ASS/Pseudoephedrin Sandoz 500 mg/30 mg - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

ASS/Pseudoephedrin Sandoz lindert Nasenschleimhautschwellungen, Schmerzen und Fieber.

ASS/Pseudoephedrin Sandoz wird angewendet zur Behandlung von

Nasenschleimhautschwellung bei Erkältungen, die mit Schmerzen und Fieber einhergehen

ASS/Pseudoephedrin Sandoz sollte nur angewendet werden, wenn die Nasenschleimhautschwellung zusammen mit Schmerzen und/oder Fieber auftritt.

Wenn Sie nur eine der oben genannten Beschwerden haben, nehmen Sie ein Arzneimittel, das nur einen der Wirkstoffe enthält.

ASS/Pseudoephedrin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch sind gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündung, zu der auch Acetylsalicylsäure gehört), Pseudoephedrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
• aufgrund der Anwendung von Salicylaten oder ähnlichen Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Fieber oder Entzündung Asthma oder Magen-/Darm-Geschwüre hatten
• an Magengeschwüren leiden
• eine aktive Blutung haben
• eine erhöhte Blutungsneigung haben
• schwanger sind oder stillen
• eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben
• an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
• 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen (ein Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Gelenkentzündungen und Tumoren)
• sehr hohen Blutdruck haben
• eine schwere Erkrankung der Herzarterien haben
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder Parkinson-Krankheit einnehmen, die als Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer bezeichnet werden
• ein Kind oder ein Jugendlicher unter 16 Jahren sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ASS/Pseudoephedrin Sandoz einnehmen, wenn Sie

• allergisch (überempfindlich) gegen Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Rheuma oder Entzündung sind, die oben unter “ASS/Pseudoephedrin Sandoz darf nicht eingenommen werden” nicht aufgeführt wurden
• Überempfindlichkeit gegen bestimmte Bestandteile von Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten wie z.B. Phenylephedrin oder Ephedrin, auch bekannt als Sympathomimetika
• Allergien haben
• eine seit Langem bestehende Schwellung der Nasenschleimhaut haben
• Asthma oder andere seit Langem bestehende Lungenerkrankungen haben
• Magengeschwüre hatten
• Magen- oder Darmblutungen hatten
• eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Siehe oben unter „ASS/Pseudoephedrin Sandoz darf nicht eingenommen werden”.
• eine Operation planen einschließlich kleinerer Eingriffe wie z.B. die Ziehung eines Zahnes
• an einer überaktiven Schilddrüse leiden
• leichten bis mittelschweren Bluthochdruck haben
• an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden
• eine Herzkrankheit haben Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an einer der oben unter „ASS/Pseudoephedrin Sandoz darf nicht eingenommen werden” aufgeführten Herzerkrankungen leiden.
• erhöhten Druck in den Augen haben
• eine vergrößerte Prostata haben
• anfällig für Gicht sind

Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert die Ausscheidung von Harnsäure, wodurch ein Gichtanfall ausgelöst werden kann.

• nach der ersten Besserung der Beschwerden einer fieberhaften Erkrankung lang anhaltendes schweres Erbrechen, Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung haben (Ist dies der Fall, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf!).

Die Anwendung von ASS/Pseudoephedrin Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Patienten über 65 Jahre

Ältere Patienten können besonders empfindlich gegen Pseudoephedrin sein und möglicherweise mit Schlaflosigkeit oder mit der Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind, reagieren.

Kinder unter 16 Jahren

ASS/Pseudoephedrin Sandoz darf Kindern unter 16 Jahren nicht gegeben werden. Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und einer sehr seltenen Art einer Organschädigung, wenn Acetylsalicylsäure Kindern mit Fieber gegeben wird. Diese Schädigung kann tödlich verlaufen.

Einnahme von ASS/Pseudoephedrin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Anpassung der Arzneimittel erforderlich ist.

Die folgenden Arzneimittel können ASS/Pseudoephedrin Sandoz beeinflussen oder durch ASS/Pseudoephedrin Sandoz beeinflusst werden:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, z.B. Ticlopidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, wie Cortison oder Prednisolon, wenn sie eingenommen oder gespritzt werden
• Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche
• Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Entzündung und Rheuma, wie beispielsweise Ibuprofen oder Diclofenac Die gleichzeitige Einnahme von mehreren Schmerzmitteln erhöht das Risiko einer bleibenden Nierenschädigung.
• Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers
• Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Gelenkentzündungen, Tumoren und Schuppenflechte Beachten Sie bitte den oben unter “ASS/Pseudoephedrin Sandoz darf nicht eingenommen werden” genannten Hinweis.
• Valproinsäure: ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression sowie von Erkrankungen mit gehobener Stimmung und depressiver Verstimmung
• Arzneimittel zur Behandlung der Depression Beachten Sie bitte den Hinweis im vorletzten Aufzählungspunkt unter “ASS/Pseudoephedrin Sandoz darf nicht eingenommen werden”.
• Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege (wie z.B. Salbutamol) Die gleichzeitige Anwendung kann zu unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag führen. Dies sollte Sie jedoch nicht davon abhalten, Salbutamol in der vorgeschriebenen Dosis mit einem Inhalator anzuwenden.

• Arzneimittel, die Phenylephrin und Ephedrin oder ähnliche Wirkstoffe enthalten, zum Beispiel jene, die in Mitteln zur Abschwellung der Nasenschleimhaut enthalten sind, wie z.B. in Nasentropfen Nehmen Sie abschwellende Nasentropfen nicht gleichzeitig mit ASS/Pseudoephedrin Sandoz ein.

• Arzneimittel zur Förderung der Wasserausscheidung

  • Spironolacton oder ähnliche Wirkstoffe
  • Arzneimittel mit Wirkstoffnamen, die meist mit “semid” oder “tanid” enden

• Arzneimittel, die den Blutdruck senken, zum Beispiel

  • Guanethidin
  • Methyldopa
  • Arzneimittel mit Wirkstoffnamen, die mit “olol” enden
• Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, die die Ausscheidung der Harnsäure fördern, wie Probenecid, Sulfinpyrazon
• Windpocken-Impfung Vermeiden Sie die Anwendung von ASS/Pseudoephedrin Sandoz in den ersten sechs Wochen nach einer Windpocken-Impfung.

Einnahme von ASS/Pseudoephedrin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels Alkohol, da er das Risiko von Magen-/Darm-Blutungen erhöhen und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie ASS/Pseudoephedrin Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da ASS/Pseudoephedrin Sandoz Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen kann, dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeiten eingeschränkt sind.

ASS/Pseudoephedrin Sandoz enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält 1,9 g Saccharose (Zucker) pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie ASS/Pseudoephedrin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt

Einzeldosis: 1 bis 2 Beutel

Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis in Abständen von 4 bis 8 Stunden wiederholt werden. Die maximale Dosis von 6 Beuteln täglich dürfen Sie jedoch nicht überschreiten. Nehmen Sie ASS/Pseudoephedrin Sandoz nicht länger als notwendig ein.

Für Kinder und Jugendliche (Personen unter 18 Jahren) gibt es aufgrund der begrenzten Erfahrungen mit ASS/Pseudoephedrin Sandoz keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Art der Verabreichung

Geben Sie den Inhalt von einem oder zwei Beuteln Granulat in ein Glas Wasser und rühren Sie ihn gut um. Hinweis: Das Granulat löst sich nicht vollständig auf.

Trinken Sie das gesamte Glas sofort aus. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach 3-tägiger Behandlung immer noch eine verstopfte Nase, Schmerzen oder Fieber haben.

Wenn Sie eine größere Menge von ASS/Pseudoephedrin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindel, Anfälle, Erbrechen, Ohrgeräusche, schneller Herzschlag, Schmerzen im Brustkorb, Ruhelosigkeit oder Atemnot.

Wenn Sie die Einnahme von ASS/Pseudoephedrin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis wie empfohlen ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen- oder Darmbeschwerden wie Magenschmerzen, Verdauungsstörungen und Entzündung der Magenschleimhaut
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit und andere Wirkungen, die durch eine Anregung des Gehirns hervorgerufen werden
• Hautreaktionen wie Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz
• Schwierigkeit, Wasser zu lassen, insbesondere bei Patienten mit Prostatavergrößerung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen Anzeichen allergischer Reaktionen sind Atembeschwerden, Hautreaktionen oder Blutdruckabfall. Asthmatiker können besonders betroffen sein.
• Magengeschwüre Diese können in vereinzelten Fällen zum Durchbruch der Magenwand führen.
• Magen- oder Darmblutung, die in Einzelfällen zu einer Eisenmangelanämie führen kann Anzeichen sind schwarzer Stuhl oder Bluterbrechen.
• Wahrnehmung von Dingen, die nicht vorhanden sind
• Wirkungen auf das Herz, wie schneller Herzschlag oder abnorme Kontraktion der Herzarterien

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):erhöhte Werte von Leberenzymen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• erhöhtes Blutungsrisiko
• abnorme Kontraktion der Herzarterien, die zu einem Myokardinfarkt führen
• Schwindel
• Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei behandelter Hypertonie

Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.

Schwindel und Ohrgeräusche können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Beuteln nach “Verwendbar bis:“ bzw. Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ASS/Pseudoephedrin Sandoz enthält

• Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin-Hydrochlorid. Jeder Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure und 30 mg Pseudoephedrin- Hydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  • wasserfreie Citronensäure
  • Grapefruitaroma einschließlich Akaziensaft (E414), Antioxidanzien und Maltodextrin
  • Hypromellose
  • Saccharose

Wie ASS/Pseudoephedrin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

ASS/Pseudoephedrin Sandoz besteht aus einem weiß bis gelblichen Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist in Packungen erhältlich mit 5, 7, 10, 12, 18, 20, 28 oder 30 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Slowenien Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, 37081 Göttingen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn:	Lasquil granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Polen:	Grifexin
Rumänien:	Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrina Sandoz 500 mg/30 mg granule pentru
	suspensie orală in plic unidoza
Slowenien:	Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin Lek 500 mg/30 mg zrnca za peroralno
	suspenzijo

Z.Nr.: 1-31422

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Acetylsalicylsäure:

Es besteht ein Unterschied zwischen einer chronischen Überdosierung mit überwiegend zentralnervösen Störungen ("Salicylismus") und einer akuten Intoxikation, deren Hauptmanifestation eine schwere Störung des Säure-Basen-Haushalts ist. Neben Störungen des Säuren-Basen-Haushalts und des Elektrolythaushalts (z.B. Kaliumverlust), Hypoglykämie, Hautausschlägen und Magen-/Darm-Blutungen können Symptome wie Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit auftreten.

Bei einer schweren Intoxikation kann es zu Delirium, Tremor, Dyspnoe, Schwitzen, Dehydratation, Hyperthermie und Koma kommen. Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod meist infolge einer akuten respiratorischen Insuffizienz ein.

Pseudoephedrin:

Nach einer Intoxikation können sehr starke sympathomimetische Reaktionen auftreten, z.B. Tachykardie, Schmerzen im Brustkorb, Agitation, Hypertonie, pfeifende Atmung, Dyspnoe, Krampfanfälle und Halluzinationen.

Die Maßnahmen zur Behandlung einer Intoxikation mit ASS/Pseudoephedrin Sandoz hängen vom Ausmaß und Stadium sowie den klinischen Symptomen der Intoxikation ab. Sie umfassen die üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption des Wirkstoffs, d.h. zur Beschleunigung der Ausscheidung, und die Überwachung des Wasser- und Elektrolythaushalts, der gestörten Thermoregulation, der Atmung sowie der Herz-Kreislauf- und Hirnfunktion. Selbst wenn keine Manifestationen oder Symptome erkennbar sind, ist eine umgehende ärztliche Behandlung unbedingt erforderlich.