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Gebrauchsinformation
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Was ist vor der Einnahme von Atenativ 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung zu beachten?
Atenativ darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Antithrombin III oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Erkrankungen haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Atenativ anwenden.
Virussicherheit
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgefrt, um einer Übertragung von infektisen Erregern vorzubeugen. D iese beinhalten
Die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht.
Die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion,
Die Durchfrung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.
Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektisen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht vlig ausgeschlossen werden.
| Die oben angefrten Maßnahmen werden fumhlte Viren wie z.B. HIV (Virus | , das AIDS |
| verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus und fdas nicht umhl | lte Hepatitis A Virus f |
wirksam erachtet. Diese Maßnahmen knnen gegebenenf alls bei manchen nicht umhllten Viren wie z. B. Parvovirus B19 (Virus, das Ringelreln verursacht) eingeschränkt wirks am sein. Parvovirus B19 Infektionen kn bei Schwangeren (Infektion des ungeborenen Kindes) und bei Persone n mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen fren.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Atenativ mittels beigefer Selbstklebeetikette die Bezeichnung und die Chargennummer des Produkts in der Krankengeschichte zu dokumentieren.,
Ihr Arzt wird Ihnen micherweise eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfe hlen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt Antithrombin-Präparate aus menschlichem Plasma erhalten.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Atenativ bei Kindern vor.
Anwendung von Atenativ zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, krzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin wird durch die Behandlung mit Atenativ verstärkt, sodass sich das Blutungsrisiko erhen kann. Wenn Sie ein erhes Blutungsrisiko habe n, muss die gleichzeitige Verabreichung von Heparin sorgfältig abgewogen werden. Falls sich Ihr Arzt entscheidet, Ihnen Heparin zu geben, werden Sie durch Laboruntersuchungen engmaschig berwacht.
Anwendung von Atenativ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es wurden keine Auswirkungen beobachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es gibt nur begrenzt Daten zur Sicherheit des Einsatzes von Atenativ während der Schwangerschaft oder Stillzeit. Atenativ soll nur dann bei schwangeren und stillenden Frauen mit angeborenem Antithrombin-Mangel angewendet werden, wenn es aufgrund des erh en Risikos thromboembolischer Ereignisse fr erforderlich gehalten wird.
Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen
Es wurde kein Einfluss von Atenativ auf die Verkehrsthtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet. Es liegt in Ihrer eigenen Verantwortung zu entscheiden, ob Sie in der Lage
| sind, ein Kraftfahrzeug zu fen oder andere Aufgaben zu erfllen, die eine erh | hte Konzentration |
| erfordern. |
Atenativ enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 35 mg (Atenativ 500 I.E.) bzw. 71 mg (Atenativ 1000 I.E.) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,8 % bzw. 3,6 % der feinen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufna hme mit der Nahrung.
Wie wird Atenativ 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet?
Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Atenativ bentigen und in welcher Dosierung. Atenativ w ird Ihnen als Infusion von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Während der Behandlung werden Sie durch erforderliche Laboruntersuchungen berwacht.
Wenn Sie eine grßere Menge von Atenativ angewendet haben, als Sie sollten
Es wurden keine Überdosierungssymptome im Zusammenhang mit Atenativ berichtet.
Wenn Sie die Anwendung von Atenativ vergessen haben
Ihr Arzt ist daf verantwortlich, dass die Verabreichung des Arzneimitt els ordnungsgemäß erfolgt und Ihre Laborwerte innerhalb des vorgesehenen Bereichs bleiben.
Wenn Sie die Anwendung von Atenativ abbrechen
Anhand der Laborwerte entscheidet Ihr Arzt, wann die Verabreichung von Atenativ beendet werden muss, und er wird mliche Risiken abschätzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Wie ist Atenativ 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.
Im Kschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Die Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen.
Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nac h „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Innerhalb der Haltbarkeit kann das Produkt bei Raumtemperatur (25 °C) fr bis zu 1 Monat aufbewahrt werden, ohne dass es während dieser Zeit erneut gekhlt werden muss. Wird es in dieser Zeit nicht verwendet, muss es entsorgt werden.
Nach der Rekonstitution soll das Produkt so bald wie mlich verwendet werden. W enn es nicht sofort oder innerhalb von 12 Stunden verwendet wird, wenn es bei 15 bis 25 °C gelagert wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Nicht verbrauchte Lung verwerfen .
Sie drfen Atenativ nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lung ist trb oder enthält Partikel.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Atenativ 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Was Atenativ enthält
- Der Wirkstoff ist: humanes Antithrombin III (50 I.E./ml).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver: Natriumchlorid, Humanalbumin, N-Acetyltryptophan (Ph.Eur.), Octansäure. Lsungsmittel: Wasser fr Injektionszwecke.
Wie Atenativ aussieht und Inhalt der Packung
Pulver und Lsungsmittel zur Herstellung einer Infusionslsung.
Atenativ ist eine gefriergetrocknete, weiße oder fast weiße, hygroskopische, leicht krni ge Masse oder ein Pulver. Das Lsungsmittel fr die Rekonstitution de s lyophilisierten Pulvers ist Wasser fr Injektionszwecke, eine klare und farblose Flssigkeit.
Pulver in einer Durchstechflasche (Typ II Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk) und Lsungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Atenativ 500 I.E.:1 Durchstechflasche mit Pulver (500 I.E.) und 1 Durchstechflasche mit Wasser f Injektionszwecke (10 ml)
Atenativ 1000 I.E.: 1 Durchstechflasche mit Pulver (1000 I.E.) und 1 Durchstechflasche mit Wasser fr Injektionszwecke (20 ml)
Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Straße 235
A-1100 Wien
Hersteller:
Octapharma AB
Lars Forssells Gata 23
SE-112 75 Stockholm
Schweden
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Österreich, Kroatien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden: Atenativ
Italien: ANTERNATY
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im Februar 2026.
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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestim mt:
Antithrombin soll nur in Absprache mit einem Gerinnungsspezialisten verabreicht werden.
Dosierung
Bei angeborenem Mangel hat die Dosierung individuell fr jeden Patient en unter Berksichtigung seiner Familienanamnese hinsichtlich thromboembolischer Episoden, der gegenwärtigen klinischen Risikofaktoren und der Laborergebnisse zu erfolgen.
Die Dosierung und Dauer der Substitutionsbehandlung bei erworbenem Mangel hängen vom Antithrombin-Plasmaspiegel, von Anzeichen erhten Verbrauchs, der zu Grunde liegenden Erkrankung und der Schwere der klinischen Symptome ab. Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sind stets basierend auf der klinischen Wirksamkeit und auf den Laborwerten im Einzelfall festzulegen.
Die Anzahl der verabreichten Antithrombin-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den aktuellen WHO-Standard fr Antithrombin. Die Antithrombin -Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem menschlichem Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard f Anti thrombin im Plasma) angegeben.
Eine Internationale Einheit (I.E.) Antithrombin-Aktivität entspricht der Menge Antithrombin in einem ml normalen menschlichen Plasmas. Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Antithrombin basiert auf dem empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Antithrombin pro kg Krpergewicht die Antithrombin -Aktivität im Plasma um ca. 1 % (Korrekturfaktor) erhht.
Die Anfangsdosis wird mit folgender Formel berechnet:
Erforderliche Einheiten = Krpergewicht (kg) × (Zielwert – tatsächliche Antithrombin-Aktivität [%]).
Der angestrebte anfängliche Zielwert der Antithrombin-Aktivität hängt von der klinischen Situation ab. Ist die Indikation fr die Antithrombin-Substitution eindeutig geklärt, so ll die Dosis ausreichend sein, um die angestrebte Antithrombin-Aktivität zu erreichen und einen wirksamen Spiegel zu erhalten. Die Dosierung ist auf Basis der im Labor bestimmten Antithrombin-Aktivität festzusetzen und zu berwachen – bis zur Stabilisierung des Patienten mindestens zweimal täglich, danach einmal täglich, bevorzugt unmittelbar vor der nächsten Injektion. Bei einer Korrektur der Dosierung sind sowohl Anzeichen eines erhen Antithrombin- Umsatzes gemäß den Laborkontrollen als auch der klinische Verlauf zu bercksichtigen. Fr die Dauer der Behandlung soll eine Antithrombin-Aktivität ber 80 % aufrechterhalten werden, es sei denn, klinische Besonderheiten erfordern einen anderen effektiven Spiegel.
Die bliche Anfangsdosis bei angeborenem Antithrombin-Mangel liegt be i 30 bis 50 I.E./kg.
Danach sind die Dosis und Häufigkeit sowie die Dauer der Behandlung an die klinischen Laborwerte und die klinische Situation anzupassen.
Art der Anwendung
Das Arzneimittel wird intravens verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit bei Erwachsenen soll 300 I.E./min nicht berschreiten.
Das gefriergetrocknete Pulver wird in sterilem Wasser fr Injektionszwecke rekonstituiert.
Nach der Rekonstitution kann Atenativ mit isotonischer Natriumchloridlung (9 mg/ml) und/oder isotonischer Glucoselsung (50 mg/ml) in Glasdurchstechflaschen zur Infus ion oder in Kunststoffbehältnissen gemischt werden.
Atenativ darf nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Normalerweise ist die Lung klar oder leicht opaleszent. Keine Lsungen ver wenden, die trbe sind oder einen Bodensatz aufweisen.
| Die Rekonstitution dauert hhstens 5 Minuten. Nach der Rekonstitution soll das Pr | odukt so bald wie |
| mlich, unbedingt jedoch innerhalb der nächsten 12 Stunden, wenn es bei 15 bis 25 | °C aufbewahrt |
| wird, verabreicht werden. Nicht verbrauchte Lung verwerfe n. |
Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
