandlung beginnt mit 12 mg einmal täglich über eine Woche. Die Dosis wird anschließend für eine weitere Woche auf 24 mg einmal täglich erhöht. Danach kann die Dosis bei Bedarf wöchentlich angepasst werden, wobei sie jedes Mal um

6 mg erhöht wird, bis Sie eine Dosis erreicht haben, die Ihre Symptome wirksam unter Kontrolle bringt und gut verträglich ist. Dies wird Ihre Erhaltungsdosis (üblicherweise zwischen 24 mg and 48 mg täglich).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder Nebenwirkungen auftreten.

Die Retardtabletten sind zum Einnehmen bestimmt; sie können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten müssen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.

Nach Freisetzung der gesamten Wirkstoffmenge löst sich die Tablette nicht vollständig auf und mitunter ist die Tablettenhülle in Ihrem Stuhl zu finden. Das ist normal.

Wenn Sie eine größere Menge von Austedo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bei Ihnen könnten Symptome wie Schläfrigkeit, vermehrte Bewegungen, Müdigkeit, Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen (Agitiertheit), Unruhe, Ein- und Durchschlafstörungen sowie Selbsttötungsgedanken oder -vorstellungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Austedo vergessen haben

Wenn Sie Ihre tägliche Dosis an einem Tag oder an mehreren Tagen hintereinander ausgelassen haben (aber nicht an mehr als 7 Tagen), fahren Sie mit der Einnahme der aktuellen Dosis am nächsten Tag fort. Wenn Sie Bedenken haben oder unsicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihre tägliche Dosis mehr als eine Woche lang ausgelassen haben, fragen Sie Ihren Arzt, wie Ihre Behandlung erneut begonnen werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie anfangen, sich traurig, wertlos, hoffnungslos oder hilflos zu fühlen oder das Interesse daran verlieren, Ihre Freunde zu sehen oder Dinge zu tun, die Ihnen früher Spaß gemacht haben. Dies sind Symptome einer Depression oder einer dysthymischen Störung, die häufig auftreten können (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion von Körperteilen, die Urin sammeln und ausscheiden, z. B die Blase (Harnwegsinfekt)
• Entzündung von Nase und Rachen (Nasopharyngitis)
• Angst
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Schwierigkeiten, ruhig zu stehen oder zu sitzen (Agitiertheit)
• Unruhe
• Ständiger Bewegungsdrang (Akathisie)
• Diarrhoe (Durchfall)
• Obstipation (Verstopfung)
• Mundtrockenheit
• Ermüdung (Fatigue)
• Blaue Flecken (Kontusion)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bewegungssymptome ähnlich wie bei der Parkinson-Krankheit wie Zittern, Muskelsteife und langsame Bewegungen (Parkinsonismus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg Retardtabletten (Packung zur Einleitung der Behandlung)

Nicht über 30 °C lagern.

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg und 48 mg Retardtabletten (Packung zur Erhaltung der Behandlung)

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Austedo enthält

• Der Wirkstoff ist: Deutetrabenazin.
  Jede Retardtablette enthält entweder 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg oder 48 mg Deutetrabenazin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablette: Butylhydroxyanisol (E 320); Butylhydroxytoluol (E 321); hochmolekulares Macrogol 200K; hochmolekulares Macrogol 5000K; Hypromellose 2910; Natriumchlorid; Allurarot AC (E 129); Magnesiumstearat; Celluloseacetat; Macrogol 3350; Hydroxypropylcellulose.
  Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum Austedo 12 mg: Indigocarmin (E 132)
  Austedo 24 mg: Indigocarmin (E 132); Allurarot AC (E 129) Austedo 30 mg: Gelborange S (E 110)
  Austedo 36 mg: Indigocarmin (E 132); Gelborange S (E 110);

Allurarot AC (E 129)

Austedo 42 mg: Gelborange S (E 110); Allurarot AC (E 129) Austedo 48 mg: Allurarot AC (E 129).

Siehe Abschnitt 2 „Austedo enthält Gelborange S und/oder Allurarot AC“. Drucktinte: Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol.

Wie Austedo aussieht und Inhalt der Packung:

Austedo 12 mg Retardtabletten sind runde, blaue Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9 mm und dem Aufdruck „Q12“ in schwarzer Tinte auf einer Seite.

Austedo 24 mg Retardtabletten sind runde, violette Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9 mm und dem Aufdruck „Q24“ in schwarzer Tinte auf einer Seite.

Austedo 30 mg Retardtabletten sind runde, hellorangefarbene Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und dem Aufdruck „Q30“ in schwarzer Tinte auf einer Seite.

Austedo 36 mg Retardtabletten sind runde, hellviolette Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und dem Aufdruck „Q36“ in schwarzer Tinte auf einer Seite.

Austedo 42 mg Retardtabletten sind runde, orangefarbene Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und dem Aufdruck „Q42“ in schwarzer Tinte auf einer Seite.

Austedo 48 mg Retardtabletten sind runde, rosafarbene Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und dem Aufdruck „Q48“ in schwarzer Tinte auf einer Seite.

Packung zur Einleitung der Behandlung

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg ist in einer Packung mit 42 Retardtabletten in zwei Walletkartonagen mit integriertem Blister erhältlich, ein Wallet mit 21 (7 x 12 mg, 7 x 24 mg, 7 x 30 mg) und das andere mit 21 (7 x 36 mg, 7 x 42 mg, 7 x 48 mg) Retardtabletten.

Packungen zur Erhaltung der Behandlung

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg sind in Packungen mit 28 und 84 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

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89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

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